Vers une nouvelle crise liée à l’accès aux dispositifs médicaux ?

mardi 28 juin 2022, par Bruno Benque

Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (NRDM) risque de freiner le développement de ce type de matériels, voire de provoquer une rupture dans leur mise à disposition au profit des patients. C’est ce que craignent les Académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui, dans un communiqué commun, alertent le public sur cette nouvelle certification qui pourrait provoquer une discontinuité des parcours de soins. Un allongement de la période transitoire et une augmentation du nombre d’experts certificateurs sont notamment attendus afin de réduire ce risque.

La crise qui secoue actuellement le secteur hospitalier touche principalement les ressources humaines, avec une pénurie de personnels conjuguée à une augmentation, lente mais continue, des besoins de Santé des populations.

Un nouveau règlement européen des dispositifs médicaux qui pose problème

Mais lorsque cette crise sera endiguée, du moins l’espère-t-on à moyen terme, elle pourrait être supplantée par une crise liée à une pénurie de dispositifs médicaux (DM). Ces derniers sont incontournables aujourd’hui dans la pratique soignante et ne cessent de gagner du terrain à mesure que des technologies toujours plus sophistiquées émergent.

Mais cette tendance risque de connaître un frein engendré par le nouveau règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (NRDM) et peut-être laisser la place à une pénurie de DM. Les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie ont d’ailleurs rédigé, le 31 mai 2022, un communiqué dans lequel elles alertent le public sur un tel risque en raison des difficultés de mise en application du texte. Il n’y a pas urgence, car les dispositions éditées par le règlement ne concernent que les seuls dispositifs médicaux implantables (DMI), au nombre de 25.000.

Des critiques relatives au niveau de certification comparé aux moyens mis à disposition

Mais il faudra, à terme, considérer le traitement de l’ensemble des DM (400.000 pièces). Un traitement qui a pour objectif d’améliorer la santé et la sécurité́ en renforçant considérablement certains critères règlementaires en vigueur, concernant notamment les procédures d’évaluation de leur conformité, les essais cliniques, la vigilance et la surveillance du marché, voire les obligations nouvelles imposées aux opérateurs économiques. Le tout saupoudré de nouvelles dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des DM et des DMI.

Les Académies nationales craignent une mise en application du NRDM trop contraignante, qui a d’ailleurs, selon elles, créé « un goulot d’étranglement qui bloque actuellement le processus ». Sont notamment ciblés par les critiques une nouvelle certification ne tenant pas compte de l’utilité reconnue de certains DM depuis plusieurs années, un nombre d’organismes notifiés, donc compétents pour mener les contrôles, largement insuffisant, en particulier en France. Sans compter le coût de ces nouvelles procédures, parfois décuplé́ selon les dires du communiqué.

Prolonger de deux ans la période transitoire afin d’assurer une continuité des parcours de soins

Dès lors, on imagine, alors que le système d’évaluation de ces instruments et machines se bloque, le risque de pénurie de dispositifs indispensables à la prise en charge interventionnelle et chirurgicale des patients et qui, d’après ce qu’édite le NRDM, ne pourront pas être commercialisés après le 26 mai 2024 s’ils n’ont pas été certifiés. Une certification nouvelle qui, selon les auteurs du communiqué, se fera « au détriment de l’innovation et du développement des nouveaux DM, nécessaire facteur de progrès », ainsi que de certaines gammes de produits de « niches » jugées peu rentables.

Dans ce contexte, les Académies nationales font un certain nombre de recommandations pour assouplir le NRDM et d’en reporter les délais d’applications. Elles demandent qu’une augmentation du nombre d’experts évaluateurs mis à disposition des organismes notifiés soit décidée, notamment en France, que la période transitoire avant mise en application soit allongée d’au minimum deux ans « afin d’éviter un effondrement de l’ensemble du système des DM et des DMI en Europe (organismes de notification et entreprises), et les pertes de chance qui en résulteraient pour les malades » et qu’une réelle évaluation du risque engendré pour certains patients soit pratiquée.

Les DM et DMI ont pris une telle importance, dans les procédures chirurgicales et mini-invasives interventionnelles notamment, qu’il serait difficilement imaginable de pouvoir s’en passer aujourd’hui sauf à provoquer une perte de chances significative pour les patients. Les instances européennes seraient ainsi bien inspirées d’assouplir les directives éditées dans le NRDM afin de ne pas rompre la continuité des parcours de soins, en particulier les plus précaires.

Bruno Benque
Rédacteur en chef www.cadredesante.com
bruno.benque@cadredesante.com
@bbenk34


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