Veille juridique du 16 au 30 juin 2019

jeudi 4 juillet 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, dispositifs médicaux, infirmiers de la défense, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Matériaux et objets – Plastique – Contact – Rectification (J.O.U.E du 18 juin 2019) :

Règlement (UE) 2019/988 de la Commission du 17 juin 2019 rectifiant la version en langue française du règlement (UE) n° 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Denrées alimentaires – Produits phytopharmaceutiques – Résidus (J.O.U.E du 21 juin 2019) :

Règlement (UE) 2019/1015 de la Commission du 20 juin 2019 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’aminopyralide, de captane, de cyazofamide, de flutianil, de krésoxim-méthyle, de lambda-cyhalothrine, de mandipropamide, de pyraclostrobine, de spiromésifène, de spirotétramate, de téflubenzuron et de tétraconazole présents dans ou sur certains produits.

Denrées alimentaires – Prix de vente – Lait écrémé en poudre (J.O.U.E. du 21 juin 2019) :

Règlement d’exécution (UE) 2019/1016 de la Commission du 20 juin 2019 relatif au prix de vente minimal du lait écrémé en poudre pour la trente-septième adjudication partielle prévue dans le cadre de la procédure ouverte par le règlement d’exécution (UE) 2016/2080.

Sécurité alimentaire – Protéines animales transformées dérivées de ruminants et non-ruminants – Exportation (J.O.U.E du 27 juin 2019) :

Règlement (UE) 2019/1091 de la Commission du 26 juin 2019 modifiant l’annexe IV du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables à l’exportation de produits contenant des protéines animales transformées dérivées de ruminants et de non-ruminants.

Produits biocides– Report date d’expiration de l’approbation – Substance active « Etofenprox » (J.O.U.E du 18 juin 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/994 de la Commission du 17 juin 2019 reportant la date d’expiration de l’approbation de l’étofenprox en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8.

Sécurité alimentaire – Produits à base de viande – Introduction dans l’Union Européenne – Bosnie-Herzégovine et Russie (J.O.U.E du 27 juin 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/1095 de la Commission du 25 juin 2019 modifiant l’annexe II de la décision 2007/777/CE en ce qui concerne les entrées relatives à la Bosnie-Herzégovine et à la Russie dans la liste des pays tiers ou parties de pays tiers à partir desquels l’introduction dans l’Union de produits à base de viande ainsi que d’estomacs, de vessies et de boyaux traités est autorisée.

Législation interne :

Liste des spécialités pharmaceutiques – Prestation d’hospitalisation (J.O. du 18 juin 2019) :

Arrêté du 12 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Article L. 5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 18 juin 2019) :

Arrêtés n°13, n°14 du 13 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Arrêtés n°15, n°16 du 13 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, Portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Cotyles à insert à double mobilité DUALIS – Société Gruppo BIOIMPIANTI – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité DUALIS de la société Gruppo BIOIMPIANTI au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Cupules NOVAE E TH et COPTOS TH pour cotyles à insert à double mobilité – Société SERF – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cupules NOVAE E TH et COPTOS TH pour cotyles à insert à double mobilité de la société SERF au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Cotyles à double mobilité EVORA GRIP et EVORA GRIP 3P – Société SCIENCE ET MEDECINE SAS – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à double mobilité EVORA GRIP et EVORA GRIP 3P de la société SCIENCE ET MEDECINE SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Autorisation de mise sur le marché – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O du 19 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Moniteur cardiaque implantable – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics portant inscription du moniteur cardiaque implantable REVEAL LINQ de la société MEDTRONIC France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modifications – Produits et prestations remboursables – Cupules POLARCUP – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des cupules POLARCUP de la société SMITH & NEPHEW inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Rotateur fémoral – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics portant inscription du rotateur fémoral 1K52 de la société PROTEOR et radiation de la référence antérieure au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Concentrateur d’oxygène portable – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics portant modification des conditions d’inscription du concentrateur d’oxygène portable PLATINUM MOBILE de la société INVACARE POIRIER inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Pansements –Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics portant inscription des pansements URGOSTART PLUS BORDER et URGOSTART PLUS COMPRESSE, renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des pansements URGOSTART INTERFACE, URGOSTART BORDER et URGOSTART des Laboratoires URGO au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Dispositif de fermeture de l’appendice – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics portant inscription du dispositif de fermeture de l’appendice auriculaire gauche LAMBRE de la société LIFETECH SCIENTIFIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Endoprothèse aortique abdominale EXCLUDER – Produits et prestations remboursables – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 20 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse aortique abdominale EXCLUDER de la société WL GORE ET Associés inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Genou monoaxial HYBRID-1P360 – Produits et prestations remboursables – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 20 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement et modification d’inscription du genou monoaxial HYBRID-1P360 de la société PROTEOR inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Endoprothèse – Produits et prestations remboursables – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 20 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface inerte recouverte d’héparine d’origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de la société WL GORE & Associés au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Système collecteur vidangeable Collecteur Express – Produits et prestations remboursables – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 21 juin 2019) :

Arrêté du 17 juin 2019 pris la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du système collecteur vidangeable COLLECTEUR EXPRESS des laboratoires COLOPLAST inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O du 26 juin 2019) :

Arrêté du 21 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Conditions de prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O du 27 juin 2019) :

Arrêté du 21 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Code d’identification individuelle – Article R. 165-87 du code de la sécurité sociale – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 juin 2019) :

Arrêté du 24 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, et le Ministre de l’action et des comptes publics, précisant, conformément à l’article R. 165-87 du code de la sécurité sociale, les modalités de détention du code d’identification individuelle des produits et prestations inscrits par description générique sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du même code.

