Quelles règles éthiques pour organiser la vaccination contre le COVID-19 en EHPAD ? (PART. 1)

lundi 7 décembre 2020, par Emmanuel Hirsch

Alors que le Royaume-Uni a annoncé la mise en place imminente d’une campagne de vaccination contre le COVID-19, le gouvernement français a promis des mesures identiques avant la fin de l’année, ciblant une population précise pour débuter la campagne : les résidents des EHPAD. Pour Emmanuel Hirsch, Professeur d’éthique médicale qui s’exprime à ce sujet dans le web magazine « The Conversation », il faudra y réfléchir à deux fois avant de la mettre en pratique. Il retrace, dans une première partie, les stratégies des différents laboratoires et les recommandations de la HAS pour l’encadrer. Dans un second volet, il nous fera part de ses observations et des méthodes qu’il souhaiterait voir appliquées dans cette campagne vaccinale pour respecter au maximum les personnes dans un cadre éthique.

Depuis deux semaines, la stratégie vaccinale envisagée pour contrer la diffusion du SARS-CoV-2 mobilise l’espace public. Cette impatience, entretenue par les services de presse des firmes pharmaceutiques, est fondée sur l’évocation de données intermédiaires. Celles-ci doivent être soumises à une validation scientifique académique, laquelle est en cours.

La teneur des premières conclusions proposées le 18 novembre 2020 par une start-up (BioNTech) associée à un industriel du médicament (Pfizer) tient à quelques lignes d’annonce sans aucune référence documentée, qui relatent que l’« efficacité observée chez les adultes de plus de 65 ans était supérieure à 94 %. »

Cette déclaration, ayant trait à des observations menées entre le 27 juillet et le 18 novembre, a eu pour effet immédiat une dynamisation virale des places financières dans le monde. Nos responsables politiques l’ont comprise comme l’indicateur attendu pour engager sans plus attendre le processus vaccinal et organiser la logistique à cette fin. Dans un tel contexte, quelles règles spécifiques assorties de dispositifs d’évaluation dédiés permettront de s’assurer du caractère éthique de la stratégie vaccinale engagée ?

Les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS), sollicitée par les instances gouvernementales pour édicter les bonnes pratiques, en concertation avec notamment le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale française, évoquent, une fois rappelée l’exigence de sécurité, la transparence dans l’information, les priorités dans les phases de diffusion du vaccin, la liberté de décider pour soi d’être vacciné ou non. Qu’en sera-t-il en Ehpad, espaces particuliers où culminent les vulnérabilités, que l’on a choisis pour lancer la phase 1 de la vaccination ?

La stratégie préconisée par la HAS

Les « Recommandations préliminaires sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner », rendues publiques par la HAS le 30 novembre 2020, constituent un document détaillé dont il convient de reconnaître la qualité et le souci de rigueur. À plusieurs reprises, l’autorité y souligne le contexte incertain, pour ne pas dire provisoire, dans lequel elle émet ses recommandations, conditionnées par la publication de données scientifiques probantes encore attendues.

La HAS souligne notamment que la faiblesse des effectifs et la disparité des protocoles d’expérimentation ou des méthodes de mesure rendent difficile la comparaison indirecte des résultats entre les différents candidats vaccins (et les différentes plates-formes vaccinales). Elle remarque également que, pour l’instant, « Aucun résultat d’étude de phase 3 évaluant l’efficacité clinique et la tolérance à plus large échelle n’est actuellement disponible. Seuls des résultats très limités (taux d’efficacité vaccinale globale et répartition des cas parmi les sujets vaccinés et ceux ayant reçu le placebo) ont été diffusés par le biais de communiqués de presse par les industriels concernés. […] Aucun rapport d’étude détaillant les résultats d’efficacité et de sécurité de ces essais de phase 3 n’a encore été communiqué à l’agence d’enregistrement européenne. Aucun n’a fait l’objet de publication scientifique ».

En l’état actuel des connaissances sur le développement des vaccins, la HAS souligne qu’elle ne dispose pas de données sur l’efficacité clinique et la sécurité des vaccins contre la Covid-19. Elle postule donc en préambule de son avis « que le rapport bénéfice/risque de la vaccination sera favorable dans les différents sous-groupes de populations identifiées comme éligibles à la vaccination ».

