Veille réglementaire du 1er au 15 juillet 2021

lundi 19 juillet 2021, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires juridiques. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques dans le Forum cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, sortie de crise sanitaire, données à caractère personnel, formation continue etc.

Législation européenne :

Alimentation humaine – Additif – Stevia – Procédure d’autorisation (J.O.U.E. du 14 juillet 2021) :

Règlement (UE) 2021/1156 de la Commission du 13 juillet 2021 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne les glycosides de stéviol (E 960) et le rébaudioside M produit par modification enzymatique des glycosides de stéviol issus de Stevia.

Substance active – Produits biocides – Approbation (J.O.U.E. du 29 juin 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/1063 de la Commission du 28 juin 2021, approuvant le chlorure d’alkyl(C12-16) diméthylbenzylammonium en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 3 et 4.

Prévention – Lutte – Maladies répertoriées (J.O.U.E. du 13 juillet 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/1140 de la Commission du 5 mai 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2020/687 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives à la prévention de certaines maladies répertoriées et à la lutte contre celles-ci.

Dispositifs médicaux – Diagnostic in vitro – Rectificatif (J.O.U.E. du 1er juillet 2021) :

Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

Dispositifs médicaux – Directive 2001/83/CE – Règlement CE N°178/2002 – Règlement (CE) n°1223/2009 – Directive 90/385/CE – Directive 93/42/CEE (J.O.U.E. du 8 juillet) :

Rectificatif au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.

Législation interne :

Données à caractère personnel – Convertisseur de certificats – Données de santé (J.O. du 7 juillet 2021) :

Décret n° 2021-901 du 6 juillet 2021 relatif au traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Convertisseur de certificats ».

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Prorogation – Données à caractère personnel – Vaccination (J.O. du 14 juillet 2021) :

Décret n°2021-930 du 13 juillet 2021 modifiant le décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d’information mentionnés à l’article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l’état d’urgence sanitaire et complétant ses dispositions et le décret n° 2020-1690 du 25 décembre 2020 autorisant la création d’un traitement de données à caractère personnel relatif aux vaccinations contre la Covid-19.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Déclaration – Certains territoires (J.O. du 14 juillet 2021) :

Décret n°2021-931 du 13 juillet 2021 déclarant l’état d’urgence sanitaire dans certains territoires de la République.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Gestion – Mesures (J.O. du 14 juillet 2021) :

Décret n° 2021-932 du 13 juillet 2021 modifiant le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Études de santé – Conditions d’accès à certaines formations – Année universitaire 2020-2021 (J.O. du 14 juillet 2021) :

Décret n°2021-934 du 13 juillet 2021 portant adaptation de certaines conditions d’accès aux formations de médecine, de pharmacie, d’odontologie et de maïeutique pour l’année universitaire 2020/2021.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Identification des zones de circulation du virus (J.O. du 1er juillet 2021) :

Arrêté du 30 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 7 juin 2021 identifiant les zones de circulation de l’infection du virus SARS-CoV-2.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 13 juillet 2021) :

Arrêté du 28 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription de la pommade à l’urée ONYSTER de la société PIERRE FABRE DERMATOLOGIE inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des bandes de compression à allongement court COMPRILAN des Laboratoires BSN-RADIANTE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du pansement alginate ALGOSTERIL des Laboratoires BROTHIER inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 9 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales KETOCAL de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 juillet 2021) :

Arrêté du 30 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Gestion – Mesures d’organisation (J.O. du 7, 8, 11 juillet 2021) :

Arrêtés n°25 du 6 juillet 2021, n°17 du 7 juillet 2021, n°19 du 9 juillet 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Programme de réadaptation cardiaque – Expérimentation – Santé connectée (J.O. du 10 juillet 2021) :

Arrêté du 7 juillet 2021 pris par Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’expérimentation « Read’hy, programme de Réadaptation cardiaque connecté : le futur ».

