mardi 8 mars 2022, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut droit et santé. Au sommaire, gardes des personnels médicaux, spécialités pharmaceutiques, dispositifs médicaux, Covid-19, etc.
Législation européenne :
Médicaments – Exportation – Royaume-Uni – Identifiant unique – Désactivation (J.O.U.E du27 février 2022) :
Règlement délégué (UE) 2022/315 de la Commission du 17 décembre 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne la dérogation à l’obligation incombant aux grossistes de désactiver l’identifiant unique des médicaments exportés vers le Royaume-Uni.
Législation interne :
Personnels médicaux – Temps de travail additionnel – Gardes – Indemnités (J.O du 23 février 2022) :
Arrêté du 15 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance, la ministre des armées, le ministre des solidarités et de la santé, la ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation, la ministre de la transformation et de la fonction publique et le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du
Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Système de santé – Mesures d’organisation (J.O. du 19, 26 février 2022) :
Décret n° 2022-204 du 18 février 2022 modifiant le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.
Décret n° 2022-247 du 25 février 2022 modifiant le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.
Spécialités pharmaceutiques – Médicaments – Thérapie innovante (J.O du 18 février 2022) :
Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.
Spécialités pharmaceutiques – Cannabis à usage médical – Production (J.O du 18 février 2022) :
Décret n° 2022-194 du 17 février 2022 relatif au cannabis à usage médical.
Dispositifs médicaux – Ophtalmologie – Télésurveillance – Expérimentation (J.O du 20 février 2022) :
Arrêté du 8 février 2022 relatif à l’expérimentation « OdySight - Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une application médicale de télésurveillance permettant l’auto-évaluation des paramètres visuels ».
Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 février 2022) :
Arrêté du 15 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant renouvellement d’inscription de l’insert en polyéthylène hautement réticulé TRIANON de la société FH ORTHO au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 15 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant renouvellement d’inscription de la chaussure thérapeutique de série à usage prolongé (CHUP) pour enfant de la société MAYZAUD inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 15 février 2022pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant inscription de la solution stérile pour usage ophtalmique VITADROP du Laboratoire DENSMORE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 16 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant renouvellement d’inscription du dispositif d’assistance électrique à la propulsion ALBER VIAMOBIL V25 de la société INVACARE POIRIER inscrit au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 16 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant renouvellement d’inscription de la chaussure thérapeutique à usage prolongé PANTORZOTE de la société MAYZAUD inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 16 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant renouvellement d’inscription et changement de distribution du système de nébulisation pour aérosolthérapie VELOX de la société PARI PULMOMED inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 17 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant inscription du système implantable non rechargeable de stimulation médullaire VANTA et modification des conditions d’inscription des électrodes PISCES QUAD, RESUME II, OCTAD, VECTRIS SURESCAN MRI, SPECIFY SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC France SAS inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Modification – Radiation – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 février 2022) :
Arrêté du 15 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant radiation de produits au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 21 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 février 2022) :
Arrêté du 15 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Arrêté du 17 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Arrêté du 21 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Spécialités pharmaceutiques – Radiation – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 février 2022) :
Arrêté du 17 février 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Prix – Groupes génériques (J.O du 22 février 2022) :
Décision du 30 septembre 2021 instituant des tarifs unifiés pour un groupe générique et en fixant les montants.
Spécialités pharmaceutiques – Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) – Taux de participation de l’assuré (J.O du 18 février 2022) :
Avis relatif à la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie portant fixation du taux de participation de l’assuré applicable à des spécialités pharmaceutiques.
Spécialité pharmaceutique – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 22 février 2022) :
Avis relatif à la tarification de la solution stérile pour usage ophtalmique VITADROP visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du système de nébulisation VELOX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du système implantable non rechargeable de stimulation médullaire VANTA visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Jurisprudence :
Spécialités pharmaceutiques – Régime post ATU – Fixation du prix de référence – CEPS – Remises – Droit de présenter des observations écrites et orales (CE, 1ère et 4ème chambres réunies, 11 février 2022, n°446426) :
Le litige porte sur la fixation du prix du Qizenday lequel a bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) dans le traitement de la sclérose en plaques, chez les patients adultes, dans des formes progressives primaires ou secondaires. Par arrêté ministériel du 15 avril 2019, il a été mis fin à la prise en charge de ce traitement par l’Assurance maladie. Le CEPS a ainsi calculé le prix de référence du médicament et mis à la charge de l’établissement pharmaceutique une remise à reverser à l’URSSAF. Sur la forme, la décision du CEPS est annulée pour ne pas avoir fait droit à la demande du laboratoire à être entendu. Sur le fond, le Conseil d’Etat précise que si le CEPS peut légalement se référer, à titre subsidiaire, à des comparateurs économiquement pertinents au regard des connaissances médicales avérées, en l’absence de médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France, il doit alors justifier, lorsque le laboratoire fait état de l’existence de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France, que ces derniers ne constituent pas des comparateurs pertinents à même visée thérapeutique que la spécialité pour laquelle une remise est envisagée après la cessation de sa prise en charge dans le cadre d’une ATU.