Prise en charge – Perfusion à domicile – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 juin 2019) :

Arrêté du 26 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Dispositifs médicaux – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 29 juin 2019) :

Arrêté du 28 juin 2019 pris le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge des dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles inscrits au chapitre 1er du titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Tarification location hebdomadaire d’un lit médical standard Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification de la location hebdomadaire d’un lit médical standard visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Perfusion à domicile – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification des dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarif de responsabilité – Prix limite – Stents actifs coronaires – Société BIOTRONIK – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Décision du 14 juin 2019 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des stents actifs coronaires de la société BIOTRONIK France inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarif de responsabilité – Prix limite – Stents actifs coronaires – Société TERUMO France– Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Décision du 14 juin 2019 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des stents actifs coronaires de la société TERUMO France inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prix de vente maximum – Distributeur – Dispositifs médicaux –Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 juin 2019) :

Décision du 28 juin 2019 fixant le prix de vente maximum hors taxes au distributeur revendant directement aux assurés sociaux (prix de cession) de dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles inscrits sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Stents actifs coronaires – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Avis n°76 relatifs à la tarification des stents actifs coronaires visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Union nationale des caisses d’assurance maladie – Taux de participation – Spécialités pharmaceutiques (J.O. du 18 juin 2019) :

Avis n°77, n°78, relatif à la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie portant fixation du taux de participation de l’assuré applicable à des spécialités pharmaceutiques.

Tarification – Cotyles à insert à double mobilité DUALIS – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité DUALIS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Cotyles à insert à double mobilité NOVAE E TH et COPOS TH – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité NOVAE E TH et COPOS TH visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Cotyles à insert à double mobilité EVORA GRIP ET EVORA GRIP 3P – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification des cotyles double mobilité EVORA GRIP ET EVORA GRIP 3P visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Pansements – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification des produits de la gamme URGOSTART et URGOSTART PLUS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Moniteur cardiaque implantable – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification du moniteur cardiaque implantable REVEAL LINQ visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Cotyles à insert – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité POLARCUP visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Dispositif de fermeture de l’appendice –Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification du dispositif de fermeture de l’appendice auriculaire gauche LAMBRE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Rotateur fémoral – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification du rotateur fémoral 1K52 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Genou monoaxial HYBRID-1P360 – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 20 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification du genou monoaxial HYBRID-1P360 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Endoprothèse auto-expansible GORE VIABAHN PROPATEN – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 20 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse auto-expansible GORE VIABAHN PROPATEN visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Dispositifs médicaux – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 29 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification des dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Dispositifs médicaux – SPEEDICATH COMPACT – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 29 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification du dispositif SPEEDICATH COMPACT visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Infirmier – Actes professionnels – Bloc opératoire – Report – Dispositions transitoires (J.O. du 30 juin 2019) :

Décret n° 2019-678 du 28 juin 2019 relatif aux conditions de réalisation de certains actes professionnels en bloc opératoire par les infirmiers et portant report d’entrée en vigueur de dispositions transitoires sur les infirmiers de bloc opératoire.

Concours – Premier grade infirmier – 2019 (J.O. du 20 juin 2019) :

Arrêtés n°15, n°16 du 12 juin 2019 pris par la Ministre des armées, autorisant au titre de l’année 2019 l’ouverture d’un concours sur titres pour le recrutement dans le deuxième grade d’infirmières et d’infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense.

Concours – Infirmier de la défense – 2019 (J.O. du 20 juin 2019) :

Arrêté du 12 juin 2019 pris par la Ministre des armées autorisant au titre de l’année 2019 l’ouverture d’un concours sur titres pour le recrutement d’infirmiers de la défense.

Prime – Indemnité – Infirmier – Technicien – Hôpitaux des armées (J.O. du 20 juin 2019) :

Arrêté du 13 juin 2019 pris par la Ministre des armées portant détermination des droits à certaines primes ou indemnités des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Jurisprudence :

Apnée du sommeil – Observance – Prise en charge – Données à caractère personnel – Traitement – Dispositif médical (CE., 17 juin 2019, n°417962) :
Dans cet arrêt, le Conseil d’État confirme la légalité d’un arrêté modifiant la procédure d’inscription et les conditions de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l’apnée du sommeil. Cet arrêté prévoit une prise en charge par l’Assurance maladie différenciée selon l’observance du traitement appréciée au regard du traitement des données collectées via le dispositif médical. Le Conseil d’État précise que ce traitement ne peut être regardé comme destiné à définir le profil de l’assuré social, ni à évaluer sa personnalité au sens de l’article 10 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.