Greffe d’organes – Donneurs porteurs de marqueurs du virus de l’immunodéficience humaine – Conditions de prélèvement (J.O. du 13 juillet 2021) :

Arrêté du 5 juillet 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant les conditions de prélèvement et de greffe d’organes provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l’immunodéficience humaine.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 2, 13 juillet 2021) :

Avis relatif à la tarification de la pommade à l’urée ONYSTER visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des bandes de compression à allongement court COMPRILAN visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des systèmes flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE et FREESTYLE LIBRE 2 visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements ALGOSTERIL visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales KETOCAL 4 : 1 visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Vaccins – Covid-19 – Direction générale de la santé – Recommandation – Référé-suspension (CE, 23 juin 2021, n°453498) :

Dans une ordonnance rendue le 23 juin 2021, le juge des référés du Conseil d’État rejette une requête visant à obtenir la suspension de l’exécution du message du directeur général de la Santé adressé aux personnels de santé le 11 avril 2021 concernant les vaccins contre la covid-19 et les modalités d’administration des rappels.

Troubles moteurs et cognitifs liés à un accouchement – Indemnisation – Responsabilité médicale – Faute de l’établissement – Perte de chance – Lien de causalité (CE, 28 juin 2021, n°440981) :

Dans un arrêt rendu le 28 juin 2021, le Conseil d’État statue sur la situation d’une enfant atteinte de troubles moteurs et cognitifs à la suite à d’un accouchement et porteuse d’une anomalie chromosomique. La cour administrative d’appel de Nantes avait retenu une perte de chance à hauteur de 50% à raison de l’anomalie chromosomique constatée. Le Conseil d’État a cassé cette décision considérant que la cour administrative d’appel de Nantes d’appel avait dénaturé les pièces du dossier, aucun lien ne pouvant, sur la base des éléments fournis, être établi entre le dommage et l’anomalie chromosomique.

Formation continue des professionnels de santé – Suspension du droit d’exercer la médecine – Absence de connaissances théoriques (CE, 23 juin 2021, n°433605) :

Dans l’arrêt rendu le 23 juin 2021, le Conseil d’État confirme la décision de l’Ordre des médecins suspendant le droit du requérant d’exercer la médecine générale, hormis dans le domaine de la nutrition, pour une durée d’un an, nécessitant ensuite une formation de remise à niveau. Il justifie sa décision au motif que le requérant limite sa pratique au domaine de la nutrition depuis des années, donc qu’il ne possède plus les connaissances théoriques et pratiques nécessaires au bon exercice de la médecine générale.

Reconnaissance des qualification professionnelles – Libre prestation de service – Accès partiel à une profession – Directive 2013/55/UE – Décret n°2017-1520 du 2 novembre 2017 (CE, 2 juillet 2021, n°416964) :

Dans un arrêt du 2 juillet 2021, le Conseil d’État s’est prononcé sur la légalité du décret du 2 novembre 2017 relatif à la reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé ainsi que sur les arrêtés du 4 décembre 2017 et du 8 décembre 2017. Ces dispositions prévoient un système de demande d’autorisation d’exercice ou de prestation de services des professions de santé conditionnée à la réalisation d’une déclaration préalable pour les praticiens ressortissant d’un État membre qui souhaitent exécuter des actes de manière temporaire et occasionnelle. La légalité de ces dispositions était contestée au regard de la directive 2013/55/UE, laquelle prévoit que les États membres ne peuvent restreindre, pour des raisons relatives aux qualifications professionnelles, la libre prestation de services dans un autre État membre dès lors que certaines conditions sont remplies. Après avoir saisi la Cour de justice de l’Union européenne à titre préjudiciel qui a énoncé que la directive 2005/36/CE du 7 septembre 2005 n’exclut pas qu’un État membre instaure la possibilité d’un accès partiel à l’une des professions auxquelles s’applique le mécanisme de la reconnaissance automatique des qualifications professionnelles, le Conseil d’État a conclu à la légalité du décret et des arrêtés attaqués.

Signalement d’enfants en danger par le médecin – Violences sexuelles sur mineur – Pas de violation du secret professionnel (Note sous CE, 19 mai 2021, n°431352, n°431346) (Dictionnaire Permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, Bulletin n°326, Juin 2021) :

Note de M. Contis « Signalement d’enfants en danger et certificats médicaux : le Conseil d’État redessine les contours ». L’auteure présente deux arrêts rendus par le Conseil d’État le 19 mai 2021 qui apportent des précisions sur le signalement, par un médecin, de suspicions d’abus sexuels concernant un patient mineur. Dans le premier arrêt, le Conseil d’État annule l’arrêt rendu par la chambre disciplinaire de l’Ordre des médecins par lequel un médecin a été condamné pour avoir violé le secret professionnel en ayant confié au juge des enfants qu’un de ses patients, mineur, était victime de violences sexuelles de la part de son père. Le Conseil d’État a considéré que, dans la mesure où le juge des enfants était déjà saisi de la situation, le fait d’avoir effectué un signalement ne caractérise pas un manquement au secret professionnel. L’auteure met ce premier arrêt en perspective avec le second qui précise la notion de signalement, son contenu et distingue celui-ci des certificats médicaux.

