Les établissements de santé bientôt autorisés à fabriquer des médicaments innovants

mardi 24 mars 2015, par APM-International

Les députés de la commission des affaires sociales ont modifié l’article 37 du projet de loi de santé relatif à la mise en oeuvre des recherches cliniques industrielles au sein des établissements de santé. Il s’agit d’autoriser les établissements de santé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP)

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La commission a achevé, le 19 mars 2015 au soir, l’examen de près de 1.700 amendements sur l’article 37 du projet de loi de santé qui réduit les délais de mise en oeuvre des recherches cliniques industrielles au sein des établissements de santé (EDS), avant de l’adopter.

Renforcer l’attractivité française et l’excellence de sa recherche médicale

Il sera discuté en séance publique à l’Assemblée nationale du mardi 31 mars jusqu’au vendredi 10 avril 2015. Ce texte réduit les délais de mise en oeuvre des recherches cliniques industrielles au sein des EDS et permet de soutenir la recherche dans le domaine des médicaments de thérapie innovante, explique le gouvernement dans l’exposé des motifs. Cette mesure doit renforcer l’attractivité française et l’excellence de sa recherche médicale. Pour ce faire, elle crée un contrat unique valant pour toute recherche clinique à promotion industrielle conduite dans un établissement de santé, quel que soit le statut de ce dernier.

Autoriser les établissements de santé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante

« Lorsque la recherche est réalisée dans un ou plusieurs EDS, la prise en charge de ces frais fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de chacun d’entre eux. La convention, conforme à une convention type définie par un arrêté du ministre en charge de la santé, comprend les conditions de prise en charge des surcoûts liés à la recherche », prévoit l’article. Cet article pose également les fondements nécessaires aux EDS pour obtenir une autorisation de fabrication des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP), ajoute le gouvernement dans l’exposé des motifs. Il vise, en outre, à permettre aux EDS déjà titulaires d’une autorisation au titre de l’article L1243-2 du code de la santé publique (banque de tissus et unité de thérapie cellulaire) d’obtenir une autorisation pour fabriquer des MTI au moins dans le cadre de la recherche impliquant la personne humaine. Par ailleurs, dans le cadre de recherches biomédicales, il convient de permettre, afin de ne pas pénaliser les chercheurs français, que les MTI-PP puissent faire l’objet d’importation et d’exportation, notamment dans le cadre des essais multicentriques européens, peut-on lire dans l’exposé des motifs.

Un décrêt en Conseil d’Etat en attente pour fixer les conditions d’autorisation

Les députés de la commission ont adopté un amendement du gouvernement qui a pour objet de « permettre aux EDS de préparer, dans le cadre des recherches biomédicales, des médicaments de thérapie innovante lorsque ces derniers sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres ». Dans sa rédaction actuelle, la loi « ne permet pas aux EDS de les préparer, cette possibilité étant toutefois offerte aux autres établissements publics », explique le gouvernement dans l’exposé des motifs de leur amendement. Le présent amendement permet aux EDS déjà titulaires d’une autorisation d’unité de thérapie cellulaire de solliciter auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) une autorisation complémentaire pour pouvoir préparer ces médicaments dans le cadre des recherches biomédicales et ce, pour favoriser l’innovation et ne pas freiner la recherche en France. Un décret en Conseil d’Etat devra fixer les conditions de délivrance, de modification, de suspension et de retrait de cette autorisation.

Une nouvelle mission pour la HAS

Par ailleurs, les députés ont adopté un amendement du gouvernement qui inscrit une nouvelle mission pour la Haute autorité de santé (HAS).Selon cet amendement, elle sera chargée d’« organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d’action et d’un besoin médical insuffisamment couvert, en amont de la mise en oeuvre des essais cliniques nécessaires à l’évaluation » des produits, actes et prestations de santé. Cet amendement vise à « organiser un dialogue préalable à l’évaluation entre les services de la HAS et les entreprises porteuses de projets innovants », explique le gouvernement dans l’exposé des motifs de son amendement. « Il permettra aux entreprises d’obtenir, un descriptif de la méthodologie de l’étude et des indicateurs attendus pour évaluer les produits, pour sécuriser le dispositif d’évaluation et éviter des investissements inutiles et des délais supplémentaires », ajoute le gouvernement.

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