Veille réglementaire du 1er au 15 octobre 2018

Deux fois par mois, les lectrices et lecteurs de cadredesante.com ont à leur disposition une veille réglementaire sur les questions de santé. L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) mobilise ses juristes pour l’occasion, qui commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, médicaments génériques, substances psychoactives, Accession en IFSI, brevets pharmaceutiques, etc.

Alimentation– Complément – Utilisation – Substance (J.O.U.E. du 1er octobre 2018)

Règlement (UE) 2018/1461 de la Commission du 28 septembre 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne l’utilisation de l’hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L- HPC) dans les compléments alimentaires.

Additifs alimentaires – Spécifications – Modification (J.O.U.E. du 1er octobre 2018)

Règlement (UE) 2018/1462 de la Commission du 28 septembre 2018 modifiant l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications de certains esters de sorbitane (E 491 Monostéarate de sorbitane, E 492 Tristéarate de sorbitane et E 495 Monopalmitate de sorbitane).

Substances psychoactives – Mesures de contrôle – Modification (J.O.U.E. du 1er octobre 2018)

Décision d’exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide (cyclopropylfentanyl) et 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle.

Biocides – Produits – Autorisation – Expiration – Santé humaine (J.O.U.E. du 4 octobre 2018)

Décision d’exécution (UE) 2018/1477 de la Commission du 2 octobre 2018 relative aux conditions d’autorisation de produits biocides contenant du butylacétylaminopropionate d’éthyle communiquées par la Belgique conformément à l’article 36 du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2018/1479 de la Commission du 3 octobre 2018 reportant la date d’expiration de l’approbation du fluorure de sulfuryle en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8.

Compléments alimentaires – Additifs – Santé humaine – Denrée alimentaire (J.O.U.E. du 9 octobre 2018)

Règlement (UE) 2018/1497 de la Commission du 8 octobre 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la catégorie de denrées alimentaires 17 et l’utilisation d’additifs alimentaires dans les compléments alimentaires.

Produits de santé – Présentation – Information – Promotion – Pratiques (J.O. du 9 octobre 2018)

Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées.

Prescription hospitalière – Médicaments biologiques similaires – Liste des établissements – Expérimentation (J.O. du 9 octobre 2018)

Arrêté du 2 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, fixant la liste des établissements retenus dans le cadre de l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.

Spécialités pharmaceutiques – Remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 2, 9 octobre 2018)

Arrêté n°8 du 25 septembre 2018, n°52 du 4 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 octobre 2018)

Arrêtés n°50 du 3 octobre 2018, n°54 du 5 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 octobre 2018)

Arrêtés n°42, n°4, du 1er octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Inscription – Renouvellement – Modification –Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 octobre 2018)

Arrêté du 1er octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des tiges fémorales à col modulaire H-MAX M de la société LIMA France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’implant d’embolisation liquide ONYX LES de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des stents retrievers SOLITAIRE II et SOLITAIRE PLATINUM de la société MEDTRONIC France inscrits au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’obturateur BIOSEM II-BOVIN de la société SCIENCE ET MÉDECINE inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, rectifiant les conditions d’inscription des solutions stériles pour usage ophtalmique inscrites au chapitre 1er du titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 3, 9 octobre 2018)

Arrêtés n°14 du 25 septembre 2018, n°47 du 1er octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 octobre 2018)

Avis relatif à la tarification des tiges à col modulaire H-MAX M visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
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Avis relatif à la tarification des bioprothèses valvulaires CAVGJ-514-00-BOVIN et VAVGJ-515-BOVIN
visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Infirmiers – Étudiants – Inscription – Université – IFSI (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Note d’information interministérielle N° DGOS/RH1/ DGESIP/2018/225 du 28 septembre 2018 relative à l’inscription des étudiants infirmiers dans les universités liées par convention à des instituts de formation en soins infirmiers.

Brevets pharmaceutiques – Mesures provisoires – Médicament générique – Fabricants – Condamnation (Propriété Industrielle, octobre 2018, n°10, p.21)

Note de B. May et M. Jonon « Brevets pharmaceutiques : des mesures provisoires exceptionnelles à l’encontre du génériqueur Teva ». Dans un litige opposant le laboratoire Novartis à la société Teva santé, le tribunal de grande instance de Paris a rendu une décision particulièrement sévère à l’encontre de la société Teva santé en prononçant une interdiction provisoire, mesure rarement accordée dans le domaine pharmaceutique et des dommages et intérêts provisionnels « d’un montant jamais égalé » de 13 millions d’euros. En l’espèce, la société TEVA a obtenu, pour chacune des spécialités génériques d’un médicament de Novartis, protégé par le brevet EP 174, des autorisations de mise sur le marché. Teva santé a assigné Novartis en nullité de la partie française du brevet EP 174. Après avoir découvert que la société Teva santé commercialisait en France des spécialités génériques de son médicament, Novartis a introduit une demande reconventionnelle en contrefaçon. Le juge a relevé que l’existence de la contrefaçon manifeste était « vraisemblable ». Les auteurs affirment que « si la décision venait à être confirmée, elle pourrait conduire les laboratoires pharmaceutiques de génériques et/ou biosimilaires à reconsidérer leur stratégie de lancement ».

OGM – Autorisation de mise sur le marché – Demande de réexamen interne – Droit de l’Union européenne (Note sous Trib. UE, 14 mars 2018, aff. T-33/16) (Droit rural, octobre 2018, n°466, p.162)

Note de D. Gadbin « Autorisations de mise en marché des OGM : les maigres ressources du contrôle juridictionnel ». L’auteur revient sur une affaire dans laquelle le tribunal de l’Union européenne a annulé la décision par laquelle la Commission a rejeté une demande visant à obtenir le réexamen de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié. Cet arrêt marque une évolution en matière de reconnaissance, pour les organisations non gouvernementales, du droit de demander le réexamen interne des AMM d’OGM. Toutefois, la remise en cause sur le fond des décisions de la Commission et de leurs bases scientifiques demeure complexe.

