Veille réglementaire du 1er au 15 avril 2018

mardi 24 avril 2018, par Institut Droit et santé

Les juristes de l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) ont sélectionné, comme ils le font deux fois par moi pour cadredesante.com, les points législatifs à retenir pour la période du 1er au 15 avril 2018. Les sujets abordés intéressent de près ou de loin les professions paramédicales.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, spécialités pharmacetiques, centres spécialisés dans l’obésité, actes de rééducation, personnels de Santé militaires, etc.

Organisation – Fonctionnement – Établissement de santé – ONCSO (Observatoire national des centres spécialisés de l’obésité) – Enquête nationale (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n° DGOS/R4/2018/78 du 19 mars 2018 relative à la mise en œuvre d’une enquête nationale pour l’observatoire national des centres spécialisés de l’obésité (ONCSO) pour renseigner les années 2016 et 2017.

Maladie de Parkinson – Données nationales – Épidémiologie (Bulletin épidémiologique hebdomadaire, avril 2018, n°8-9, p.126) : Dans un dossier intitulé « Épidémiologie de la maladie de Parkinson, données nationales » figurent les articles suivants


- M. Vidailhet « Surveillance épidémiologique de la maladie de Parkinson en France ».
- F. Moisan et coll. « Fréquence de la maladie de Parkinson en France en 2015 et évolution jusqu’en 2030 ».
- C. Ha et coll. « Mortalité et causes de décès dans la maladie de Parkinson : analyse des certificats de décès en France – 200-2014 ».
- L. Carcaillon-Bentata et coll. « Mortalité d’une cohorte de cas incidents de maladie de Parkinson identifiés dans les bases médico-administratives ».
- S. Kab et coll. « Incidence de la maladie de Parkinson chez les agriculteurs et en population générale en fonction des caractéristiques agricoles des cantons français ».

Professionnels de santé – Actes – Rééducation – Réadaptation – SSR – PMSI (www.solidarites-sante.gouv.fr )

Le Ministère des solidarités et de la santé a publié son Bulletin officiel spécial intitulé « Catalogue spécifique des actes de rééducation et de réadaptation  ». Ce catalogue porte sur le recueil et au traitement des données d’activité médicale des établissements de santé publics ou privés ayant une activité de suite ou de réadaptation.

Professionnels de santé – Psychiatrie – PMSI – Établissements de santé (www.solidarites-sante.gouv.fr )

Le Ministère des solidarités et de la santé a publié son Bulletin officiel spécial intitulé « Guide méthodologique de production du recueil d’informations médicalisé en psychiatrie ». Ce guide est relatif au recueil et au traitement des données d’activité médicale des établissements de santé publics ou privés ayant une activité en psychiatrie et à transmission d’informations issues de ce traitement.

Personnels – Fonction publique hospitalière – Indemnisation – Périodes d’intérim (J.O. du 10 avril 2018)

Décret n° 2018-255 du 9 avril 2018 relatif aux modalités d’indemnisation des périodes d’intérim et à l’indemnité de direction commune pour certains personnels de la fonction publique hospitalière.
Arrêté du 9 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, fixant les montants de l’indemnisation des périodes d’intérim et de l’indemnité de direction commune pour certains personnels de la fonction publique hospitalière.

Infirmiers militaires – Hôpitaux des armées – Affectation – Escadrille aérosanitaire (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Circulaire n° 502027/ARM/DCSSA/RH/GRM/MITHA relative à la sélection et à l’affectation des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées à l’escadrille aérosanitaire 06560 « Étampes ».

IBODE (infirmiers de bloc opératoire diplômés d’État) – Sélection militaire – Concours (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Circulaire n° 502743/ARM/DCSSA/RH/PF2R relative à l’ouverture, au titre de l’année 2018, d’un concours de sélection militaire en vue d’une admission en école de formation des infirmiers de bloc opératoire diplômés d’État, cycle 2019-2021.

Élections professionnelles – Fonction publique hospitalière – ARS – Établissements de santé (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Instruction n° DGOS/RH3/DGCS/4B/2018/62 du 8 mars 2018 relative aux élections professionnelles 2018 dans la fonction publique hospitalière.

Syndicat national – Infirmiers – Conseillers de santé – Mobilité des personnels (CE., 28 mars 2018, n°396040)

Le Syndicat national des infirmiers conseillers de santé souhaite faire annuler, pour excès de pouvoir, des dispositions de la note de service relatives à la mobilité des personnels. Le Conseil d’État rappelle qu’au regard de l’article 60 de la loi du 11 janvier 1984 « l’autorité compétente procède aux mouvements des fonctionnaires après avis des commissions administratives paritaires. [...] ». La note de service précisait quant à elle que la commission administrative paritaire ne se prononce « qu’une fois les mouvements intervenus ». Ainsi, le CE estime que le syndicat national des infirmiers conseillers de santé est fondé à demander l’annulation de la note de service en ce qu’elle contrevient au principe d’égalité entre agents du même corps.