Dispositifs médicaux à pression positive continue – Apnée du sommeil –Tarifs et prix limite de vente – Rémunération des prestataires (CE., 17 juin 2019, n°418348) :

Dans cet arrêt, le Conseil d’État était saisi d’un recours introduit par des organisations professionnelles contre la fixation du tarif et du prix limite de vente applicables à des dispositifs médicaux à pression positive continue pour traitement de l’apnée du sommeil et dont la prise en charge a été établie par un arrêté. Cet arrêté fait peser, sur les fabricants, l’hébergement des données issues du dispositif médical et induit donc un coût supplémentaire pour eux. Les fabricants peuvent alors facturer ces traitements aux prestataires. Le Conseil d’État précise à ce titre que le Comité économique des produits de santé a pu légalement fixer un prix maximal de rémunération de ces prestations.

Valeur en douane – Méthode déductive – Marchandises similaires – Médicaments (CJUE., 20 juin 2019, n°C-1/18) :

Une question préjudicielle a été posée à la Cour de Justice de l’Union Européenne sur l’interprétation de l’article 30 du règlement (CEE) n°2913/92 du Conseil établissant le code des douanes communautaire. La Cour précise alors que lorsque la valeur en douane des marchandises, en l’espèce des médicaments, est calculée en application de la méthode déductive, l’administration fiscale doit identifier des « marchandises similaires ». Pour ce faire, la Cour précise qu’elle doit prendre en considération « tout élément pertinent, tels la composition respectives de ces marchandises, leur caractère substituable (…), en procédant ainsi une appréciation factuelle » en tenant compte de tout élément pouvant avoir un impact sur la valeur économique de la marchandise. Cela inclut alors la position sur le marché de la marchandise importée et de son fabricant. La Cour précise également que les remises effectuées sur le prix de vente des médicaments importés ne peuvent être prises en compte pour déterminer la valeur en douane des marchandises en application de cet article.

Doctrine :

Cosmétique – Cancérogène – Mutagène – Reprotoxique (Code permanent Environnement et nuisances, juillet 2019, bulletin n°490, p.23) :

Article de A.-L. Tulpain « Interdiction de toutes les substances CMR dans les produits cosmétiques ! ». Il est question dans cet article de l’interdiction de toutes substances cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) dans les produits cosmétiques, par un règlement de la Commission européenne du 22 mai 2019. Avec 240 substances CMR pour la reproduction qui sont désormais inscrites à l’annexe II du règlement°1223/2009, dressant la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques. Deux substances CMR de catégorie 2 sont ajoutées à l’annexe III car étant dépourvus de risques dans certaines concentrations maximales.

Divers :

Levothyrox – Changement de formule – Rapport – SNDS (www.ansm.sante.fr) :

Le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE a rédigé un rapport « Conséquences du passage à la nouvelle formule du Lévothyrox en France » qui a été publié par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Ce rapport a été réalisé à partir des données disponibles sur le Système National des Données de Santé (SNDS). L’ANSM met en évidence que si le rapport ne démontre pas une « toxicité propre à la nouvelle formule » (absence d’hospitalisations supplémentaires, de décès...), il met en avant les difficultés rencontrées par les patients lors de ce changement de formule.

Acétate de cyprotérone – Exposition prolongée – Risque de méningiome (www.ansm.sante.fr) :

La Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) a rédigé un rapport intitulé « Exposition prolongée à de fortes doses d’acétate de cyprotérone et risque de méningiome chez la femme ». L’objectif de l’étude est d’évaluer l’impact de l’exposition prolongée à l’acétate de cyprotérone à forte dose chez la femme sur le risque de méningiome.

Don du sang – Dengue et chikungunya – Critères d’ajournement et d’exclusion – Recommandations (www.hcsp.fr) :

Le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) a publié un avis intitulé « Mesures de prévention pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe résultant de la circulation des virus de la dengue et du chikungunya : mise à jour des pays concernés ». Le HCSP émet des recommandations relatives aux critères d’ajournement ou d’exclusion à mettre en œuvre suite à la mise à jour par l’Établissement Français du Sang (EFS) de la liste des pays nécessitant une mesure d’ajournement ou d’exclusion temporaire des candidats au don du sang pour la dengue et le chikungunya.

Méthylphénidate – Enfant – TDAH – Prescriptions (www.assemblee-nationale.fr) :

Une question écrite a été posée par M. Molac à la Ministre des solidarités et de la santé quant aux prescriptions de méthylphénidate aux enfants présentant des troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité (TDAH). Dans le contexte d’une consommation croissante de ces médicaments et au vu des effets indésirables connus, la Ministre sollicite l’ANSM « pour disposer d’un état des lieux actualisé et des actions mises en œuvre ».

HAS – Sclérose en plaques récurrente – Bon usage du médicament (Haute Autorité de Santé juin 2019) :

La Haute Autorité de Santé publié une fiche de bon usage du médicament intitulée « Médicaments utilisés dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente ». Dans cette fiche, la HAS se focalise sur les différents aspects de cette maladie, sur la stratégie thérapeutique à adopter ainsi que sur les spécificités des médicaments utilisés en France dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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