La recherche clinique a besoin d’être réformée pour redevenir attractive

lundi 22 avril 2024, par Bruno Benque

La recherche clinique est devenu un domaine peu attractif pour qui n’est pas familier de cet environnement spécifique. Son développement est freiné notamment par des processus de validation souvent très longs avant l’inclusion du premier patient, par la course aux ressources financières et humaines. L’académie nationale de Médecine publie un nouveau rapport sur le sujet dans lequel elle propose de nombreux leviers d’action pour réformer les processus d’élaboration des projets de recherche et donner de l’attractivité à la discipline.

La recherche clinique n’est pas dans la forme de sa vie en France et souffre de la comparaison avec ses voisines européennes. Un précédent rapport de l’Académie nationale de Médecine (2018) avait déjà constaté son recul dans les essais cliniques à promotion industrielle, identifiant notamment un affaiblissement de l’offre de médicaments français, des lourdeurs administratives, des capacités réduites d’inclusion dans les délais impartis, ou une démotivation de certains investigateurs.

Un domaine peu attractif pour qui n’est pas familier de cet environnement spécifique

Six ans après, la situation n’a guère évolué, elle a même, à certains égards, empiré. C’est ce que montre un nouveau rapport de l’Académie publié le 2 avril 2024 et qui élargit le sujet à la recherche clinique dans sa globalité, et vise à la fois à cerner les évolutions récentes de la recherche clinique et à en identifier les freins. Ceux-ci concernent notamment la dichotomie classique entre recherche académique et recherche industrielle ou le manque d’attractivité de la discipline.

Il faut dire que, pour qui n’est pas familier de l’environnement de la recherche clinique, il est déjà périlleux d’assimiler les MERRI (Missions d’Enseignement, de Recherche, de Référence et d’Innovation), SIGAPS (système d’interrogation, de gestion et d’analyse des publications scientifiques), SIGREC (système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques) et autre PHRIP (Programme Hospitalier de Recherche Infirmière et Paramédicale. Et une fois ces acronymes classiques assimilés, il faut découvrir les nouveautés du vocabulaire, avec des termes comme « essais cliniques décentralisés », « données en vie réelle », « bras virtuels » et « médicaments de thérapie innovante ».

Des processus de validation souvent très longs avant l’inclusion du premier patient

Mais les vrais freins au développement de la recherche médicale en France concernent tout d’abord les délais réglementaires excessifs entre le début d’un projet et l’autorisation réglementaire. Les RIPH1 (Recherches Impliquant la Personne humaine de type 1) comportant un risque pour le patient sont soumis à l’autorisation de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et d’un CPP (Comité de Protection des Personnes), les RIPH2 (risques minimes) et 3 (études non interventionnelles) nécessitant simplement l’avis d’un CPP.

Puis, se présentent les délais post-réglementaires, qui s’étendent jusqu’à l’inclusion du premier patient (sélection et ouverture des centres, signatures des investigateurs, détermination des surcoûts, mise à disposition des produits), le tout prenant souvent quelques années.

À la recherche de ressources financières et humaines

D’autres contraintes sont liées au coût des projets de recherche, qui peuvent être supportés par une convention entre l’investigateur, son établissement de Santé et un partenaire industriel. La convention qui les unit réglementairement désormais semble réduire la marge de manœuvre des investigateurs et rallonger encore les procédures, bien qu’elle ait été inventée pour les réduire...

Quant aux ressources humaines dédiées à la recherche clinique, elles fondent comme neige au soleil, les praticiens n’étant plus très nombreux à embrasser une carrière agrémentée du statut hospitalo-universitaire.

Aussi, l’Académie nationale de Médecine tente d’élaborer des recommandations afin, tout d’abord, de réformer le financement de la recherche hospitalière par les MERRI, de favoriser le recours aux données de vie réelle, aussi nommées RWE, (Real World Evidence), pour une meilleure évaluation de l’efficacité et de la sécurité des médicaments, tout en réduisant la durée et les coûts des essais, de promouvoir les études avec « bras virtuels » ou « synthétiques », qui utilisent des modèles mathématiques visant à simuler l’effet d’un produit de santé sur une pathologie et sur une population de patients virtuels et seraient donc susceptibles de réduire la durée et le coût des essais.

De nombreux leviers d’action pour réformer les processus d’élaboration des projets de recherche

L’Académie recommande, en outre, de structurer, financer et recenser des réseaux, registres, cohortes et centres de ressources biologiques pour répondre aux attentes des essais internationaux multicentriques, de « ré-universitariser » et remédicaliser la gouvernance des CHU et des Directions de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI), de restructurer l’organisation des CHU autour de pôles Hospitalo-universitaires intégrant des services de soins, des laboratoires et des équipes de recherche ou d’instituer, au sein du ministère de la Santé, une gouvernance médicale (le COHR) de la recherche hospitalière financée par les MERRI en réformant profondément la procédure d’allocation des moyens en la fondant sur des critères objectifs de qualité scientifique et de besoin médical.

Le chantier est vaste, les leviers d’action nombreux, mais il faut prendre garde de ne pas simplifier à outrance les processus de recherche clinique. Ils sont de plus en plus complexes et le concept de données probantes ne doit en aucun cas être galvaudé.

Bruno Benque
Rédacteur en chef www.cadredesante.com
bruno.benque@gpsante.fr
@bbenk34.


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