jeudi 4 avril 2024, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, Infirmiers scolaires, dispositifs médicaux, usage thérapeutique du cannabis, etc.
Législation européenne :
Denrées alimentaires – Origine animale – Substances pharmacologiquement actives – Classification – Limites (J.O.U.E du 19 mars 2024) :
Règlement d’exécution (UE) 2024/859 de la Commission du 18 mars 2024 modifiant le règlement (UE) n°37/2010 en ce qui concerne la classification de la substance salicylate de sodium et sa limite maximale de résidus dans les aliments d’origine animale.
Règlement d’exécution (UE) 2024/860 de la Commission du 18 mars 2024 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 en ce qui concerne la substance estradiol 17β.
Autorité européenne de sécurité des aliments – Groupes scientifiques – Composition – Dénomination (J.O.U.E du 20 mars 2024) :
Règlement délégué (UE) 2024/908 de la Commission du 17 janvier 2024 modifiant le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le nombre et la dénomination des groupes scientifiques permanents de l’Autorité européenne de sécurité des aliments.
Législation interne :
Cannabis – Usage thérapeutique – Expérimentation (J.O du 24 mars 2024) :
Décret n° 2024-259 du 23 mars 2024 modifiant le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 19, 21, 28 mars 2024) :
Arrêté du 6 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 14 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Arrêté du 21 février 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Arrêtés NOR : TSSS2408130A, NOR : TSSS2408144A du 18 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 22 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 25 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Renouvellement – Modification – Inscription – Liste des produis et prestations remboursables (LPP) – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 21, 22 mars 2024) :
Arrêté du 14 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription des stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » AMVIA SKY HF-T et AMVIA SKY HF-T QP de la société BIOTRONIK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 15 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription des renforts périphériques pour stomie CERAPLUS RENFORTS ADHESIFS de la société HOLLISTER France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 19 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription des préservatifs féminins lubrifiés SO SEXY & SMILE de la société TERPAN au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Dispositifs médicaux – Prestations d’hospitalisation – Liste intra-GHS - Conditions d’inscription – Article L.165-11 du code de la sécurité sociale (J.O du 21, 22 mars 2024) :
Arrêté du 19 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des cathéters de thrombo-aspiration PENUMBRA de la société PENUMBRA au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 19 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant prolongation de l’inscription du cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration REACT de la société MEDTRONIC France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 19 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du cathéter de thrombo-aspiration AXS VECTA de la société STRYKER au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.
Médicaments – Cannabis – Spécifications – Utilisation (J.O du 27 mars 2024) :
Arrêté du 25 mars 2024 pris par le ministre délégué auprès de la ministre du travail, de la santé et des solidarités, chargé de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou situations cliniques dans lesquelles ils seront utilisés.
Médicaments – Cannabis – Utilisation – Phase transitoire – Prise en charge – Conditions (J.O du 28 mars 2024) :
Arrêté du 27 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, relatif aux conditions de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments à base de cannabis utilisés pendant la phase transitoire prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020.
Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Article R.161-43-1 du Code de la sécurité sociale – Feuille de soin – Signature (non) (J.O du 29 mars 2024) :
Arrêté du 25 mars 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant l’arrêté du 10 février 2004 pris pour l’application de l’article R. 161-43-1 du code de la sécurité sociale et fixant la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pour lesquels la signature de la feuille de soins, électronique ou sur support papier, par l’assuré ou le bénéficiaire n’est pas exigée.
Infirmiers – Education nationale – Enseignement supérieur – Recrutement – Postes (J.O du 30 mars 2024) :
Arrêté du 22 mars 2024 pris par la ministre de l’éducation nationale et de la jeunesse fixant au titre de l’année 2024 le nombre et la répartition des postes offerts au concours réservé pour le recrutement d’infirmiers de l’éducation nationale et de l’enseignement supérieur dans le grade d’infirmier.
Arrêté du 22 mars 2024 pris par la ministre de l’éducation nationale et de la jeunesse fixant au titre de l’année 2024 le nombre et la répartition des postes offerts au concours réservé pour le recrutement d’infirmiers de l’éducation nationale et de l’enseignement supérieur dans le grade d’infirmier hors classe.