Doctrine :
Médicament – Prise en charge – Dispositif expérimental d’accès direct au remboursement - LFSS pour 2022 - (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, février 2022, n° 333) :
Article de D. Eskenazy « LFSS pour 2022 : point sur les mesures intéressant le médicament ». La loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 contient des mesures importantes pour le secteur des médicaments. Parmi les plus importantes, la mise en place d’un dispositif expérimental d’accès direct au remboursement.
Médicaments – Code identifiant de présentation (CIP) – Code unité commune de
Dispensation (UCD) – Décret n° 2021-1931 (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, février 2022, n° 333) :
Article de D. Eskenazy « Publication des textes sur le numéro national d’identification des médicaments ». Selon l’auteure, deux importants textes ont formalisé l’utilisation du Code identifiant de présentation (CIP) et du code Unité Commune de dispensation (UCD) comme numéro d’identification pour les médicaments. Ces textes précises également leurs modalités d’attribution et de spécifications.
Covid-19 – Spécialité pharmaceutique – Rivotril – Prescription hors AMM (Note sous CE, 28 décembre 2021, n° 446888) (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, février 2022, n° 333) :
Article de D. Eskenazy « Le Conseil d’Etat valide les dispositions permettant la prescription hors AMM du Rivotril pour la sédation des patients atteints de Covid-19 ». Par un arrêt du 28 décembre 2021, l’auteure estime que le Conseil d’Etat a jugé que le décret n° 2020-1310 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire concourrait à « sécuriser l’utilisation du Rivotril hors AMM, plus facile d’accès que le midazolam réservé à l’usage hospitalier ».
Contribution économique territoriale (CET) – Société commerciale – Propriété intellectuelle – Sous-concession –Brevet (Droit fiscal, 10 février 2022, n° 6, comm. 111) :
Article de Buchet et coll « L’exploitation des brevets à l’épreuve du champ d’application de la CET ou l’exonération en peau de chagrin ». Le Conseil d’État réaffirme le champ d’application réduit de l’exonération propre à la contribution économique territoriale (CET). En effet, une société commerciale qui exploite des droits de propriété intellectuelle dans le cadre d’une sous-concession de brevets est non seulement soumises à la CET, mais ne peut, au regard des stipulations contractuelles lui conférant une pérennité forte de ces droits d’exploitation, déduire de l’assiette de la CVAE les redevances versées dans le cadre de ce contrat de sous-concession.
Substances psychotropes – Cannabidiol – Police spéciale – QPC (Note sous Cons. const., 7 janvier 2022, n° 2021-960 QPC) (Droit pénal, février 2022, n° 2, comm. 19) :
Note de J.-H. Robert « Le Code de la santé publique assiégé mais victorieux ». « Le Conseil d’État avait déjà renvoyé au Conseil constitutionnel une question prioritaire de constitutionnalité qui faisait grief à l’article L. 5132-7 du Code de la santé publique, ensemble son article L. 5131-1, 2°, de confier au pouvoir réglementaire la détermination du champ d’application de la police spéciale qui réglemente les substances stupéfiantes (…). Le Conseil constitutionnel n’y voit rien à redire et rejette la prétention des requérants ».
Substances psychotropes – Cannabidiol – Commercialisation (Droit pénal, février 2022, n° 2, comm. 28) :
Commentaire de J.-H. Robert « Les fleurs, c’est périlleux ». Le commerce et l’exploitation des fleurs et des feuilles sort de la clandestinité, mais est placé sous des restrictions bien précises. En effet, ces produits ne peuvent être vendus en l’état, ou consommer par leurs détenteurs. Dans le même temps, leurs contrats de vente conclus en France sont écrits, avant leur production et leur seule destination sied à la production industrielle. Ainsi, sous ces réserves, leur commerce entre les Etats membres de l’Union est licite.
Médicament – Valproate de sodium (Dépakine) – Responsabilité – Action de groupe –
Produit défectueux – (Dictionnaire Permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, Février 2022, n°333) :
Article de J. Peigné « Dépakine : une décision inédite ». L’auteur revient sur l’action de groupe initiée par une association de patients à l’égard de la société Sanofi-Aventis et son assureur en ce qui concerne la commercialisation de spécialités pharmaceutiques à base de valproate de sodium (TJ Paris, 5 janvier 2022, n° 17/07001). Après avoir rappelé les conditions légales et réglementaires de la recevabilité de l’action de groupe, ainsi que sur les conditions relatives à la qualité et l’intérêt à agir de l’association, l’auteur aborde les spécificités propres au litige qui oppose les usagers au laboratoire. De nombreux moyens ont été soulevés par le laboratoire en vue de rejeter l’action de groupe intentée, sans succès. Le tribunal judiciaire a déclaré recevable l’action de groupe et, sur le double fondement de l’article 1240 et des articles 1245 et suivants du code civil, déclaré le laboratoire responsable pour la faute résidant dans le manquement à son obligation de vigilance, à son obligation d’information, ainsi que pour le défaut des médicaments antiépileptiques qu’elle a produits et commercialisés.
