Veille réglementaire du 16 au 30 septembre 2018

jeudi 4 octobre 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, brexit, thérapies innovantes, commissions administratives paritaires, démographie étudiante, etc.

Médicaments à usage humain – Pharmacovigilance – EMA (Agence européenne des médicaments) – Redevances – Inflation des montants (J.O.U.E. du 28 septembre 2018)

Règlement délégué́ (UE) 2018/1298 de la Commission du 11 juillet 2018 modifiant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’adaptation au taux d’inflation des montants des redevances dues l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments usage humain.

ANSM – Commissions administratives paritaires – Modification (J.O. du 21 septembre 2018)

Arrêté du 12 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant modification des commissions administratives paritaires à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Infirmier – Masseur-kinésithérapeute – Psychomotricien – Diplômes d’État – Nombre d’étudiants – Premier année (J.O. du 22 septembre 2018)

Arrêté du 17 septembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 10 juillet 2018 fixant le nombre d’étudiants à admettre en première année d’études préparatoires aux diplômes d’État d’infirmier, de masseur-kinésithérapeute et de psychomotricien au titre de l’année universitaire 2018-2019.

Substances vénéneuses – Médecine humaine – Exonération (J.O. du 26 septembre 2018)

Arrêté du 24 septembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2018)

Arrêté n°13, n°15, du 19 septembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2018)

Arrêté du 19 septembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription, changement de dénomination et de distributeur de la bioprothèse valvulaire ATS-BOVIN de la société ATS MEDICAL inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 septembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme HIP’N GO de la société FH ORTHOPEDICS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Vaccination – Grippe – Liste – Personnes bénéficiaires (J.O. du 26 septembre 2018)

Arrêté du 25 septembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 14 novembre 2017 fixant la liste des personnes pouvant bénéficier de l’injection du vaccin antigrippal saisonnier pratiquée par un infirmier ou une infirmière.

Médicaments – Groupes génériques – Tarif unifié (J.O. du 26 septembre 2018)

Décision du 15 mars 2018 instituant un tarif unifié pour des groupes génériques et en fixant le montant.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 25 septembre 2018)

Avis relatif à la tarification des neurostimulateurs médullaires visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la bioprothèse valvulaire OPEN PIVOT visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité de la gamme HIP’N GO visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique – Prise en charge – Modalités – Financement dérogatoire – Traitement – Neuroblastome de haut risque (www.circulaire.legifrance.gouv.fr)

Note d’information N° DGOS/PF2/DSS/1C/2018/216 du 18 septembre 2018 relative à la mise en place d’un financement dérogatoire titre exceptionnel et temporaire pour la spécialité pharmaceutique QARZIBA® (dinutuximab beta) dans le traitement du neuroblastome de haut risque.

Spécialités pharmaceutiques – Radiation – Article L.5123-2 du code de la santé publique (CE., 20 septembre 2018, n°423970)

Le requérant saisit le juge des référés du Conseil d’État (CE) et lui demande d’annuler l’ordonnance qui rejette sa requête tendant la suspension de l’exécution d’arrêtés portant radiation de spécialités pharmaceutiques. Il avance qu’il a un intérêt agir car il ne peut plus se procurer les médicaments retirés de la liste. Le CE rappelle qu’aux termes des articles L.521-4 et L.522-3 du code de justice administrative, le juge des référés peut être saisi par toute personne intéressée et ainsi prendre toutes mesures nécessaires dès lors que la condition d’urgence est remplie. Le cas échéant, il peut rejeter une requête sans instruction ni audience. Ainsi, au regard des faits de l’espèce, le CE a estimé que la requête ne remplissait pas les conditions d’urgence nécessaires, qu’ainsi, la demande du requérant est rejetée.