Reclassement des fonctionnaire hospitaliers – Période de préparation au reclassement – Avis du comité médical (Bulletin juridique du professionnel hospitalier, n°239, Juin 2021) :

Article de I. Filippi « La période de préparation au reclassement ». L’auteure aborde les modalités de mise en œuvre de la période de préparation au reclassement des fonctionnaires hospitaliers. À cet égard, elle affirme tout d’abord que le point de départ de la période de préparation au reclassement débute dès la réception par l’autorité investie du pouvoir de nomination de l’avis du comité médical. L’auteure se concentre ensuite sur les objectifs et le contenu de la période de préparation au reclassement. Enfin, elle présente les modalités de déroulement de cette période et s’attarde spécifiquement sur la situation de l’agent.

Doctrine :

Médicaments – Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Procédure d’information préalable – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (Note sous CE, 28 mai 2021, n°441145) (Gazette du Palais, n°23, 22 juin 2021, p. 36) :

Note de N. Finck « Lorsque les conditions de la recommandation temporaire d’utilisation ne sont plus remplies, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit, sauf exception, y mettre fin en appliquant la procédure d’information préalable sauf dans les cas où la spécialité faisant l’objet de la recommandation se voit délivrée une autorisation temporaire d’utilisation ou une autorisation de mise sur le marché ». L’auteure évoque une décision rendue par le Conseil d‘État le 28 mai 2021 qui énonce que l’ANSM met fin à une RTU lorsque ses conditions ne sont plus remplies en appliquant la procédure d’information préalable. Cependant, cette procédure n’est pas requise quand la spécialité qui fait l’objet de la RTU se voit autorisée pour l’indication ou les conditions d’utilisation prévues par la recommandation, cette dernière prenant fin de plein droit à la délivrance de l’AMM ou de l’ATU.

Médicaments génériques – Laboratoires princeps et génériques – Analyse concurrentielle – Secteur de la santé – Covid-19 (Revue Lamy de la concurrence, 1er juin 2021, n°106) :

Article de A. Salaun et G. Hichri « Un an de droit de la concurrence dans le(s) secteur(s) de la santé (2020/2021) ». Les auteurs reviennent sur les contributions marquantes de l’année 2020 en droit de la concurrence et plus spécifiquement sur celles qui ont concerné le secteur « régulé de la santé ». Ils relèvent que cet apport va « au-delà de la traditionnelle analyse des pratiques défensives des laboratoires princeps contre la mise sur le marché des spécialités génériques », en l’occurrence, les fameux accords dits de pay for delay. L’article permet d’aborder des sujets d’envergure tels que le prix excessif des produits de santé et la manière dont les autorités nationales et européennes de la concurrence se sont appropriées les sujets touchant à la santé.

Droits des patients – Relation médicale – Parcours de soins – Évolution des notions (RDSS 2021, p.445) :

Article de V. Vioujas « Parcours du patient et relation médicale ». La relation médicale a largement évolué avec l’introduction de la notion de parcours de soins. Cette dernière implique l’intervention d’une pluralité d’acteurs, là où, auparavant, la relation médicale était perçue uniquement sous le prisme de la relation patient-médecin. Cette multiplicité d’intervenants implique une exigence de coordination entre les différents acteurs du parcours de soins et nécessite des aménagements au secret médical afin de favoriser les échanges d’informations au sein de l’équipe de soins. La notion de relation médicale a également évolué du fait que la logique du parcours de soins accorde une importance accrue au rôle du patient dans une logique d’émancipation de la personne malade. Cependant, la nouvelle vision de la relation médicale peut induire un risque de fragilisation de cette relation car l’émancipation du patient peut conduire à l’éviction du médecin au vu des comportements d’automédication et d’autodiagnostic de plus en plus fréquents.

