Veille réglementaire du 16 au 31 mai 2018

mercredi 6 juin 2018, par Institut Droit et santé

Comme il le fait deux fois par mois, l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous propose une veille juridique élaborée par ses juristes. Ces derniers ont sélectionné des thématiques en lien avec les attentes et les pratiques des professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, interactions médicamenteuses, spécialités pharmaceutiques, effets secondaires de l’Esmya, RSI, etc.

Aliments – Origine animale – Protection de la santé humaine – Substances pharmacologiquement active – Substance « prolactine porcine » (J.O.U.E. du 17 mai 2018)

Règlement d’exécution (UE) 2018/721 de la Commission du 16 mai 2018 modifiant le règlement (UE) no 37/2010 afin de classifier la substance prolactine porcine en ce qui concerne sa limite maximale de résidus.

Substances classifiées – Psychotropes – Inclusions – Surveillance (J.O.U.E. du 18 mai 2018)

Règlement délégué (UE) 2018/729 de la Commission du 26 février 2018 modifiant le règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 111/2005 du Conseil en ce qui concerne l’inclusion de certains précurseurs de drogues dans la liste des substances classifiées.

Substances psychoactives – Mesures de contrôle – Échange d’information (J.O.U.E. du 22 mai 2018)

Décision d’exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3- carboxamide (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle.

Décision d’exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide (CUMYL-4CN- BINACA) à des mesures de contrôle.

Médicaments similaires – Médicaments orphelins – Définition – Maladies rares (J.O.U.E. du 30 mai 2018)

Règlement (UE) 2018/781 de la Commission du 29 mai 2018 modifiant le règlement (CE) no 847/2000 en ce qui concerne la définition du concept de « médicament similaire ».

Substances pharmacologiquement actives – Évaluation des risques – Recommandations – Gestion du risque (J.O.U.E. du 30 mai 2018)

Règlement (UE) 2018/782 de la Commission du 29 mai 2018 établissant les principes méthodologiques applicables à l’évaluation du risque et aux recommandations pour la gestion du risque visés dans le règlement (CE) no 470/2009.

Spécialités pharmaceutiques – Remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 16, 17, 18, 24, 25 mai 2018)

Arrêtés n°8 du 9 mai 2018, n°19, n°26 du 15 mai 2018, n°22 du 22 mai 2018, n°17, n°19 du 23 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 31 mai 2018)

Arrêté du 25 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du système modulaire de reconstruction massive du bassin MUTARS LUMIC de la société IMPLANTCAST GmbH au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 25 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du processeur de son RONDO 2 de la société MED-EL Elektromedizinische Geraete Gesellschaft m.b.H au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 23, 31 mai 2018)

Arrêtés n°18, n°19 (a), n°19 (b), n°20, n°22 du 15 mai 2018, n°30, n°32 du 25 mai 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Substances vénéneuses – Liste – Classement (J.O. du 18 mai 2018)

Arrêté n°18 du 14 mai 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Taux – Spécialités pharmaceutiques –Assuré – Participation (J.O. du 18 mai 2018)

Avis n°143, relatif aux décisions de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie portant fixation du taux de participation de l’assuré applicable à des spécialités pharmaceutiques.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20, 24, 25, 28 avril 2018)

Avis relatif à la tarification du système modulaire de reconstruction massive du bassin MUTARS LUMIC visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du processeur de son RONDO 2 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Eaux – Consommation humaine – Gestion des risques sanitaires – Qualité – Bore – Sélénium (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Note d’information relative à la gestion des risques sanitaires en cas de dépassement des limites de qualité pour le bore et le sélénium dans les eaux destinées à la consommation humaine.

Médicaments – Facturation – Personnes écrouées – Circuit de facturation (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Note d’information n° DSS/1A/DGOS/R1/2018/83 du 22 mars 2018 relative à la réforme du circuit de facturation des soins et médicaments dispensés aux personnes écrouées.

