Veille réglementaire du 16 au 30 septembre 2017

mardi 3 octobre 2017, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.


En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, norme ISO, statut des DIrecteurs de soins, certification médicale, secret médical, fin de vie, etc.

Certification médical – non contre-indication – pratique du sport – enfant (Haut Conseil de la Santé Publique, avis du 21 juin 2017)

Saisi conjointement par la Direction générale de la santé (DGS) et par la Direction des sports (DS) sur le certificat médical de non contre-indication à la pratique du sport chez les enfants, le Haut Conseil de la Santé Publique est amené à préciser, si besoin en fonction de l’âge des enfants les conditions de l’évaluation et de la réévaluation de la non contre-indication à la pratique du sport ; le contenu des consultations amenant à la rédaction d’un certificat de non contre- indication à la pratique sportive ; le contenu d’un auto-questionnaire adapté à l’enfant et à ses parents ; la prise en compte des risques associés à la pratique intensive du sport chez l’enfant. 
Il publie à cette fin un certain nombre de recommandations dans cet avis du 21 juin 2017.

Épidémiologie – vaccins – hépatite A – denrée alimentaire – produits psychoactifs – relations sexuelles (BEH, septembre 2017, n°21, p.437)

Au sommaire du Bulletin épidémiologique hebdomadaire figure, notamment, les articles suivants :
• L. Boulet et coll. « Couvertures vaccinales, connaissances, perceptions et attitudes vis-à-vis de la vaccination des adolescents dans les départements du Calvados et de l’Orne (Normandie), 2015-2016 ».
• L.-H. Boudinot et coll. « Épidémie d’hépatite A liée à la consommation des denrées d’une boulangerie-pâtisserie, Hérault 2014 ».
• B. Prouvost-Keller et coll. « Caractéristiques et facteurs de risque de consommation de produits psychoactifs au cours des relations sexuelles de patients fréquentant des lieux de dépistage ou de prise en charge du VIH et des hépatites virales ».

Formulaire – modèles – certificats circonstanciés – avis médical – saisine JLD (DAJ APHP, septembre 2017)

La Direction des Affaires Juridique de l’APHP a mis à jour certains formulaires et modèles types :
Certificat médical circonstancié : proposition de modification de la forme de prise en charge en hospitalisation complète (article L.3211-11 du code de la santé publique)
Avis médical se prononçant sur la nécessité de poursuivre l’hospitalisation complète dans le cadre de l’appel formé contre l’ordonnance du JLD (article L.3211-12-4 du code de la santé publique)
Certificat de transfert du patient pour soins somatiques hors établissement d’accueil
Avis médical motivé dans la perspective de l’audience du JLD – Obstacles à l’audition de la personne (articles L.3211-12-2 et R.3211-12-5 du code de la santé publique)
Avis médical en cas d’impossibilité d’examiner le patient (examen mensuel prévu par l’article L.3212-7 du code de la santé publique)
Avis médical en cas d’impossibilité d’examiner le patient (examen mensuel prévu par l’article L.3213-3 du code de la santé publique)
Saisine facultative du juge des libertés et de la détention – Informations complémentaires
Saisine du juge des libertés et de la détention par le préfet – Contrôle de la nécessité de poursuivre l’hospitalisation complète – Informations complémentaires
Avis médical de demande de sortie non accompagnée d’une durée maximale de 48 heures (article L.3211-11-12 du code de la santé publique)

Responsabilité – contraception – PMA – IVG – accouchement (RGDM, septembre 2017, n°64, p.15)

Au sommaire de la Revue Générale de Droit Médical figure un dossier intitulé « Maternité et responsabilités » avec, notamment, les articles suivants :
• C. Radé « Responsabilités et contraception ».
• L. Bloch « Responsabilités et gestation ».
• V. Malanbat « Responsabilités et interruption de maternité ».
• S. Hocquet-Berg « Responsabilités et accouchement ».

