jeudi 16 mars 2023, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, Protocoles de coopération, dispositifs médicaux numériques, nouvel aliment, etc.
Législation européenne :
Denrées alimentaires – Visée médicale – Composantes – Autorisation (J.O.U.E du 1er mars 2023) :
Règlement délégué (UE) 2023/439 de la Commission du 16 décembre 2022 modifiant l’annexe du règlement (UE) n°609/2013 du Parlement européen et du Conseil pour autoriser l’utilisation du chlorure de nicotinamide riboside comme source de niacine dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.
Denrées alimentaires – Nouvel aliment – Mise sur le marché (J.O.U.E du 6 mars 2023) :
Règlement d’exécution (UE) 2023/463 de la Commission du 3 mars 2023 autorisant la mise sur le marché de l’ostéopontine de lait de bovin en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.
Médicaments – Dispositifs médicaux – Agence européenne des médicaments – Crise – Rôle (J.O.U.E du 9 mars 2023) :
Rectificatif au règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.
Psychotropes – Stupéfiants – Tableaux – Inscription (J.O.U.E du 13 mars 2023) :
Décision (UE) 2023/567 du Conseil du 9 mars 2023 relative à la position à prendre au nom de l’Union européenne lors de la soixante-sixième session de la Commission des stupéfiants, en ce qui concerne l’inscription de substances aux tableaux annexés à la convention unique sur les stupéfiants de 1961, modifiée par le protocole de 1972, et à la convention sur les substances psychotropes de 1971.
Législation interne :
Dispositif médical – Guichet « diagnostic dispositif médical » – Cahier des charges – Approbation (J.O du 2 mars 2023)
:
Arrêté du 21 février 2023 pris par la Première ministre, portant modification de l’arrêté du 29 août 2022 relatif à l’approbation du cahier des charges du guichet « diagnostic dispositif médical ».
Renouvellement – Modification – Inscription – Radiation – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 15 mars 2023) :
Arrêté du 9 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales FORTIMEL CREME PROTEIN 125G de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Dispositifs médicaux numériques – Sécurité – Interopérabilité – Référentiel (J.O du 3 mars 2023) :
Arrêté du 22 février 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention, portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.
Produits de santé – Inscription – Radiation – Article L.165-11 du Code de la sécurité sociale (J.O du 4, 11 février 2023) :
Arrêté du 24 février 2023 portant inscription des cathéters de reperfusion utilisés dans des systèmes de thrombo-aspiration PENUMBRA ACE 60, PENUMBRA ACE 68, PENUMBRA 3MAXC, PENUMBRA JET 7, PENUMBRA JET D de la société PENUMBRA France au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale (rectificatif).
Arrêté du 2 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation des valves cardiaques chirurgicales biologiques TRIFECTA et TRIFECTA GT de la société SAINT JUDE MEDICAL France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.165-1-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 8, 11 mars 2023) :
Arrêté du 27 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif INTERVAPOR.
Arrêté du 27 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification de l’arrêté du 7 mai 2014 modifié relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 8, 10 mars 2023) :
Arrêté du 2 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 9 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 10 mars 2023) :
Décision du 25 janvier 2023 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC assortie de remises obligatoires de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (DADFMS) pour nutrition orale ALFAMINO de la société NESTLE HEALTH SCIENCE inscrite sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Groupe générique – Tarification (J.O du 10, 14 mars 2023) :
Décision du 3 mars 2023 instituant un tarif forfaitaire de responsabilité pour un groupe générique.
Décision du 10 mars 2023 modifiant la décision du 3 mars 2023 instituant un tarif forfaitaire de responsabilité pour un groupe générique.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 2023) :
Avis relatif à la tarification des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Denrées alimentaires destinées à des fins médicales – Tarification (J.O du 15 mars 2023) :
Avis relatif à la tarification la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales FORTIMEL CREME PROTEIN 125G visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Organisation du système de santé – Protocole de coopération – Autorisation (J.O du 14 mars 2023) :
Arrêté du 9 mars 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention et le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Prise en charge par le pharmacien d’officine ou l’infirmier diplômé d’Etat de la pollakiurie et des brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) ».
Arrêté du 9 mars 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention et le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Prise en charge par le pharmacien d’officine ou l’infirmier des patients de 6 à 45 ans se présentant pour odynophagie (douleur de gorge ressentie ou augmentée lors de la déglutition) dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) ».
Jurisprudence :
Produits à usage humain – Complément alimentaire – Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales – Définition (CJUE, 2 mars 2023, n°C-760/21) :
La Cour interprète les dispositions européennes pour affirmer que les notions de « complément alimentaire » et de « denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales » sont indépendantes l’une de l’autre et chaque produit doit être apprécié au cas par cas pour vérifier s’il dépend de l’une ou l’autre des notions.
