Veille réglementaire du 1er au 15 février 2018

mardi 20 février 2018, par Institut Droit et santé

Comme nous le faisons deux fois par mois, nous vous présentons la veille juridique élaborée par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes). Les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, bonnes pratiques, responsabilité, hépatite B, ordres professionnels, etc.

Ordres professionnels – Médicales – Paramédicales – Pharmaceutiques – Infirmiers (J.O. du 10 février 2018)

Décret n° 2018-79 du 9 février 2018 portant diverses mesures d’adaptation relatives aux professions de santé.

Infirmière libérale – CPAM – Facturation kilométrique fictive – Télétransmission des feuilles de soins – Manœuvres frauduleuses – Délit d’escroquerie (Note sous Cass., Crim., 11 juillet 2017, n°16-84828) (RSC, décembre 2017, p.754)

Note de H. Matsopoulou « Manœuvres frauduleuses : la télétransmission, par une infirmière, des feuilles de soins attestant de kilomètres fictifs parcourus ». L’article précité apporte un commentaire sur la décision rendue par la Cour de cassation le 11 juillet 2017. La problématique soulevée dans cette affaire est celle de la télétransmission, par une infirmière, de feuilles de soins attestant de kilomètres fictifs. L’auteur débute son écrit en rappelant brièvement les faits ainsi que le déroulement jurisprudentiel de l’affaire. Ainsi, une infirmière libérale est poursuivie pour escroquerie envers la caisse primaire d’assurance maladie, pour avoir établi une facturation kilométrique fictive. D’abord relaxée en 1ère instance, l’infirmière est cependant condamnée en appel. Insatisfaite, l’inculpée décide de se pourvoir en cassation. La Chambre criminelle écarte le pourvoi formé en approuvant le raisonnement adopté par les juges du fond. Elle ajoute par ailleurs que le recours à la carte Vitale ou d’assuré social remise par le patient au professionnel est nécessairement impliqué dans la télétransmission des feuilles de soins. Après cet exposé, l’auteur développe la portée de la décision. Il observe ainsi une évolution de la solution retenue qui semble plus répressive au regard de la jurisprudence constante de la Chambre Criminelle. Il indique à ce propos que la Cour de cassation a tenté de préciser le raisonnement des juges du fond sur la caractérisation des manœuvres frauduleuses. L’auteur analyse ainsi la motivation retenue par les juges du fond, il relève ainsi que cette solution pourrait être expliquée par le fait que l’utilisation de la carte Vitale correspondrait, par analogie, à l’équivalent électronique de la signature du patient.

Télémédecine – Prestation médicale – Ubérisation – E-santé – Positions – CNOM (www.conseil- national.medecin.fr )

Dans une note intitulée « La télémédecine face au risque d’ubérisation des prestations médicales – Rappel des positions du Conseil national de l’Ordre des médecins », le CNOM apporte son point de vue sur la télémédecine. Il affirme que la sécurité de la prise en charge des patients doit toujours primer et que ces nouvelles techniques de prises en charge doivent être soumises aux « mêmes obligations réglementaires et déontologiques que les autres formes de pratiques médicales dans un parcours de soin ». Le CNOM rappelle quelles sont ces obligations : informations et consentement ; confidentialité des données ; suivi dans le dossier médical du patient ; continuité des soins ; absence de publicité ; non détournement de la patientèle ; etc. Le CNOM affirme sa position dans l’accompagnement de ces nouvelles techniques de prises en charge mais s’inquiète d’une possible « rupture concurrentielle dans l’organisation territoriale des soins et le parcours de santé ». Ainsi, pour éviter cela et favoriser le respect des obligations réglementaires et déontologiques, le CNOM propose une révision du décret Télémédecine (Décret ,°2010-1229 du 19 octobre 2010).

Denrées alimentaires – Allégation de santé – Réduction d’un risque de maladie – Développement et santé des enfants (J.O.U.E. du 10 février 2018)

Règlement (UE) 2018/199 de la Commission du 9 février 2018 concernant le refus d’autoriser une allégation de santé portant sur les denrées alimentaires, autre que celles faisant référence à la réduction d’un risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé des enfants.