Arrêté du 22 mars 2024 pris par la ministre de l’éducation nationale et de la jeunesse fixant au titre de l’année 2024 le nombre et la répartition des postes offerts aux concours pour le recrutement d’infirmiers de l’éducation nationale et de l’enseignement supérieur.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 17, 19, 21, 22, 26 mars 2024) :
Avis relatif à la tarification des stimulateurs cardiaques implantables triple chambre visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » AMVIA SKY HF-T et AMVIA SKY HF-T QP visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des renforts périphériques pour stomie CERAPLUS RENFORTS ADHESIFS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des préservatifs féminins lubrifiés SURE & SMILE visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des préservatifs féminins lubrifiés SO SEXY & SMILE visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Jurisprudence :
Vaccination H1N1 – Préjudices – Indemnisation – Article L.821-1 du code de la sécurité sociale - QPC (CE, 6 mars 2024, n°488422) :
Le Conseil d’Etat rejette la question prioritaire de constitutionnalité (QPC), soulevée par le requérant, victime du vaccin contre la grippe H1N1, relative à la conformité de l’interprétation faite par la Haute juridiction administrative des dispositions de l’article L.821-1 du code de la sécurité sociale au principe d’égalité devant la loi et au principe de responsabilité garanti par l’article 4 de la DDHC. Le Conseil d’Etat, jugeant que la question n’est ni nouvelle ni sérieuse, refuse de la transmettre au Conseil constitutionnel.
Médicament à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) – Agence européenne des médicaments – Compétence de la Commission européenne – Avis négatif d’AMM – Procédure de réexamen d’un avis négatif d’AMM – Principe d’impartialité (CJUE, aff. C-291/22 P, 14 mars 2024) :
Il ressort de cette décision concernant la procédure de délivrance des AMM, en particulier la procédure de réexamen d’une demande d’AMM à la suite d’un avis négatif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), que lorsque l’EMA est saisie d’une demande d’AMM, elle doit s’assurer que les experts qu’elle consulte – plus exactement les experts consultés par le CHMP – ne se retrouvent pas dans une situation de conflits d’intérêts conformément au principe d’impartialité et à la politique relative aux intérêts concurrents définie par l’EMA dans son document sur le traitement des intérêts concurrents de membres et experts des comités scientifiques.
Doctrine :
Médicament – Médiator – Produits défectueux - Responsabilité pour faute (Note sous Cass., 1ere civ., 15 novembre 2023 : n° 22-21.174, n° 22-21.178, n° 22-21.179 et n° 22-21.180) (Revue Droit & Santé, Mars 2024, n° 118) :
Note de J. Pinier-Rafer « Mediator : entre responsabilité du fait des produits défectueux et responsabilité pour faute ». Dans ses décisions du 15 novembre 2023, la Cour de cassation confirme à nouveau la possibilité de cumuler la responsabilité de droit commun avec celle liée aux produits défectueux, tout en précisant les conditions d’exercice de chacune de ces responsabilités.
Produits défectueux – Prothèses défectueuses – Responsabilité du producteur (Note sous CA Amiens, 11 janvier 2024, n° 22/04386) (Revue Droit & Santé, Mars 2024, n° 118) :
Note de L. B. « Prothèses défectueuses : responsabilité du producteur ». Contrairement à la position du Conseil d’État qui a admis le principe d’une responsabilité sans faute de l’hôpital en tant qu’utilisateur de produits de santé défectueux, la Cour de cassation exige la preuve d’une faute de la part du professionnel de santé ou de l’établissement de santé privé. Dans ces deux derniers cas, la victime a tout intérêt à engager une action contre le fabricant en se fondant sur les articles 1245 et suivants du Code civil. Bien que cela puisse être complexe en ce qui concerne les médicaments, l’action est relativement plus simple s’agissant des prothèses, comme le montre cet arrêt de la cour d’appel d’Amiens.
Médicaments – Vaccins – Affection – Coûts (European Journal of Public Health, Vol. 34, n°1) :
Article de L. Brown et coll. « Cost of illness of the vaccine-preventable diseases influenza, herpes zoster and pneumococcal disease in France ». Malgré la disponibilité des vaccins, l’incidence de certaines maladies pouvant être prévenues par la vaccination reste élevée, ce qui entraîne un fardeau important sur la santé et l’économie de la société, en particulier chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Un calculateur de coûts a été développé pour évaluer le coût des maladies de la grippe et d’autres affections en France. On constate que la grippe a la plus forte incidence en France et représente le plus grand fardeau économique.
Médicaments – Remèdes – Définition – Législation – Jurisprudence – Monopole pharmaceutique (Revue Droit & Santé, Mars 2024, n°118) :
Article de P. Vielfaure « Des remèdes pour tous ? La réglementation des médicaments de 1803 à 1941, étude de jurisprudence ». L’auteur retrace l’évolution du cadre législatif du monopole pharmaceutique, avec celle de la définition du médicament. Dans une première partie, l’auteur s’intéresse au privilège des pharmaciens s’agissant des médicaments et aux difficultés qui se posaient pour certains produits dont la qualification était source de débat, tels que le réglisse ou les pastilles de Vichy. Dans une seconde partie, l’auteur présente les limites de ce monopole, à la fois ponctuelles – légales ou jurisprudentielles – mais aussi liées à la concurrence des herboristes, dont le certificat a été supprimée en 1941 mais dont le métier perdure malgré tout.