Produits de santé – Biotechnologies – Accès – Innovation – Régulation – Médicaments génériques (Éditions Législatives, Santé, bioéthique et biotechnologies – Bulletin, octobre 2018, n°296, p.6)

Note de K. Haroun « PLFSS 2019 : c’est parti ! – Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2019 prévoit, entre autres, de favoriser l’accès à l’innovation thérapeutique et de faire évoluer la régulation du secteur du médicament ». Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2019 a été présenté publiquement le 25 septembre dernier. Il prévoit notamment de faciliter un meilleur accès aux médicaments innovants pour les patients, de garantir une régulation plus prévisible et plus stable des dépenses associées aux médicaments, de renforcer le recours aux médicaments génériques et de faciliter les conditions de remplacement des médecins, par le recours à des étudiants en médecine ou de jeunes médecins.

Vaccin contre la grippe – Professionnels de santé – Infirmiers – Pharmaciens – Expérimentation (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies – Bulletin, octobre 2018, n°296, p.11)

Note de K. Haroun « Vaccin contre la grippe : du nouveau pour les infirmiers et les pharmaciens ». Dans le cadre du volet prévention de la Stratégie nationale de santé, un décret et deux arrêtés publiés le 26 septembre 2018 visent à élargir la couverture vaccinale. Ces trois textes autorisent les pharmaciens et les infirmiers à vacciner contre la grippe saisonnière les femmes enceintes et les personnes n’ayant jamais été vaccinées. Avant ces textes, les infirmiers n’étaient autorisés à vacciner que les personnes âgées et les patients atteints d’une maladie chronique. Aujourd’hui, ils peuvent vacciner « les personnes majeures pour lesquelles la vaccination antigrippale est recommandée dans le calendrier des vaccinations en vigueur ». Pour les pharmaciens, la population cible évolue également puisqu’ils peuvent désormais vacciner les femmes enceintes à condition qu’elles ne présentent pas d’antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure. De plus, l’expérimentation de la vaccination antigrippale à l’officine, initialement prévue dans deux régions sera élargi à deux autres régions puis à l’ensemble du territoire en 2019-2020.

Eaux – Consommation humaine – ANSES – Sécurité sanitaire (www.anses.fr )

L’ANSES a publié un avis relatif à « la détermination d’une valeur sanitaire maximale (Vmax) pour le métabolite CGA 369873 du dimétachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine ».

Médicaments génériques – Répertoire – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la mise à jour de son répertoire des médicaments génériques.

Médicaments – Entente – Autorité de la concurrence – Sanction – Distribution (Note sous Autorité de la concurrence, 26 juillet 2018, n°18-D-15) (Revue Lamy de la concurrence, septembre 2018, n°75)

Note de la rédaction « L’autorité sanctionne plusieurs ententes dans le secteur de la distribution de médicaments vétérinaires à l’issue d’une procédure de transaction ». C’est lors d’une épidémie de fièvre catarrhale ovine que des grossistes du médicament vétérinaire se sont entendus pour tirer profit de cette situation d’urgence sanitaire et ont convenus du niveau des coûts qu’ils devaient présenter à l’administration. Cette pratique leur permettait de maximiser le montant de l’indemnisation que l’État leur verserait en vue d’assurer la distribution des vaccins. L’Autorité de la concurrence sanctionne les grossistes de médicaments du fait de leurs ententes à une amende s’élevant à 16 millions d’euros.

Médicaments – Vaccins – Pénurie – Chaîne du médicament – Approvisionnement (www.senat.fr)

Le Sénat a remis un rapport d’information intitulé « Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l’éthique de santé publique dans la chaîne du médicament » qui propose la mise en place d’une stratégie industrielle nationale et européenne du médicament afin de prévenir les ruptures de stock et à sauvegarder l’indépendance sanitaire. Parmi les propositions, le rapport propose notamment de :
 Revoir les objectifs et la dimension des appels d’offres hospitaliers ayant pour but de sécuriser les approvisionnements et de préserver les solutions alternatives dans les cas où le titulaire du marché est défaillant ;
 Instituer un programme public de production et distribution de quelques médicaments essentiels ;
 Rendre public sur le site de l’ANSM, pour chaque entreprise pharmaceutique, l’historique des ruptures de ses médicaments ;
 Ouvrir aux pharmaciens la possibilité de proposer aux patients une substitution thérapeutique d’une spécialité en rupture ;
 Créer une cellule nationale de gestion des ruptures d’approvisionnement, placée auprès du Premier ministre, chargée de définir une stratégie nationale pour la prévention et la résolution des causes des ruptures d’approvisionnement ;
 Activité l’achat groupé de vaccins essentiels par les États membres et instituer un mécanisme similaire pour l’achat groupé de réserves de sécurité de médicaments destinés à des populations cibles restreintes.

ANSM – Rapport d’activité – 2017 (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié son rapport d’activité pour l’année 2017 et précise ce rapport montre les différentes évolutions engagées pour inscrire l’Agence dans une démarche de qualité et de progrès pour :
 Concilier santé publique et service public
 Conjurer performance et qualité de vie au travail
 Affirmer sa volonté du partage des informations
 Et faire de la gestion du risque le principe d’action commun à toutes ses décisions.

Médicaments – Levothyrox – Euthyrox – Qualité pharmaceutique – Analyse (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document faisant le rapport de l’analyse de la qualité pharmaceutique des spécialités Levothyrox et Euthyrox.

Institut Droit et Santé
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