Veille réglementaire du 31 juillet 2021 au 31 août 2021

vendredi 3 septembre 2021, par Institut Droit et santé

Deux fois par mois, les lectrices et lecteurs de cadredesante.com ont à leur disposition une veille réglementaire sur les questions de santé. L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) mobilise ses juristes pour l’occasion, qui commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, produits pharmaceutiques, infirmiers des armées, certification des professionnels de Santé, compétences IPA, service de prévention et de Santé au travail, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Teneurs maximales – Substances actives (J.O.U.E. du 10, 11 août 2021) :

Règlement (UE) 2021/1317 de la Commission du 9 août 2021 modifiant le règlement (CE) no 1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en plomb dans certaines denrées alimentaires.

Règlement (UE) 2021/1323 de la Commission du 10 août 2021 modifiant le règlement (CE) no 1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en cadmium dans certaines denrées alimentaires.

Produits biologiques – Règles de production – Modifications (J.O.U.E. du 11 août 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/1325 de la Commission du 10 août 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/977 en ce qui concerne la période d’application des mesures temporaires relatives aux contrôles de la production de produits biologiques.

Substance active – Non-renouvellement de l’approbation – Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (J.O.U.E. du 20 août 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/1379 de la Commission du 19 août 2021 concernant le non-renouvellement de l’approbation de la substance active « famoxadone » conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Législation interne :

Médicaments – Importation – Distribution parallèle (J.O. du 6 août 2021) :

Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l’importation et à la distribution parallèles de médicaments.

Service de santé des armées – Infirmiers et infirmières civils – Aides-soignants civils – Agents des services hospitaliers civils – Modalités d’organisation (J.O. du 3 août 2021) :

Arrêté du 18 juin 2021 pris par la Ministre des Armées, modifiant le calendrier du concours sur titres pour le recrutement dans le premier grade d’infirmières et d’infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense au titre de l’année 2021.

Arrêté du 28 juillet 2021 pris par la Ministre des Armées, la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques, et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du 24 décembre 2020 fixant la liste des indemnités attribuées au corps des infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 4, 6 août 2021) :

Arrêtés n°22, n°24 du 28 mai 2021, n°26 du 28 juin 2021, n°42 du 30 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatifs aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4, 6 août 2021) :

Arrêtés n°25, n°35, n°36, n°38, n°39, n°43 du 30 juillet 2021, n°27 du 4 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Autorisation temporaire d’utilisation – Prise en charge (J.O. du 4 août 2021) :

Arrêté du 30 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge précoce – Article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 août 2021) :

Arrêté du 30 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’arrêt de la prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale.

Patients sous anticancéreux oraux – Suivi à domicile – Expérimentation (J.O. du 5 août 2021) :

Arrêté du 29 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 30 novembre 2020 relatif à l’expérimentation de suivi à domicile des patients sous anticancéreux oraux.

Médicaments de thérapie génique – Limitation de l’utilisation à certains établissements de santé (J.O. du 6 août 2021) :

Arrêté du 4 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, limitant l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement de la dystrophie rétinienne héréditaire à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Méthode de soins – Patients cardio-vasculaires – Expérimentation d’activité physique adaptée (J.O. du 10 août 2021) :

Arrêté du 29 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 27 mai 2020 relatif à l’expérimentation d’activité physique adaptée (APA) pour les patients cardio-vasculaires « As du Cœur ».