Médicaments – RTU (recommandation temporaire d’utilisation) – Prescription non conforme – ANSM (CE., 23 mai 2018, n°417607)

Un particulier souhaite faire annuler la décision de modification d’une RTU (recommandation temporaire d’utilisation) d’un médicament prise par l’ANSM. En effet, cette modification consiste à abaisser la posologie maximale du baclofène, que le particulier conteste. Le CE rejette la demande du particulier en précisant que cette décision de l’ANSM n’empêchera pas les médecins à pouvoir prescrire un dosage plus élevé aux patients. Le CE rappelle la définition et les conditions d’octroi d’une RTU, prise dans le but de « sécuriser un usage d’un médicament hors AMM lorsqu’il est possible de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est favorable ». Il précise qu’une spécialité faisant l’objet d’une RTU n’interdit pas aux médecins de prescrire cette spécialité en dehors des indications lorsque l’intérêt du patient l’exige. Le CE juge que l’ANSM a pris cette décision à juste titre, que les connaissances actuelles scientifiques montraient qu’il existe une suspicion de risque pour la santé publique et qu’ainsi une disproportion entre les bénéfices attendus et les effets indésirables encourus existait. Le CE précise que cette décision de RTU a été prise « dans l’attente de l’aboutissement de l’instruction de la demande d’autorisation de mise sur le marché » de cette spécialité.

Médicaments – Circulation – Procédure décentralisée – AMM – Contentieux – Protection des données (Note sous CJUE, 2ème ch., 14 mars 2018, aff. C-557/16) (Revue Europe, mai 2018, n°5, p.181)

Note de S. Roset, « Médicaments - Circulation des marchandises ». La protection des données concernant les médicaments est au cœur des débats depuis quelque temps. En effet aujourd’hui une procédure décentralisée existe, permettant au demandeur de choisir un État membre dans lequel il souhaiterait obtenir une AMM. Cet État membre devient l’État membre de référence, c’est à celui-ci que les autres États concernés par l’AMM vont donner leur autorisation ou non d’AMM, c’est également lui qui va informer le demandeur de la réponse obtenue. Un problème apparaît relativement à cette procédure décentralisée du fait que la juridiction nationale s’interroge « sur la possibilité pour l’autorité nationale de l’un des États membres mobilisé dans le cadre d’une procédure décentralisée de réexaminer unilatéralement l’appréciation relative à l’expiration de la période de protection des données postérieurement à la décision collective d’approbation ». Il s’agit là de savoir de manière plus concrète « si l’autorité compétente d’un État membre peut déterminer elle-même le point de départ du délai de la période de protection des données du médicament de référence lors de l’adoption ». Une autre question se pose concernant « l’impact de cette procédure décentralisée en termes de compétence juridictionnelle ». En effet, il était question de déterminer si la juridiction d’un État membre de référence « saisie d’un recours formé par le titulaire de l’AMM du médicament de référence contre la décision d’AMM d’un médicament générique dans cet État membre prise par l’autorité compétente de celui-ci » est compétente ou non pour « contrôler la détermination du point de départ de la période de protection des données du médicament de référence ainsi que la conformité de l’AMM initiale du médicament de référence accordée dans un autre État membre ».

Médicaments orphelins – Circulation des marchandises – EMA – Désignation refusée (Note sous TUE, 22 mars 2018, aff. T-80/16) (Revue Europe, mai 2018, n°5, p.182)

Note de S. Roset, « Médicaments orphelins – Circulation des marchandises ». En l’espèce, une requérante forme un recours en annulation contre une décision de l’EMA qui a refusé de « valider une demande de désignation en tant que médicament orphelin destiné au traitement de la maladie de Hunter ». L’EMA voit ses arguments réfutés, en effet le Tribunal considère que « dès lors qu’un médicament répond, en tant que médicament orphelin, aux critères de désignation établis à l’article 3, § 1, du règlement (CE) n° 141/2000, y compris lorsque ce médicament contient la même substance active qu’un autre médicament déjà désigné comme orphelin, il doit être, lui-même, désigné comme médicament orphelin ».