Dioxyde de titane – Interdiction – Denrées alimentaires – Médicaments (Dictionnaire permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, février 2022, n°333, p13-14) :
Note de A.-L. Tulpain « Le dioxyde de titane interdit au niveau européen dans les denrées alimentaires »
Le règlement européen 2022/63 du 14 janvier 2022 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil interdit l’utilisation du dioxyde de tisane (additif E171) dans les denrées alimentaires sous toutes ses formes à partir du 7 février 2022. Cela fait suite à l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) qui avait suspendu son utilisation en mai 2021 dans un avis indiquant qu’un risque de génotoxicité ne peut être exclut. Le dioxyde de titane utilisé comme colorant ou opacifiant dans les enrobages de médicament bénéficie d’un sursis à son interdiction d’utilisation dans les produits de santé. Des solutions alternatives permettant de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments sont demandées à l’industrie pharmaceutique. Une réévaluation en vue d’une décision est prévue sous trois ans par la Commission européenne.
Covid-19 – Santé publique – Police sanitaire - Urgence sanitaire - Nouvelle-Calédonie (AJDA, 2022, n°5) :
Article de C. Froger « L’état d’urgence sanitaire et sa sortie en Nouvelle-Calédonie. Retour sur dix-huit mois de covid-free ». L’auteur s’intéresse, dans cet article, à l’application et à l’adaptation de l’état d’urgence sanitaire en Nouvelle-Calédonie.
Covid-19 - Santé publique – Politique de santé – Maintien des services de santé – Comparaison des politiques nationales de 53 pays (Bull World Health Organ, 2022, p.168-170) :
Article de N. Gurley et coll. « National policy responses to maintain health services during the COVID-19 pandemic ». Cet article présente les résultats d’une analyse des politiques nationales de maintien des services de santé de 53 pays durant la pandémie de Covid-19 et ce, jusqu’en septembre 2020.
Covid-19 – Santé publique – Police sanitaire – Passe vaccinal et autres mesures - Champ d’application – Loi n°2022-46 du 22 janvier 2022 renforçant les outils de gestion de la crise sanitaire et modifiant le code de la santé publique – Décret n°2022-51 du 22 janvier 2022 modifiant le décret n°2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la crise sanitaire (La Semaine Juridique Social, 1er février 2022, n°4) :
Note de C. Terrenoire « Du passe sanitaire au passe vaccinal et autres mesures. – L. n°2022-46, 22 janv. 2022 – D. n°2022-51, 22 janv. 2022 ». Cette note présente les changements apportés à la politique de police sanitaire par la loi n°2022-46 du 22 janvier 2022 renforçant les outils de gestion de la crise sanitaire et par le décret n°2022-51 du même jour.
Divers :
Médicaments – Essais cliniques – Réglementation européenne – Portrait CTIS (Note sous Règlement (UE), 16 avril 2014, n° 536/2014) (Dictionnaire Permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, Bulletin n° 333, Février 2022) :
Note de la rédaction « Essais cliniques de médicaments : le règlement (UE) n°536/2014 est entré en application ». Grâce à l’entrée en fonction de la base de données et du portail électronique européen CTIS, le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments est entré en application depuis le 31 janvier 2022.
Centres de santé infirmiers et dentaires – Contrats nationaux – Lutte contre les déserts médicaux (Revue Droit et Santé, janvier 2022, n°105) :
Article de G. Rousset, « Centres de santé et répartition de l’offre de soins sur le territoire : les modalités des contrats types enfin définies ». Les centres de santé sont des structures pluriprofessionnelles sanitaires clef sur notre territoire dispensant principalement des soins de premier recours. Selon l’auteur, les centres de santé évoluent et se diversifient tant par les actes effectués (IVG par exemple) que par les spécialités choisies. Leur répartition sur le territoire est au cœur de la politique de santé. Un avenant à l’accord national destiné à organiser les rapports entre les centres de santé et les caisses d’assurance maladie a ainsi été conclu le 4 février 2020 complété par une instruction ministérielle du 17 septembre 2021 laquelle vise à améliorer la répartition des centres de santé infirmiers et dentaires sur le territoire. Plusieurs contrats types nationaux visant l’aide à l’installation ou au maintien du centre ont ainsi été adaptés.
Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com
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