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 août 2021) :

Arrêté du 4 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de la solution stérile pour usage ophtalmique ELIXYA du Laboratoire CHAUVIN au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription du système d’athérectomie rotationnelle ROTAPRO de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée d’évérolimus XIENCE XPEDITION 48 de la société ABBOTT MEDICAL France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du système auditif à conduction osseuse sur adhésif SYSTEME ADHEAR de la société MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERATE GESELLSCHAFT au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations – Prestation d’hospitalisation – Prise en charge (J.O. du 17 août 2021) :

Arrêté du 13 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Dispositifs médicaux – Vente au public – Tarifs et prix limites – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 13 août 2021) :

Décision du 30 juillet 2021 fixant le tarif de responsabilité, le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC et les prix de cession en euros HT des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d’apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 12 août 2021) :

Avis relatif à la tarification de la solution stérile pour usage ophtalmique ELIXYA visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système auditif à conduction osseuse sur adhésif SYSTEME ADHEAR visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Recommandation temporaire d’utilisation – Article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 août 2021) :

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Vaccin – Covid-19 – Inquiétudes – Nouvelles techniques – Adaptation de la réglementation (Médecine & Droit, 2021) :

Article de M. Guerriaud « Le vaccin, un médicament devenu l’arme absolue promise contre la COVID-19 : une réglementation adaptée ? ». L’auteur revient sur les inquiétudes émergentes liées au vaccin contre la Covid-19 que sont les effets indésirables. Ces réserves tournent notamment autour de la technique de thérapie génique de l’ARNm. Par ailleurs, l’auteur rappelle qu’un vaccin reste un médicament spécifique tant biologique qu’immunologique. Il aborde la question de la réglementation d’un tel marché au cours de la crise sanitaire.

Médicaments de thérapie innovante – Prise en charge – Service médical rendu – Accord de performance (RDSS, 2021, p. 673) :

Article de M. Guerriaud « L’accès aux médicaments de thérapie innovante ». Deux aspects permettent de distinguer les médicaments de thérapie innovante des autres médicaments. Il s’agit d’une part, de leur mode d’administration qui ne nécessite la prise que d’une seule dose, et d’autre part, le champ très restreint des populations auxquelles ils sont destinés. Ces spécificités engendrent des sommes considérables pour les autorités chargées de l’évaluation médico-économique et de la fixation des prix. De ce fait, il importe d’adapter leur mode d’évaluation et de réfléchir à de nouvelles modalités de financement tels que les accords dits de performance.

Vaccin contre la covid-19 – COVAX – Accès universel – Bien public mondial (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n° 29, juillet 2021, p. 143-146) :

Article de F. Aith, D.A. Dourado « Accès universel aux vaccins Covid-19 : une manière unique de prévenir la pandémie et le positionnement du Brésil dans la scène ». Aux premières lueurs de son entrée en scène, le vaccin contre la Covid-19 a mis en lumière la question fondamentale de son accès universel, en tant que bien public mondial. Dans cet article, les auteurs présentent sur les principaux points qui ont marqué les débats, en prenant en appui le cas très spécifique du Brésil.

Produit vétérinaire – Droits des marques – Autorisation de mise sur le marché – Code de la propriété intellectuelle (Note sous Cass., Com., 27 mai 2021, n°19-17676) (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n° 29, juillet 2021, p. 111-112) :

Article de C. Le Goffic « Droit des marques et autorisation de mise sur le marché ». L’arrêt rendu par la Cour de cassation le 27 mai 2021 dernier est « intéressant par les principes qu’il pose s’agissant de l’appréciation de l’atteinte à la renommée d’une marque antérieure, d’une part, et de l’articulation entre les règles du Code de la propriété intellectuelle et celles du Code de la santé publique, d’autre part ».

Dispositif médical – Implant dentaire – Opérateurs économiques – Fiscalité (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n° 29, juillet 2021, p. 121-123) :

Article de A. Diakonoff « Fiscalité et implantologie orale ». Très sollicité, le secteur de l’implantologie orale affiche une croissance économique forte, du fait du consensus régnant dans la profession et du vieillissement de la population. Pourtant, la question de la fiscalité liée à ce secteur économique majeur ne s’est pas toujours posée avec autant d’acuité qu’aujourd’hui. Pour comprendre ces enjeux économiques cruciaux, l’auteur s’intéresse à la fiscalité appliquée aux opérateurs économiques du secteur de l’implantologie, d’une part, et à celles régissant les pratiques professionnelles mettant en œuvre les traitements, d’autre part.