Renouvellement – modification – inscription – prestations – remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 6, 8, 9, 13, 15 février 2018)

Arrêté du 29 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du système de télésurveillance LATITUDE NXT pour défibrillateur cardiaque automatique implantable à sonde sous-cutanée EMBLEM de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 29 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’orthèse d’avancée mandibulaire SOMNODENT de la société SOMNOMED inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiations de certains systèmes de nébulisation de la société PARI Pulmomed SARL (PARI) inscrits au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur des endoprothèses aortiques thoraciques RELAY PLUS et RELAY NBS PLUS de la société BOLTON MEDICAL inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des concentrateurs d’oxygène PLATINUM 9 et HOMEFILL II de la société INVACARE POIRIER SAS inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des endoprothèses aortiques thoraciques CONFORMABLE TAG de la société WL GORE & Associés inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 8 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de la bioprothèse valvulaire par voie transcutanée COREVALVE EVOLUT PRO de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du processeur de son NUCLEUS 7 (modèle CP1000) de la société COCHLEAR au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse vasculaire périphérique ZILVER PTX de la société COOK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) JARVIK 2000 de la société IST CARDIOLOGY au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de la prothèse ostéo-intégrée PONTO de la société PRODITION inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme MOBILITY et XCUP MOB de la société XNOV au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe III RE-FLEX de la société ÖSSUR EUROPE BV au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du dispositif BLOM-SINGER et LARYVOX FAHL de la société COLLIN SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Décision du 24 janvier 2018 prise par le Comité économique des produits de santé, fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des valves percutanées de la gamme SAPIEN inscrites sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 9, 13, 15 février 2018)

Arrêtés n°26 du 29 janvier 2018, n°9 du 6 février 2018, n°44 du 8 février 2018, n°17 du 12 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 février 2018)

Arrêtés n°7 du 6 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Usages des collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la santé publique (J.O. du 9, 13 février 2018)

Arrêtés n°8, n°42, du 6 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Recommandations de bonnes pratiques – Prescription – réalisation – Résultats des examens – Biologie médicale – Diagnostic biologique prénatal (J.O. du 1er février 2018)

Arrêté du 25 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, fixant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale concourant au diagnostic biologique prénatal.

Médicament à usage humain – Article L.1121-1 du code de la santé publique – Essais cliniques – Modification substantielle – Recherche biomédicale (J.O du 2 février 2018)

Arrêté du 30 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain.

Tissus et cellules humaines – Utilisation – Médecins – Chirurgiens-dentistes – Hors établissements de santé (J.O. du 10 février 2018)

Arrêté du 1er février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, relatif à la liste des tissus pouvant être utilisés par les médecins et chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé.

Tissus et cellules humaines – Bonnes pratiques – Utilisation – Médecins – Chirurgiens-dentistes – Hors établissements de santé (J.O. du 10 février 2018)

Arrêté du 1er février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, relatif aux règles de bonnes pratiques d’utilisation des tissus par les médecins et chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé.

Cellules souches embryonnaires humaines – Conservation – Fins de recherche – Article L 2151-5 du code de la santé publique (J.O. du 6, 10 février 2018)

Décisions n°12 du 7 décembre 2017, n°18, n°21, du 20 décembre 2018 prises par la directrice générale de l’Agence de la biomédecine, portant renouvellement de l’autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche en application des dispositions de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique.

Cellules souches embryonnaires humaines – Autorisation – Protocole de recherche – Article L 2151-5 du code de la santé publique (J.O. du 6, 10 février 2018)

Décisions n°13 du 7 décembre 2017, n°17, n°19, n°22 du 20 décembre 2017 prises par la directrice générale de l’Agence de la biomédecine, portant renouvellement d’autorisation de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en application des dispositions de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique.

Cellules embryonnaires – Autorisation – Importation – Fins de recherche – Article L 2151-6 du code de la santé publique (J.O. du 10 février 2018)

Décision du 20 décembre 2017 prise par la directrice générale de l’Agence de la biomédecine, portant autorisation d’importation de cellules embryonnaires à des fins de recherche en application des dispositions de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique.

Prestation hospitalière – Rupture d’approvisionnement – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n°DGOS/PF2/DSS/1C/2018/21 du 25 janvier 2018 relative à la prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité ATENATIV 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (Antithrombine III humaine) du laboratoire OCTAPHARMA dans un contexte de tensions d’approvisionnement de la spécialité équivalente.

Approvisionnement – Vaccin – Hépatite B – CeGIDD (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information relative à la reprise de l’approvisionnement des vaccins contre l’hépatite B, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml® et HBVAXPRO 10 microgrammes® aux centres de vaccinations et aux centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l’immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD).