Doctrine :
Médicaments – Vaccin contre l’hépatite B - Adjuvants aluminiques - Myofasciite à macrophages – Lien de causalité (Note sous CAA Nantes, 3 févr. 2023, n° 21NT02721) (Dalloz actualité 24 février 2023) :
Note de J. Peigné « Vaccin contenant des adjuvants aluminiques et myofasciite à macrophages : l’inexistence d’un lien de causalité probable confirmée ». Relativement à un litige opposant l’ONIAM à une infirmière vaccinée contre l’hépatite B, la cour administrative d’appel de Nantes maintient qu’en l’état des connaissances scientifiques, aucune probabilité d’un lien de causalité entre l’injection d’un vaccin contenant un adjuvant aluminique et la survenue de symptômes évoquant une myofasciite à macrophages ne peut être retenue.
Organismes génétiquement modifiés – Dissémination dans l’environnement – Réglementation (Note sous CJUE, 7 févr. 2023, aff. C-688/21) (Energie - Environnement – Infrastructures, mars 2023, n° 3) :
Note de A. M.-C « OGM et mutagenèse aléatoire in vitro ». Faisant suite à une question préjudicielle portant sur l’interprétation de l’article 3, paragraphe 1, et de l’annexe I B, point 1, de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, du 12 mars 2001, relative à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement, la CJUE a relevé que les organismes obtenus par mutagenèse in vitro répondent au double critère de l’utilisation traditionnelle et de la sécurité avérée pour justifier l’exclusion de cette technique du champ d’application de la directive « OGM ». Toutefois, elle a rajouté que, dès lors que cette technique de mutagenèse est susceptible d’entraîner des modifications du matériel génétique de cet organisme différentes, par leur nature ou par le rythme auquel elles se produisent, de celles qui résultent de l’application de ladite seconde technique/méthode de mutagenèse alors l’exemption ne peut plus être invoquée.
Substances stupéfiantes - Cannabis – Cannabidiol – Annulation d’interdiction de vente (Note sous CE, 29 déc. 2022, n° 444887) (Droit administratif, mars 2023, n° 3) :
Note de D. Eskenazy « Le Conseil d’État annule l’interdiction de la vente de CBD sous forme de fleurs et feuilles de cannabis ». L’auteure relève que « suite à un arrêt de la CJUE considérant qu’une interdiction du commerce de cannabidiol (CBD), lorsqu’il a été extrait légalement dans un autre État membre, suppose que la France démontre l’existence d’un risque pour la santé publique qui doit être réel et non fondé sur des considérations purement hypothétiques, le Gouvernement a modifié la réglementation, mais en maintenant une restriction sur la vente de CBD sous forme de fleurs et feuilles de cannabis. Cette restriction vient d’être jugée disproportionnée par le Conseil d’État qui a annulé les dispositions réglementaires prévoyant une telle interdiction.
Médicament – Publicité – Interdiction (Note sous CJUE, grande ch., 22 déc. 2022, aff. C-530/20) (Dictionnaire Permanent Droit européen des affaires, mars 2023, n°345) :
Note de D. Eskenazy « La CJUE se prononce sur l’étendue de la notion de publicité pour les médicaments ». Par un arrêt du 22 décembre 2022, la CJUE s’est prononcée, sur la notion de « publicité pour les médicaments ». Cette dernière a estimé que la diffusion d’informations qui encouragent l’achat de médicaments relève de la notion de publicité même lorsqu’elles visent des médicaments indéterminés et les États membres peuvent les interdire même si cela n’est pas prévu par la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001.
Produits de santé – Médicament – Dispositif médical – Statut juridique – CJUE (CJUE, 19 janv. 2023, aff. jtes C-495/21 et C-496/21,L. GmbH et H. Ltd) (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, mars 2023, n°345) :
Note de J. Peigné « Quel statut juridique pour les traitements symptomatiques du rhume : médicament ou dispositif médical ? ». Saisie de questions préjudicielles portant sur le point de savoir si des gouttes nasales et des sprays destinés au traitement symptomatique du rhume doivent être regardés comme des médicaments ou des dispositifs médicaux, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a considéré que lorsque le mode d’action principal d’un produit n’est pas scientifiquement constaté, ce produit ne peut répondre ni à la définition du dispositif médical, ni à celle du médicament par fonction. Il appartient toutefois aux juridictions nationales de vérifier si le produit peut être regardé comme un médicament par présentation, étant précisé que la règle, selon laquelle en cas de doute sur la qualification des produits le statut juridique du médicament s’impose, trouve non seulement à s’appliquer aux produits répondant à la définition de médicament par fonction, mais également à ceux définis au regard de leur présentation.