Dispositif médical – Système d’intelligence artificielle – Obligation du fabricant artificielle – Proposition de Règlement 2021/0106 (COD), COM (2021) 206 final (Note sous Proposition de Règlement du parlement européen et du Conseil visant à établir des règles harmonisées sur l’intelligence artificielle et modifiant certains actes législatifs de l’Union, 21 avril 2021, 2021/0106 (COD), COM (2021) 206 final (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n° 29, juillet 2021, p. 102-107) :

Article de T. James « Première approche de la future réglementation des dispositifs médicaux d’intelligence artificielle ». Alors que le règlement (UE) 2017/745 est entré en vigueur le 26 mai dernier, le Parlement européen et le Conseil ont jugé bon d’adjoindre très rapidement à ce texte, un instrument juridique spécifique et complémentaire. Ainsi, par une proposition de règlement visant à établir des règles harmonisées applicables à l’intelligence artificielle, le législateur européen a, dans la foulée élargi le champ matériel des logiciels, en intégrant les spécificités des systèmes d’intelligence artificielle. Par cet aménagement textuel, un logiciel peut donc être considéré comme un système d’intelligence artificielle. A travers une minutieuse qualification de la notion de système d’intelligence artificielle, l’auteur met en exergue les obligations qui en découlent pour le secteur des dispositifs médicaux.

Spécialité pharmaceutique – Prise en charge – Recommandation temporaire d’utilisation – Assurance maladie – Nouveaux régime d’autorisation – Loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n° 29, juillet 2021, p. 135-136) :

Article de C. Roux « La prise en charge par l’assurance maladie des médicaments dispensés dans le cadre des accès précoce et compassionnel ». Pour permettre à certains patients de bénéficier rapidement d’un traitement innovant pour leur pathologie, avant la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, des dispositifs dérogatoires ont souvent été mis en place avec des conséquences sur la prise en charge de ces traitements nouveaux par l’assurance maladie. Ainsi, pour régler ces problèmes majeurs, le dispositif de prise en charge des traitements précoces a été totalement revu par la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021. Celle-ci introduit deux régimes nouveaux consistant à assurer une meilleure viabilité financière à un dispositif qui reposait jusque-là sur l’autorisation temporaire d’utilisation.

Médicament – Prise en charge – Autorisation temporaire d’utilisation – Réforme (RDSS, 2021, p.688) :

Article de A. Degrassat-Théas « La réforme des autorisations temporaires d’utilisation : concilier accès précoce à l’innovation et maitrise des dépenses des médicaments ». Alors que le 1er juillet 2021 est rentrée en vigueur une réforme des autorisations temporaires d’utilisation prévue à l’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, l’auteur revient sur les principales évolutions juridiques des réformes successives de ces dernières années pour comprendre les enjeux liés à la réforme du 1er juillet 2021 et ses perspectives.

Substances vénéneuses – Législation – Traitement judicaire (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n° 29, juillet 2021, p. 130-134) :

Article de M. Chabot, A. Aimeur « L’usage détourné du protoxyde d’azote : une violation de la législation applicable aux substances vénéneuses ». Très en vogue ces dernières années, l’usage détourné du protoxyde d’azote est devenu un véritable enjeu de santé publique. Pour autant, la jurisprudence qui est réservée à ce phénomène reste aléatoire. Or ce fait constitue en soi, une violation manifeste de la législation relative aux substances vénéneuses autres que les médicaments.

Médicament – Covid-19 – Vente en ligne – Législation – Pharmacie (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n° 29, juillet 2021, p. 139-142) :

Article de M. Laverdière « La vente en ligne de médicament au Canada et au Québec : comment interpréter le silence relatif des lois applicables ? ». Bien que les activités de pharmacie en ligne fassent l’objet d’un encadrement normatif au Canada, ces règles ne sont néanmoins pas applicables aux activités d’achat en ligne des médicaments, tant il est admis qu’elles appréhendent encore l’opération d’achat des médicaments sous un mode traditionnel, à savoir celui qui consiste à se présenter physiquement en pharmacie afin d’acquérir un médicament. Comment penser que les législateurs canadiens et québécois n’aient pas cru bon de légiférer sur la question de la vente en ligne des médicaments ? Telle est la question à laquelle s’attèle à répondre l’auteur.