Arrêt des traitements – équipe médicale – procédure collégiale – opposition des parents (Note sous TA Nancy, 14 septembre 2017, n°1702368) (JCPG, septembre 2017, n°39, p.995)

Note de F. Vialla « Une âme jeune n’a point coutume de souffrir ». En l’espèce il s’agit d’une adolescente victime d’un arrêt cardiaque, puis à la suite d’une « réunion de concertation pluridisciplinaire l’équipe médicale préconise un arrêt des soins ». Cependant, malgré l’opposition des parents, la décision est prise d’arrêter les soins. Il est précisé que le point de vue des parents « ni la certitude d’un handicap lourd en cas de survie, ni l’absence de perspective d’évolution favorable » ne saurait caractériser une situation d’obstination déraisonnable » et de celui de l’équipe médicale « la souffrance de la patiente est réelle et persistera du fait du maintien de la ventilation ». L’auteur revient sur le fait que le juge doit analyser la légalité de la décision d’arrêt des soins mais qu’il lui appartient aussi « d’étudier les modalités de la prise de décision ». En effet il doit disposer des toutes les informations sur l’état de santé du patient et ses perspectives d’évolution. Ainsi, comme le précise l’auteur, le tribunal administratif devra examiner à nouveau l’affaire à la suite du rapport des experts.

Fin de vie – procédure collégiale – liberté (RGDM, septembre 2017, n°64, p.139)

Note de S. Maillard « Fin de vie – Procédure collégiale : conformité, doutes et réserves pour le Conseil constitutionnel ! ». L’auteur revient sur son « extrapolation » formulée en mai 2017 de la décision du 2 juin 2017 du Conseil constitutionnel face à une QPC sur la procédure collégiale en fin de vie. Elle concernait la possibilité d’arrêt des traitements jusqu’au décès du patient. Les articles attaqués sont déclarés conformes mais les réserves exprimées avertissent le législateur et le juge. Pour l’auteur, il s’agit d’un arrêt d’exception. Le juge émet des principes et la loi ne serait conforme que sous réserve du respect de ces principes.

Secret médical – protection pénale (AJ Pénal, septembre 2017, n°9, p.368)

Note de M. Bénéjat-Guerlin « Que reste-t-il de la protection pénale du secret médical ». Dans cet article, M. Bénéjat-Guerlin s’intéresse à la position ambivalente tenue par le droit pénal à l’égard du secret médical : sa protection par la sanction pénale des divulgations d’une part, et sa violation dans le cadre de la recherche d’infraction. L’auteur revient sur les évolutions du secret médical, et l’apparition de nouvelles considérations diminuant la portée de la protection pénale du secret médical. Sont abordés dans cet article les hypothèses dans lesquelles le médecin est obligé de trahir le secret médical, les évolutions des bénéficiaires du secret médical notamment avec la notion de secret médical partagé, les situations d’inopposabilité du secret médical aux autorités publiques, ainsi que les révélations à l’intérieur et à l’extérieur du cadre familial.

Partage – échange d’information – professionnels – prise en charge – patient (JDSAM, septembre 2017, n°27, p.114)

Note de P. Burnel : « Les nouvelles règles qui président l’échange et le partage d’information entre professionnels en charge d’un même patient ». Monsieur Burnel présente les évolutions normatives suite à la nouvelle rédaction de l’article L. 1110-4 du CSP issu de la loi de modernisation de notre système de santé. Ainsi, le cercle de confiance autour du patient est élargi aux professionnels du champ médico-social et social, les notions d’échange et de partage sont distinguées, et les règles du partage au sein d’une équipe de soin sont précisées.

ONIAM – dépakine – indemnisation – victime (Gazette du Palais, septembre 2017, n°32, p. 19)

Note de S. Jouslin de Noray et C. Joseph-Oudin « L’indemnisation des victimes du valproate de sodium (Dépakine notamment), un nouveau défi pour l’ONIAM ». Les auteurs reviennent sur le scandale sanitaire lié à l’exposition au valproate de sodium, ils en exposent ainsi les différentes étapes de constitution du dossier et son instruction par l’ONIAM. En d’autres termes, il faut apporter la preuve de l’exposition in utero au valproate de sodium, puis ensuite démontrer la véracité des troubles de l’enfant, qui constitue une « condition suffisante pour établir l’imputabilité du valproate ». Ensuite, l’instruction des dossiers se fait en deux temps. Tout d’abord le « collège d’experts statue non contradictoirement sur l’imputabilité » puis le « comité d’indemnisation statue contradictoirement sur les préjudices et la responsabilité ».

Dossier pharmaceutique – établissement de santé – pharmacien – médecin – accès (Bulletin Juridique du Praticien Hospitalier, septembre 2017, n°200, p.11)

Note de I. Filippi « Le dossier pharmaceutique dans les établissements de santé ». Le décret n° 2017-879 du 9 mai 2017 modifiant les dispositions concernant le système d’information des maisons départementales des personnes handicapées et le système national d’information statistique mis en œuvre par la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie organise les modalités de consultation des dossiers pharmaceutiques par les médecins dans les mêmes conditions que pour les pharmaciens. Leur accès est cependant restreint.