Spécialité pharmaceutique – Approvisionnement – Prestation d’hospitalisation (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n°DGOS/PF2/DSS/1C/2018/29 du 9 février 2018 relative à la prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité ANTITHROMBINA III BAXALTA 1000 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione (Antithrombine III humaine) du laboratoire SHIRE France dans un contexte de tensions d’approvisionnement de la spécialité équivalente.

Recherches impliquant la personne humaine – Finalité commerciale – Convention unique – Prise en charge des frais – Promoteur (CE., 5 février 2018, n°406933)

Le Conseil national de l’ordre des médecins voit son recours en excès de pouvoir contre le décret n° 2016- 1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en oeuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé ainsi que l’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-4 du code de la santé publique rejeté. Le litige portait sur « les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche » et le Conseil d’Etat répond qu’il est loisible au pouvoir règlementaire d’en fixer les conditions sans porter atteinte aux dispositions de l’article L. 1121-2 du CSP.

Responsabilité – Produits défectueux – Dommages et intérêts – Maladie professionnelle – Obligation d’information (Note sous Cass. ch. mixte, 7 juillet 2017, n°15-25651) (Gazette du Palais, janvier 2018, n°03, p. 28)

Note de B. Berger « Le juge est tenu de faire application des règles d’ordre public issues du droit de l’Union européenne, telles que la responsabilité des produits défectueux ». A travers un arrêt en date du 7 juillet 2017, la Cour de cassation a eu l’occasion de rendre une décision concernant le régime de responsabilité du fait des produits défectueux. Plus précisément, la Cour précise qu’elle a l’obligation de faire application de ce régime dès lors qu’un produit est défectueux, et ce, même si le requérant ne fait pas appel à ce celui-ci. Le juge doit donc chaque fois que cela est nécessaire, user des règles de droit public de l’Union européenne.

Vaccination contre l’hépatite B – Sclérose latérale amyotrophique- Aggravation d’une affection – Lien de causalité – Indemnisation (Note sous CE, 5e ch., 18 octobre 2017, n°400000) (Gazette du Palais, janvier 2018, n°04, p. 55)

Note de N. Klein « Lien de causalité entre vaccination contre l’hépatite B et aggravation d’une affection préexistante ». Dans un arrêt en date du 18 octobre 2017, le Conseil d’Etat estime que l’existence de symptômes antérieurs à la vaccination contre l’Hépatite B, n’exclut pas un effet dommageable de la vaccination ayant pu entrainer une aggravation de l’affection. Ainsi, selon le Conseil d’Etat, il ne suffit pas d’établir le lien de causalité entre la vaccination et l’apparition de la maladie mais également le lien de causalité entre la vaccination et la potentielle aggravation de celle-ci.

Distilbène – Consolidation du dommage – Expertise – Responsabilité (Éditions Législatives, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, février 2018)

Note de J. Peigné « Distilbène : la date de consolidation du dommage ne peut être déterminé que par une expertise ». Dans cet article, l’auteur énonce la décision de la Cour de cassation en date du 17 janvier 2018 selon laquelle la date de consolidation du dommage ne doit être déterminée que par une expertise et correspond de ce fait à la constatation de la stabilisation des séquelles.

Hépatite B – Vaccin – Règle de prescription – Responsabilité extracontractuelle (Éditions Législatives, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, février 2018)

Note de J. Peigné « Vaccin contre l’hépatite B : piqûre de rappel de la Cour de cassation sur les règles de prescription ». Dans cet article, l’auteur commente la décision de la Cour de cassation du 17 janvier 2018. Celle-ci précise que l’action en responsabilité du fait d’un produit défectueux mis en circulation après le délai de transposition et avant la mise en œuvre de la loi de transposition, se prescrit par un délai de 10 ans, selon les dispositions du droit interne, à partir de la date de consolidation du dommage. La Cour rappelle également dans cet arrêt que la date de consolidation du dommage et non de la simple apparition des symptômes ou de la maladie.