Vaccination – Gens du voyage – Rougeole oreillon rubéole – Facteurs déterminants (European Journal of Public Health, Vol. 34, n°1) :
Article de S. Haidar et coll. « Factors associated with vaccine adherence among an underserved population : the adult Travellers in Nouvelle-Aquitaine, France”. L’article rapporte les résultats d’une étude transversale réalisée en 2019-2020 dans un échantillon d’adultes des gens du voyage de la région Nouvelle-Aquitaine, afin d’identifier les facteurs qui influencent leur adhésion à la vaccination contre le ROR. A partir des 347 répondeurs sur les 612 adultes inclus dans l’étude, un taux de couverture vaccinale de 74% a été estimé (contre 84% dans la population générale). Une modélisation des variables d‘influence a mis en évidence qu’une attitude favorable envers les mesures de prévention ainsi que de bonnes informations reçues étaient des facteurs d’adhésion à la vaccination dans cette population.
Accès aux soins – Expérimentation – Soignant-ressource – Infirmiers-relais – Affection de longue durée (ALD) – Médecin traitant (Revue Droit & Santé, Mars 2024, n° 118) :
Article de G. Caumes « Le dispositif expérimental d’infirmier-relais, un engagement fort de l’agence régionale de santé de Normandie pour l’accès aux soins des patients en affection de longue durée (ALD) ». L’auteur met en exergue la pertinence de cette expérimentation ‘’ infirmiers-relais ‘’ lancée par l’agence régionale de santé (ARS) de Normandie. Ce dispositif expérimental avec comme « soignants-ressources » les infirmiers, préfigure, selon l’auteur, la future réforme de la profession d’infirmière et constitue une solution pour accompagner de manière régulière les patients souffrants d’une ALD en leur facilitant l’accès aux soins que ces derniers disposent ou pas d’un médecin traitant. Au surplus, l’auteur fait état du volet financier de cette expérimentation et de ses potentiels porteurs en partenariat, notamment, avec l’Union régionale des professionnels de santé. A noter que les infirmiers seront volontaires pour assurer l’accompagnement et le suivi des patients concernés.
Harcèlement – Chirurgien – Sanction disciplinaire – Suspension (Note sous CAA Douai, 2e chambre, 10 octobre 2023, n°21DA01977) (Revue droit & santé, Mars 2024, n°118) :
Note de P. Mazière, « Le comportement harcelant d’un chirurgien ne justifierait pas une mesure de suspension administrative, même à titre conservatoire ! ». Dans cet article, l’auteur met en exergue la disproportion manifeste entre la qualification des faits de harcèlement moral reprochés à un chirurgien orthopédiste à l’égard d’une cadre de santé et d’une infirmière et l’absence de sanction disciplinaire retenue par la 2ème chambre de la cour administrative d’appel de Douai en date du 10 octobre 2023. En effet pour la cour, « un simple comportement regrettable » qui ne constitue pas une « situation exceptionnelle mettant en péril, de manière imminente, la continuité du service ou la sécurité des patients », ne peut pas motiver le prononcé d’une sanction disciplinaire à l’égard du chirurgien auteur des faits. Cette décision semble pourtant aller à l’encontre de la jurisprudence du Conseil d’État, bien plus exigeant quant à l’exemplarité et l’irréprochabilité attendues de tous les agents publics.
Divers :
Médicaments – Vente en ligne – Société de l’information – Plateformes d’intermédiation – Conditions d’interdiction (Note sous CJUE, 29 février 2024, aff. C-606/21) (La semaine juridique, entreprise et affaires, 7 mars 2024, n° 10) :
Note de rédaction « Vente en ligne de médicaments sans prescription sur une plateforme de mise en relation de pharmaciens et de clients : dans quelles conditions un État membre peut-il l’interdire ? ». Dans une décision rendue le 29 février 2024, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) clarifie la définition du concept de service de la société de l’information et fournit des indications pour évaluer la conformité avec le droit de l’Union européenne concernant l’interdiction par un État membre d’un service fourni via un site Internet. Ce service, consistant en une plateforme d’intermédiation, impliquait la mise en relation de pharmaciens et de clients en vue de la vente en ligne de médicaments ne nécessitant pas de prescription médicale.
Produits chimiques – Exposition au plomb – Diisocyanates – Nouvelles valeurs limites – Approbation (La semaine juridique, Édition Sociale, 5 mars 2024, n° 9) :
Note de rédaction « Exposition au plomb et aux diisocyanates : feu vert pour les nouvelles valeurs limites ». Le Conseil de l’Union européenne a récemment adopté de nouvelles limites d’exposition pour les travailleurs concernant le plomb et les diisocyanates. C’est la première fois en 40 ans que l’UE révise les limites d’exposition professionnelle au plomb et à ses composés inorganiques, les réduisant de cinq fois. Ces substances, qui sont toxiques pour la reproduction, peuvent avoir des effets sur la fonction sexuelle, la fertilité et le système nerveux, entre
Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
institutdroitsante.fr
Partager cet article