Produits de santé – Médicaments à usage humain – Brevet – Certificat complémentaire de protection (CCP) (Note sous CJUE, 25 juillet 2018, aff. C-121/17) (Éditions législatives Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2018)

Note de A. de Saint Amand « Médicaments : adéquation entre le contenu du CPP et celui du brevet de base ». L’auteur commente l’affaire soumise la Cour de justice de l’Union européenne dans laquelle elle a précisé la méthode ainsi que les règles d’appréciation de la concordance nécessaire entre le contenu d’un certificat complémentaire de protection (CPP) et celui du « brevet de base en vigueur ». En l’espèce, dans un litige opposant deux sociétés, l’une d’elles conteste la validité d’un CPP accordé pour un produit pharmaceutique traitant le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). La Haute Cour de justice d’Angleterre et du pays de Galles a posé une question préjudicielle la CJUE pour connaitre d’une part, les règles du droit des brevets applicables permettant de savoir si un produit est protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 et d’autre part, si, au regard de la jurisprudence de la Cour, il suffit que les principes actifs du produit faisant l’objet du CCP soient mentionnés ou implicitement, mais nécessairement visés dans les revendications d’un brevet de base en vigueur pour que la condition prévue l’article 3, sous a), dudit règlement soit remplie ou s’il convient d’appliquer un critère additionnel. La CJUE décide que « les règles devant servir à déterminer ce qui est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, sont celles relatives à l’étendue de l’invention faisant l’objet d’un tel brevet ». En d’autres termes, la combinaison des différents principes actifs qui composent un produit protégé par un brevet de base en vigueur qui n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, doit être nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications.

Alcoolo-dépendance – Baclofène – ANSM – Droit pharmaceutique – Posologie – Recommandation temporaire d’utilisation (Note sous CE., 23 mai 2018, n°417607) (RGDM, septembre 2018, n°68, p.215)

Note de V. Mijuskovic et P.-Y. Chapeau « Protection des patients alcoolo-dépendants par l’ANSM ». Les auteurs reviennent sur une affaire dans laquelle le Conseil d’État a rappelé que la décision par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) modifie une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ne peut être annulée dès lors qu’elle a été prise conformément aux connaissances actuelles scientifiques. En l’espèce, un particulier souhaitait faire annuler la décision d’abaissement de la posologie maximale du baclofène prise par le directeur général de l’ANSM. Le CE a rejeté la demande de la requérante retenant que le directeur général de l’ANSM n’avait commis aucune erreur manifeste puisqu’il peut, conformément l’article R .5121-76-8 du Code de la santé publique « modifier, suspendre ou retirer la recommandation temporaire d’utilisation ». La haute juridiction administrative a ensuite rappelé la définition et les conditions d’octroi d’une RTU qui est prise dans le but de « sécuriser un usage d’un médicament hors AMM lorsqu’il est possible de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est favorable ». Dès lors, l’ANSM avait pris cette décision juste titre, puisque les connaissances actuelles scientifiques montraient l’existence d’une suspicion de risque pour la santé publique et d’une disproportion entre les bénéfices attendus et les effets indésirables encourus.

Médicament – Marque ombrelle – Droit de la propriété industrielle – Principe de précaution – ANSM – Recommandations (RGDM, septembre 2018, n°68, p.135)

Note de B. Espesson-Vergeat et N. Moya-Fernandez « La marque « ombrelle » dans le secteur du médicament, une pratique à surveiller ». Afin de fidéliser la clientèle, le fabricant d’un produit de santé tente de mettre en place des techniques d’identification, comme la marque qui « joue un rôle attractif ». Cependant, le médicament n’est pas un produit comme les autres et la réglementation encadre strictement sa communication et sa publicité. En la matière, l’ANSM a créé des recommandations et des guides de bonnes pratiques. La pratique des marques ombrelles qui « consiste, pour les laboratoires, via une ou plusieurs de leurs structures juridiques, à utiliser la notoriété de leurs marques de médicaments grand public pour en commercialiser d’autre et/ou étendre leur marque à d’autres statuts » se développe mais peut être dangereuse pour le « patient-consommateur ». En effet, elle peut conduire à des confusions, à accroître la consommation de médicaments, à provoquer des risques de surdosage. Pour respecter la politique de contrôle de l’automédication préconisée par l’OMS et protéger la santé publique, il est nécessaire pour l’ANSM de contrôler la politique de marque des industries de santé.

BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) – Champ d’application – Inspection – Certificat de conformité (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié ses Questions/Réponses concernant les principes de bonnes pratiques de laboratoires. Ce document met à jour les réponses aux principales questions concernant les BPL, à savoir, entre autres :

  • À quelles catégories d’études non cliniques les BPL s’appliquent-elles ?
  • À quels types de produits les BPL s’appliquent-elles ?
  • Quels sont les organismes français chargés de vérifier la conformité aux BPL des études de sécurité non cliniques ?
  • Les essais de sécurité non cliniques sur les DM/DMDIV peuvent-ils être réalisés selon les BPL ?
  • Quelle expression doit-être utilisée dans une déclaration de conformité aux BPL dans un rapport final ?
  • Quelles sont les démarches accomplir pour entrer dans le programme d’inspection d’évaluation de la conformité aux BPL de l’ANSM ?
  • L’élargissement des activités d’une installation d’essai doit-il être notifié l’ANSM ?
  • Les responsabilités de DIE (direction de l’installation d’essai) et d’AQ (assurance qualité) sont-elles compatibles ?
  • Quelles sont les données de caractérisation de l’élément d’essai essentielles pour déclarer une étude conforme aux BPL ?

Médicaments – Brexit – Approvisionnement – Rupture – AMM – Autorisation centrale (www.ema.europa.eu )

L’EMA a publié les résultats d’une enquête concernant l’intensification des efforts de la part des entreprises pour assurer l’approvisionnement en médicaments depuis le Brexit. L’EMA rappelle que pour le cas de médicaments autorisés au niveau central (centrally authorised medicines) un risque de rupture d’approvisionnement est craindre du fait du Brexit. En effet, de nombreux titulaires d’AMM (autorisation de mise sur le marché) pensaient que, même après que le Royaume-Uni (UK) ait quitté l’UE, leur AMM resterait valable au UK. Cependant, l’EMA remarque un risque de pénurie. Ainsi, l’EMA a proposé des solutions aux titulaires concernés, telles que le transfert des AMM, le déplacement du dossier permanent de système de pharmacovigilance (PSMF), la relocalisation de leurs chaînes d’approvisionnement, de leur site de fabrication, etc. Enfin, l’EMA rappelle que pour éviter toute pénurie ou risque d’approvisionnement de médicaments, les titulaires d’AMM doivent informer l’Agence de tout changement de plans de leur part.

Thérapie génique – Traitement – CHMP (comité des médicaments à usage humain) – Maladies héréditaires – Perte de vision (www.ema.europa.eu )

L’EMA a publié un document intitulé « Demande d’approbation pour la nouvelle thérapie génique pour les maladies héréditaires rares causant la perte de la vision ». C’est le CHMP qui demande l’EMA l’octroi d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) de la thérapie génique Luxturna malgré la nouveauté du traitement et le nombre limité de patients qui se sont prêter l’essai clinique. Cependant, au regard des résultats significatifs de l’essai, le CHMP souhaite que soit mis en place des études de suivi afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité du traitement. Ainsi, une fois l’AMM octroyée, les décisions concernant le prix et le remboursement s’effectueront au niveau de chaque États membres.

Médicaments – Commercialisation – Pictogramme « femme enceinte » - Conditions (www.ansm.sante.fr

L’ANSM a publié plusieurs documents concernant la commercialisation de médicament comportant le pictogramme « femme enceinte » :

Médicaments – Thérapie innovante – Autorisation – Établissements (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document établissant la « Liste des Établissements ou Organismes exerçant des activités portant sur ‘’les Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement’’ autorisés par l’ANSM ».

Médicaments – ATU (autorisation temporaire d’utilisation) – Demande d’autorisation– Formulaire (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié plusieurs documents concernant les nouvelles modalités de demandes d’ATU nominatives :
- le nouveau formulaire de demande d’autorisation temporaire d’utilisation nominative d’un médicament,
- le guide de remplissage,
- un document sur les nouvelles modalités de demandes d’ATU,
- une fiche explicative propos de l’apport de ces changements (meilleure transparence et meilleure
accessibilité), et
- les bonnes pratiques de demandes d’ATU nominatives destination des prescripteurs et pharmaciens
hospitaliers.

Biologie médicale – Qualité des analyses – Contrôle national – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié des annales du contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale pour le dépistage néo-natal.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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