Les premiers résultats de phase 3 sont attendus pour les vaccins les plus avancés dans les prochaines semaines. Selon le LEEM (syndicat professionnel des entreprises du médicament), « en temps normal, le développement d’un vaccin nécessite de sept à dix ans en moyenne. Dans un contexte de pandémie, ce délai peut être de dix-huit à vingt-quatre mois. »

Or, le « rapport d’étude détaillant les résultats d’efficacité et de sécurité » relatif au candidat-vaccin à ARNm à nucléoside modifié (BNT162b2) de la société pharmaceutique Pfizer est le résultat d’une approche vaccinale inédite, qui aura été expérimentée sur une durée de quatre mois. Déjà des justifications sont apportées pour donner à comprendre que cette approche vaccinale a bénéficié des acquis de la recherche en thérapie génique, et que des résultats probants ont été constatés dans le traitement de la fièvre Ebola.

Les critères éthiques de la recherche biomédicale

Les autorités sanitaires évalueront selon des règles strictes la recevabilité des données scientifiques soumises à leur décision par les firmes pharmaceutiques. Dans le contexte pressant d’une pandémie, les responsables gouvernementaux n’auront-ils pas néanmoins à intégrer d’autres facteurs circonstanciés dans l’appréciation d’un risque, comme celui qu’il y aurait à différer, par précaution, le début de la vaccination ? Serait-il acceptable qu’ils situent au rang des critères d’arbitrage, et donc de leurs responsabilités, le principe selon lequel les premiers mois d’implémentation du vaccin constitueraient une phase transitoire, une quatrième phase en quelque sorte d’expérimentation populationnelle du vaccin ?

Si tel était le cas, cette situation sans précédent imposerait des lignes de conduite spécifiques en termes de concertation avec notre représentation nationale, d’information publique, d’inclusion, d’accompagnement du protocole de vaccination et plus encore de pharmacovigilance. Une telle option engagerait à justifier une position inédite, dans un contexte de crise sanitaire majeure aux textes éthiques s’appliquant à la recherche biomédicale. Car ceux-ci visent à ce que « la recherche ne présente pour la personne concernée qu’un risque minimal et une contrainte minimale ; aucune considération quant à l’importance des bénéfices potentiels de la recherche ne peut être utilisée pour justifier un niveau accru du risque ou de la contrainte ».

Comment interpréter, dans cette perspective, d’un point de vue éthique, la position de la professeure Odile Launay, membre du comité vaccin Covid-19, qui affirmait sur RTL le 23 novembre 2020 que l’« on va vacciner en priorité les personnes qui sont le plus en risque de faire des complications de cette maladie pour lesquelles on peut accepter qu’il y ait un effet indésirable. Dans le cadre de ce que l’on appelle la balance bénéfice-risque, on va prioriser pour les premières doses de vaccins […] les gens qui sont le plus à risque de faire des formes sévères. »

Selon quels critères d’appréciation estime-t-on ce qui est acceptable ou non pour l’autre, au regard du « risque de faire des complications » ? De quelle manière cet « effet indésirable » sera-t-il décrit et explicité dans le formulaire d’information et de consentement ?

Il semblerait que les règles de l’éthique de la recherche s’avèrent davantage explicites, protectrices et contraignantes que celles rapidement évoquées pour encadrer la stratégie vaccinale mise en place pour lutter contre la Covid-19, alors même que celle-ci présente, en nombre de ses aspects, un caractère expérimental. Il me paraît important d’en rappeler les termes afin que soit fixées de manière claire, dans une charte nationale d’éthique et de déontologie de la stratégie de vaccination, les règles éthiques de la stratégie nationale de vaccination, tout particulièrement en ce qui concerne la protection des personnes les plus vulnérables.

The Conversation

Emmanuel Hirsch, Professeur d’éthique médicale, Université Paris-Saclay

Cet article est republié à partir de The Conversation sous licence Creative Commons. Lire l’article original.


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