Hépatite B – Vaccin – Produit défectueux – Responsabilité (Note sous Cass., 1ère civ., 18 octobre 2017, n°14-18118 et n°15-20791) (Les Petites Affiches, février 2018, n°30, p.6)

Note de P.-L. Niel et M. Morin « La transposition par la Cour de cassation de la réponse apportée par le CJUE sur la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B ». Les auteurs reviennent sur deux affaires portées devant la Cour de cassation à propos de la responsabilité en cas de défectuosité d’un produit. Il ressort de ces deux affaires que le demandeur doit « prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage » et il doit en outre apporter la preuve de la défectuosité du produit pour que la responsabilité du fabricant soit engagée du fait des produits défectueux. Cette condition est issue de l’article 4 de la directive n°85/374/CEE de 1985. La CJUE, dans sa décision de juin 2017 (CJUE, 21 juin 2017, n° C-621/15, Sanofi Pasteur c/ CPAM Hauts-de-Seine) précisait qu’il incombait « aux juridictions nationales de veiller à ce que les indices produits soient effectivement suffisamment graves, précis et concordants pour autoriser la conclusion selon laquelle l’existence d’un défaut du produit apparaît ». Ainsi, les auteurs concluent en affirmant que la systématisation de la présomption de causalité doit être sous le contrôle de la Cour de cassation.

Autorité de la concurrence – Enquête – Biologie médicale – Evolution du marchés – Secteur pharmaceutique (Revue Lamy de la concurrence, janvier 2018, n°68)

Note de la rédaction « L’Autorité de la concurrence lance une (nouvelle) enquête sectorielle dans le secteur du médicament et... de la biologie médicale ». Le 21 novembre 2017, l’Autorité de la Concurrence a lancé une enquête visant à évaluer le fonctionnement de la concurrence dans le secteur du médicament et de la biologie médicale. Dans sa décision de saisine, elle énonce que certaines de ses recommandations plus anciennes n’ont pas été suivies. Il s’agit donc de proposer des pistes de réflexion visant à rééquilibrer les rapports de force.

Vente de médicaments sans ordonnance – Plateforme de vente en ligne – Pharmaciens d’officine – UDGPO – L.5121-33 (Note sous CA, Versailles, 12 décembre 201) (Lamy Droit de l’immatériel, n°144, 1er janvier 2018)

Note de la rédaction « Licéité de la vente de médicaments par la plateforme Doctipharma, filiale de Doctissimo ». Par un arrêt du 12 décembre 2017, la cour d’appel de Versailles a considéré licite la vente de médicament en ligne via la plateforme Doctipharma, filiale de Doctissimo. Dans ce contexte, la cour d’appel estime que le pharmacien restant seul responsable, la plateforme Doctipharma n’enfreint pas les dispositions légales relatives à la vente en ligne de médicaments.

DM – DMDIV – Positionnements règlementaires – qualifications – ANSM (www.ansm-sante.fr ) : L’ANSM a publié un document intitulé « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV – Questions/Réponses ».

Brexit – Recommandations – Import/export – Médicaments – Produits pharmaceutiques – Réglementation – Brevet (www.ec.europa.eu )

La Commission européenne a publié plusieurs documents d’information et de recommandations concernant les conséquences du Brexit. Il y figure notamment :
- Document 1 : « Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of industrial products ».
- Document 2 : « Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of Import/export licences
for certains goods ».
- Document 3 : « Notice to stakeholders – Withdrawal of the United Kingdom and EU rules for trademarks and community designs pursuant to regulation (EU) 2017/1001 on the European Union trade mark and regulation (EC) n°6/2002 on community designs ».

Bonnes pratiques – Pharmacovigilance – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un Document intitulé « Bonnes pratiques de pharmacovigilance ». Ce document a pour objet d’améliorer l’exercice de la pharmacovigilance au plan national et européen. La pharmacovigilance est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. C’est face au projet européen d’harmonisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance, que l’ANSM a mis à jour son document.

Autotests – Recommandations – Bon usage – DMDIV (www.ansm.sante.fr ) :
L’ANSM a publié un document intitulé « Recommandations pour le bon usage des autotests vendus en pharmacie ». Ces recommandations concernent les autotests, qui sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro permettant de « détecter un marqueur biologique utile pour accompagner le patient dans la prise en charge de sa maladie ou lui donner une orientation sur son état physiologique ou pathologique ». Ainsi, l’ANSM avec ces recommandations rappelle, aux professionnels de santé et au usagers, les précautions à prendre lors de l’usage de ces dispositifs médicaux.

Brexit – Recommandations – Procédure centralisée – Médicaments à usage humain et vétérinaire (www.ema.europa.eu )

L’EMA a publié des lignes directrices intitulées « Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure ». Ces lignes directrices apportent un éclaircissement pour les détenteurs d’AMM vis-à-vis des procédures à suivre depuis que le Royaume-Unis est devenu un pays tiers. Ainsi, ces lignes directrices concernent les procédures de soumission des dossiers (AMM, pharmacovigilance, transfert, etc.), les différentes taxes, ...

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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