Toastiligne – Marque – allégation de santé – régime autorisation (Note sous CAA, 16 décembre 2022, n°22NT00360) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, mars 2023, n°345) :
Article de M. Friant-Perrot « Toastiligne : la ligne sans le contrôle du poids ? ». L’auteure s’intéresse à la décision de la cour administrative d’appel de Nantes qui a considéré, dans son arrêt rendu le 16 décembre dernier, que la marque « Toastiligne » ne pouvait pas être qualifiée d’allégation en santé. Pourtant, le règlement n°1924/2006 encadre strictement ce type d’allégations et l’auteure revient sur différents éléments qui vont dans le sens d’un régime d’autorisation. Elle note également que les mesures transitoires bénéficiant à certaines marques ont pris fin en janvier 2022, obligeant certaines d’entre elles à se renommer pour poursuivre leur commercialisation, en vertu dudit règlement.
Mediator – QPC (Note sous Cass., 5 janvier 2023, n° 22.17-439) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, Mars 2023, n° 345) :
Note de J. Peigné « Mediator : la Cour de cassation transmet une QPC concernant le régime de l’exonération pour risque de développement ». En suite des développements liés à l’affaire Mediator, la Cour de cassation a décidé de renvoyer au Conseil constitutionnel une question prioritaire de constitutionnalité (QPC) portant sur le point de savoir si, pour exonérer la responsabilité du fabricant d’un produit défectueux sur le fondement du risque de développement (article 1245-11 du Code civil), la différence de traitement existant entre les victimes de dommages corporels résultant d’un produit de santé, selon que le produit est issu ou non du corps humain, est contraire au principe d’égalité devant la loi.
Médicament par présentation – Usage sérieux – Définition – Protection de la santé publique – Perception des consommateurs (Note sous TUE, 11 janvier 2023, n°T-346/21) (L’essentiel droit de la propriété intellectuelle, Mars 2023, n°3) :
Note de A. Favreau « Appréciation de l’usage sérieux pour des médicaments par présentation ». L’auteure rappelle que les directives européennes définissent le médicament suivant le critère de présentation ou le critère de fonction. Les juges européens exigent d’interpréter la notion de médicament de manière stricte dans le but de protéger la santé publique et donnent une portée large à la notion de médicament par présentation afin de lutter contre le charlatanisme. L’auteure revient sur l’arrêt rendu par le Tribunal de l’Union européenne qui s’est fondé sur la définition du médicament par présentation pour apprécier l’usage sérieux des produits en cause et la perception que pouvaient en avoir les consommateurs. En l’espèce, les juges ont regardé l’apparence visuelle des produits en cause et la délivrance en pharmacie sur présentation d’une ordonnance médicale.
Décret n°2023-81 du 6 février 2023 – Contraception d’urgence – Dispense d’avance de frais – Plus de condition d’âge ou de genre (Dictionnaire permanent santé, bioéthique, biotechnologies, Mars 2023, n°345) :
Article de L. Carayon « Dispense d’avance de frais pour la contraception d’urgence : le décret d’application est publié ! ». L’auteure souligne que le décret du 6 février 2023 permet d’étendre l’accessibilité de la contraception d’urgence à tout assuré de la sécurité sociale, sans condition d’âge et sans avance de frais. L’auteure précise que le texte ne pose aucune remarque concernant le sexe de l’assuré. Ainsi, un assuré masculin pourrait bénéficier de cet accès sans frais, que ce soit pour son propre besoin, notamment pour certains « hommes trans », ou pour sa partenaire.
Vaccination – Symptômes – Lien de causalité – Probabilité (CAA Nantes, 3 février 2023, n°21NT02721) (Dictionnaire permanent Assurances, Mars 2023, n°333 et Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Mars 2023, n°345) :
Note de J. Peigné « Vaccin contenant des adjuvants aluminiques et myofasciite à macrophages : l’inexistence d’un lien de causalité probable confirmé ». La Cour administrative d’appel de Nantes a estimé, au vu des connaissances scientifiques, qu’il n’y avait aucune probabilité qu’il existe un lien de causalité entre l’administration d’un vaccin contenant un adjuvant aluminique et l’apparition de symptômes sous forme de lésions histologiques de myofasciite à macrophages.
Médicaments – Vaccin contre l’hépatite B - Adjuvants aluminiques - Myofasciite à macrophages – Lien de causalité (Note sous CAA Nantes, 3 févr. 2023, n° 21NT02721) (Dalloz actualité 24 février 2023) :
Note de J. Peigné « Vaccin contenant des adjuvants aluminiques et myofasciite à macrophages : l’inexistence d’un lien de causalité probable confirmée ». Relativement à un litige opposant l’ONIAM à une infirmière vaccinée contre l’hépatite B, la cour administrative d’appel de Nantes maintient qu’en l’état des connaissances scientifiques, aucune probabilité d’un lien de causalité entre l’injection d’un vaccin contenant un adjuvant aluminique et la survenue de symptômes évoquant une myofasciite à macrophages ne peut être retenue.
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