Certification périodique – Actualisation des connaissances – Pratiques professionnelles – Ordres professionnels – Ordonnance n°2021-961 du 19 juillet 2021 (Dictionnaire Permanent Assurances, Bulletin n°316, Août 2021) :

Article de K. Haroun « Professionnels de santé : place à la certification obligatoire ». Une ordonnance du 19 juillet 2021 encadre la certification périodique des professionnels de santé. Ainsi les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les pharmaciens, les infirmiers, les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues devront attester avoir réalisé un programme visant à actualiser leurs connaissances et compétences et renforcer la qualité de leurs pratiques professionnelles. Les ordres professionnels auront la charge du contrôle du respect de l’obligation de certification périodique.

Divers :

Vaccination des mineurs – Covid-19 – Autorisation parentale – Titulaire de l’autorité parentale (Droit de la famille, n°9, septembre 2021, alerte 76) :

Note de la rédaction « Covid-19 : pas de vaccination des mineurs sans autorisation parentale ». Dans une note datant du 13 juin 2021, la Direction Générale de la Santé affirme qu’il est recommandé aux mineurs de plus de 12 ans de se faire vacciner contre la Covid-19. Cependant, la note précise que cette vaccination ne peut intervenir sans autorisation parentale préalable. Selon l’état de santé du mineur, le régime de l’autorisation diffère. Ainsi, pour un mineur à haut risque susceptible de développer une forme grave de Covid-19, l’autorisation peut ne venir que de l’un des deux titulaires de l’autorité parentale. Dans les autres cas, elle doit venir des deux. Néanmoins, l’un des deux titulaires peut s’engager sur l’honneur en affirmant que l’autre cotitulaire a donné son accord à la vaccination. Un formulaire d’autorisation est disponible en ligne.

Infirmier(e)s de Pratique Avancée (IPA) – Champ de compétences – Médecins (Lettre du SPINABIFIDA, n°162, Juin 2021) :

Note de la rédaction « L’infirmier(e) de pratique avancée ». Les IPA ont un rôle particulier en ce qu’ils exercent des missions relevant jusqu’à maintenant du champ de compétences des médecins. Ainsi, l’État a fixé plusieurs domaines d’intervention par décret dans lesquels les IPA pourront prendre le relais des médecins. L’objectif du ministère des Solidarités et de la Santé est d’étendre la pratique avancée à d’autres auxiliaires médicaux.

Prévention – Santé au travail – Services de prévention et de santé au travail (SPST) – Services de santé au travail (SST) – Gouvernance de la santé au travail – Loi n° 2021-1018 du 2 août 2021 (La Semaine juridique Social, n°30-34, 27 Juillet 2021) :

Note de la rédaction « Adoption de la loi pour renforcer la prévention de la santé au travail ». La proposition de loi pour renforcer la prévention de la santé au travail a définitivement été adoptée par le Parlement. Elle prévoit un renforcement de la prévention de la santé au travail par le biais d’un décloisonnement entre la santé publique et la santé au travail et grâce à une nouvelle offre des services de santé au travail. En effet, la loi prévoit l’introduction de la notion de « services de prévention et de santé au travail », remplaçant les missions des « services de santé au travail ». La gouvernance de la santé au travail est également réorganisée par l’élargissement des conditions dans lesquelles le médecin du travail peut déléguer une partie de ses missions à d’autres membres de l’équipe de santé, l’introduction du statut d’infirmier au travail ou encore par le fait que les médecins de ville pourront désormais contribuer au suivi médical des travailleurs.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


Partager cet article

Vous recrutez ?

Publiez vos annonces, et consultez la cvthèque du site EMPLOI Soignant : des milliers de profils de soignants partout en France.

En savoir plus