Centre hospitalier universitaire – Organisation – Tableau de services – Infirmiers (CE., 4 avril 2018, n°398069)

Par plusieurs décisions, le directeur d’un centre hospitalier universitaire a arrêté les tableaux de service respectifs des infirmiers et des aides-soignants d’un service de l’établissement. Le Conseil d’État rejette les appels formés par le CHU et rappelle que conformément aux articles 1er, 6, 9 et 11 du décret n° 2002-9 du 4 janvier 2002, la durée de travail effectif des agents de la fonction publique hospitalière est fixée à trente-cinq heures et « ne peut excéder quarante-huit heures, heures supplémentaires comprises, au cours d’une période de sept jours, ni quarante-quatre heures, heures supplémentaires non comprises, au cours d’une semaine civile, ni trente-neuf heures en moyenne par semaine civile, heures supplémentaires non comprises, au cours d’un cycle irrégulier. » Le CE ajoute que les dispositions relatives au temps de travail, visant à assurer la protection de la santé et la sécurité des salariés doivent être interprétées comme imposant une durée de travail qui n’excède pas quarante-huit heures au cours d’une période de sept jours et non au cours de chaque semaine civile.

Établissements d’hospitalisation à domicile – Soins infirmiers – Service polyvalent d’aide (J.O. du 15 avril 2018)

Décret n°2018-271 du 13 avril 2018 relatif à l’intervention des établissements d’hospitalisation à domicile auprès des personnes bénéficiant de prestations réalisées par un service de soins infirmiers à domicile ou un service polyvalent d’aide et de soins à domicile.

Recommandations de bonnes pratiques professionnelles – Handicap – Coopération – Coordination – Parcours (www.has-sante.fr )

La HAS a publié des Recommandations élaborées par l’ANESM (Agence nationale de l’évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux) portant sur les « Pratiques de coopération et de coordination du parcours de la personne en situation de handicap ». C’est dans un objectif d’amélioration de la qualité de vie des personnes en situation de handicap et face à l’évolution et la transformation de l’offre médico-sociale que ces recommandations ont été élaborées. L’ANESM précise que ces recommandations permettront d’accompagner les services et les établissements dans cette transformation. Ces recommandations comportent deux axes principaux :
- Les évaluations préventives devant être mises en place.
- Les outils proposés.

Denrée alimentaire – Origine végétale – Origine animale – Teneurs maximale – Pesticides (J.O.U.E. du 10 avril 2018)

Règlement d’exécution (UE) 2018/555 de la Commission du 9 avril 2018 concernant un programme de contrôle, pluriannuel et coordonné, de l’Union pour 2019, 2020 et 2021, destiné à garantir le respect des teneurs maximales en résidus de pesticides dans et sur les denrées alimentaires d’origine végétale et animale et à évaluer l’exposition du consommateur à ces résidus.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4, 8, 10, 12 avril 2018)

Arrêté du 28 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de certains codes du GAO inscrits au chapitre 7 du titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse coronaire ULTIMASTER de la société TERUMO France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe III ELITE de la société ENDOLITE au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du pansement au charbon actif ASKINA CARBOSORB de la société B. BRAUN MEDICAL au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 12 février 2018, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme MOBILITY et XCUP MOB de la société XNOV au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutique – Article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 avril 2018)

Arrêté du 30 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 avril 2018) :
Arrêté n°12 du 4 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 avril 2018)

Arrêté du 11 avril 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du kit et de la cassette pour autosurveillance de la glycémie ACCU-CHEK MOBILE de la société ROCHE DIABETES CARE France inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Médicaments sous prescription – Vente en ligne – Site internet – Conditions (CE., 4 avril 2018, n°407292)

Cet arrêt a trait aux exigences de la vente en ligne des médicaments. En l’espèce, un pharmacien d’officine a saisi le Conseil d’État pour qu’il annule, pour excès de pouvoir, les dispositions (le référencement des sites, la mention du régime de prix, l’hébergement des données de santé et le chiffrement des correspondances) de l’arrêté relatif aux règles techniques applicables aux sites de commerce électronique de médicaments prévues à l’article L.5125-39 du code de la santé publique. Pour le requérant, les dispositions de l’arrêté « imposeraient au commerce électronique de médicaments des exigences disproportionnées au regard de l’objectif de protection de la santé publique ». Le Conseil d’État rejette la majorité des moyens soulevés. Toutefois, il décide que le pharmacien est fondé « à demander l’annulation de l’avant-dernier alinéa du point 2 de l’annexe de l’arrêté du 28 novembre 2016 », c’est à dire la disposition réglementaire qui interdit, sans justification, toute forme de promotion des médicaments proposés à la vente ainsi que les médicaments de médication officinale sur le site internet d’une pharmacie d’officine.