Parcours de soins – Droit des patients – Protection de la santé – Coordination des soins (RDSS, 2021, p.435) :

Article de M.-L. Moquet « Parcours et droits du patient ». La structuration de l’accès aux soins autour des parcours de soins a pour objectif de renforcer les droits relatifs à la protection de la santé des patients par le biais d’une coordination des soins et de l’organisation d’un parcours de santé complexe. Pourtant, comme l’illustre l’auteure, ces parcours de soins ont souvent été mis en place indépendamment des lois relatives aux droits des patients. De fait, ces parcours marquent un recul des droits relatifs à la personne du malade.

Fin de vie – Pratiques euthanasiques – Législations étrangères – Assistance au suicide – Absence de qualification d’homicide (RDSS 2021, p.500) :

Article de C. Castaing « Brèves remarques sur la légalisation des pratiques euthanasiques ». La notion de pratique euthanasique inclut l’euthanasie et l’assistance au suicide. Certains pays ont choisi de légaliser les deux pratiques, d’autres de ne légaliser que l’euthanasie. Ces législations subordonnent les pratiques euthanasiques à une demande de la personne afin que l’acte ne soit pas qualifié d’homicide. Elles prévoient que la demande peut être anticipée dans des « déclarations anticipées » ou des « dispositions de fin de vie » qui expriment la volonté de bénéficier d’une euthanasie. Cependant, l’auteure souligne qu’aucune législation européenne ne prévoit qu’une telle volonté de la personne puisse être rapportée par la personne de confiance en l’absence de directives anticipées. En France, le constat d’un « mal mourir » nourrit le débat autour de la légalisation des pratiques euthanasiques, notamment sous l’influence des droits étrangers. Depuis l’adoption de la loi n°2016-87du 2 février 2016, six propositions de loi ont été déposées, en France, avec pour objectif d’autoriser ces pratiques euthanasiques.

Fin de vie – Dignité de la personne humaine – Liberté de mourir – Droit à une fin de vie digne et apaisée (RDSS, 2021, p.570) :

Article de M. Borgetto « Les droits de la personne face à la mort. Perspective française et expériences étrangères ». L’auteur présente l’ouvrage de C. Castaing, au titre éponyme de cette note, qui comprend une première thématique sur la liberté de mourir, une deuxième sur la question d’un éventuel « droit à la mort », enfin une troisième relative au le droit à une fin de vie digne et apaisée.

Milieu médico-social – Legs aux employés d’aide à domicile – Personnes vulnérables – Article L. 116-1 du code de l’action sociale et des familles (Note sous CC, 12 mars 2021, n°2020-88 QPC) (Revue de droit sanitaire et social, 2021, p.455) :

Note de A. Niemiec « Sur l’interdiction de recevoir des libéralités pour des professionnels du secteur de l’aide à domicile ». Dans une décision rendue le 12 mars 2021, le Conseil constitutionnel se prononce sur la validité d’un legs attribué par une personne âgée à son employé d’aide à domicile. Le Conseil juge inconstitutionnelle la présomption irréfragable de vulnérabilité posée par l’article L. 116-4 du code de l’action social et des familles. En effet, le besoin d’assistance d’un individu ne suffit pas à présumer de l’atteinte de sa capacité à consentir. L’auteur s’interroge sur les conséquences de la décision rendue et les outils juridiques concourant à la protection des majeurs vulnérables.

Divers :

Formation professionnelle – Remplacement – Fonctionnaires – Éligibilité – Ordonnance n°2021-658 (Bulletin juridique du professionnel hospitalier, n°239, Juin 2021) :

Note de la rédaction « Renforcer la formation professionnelle de certains agents ». L’article présente le nouvel article 22 quinquies inséré par l’ordonnance du 26 mai 2021 visant à renforcer la formation des agents les moins qualifiés, des agents en situation de handicap et des agents les plus exposés aux risques d’usure professionnelle afin de favoriser leur évolution professionnelle. Ainsi, trois catégories de fonctionnaires sont éligibles : ceux qui appartiennent à un corps ou à un cadre de catégorie C et qui n’ont pas acquis de diplôme ou de titre professionnel correspondant à un niveau prévu par voie réglementaire, ceux appartenant à l’une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3°, 3° ; 9°, 10° et 11° de l’article L. 5212-13 du code du travail et ceux exposés à un risque d’usure professionnelle.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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