Automédication – Absence de prescription – Risque de décès – Assuré (Dictionnaire Permanent Assurances, mai 2018, n°280)

Note de A. Zaroui, « Des dangers de l’automédication, y compris sur les garanties d’assurance ». Un contrat d’assurance emprunteur prévoit une clause d’exclusion de garantie relative au décès d’un contrat en cas de décès dû à l’usage de drogues, stupéfiants, produits médicamenteux ou tranquillisants lorsque ceux-ci ne sont pas prescrits par une autorité médicale. Un infirmier libéral a contracté un contrat d’assurance emprunteur et est décédé, celui-ci avait consommé des stupéfiants ou des produits
médicamenteux non prescrits par une autorité médicale. L’assureur refuse donc l’exclusion de garantie au profit des ayants-droits du défunt, ceux-ci s’opposent à ce refus. Après un premier refus en première instance, les ayants-droits du défunt obtiennent gain de cause devant la Cour de cassation seulement sur leur premier moyen. Leur second moyen est rejeté car la Cour de cassation « estimait ainsi qu’en l’absence de toute prescription, il apparaissait sans contestation que la victime, en prenant ces médicaments, même dans des quantités raisonnables et compatibles avec un usage thérapeutique, avait nécessairement absorbé une dose non prescrite, au sens de la clause contractuelle en cause. ».

Médicaments – PRAC – Recommandations – Lésions hépatiques – Fibromes utérins (www.ema.europa.eu)

Note de la rédaction : « PRAC recommends new measures to minimise risk of rare but serious liver injury with Esmya for fibroids ». Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a formulé des recommandations concernant l’utilisation d’Esmya chez les femmes ayant des problèmes hépatiques et chez des patients commençant un traitement. Ce médicament a été autorisé en 2012 afin de traiter des fibromes utérins chez les femmes pas encore ménopausées. Or, ce médicament a provoqué chez certaines femmes, l’apparition de lésions hépatiques graves. Dans ses recommandations, le PRAC interdit l’utilisation d’Esmya aux femmes souffrant de problèmes hépatiques et autorise certains patients à commencer un traitement à la condition qu’ils subissent régulièrement des tests hépatiques. Ces recommandations seront ensuite transmises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) afin que l’EMA puisse adopter l’avis final. Enfin, ce sera à la Commission européenne d’adopter la décision finale contraignante pour les États membres de l’Union européenne.

Médicament – PRAC – Pharmacovigilance – Risques – Réactions immunitaires graves – Absence d’AMM (www.ema.europa.eu)

Note de la rédaction : « EMA review of Zinbryta confirms medicine’s risks outweigh its benefits ». Le Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que le médicament Zinbryta, utilisé pour le traitement des personnes atteintes de sclérose en plaques, présente un risque élevé de réactions immunitaires graves affectant certains organes, et a déjà entrainé quelques décès. Conformément aux recommandations du PRAC concernant le Zinbryta qui affirment que « les risques du médicament l’emportent sur ses avantages », la Commission européenne a suspendu son autorisation de mise sur le marché. Le médicament n’ayant plus d’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union européenne, aucune autre mesure ne sera prise par la Commission européenne.

Interactions médicamenteuses – Thésaurus – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié une mise à jour du Thésaurus des interactions médicamenteuses.

Caisse du RSI – Infirmière libérale – Soins infirmiers – Actes professionnels – Patients – Troubles psychiatriques (Cass., 2ème civ., 9 mai 2018, n°1716943)

En l’espèce, la caisse du RSI réclame à une infirmière libérale le « remboursement d’un indu correspondant à des séances de soins infirmiers ». L’infirmière « fait grief au jugement de la débouter de ses demandes » devant le tribunal des affaires de sécurité sociale. La Cour de cassation rejette le pourvoi aux motifs qu’en application de l’article 10 de la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) « sont prises en charge l’administration et la surveillance d’une thérapeutique orale au domicile des patients présentant des troubles psychiatriques ». La patiente de l’infirmière a été reconnue atteinte de troubles psychiques liés à l’âge par son médecin traitant. Dès lors, l’infirmière libérale devait le remboursement de l’indu correspondant à des séances de soins infirmiers.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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