ARS – Officines – Conditions d’installation – Vente en ligne des médicaments – Activité complémentaire (CE 26 mars 2018, n°408886)

A la suite d’une autorisation accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé, un pharmacien développe un site internet permettant la vente en ligne des médicaments non soumis à prescription obligatoire. Les conditions d’installation de l’officine n’étant pas conformes à la réglementation en vigueur, le directeur général de l’ARS adresse une mise en demeure au pharmacien. Après une annulation par le TA de la décision du directeur de l’ARS, la cour administrative d’appel annule le jugement du TA. Le pharmacien se pourvoit en cassation. Il est demandé au Conseil d’État d’annuler l’arrêt de la CAA et de vérifier la réglementation européenne en matière de commerce électronique de médicaments. Le CE décide de rejeter le pourvoi formé par le pharmacien. Le CE justifie sa position en précisant d’une part que le pharmacien titulaire doit être en mesure de contrôler la qualité de la dispensation des médicaments et d’autre part, que les locaux permettant la vente en ligne doivent être suffisamment proches de l’officine.

Dispositifs médicaux – Radiation – Liste des produits ou prestations remboursables – Excès de pouvoir (CE., 6 avril 2018, n°409569)

Dans cette affaire, plusieurs entreprises se pourvoient en cassation contre l’arrêté du ministre de l’économie et des finances et du ministre des affaires sociales et de la santé portant radiation de leurs produits de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale (CSS). En 2013, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) retire son avis appréciant le bien fondé des demandes de renouvellements d’inscription en raison de conflits d’intérêts de la part de son président. Et en 2015, elle rend un avis négatif concluant à un service rendu insuffisant pour justifier le renouvellement des inscriptions sur la liste. À partir de cet avis, les ministres compétents ont choisi d’engager une procédure de radiation de la liste. C’est pourquoi les fabricants se pourvoient en cassation et demandent l’annulation de l’arrêté ministériel en invoquant un défaut : dans la régularité de la procédure d’évaluation du service rendu par la CNEDiMTS et dans l’adoption de l’arrêté par les ministres compétents ; dans la procédure contradictoire préalable à la radiation de produits de la liste mentionnée à l’article L.165-1 du CSS ; de compétence des signataires de l’arrêté attaqué ; dans la motivation obligatoire des décisions portant refus d’inscription de produits ; dans l’appréciation des produits pouvant être radiés ; et dans le respect du principe d’égalité et des règles de concurrence. Le CE, au regard de toutes les pièces du dossier, estime que les requérants ne sont pas fondés à demander l’annulation de l’arrêté attaqué.

Médicament – Brevet – Expiration – Réappropriation – Propriété intellectuelle (Note sous Trib. UE, 31 janvier 2018, n°T-44/16 Novartis AG c/ EUIPO) (L’Essentiel Droit de la Propriété Intellectuelle, avril 2018, n°4, p.7)

Note de S. Charty « Tentative de dépôt de la forme d’une invention dont le brevet est expiré ». L’auteur commente ici la décision du tribunal de l’Union européenne concernant les droits de propriété intellectuelle. Par cet arrêt en date du 31 janvier, le TUE précise le sens à donner à une disposition du règlement n°207/2009 du 26 février 2009 selon laquelle « sont refusés à l’enregistrement les signes constitués exclusivement par la forme du produit nécessaire à l’obtention d’un résultat technique ». La requérante souhaitait tirer avantage des termes « exclusivement » et « nécessaire ». Pour autant, le TUE estime que cette disposition est applicable dès lors que « la forme du signe réunit les caractéristiques techniquement causales et suffisantes à l’obtention du résultat technique visé ». Par ailleurs, il précise également que « la condition de nécessité ne signifie pas que la forme en cause doit être la seule permettant d’obtenir le résultat technique en question ». Le tribunal confirme enfin que le résultat technique est identifiable au regard des brevets antérieurs, ceci assurant la non réappropriation d’une invention qui serait tombée dans le domaine public.

Mediator – Responsabilité civile – Laboratoire (Note sous Cass., 1ère civ., 20 septembre 2017, n°16- 19643) (RTD Civil, avril 2018, n°1, p.143)

Note de P. Jourdain « Mediator : la responsabilité civile des Laboratoires Servier entérinée par la Cour de cassation ». Dans cet article, l’auteur commente l’arrêt rendu par la première chambre civile de la Cour de cassation en date du 20 septembre 2017. L’auteur s’attarde plus spécifiquement sur le deuxième et le troisième moyen formulé au pourvoi, concernant respectueusement la reconnaissance d’un lien de causalité par l’intermédiaire de présomption graves, précises et concordante, ainsi que l’exonération pour cause de développement. L’auteur met ici en avant le fait que l’existence de telles présomptions a pu être établie de manière négative du fait de l’absence d’antécédents médicaux et de l’absence d’une autre cause d’insuffisance aortique possible. Concernant l’exonération de responsabilité pour risque de développement, l’auteur remarque la précision de la Cour relativement à la date de mise en circulation du produit. Celle-ci précise en effet qu’en ce qui concerne les produits fabriqués en série, la date de mise en circulation du produit correspond à la date de commercialisation du lot dont le produit fait partie. L’auteur achève son article en indiquant que le projet de réforme de la responsabilité civile tel qu’il est prévu actuellement fait disparaître l’exonération pour cause de risque de développement. Il pourrait donc s’agir à l’avenir d’un point qui ne ferait plus l’objet d’une contestation.

Produits défectueux – Prescription – Point de départ – Action en responsabilité (Note sous Cass., 1ère civ., 17 janvier 2018, n°16-25817 et 31 janvier 2018, n°17-11259) (Responsabilité civile et assurances, avril 2018, n°4, p.115)

Note de L. Bloch « Produits défectueux : point de départ de la prescription ». Dans cet article, l’auteur offre une vision critique de la directive relative aux produits défectueux et de la loi française de transposition quant au délai de prescription. Il affirme ainsi que ces dernières sont inadaptées aux dommages corporels alors même qu’il s’agit de leur objet. Au soutien de cette affirmation, l’auteur commente les deux arrêts de la Cour de cassation en date du 17 janvier 2018 et du 31 janvier 2018. Dans ces arrêts, la Cour précise qu’en ce qui concerne les produits mis en circulation postérieurement au délai de transposition prévu par la directive mais avant la mise en œuvre de la loi de transposition, la règle applicable est celle de la prescription décennale française. Dans cette configuration, le producteur ne peut pas opposer le délai de trois ans prévu par la directive ni même le délai de dix ans à compter de la date de mise en circulation du produit. L’auteur indique alors qu’à l’inverse, en ce qui concerne les victimes de produits défectueux mis en circulation après la transposition de la directive, ces derniers doivent agir dans un délai de trois ans à compter de la consolidation du dommage ou de son aggravation. Toutefois, le producteur est en mesure d’invoquer le délai de dix ans à compter de la date de mise en circulation du produit. Selon l’auteur, le régime est donc peu favorable aux victimes.

Banques de tissus – Origine humaine – Autorisations (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour sa Liste des banques de tissus d’origine humaine autorisées.

Médicaments – Thérapie innovante – Préparation ponctuelle – Établissements – Autorisation (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour sa Liste des établissements ou organismes, exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovant préparés ponctuellement, autorisés.

Thérapie cellulaire – Unités – Autorisation (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour sa Liste des unités de thérapie cellulaire autorisées.

Spécialités pharmaceutiques – Demande de distribution parallèle (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour sa Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une demande de distribution parallèle.

Médicaments génériques – Répertoire (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour son Répertoire des médicaments génériques.

Qualités – Eaux – Consommation humaine – Sécurité sanitaire de l’alimentation (www.anses.fr )

L’ANSES a publié une Note relative à une « demande d’appui scientifique et technique relatif à la refonte de la Directive 98/83/CE modifiée relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine ».

Professionnels de santé – RPS (risques psychosociaux) – Qualité de vie au travail – Impact – Patients (Bulletin Juridiques du Praticien Hospitalier, avril 2018, n°207, p.7)

Note de la rédaction « Les RPS des internes, chefs de clinique et assistants ». Cet article propose de synthétiser les principaux éléments du guide de prévention, repérage et prise en charge des risques psychosociaux des chefs de clinique et assistants, publié récemment par la DGOS. Il met l’accent sur l’évaluation de ces risques, aussi bien a priori qu’a posteriori, proposant une série d’outils visant à prévenir la réalisation de ces risques. Le guide identifie les principales causes impliquées, telles que la charge de travail, la violence interne à l’équipe soignante, ou encore la trop grande autonomie et marge de manœuvre laissée à certains étudiants ou jeunes professionnels de santé.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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