Éthique – obligation de conscience – droit médical (RGDM, septembre 2017, n°64, p.159)

Note de S. Maillard « L’éthique appréhendée par le droit médical ». L’auteur pose l’hypothèse que penser l’éthique est le nouveau défi du droit. L’éthique serait une réflexion, un questionnement philosophique de la morale et rien d’autre. Sylvie Maillard pense urgent de clarifier cette notion pour éviter une perte de lisibilité de la norme juridique et une perturbation de la loi. Elle conclut sur l’importance d’intégrer l’éthique médicale dans la formation des futurs médecins et la formation continue des praticiens.

Rapport annuel – Agence de la Biomédecine – 2016 (www.agence-biomedecine.fr )

L’Agence de la Biomédecine a publié ce mois-ci son rapport annuel pour l’année 2016. Ce rapport fait tout d’abord état de l’identité et des valeurs de l’agence, comprenant ses nouveaux plans stratégiques pour 2021. Puis ensuite des différentes missions qui lui sont imparties :
• Don, prélèvement, greffe d’organe et de tissus, greffe de cellule souches hématopoïétique
• Assistance médicale à la procréation, don de gamètes
• Diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire, génétique postnatale
• Promotion de la recherche
• Recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les embryons humains
• Information sur les neurosciences

Statut – directeur des soins – fonction publique hospitalière (J.O. du 22 septembre 2017)

Décret n° 2017-1373 du 20 septembre 2017 modifiant le décret n° 2002-550 du 19 avril 2002 portant statut particulier du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière.

Classement indiciaire – directeur de soins – emplois fonctionnels (J.O. du 22 septembre 2017)

Décret n° 2017-1377 du 20 septembre 2017 modifiant le décret n° 2014-9 du 7 janvier 2014 relatif au classement indiciaire applicable au corps de directeurs des soins de la fonction publique hospitalière et aux emplois fonctionnels de directeur des soins de certains établissements mentionnés à l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière.

Ordres – professions de santé – régime électoral (J.O. du 30 septembre 2017)

Décret n° 2017-1418 du 29 septembre 2017 portant adaptation du régime électoral des ordres des professions de santé.

Réserve sanitaire – mobilisation – personnel médical (J.O. du 16 septembre 2017)

Arrêté du 13 septembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, relatif à la mobilisation de la réserve sanitaire.

Echelonnement indiciaire – directeur des soins (J.O. du 22 septembre 2017)

Arrêté du 20 septembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 7 janvier 2014 relatif à l’échelonnement indiciaire du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière et à l’échelonnement indiciaire des emplois fonctionnels de directeur des soins de certains établissements mentionnés à l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière.

IGAS – rapport – réseaux de soins – professionnels de santé (www.igas.gouv.fr)

L’IGAS publie un rapport portant sur les réseaux de soins, à savoir les conventions conclues entre les organismes de sécurité sociale et certains professionnels ou établissements de santé. Le rapport revient sur l’évolution de ces réseaux de soins, leurs différentes formes, et la réponse qu’ils apportent dans le domaine de l’optique, de l’audioprothèse ou encore dans le secteur dentaire à un « besoin réel d’accès aux soins ». Le rapport étudie le développement de ces réseaux dans un cadre essentiellement concurrentiel, du fait d’un encadrement juridique trop général pour avoir une réelle portée. Il s’intéresse ensuite à l’impact des réseaux de soins sur la qualité, les prix, les dépenses de santé et l’accès aux soins, avant de terminer sur la nécessité de mise en place un dispositif de suivi et d’évaluation pérenne.

Bonnes pratiques de fabrication – médicaments expérimentaux – modalités d’inspection (J.O.U.E. du 16 septembre 2017)

Règlement délègué (UE) 2017/1569 de la commission du 23 mai 2017 complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qu’il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d’inspection.

Bonnes pratiques de fabrication – médicaments à usage humain – directives (J.O.U.E. du 16 septembre 2017)

Directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain.

Modification – liste – article L5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 19 et 28 septembre 2017)

Arrêtés n°7, n°13, n°14, n°15, et n°16 des 14 et 25 septembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – remboursables – assurés sociaux (J.O. du 22, 28 et 29 septembre 2017)

Arrêtés n°25, n°29, n°32, n°11, n°22 et n°23 des 19, 20 et 25 septembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Spécialités pharmaceutiques – agréées – collectivités – services publics (J.O. du 22, 28, 29 et 30 septembre 2017)

Arrêtés n°26, n°30, n°31, n°12, n°24, n°25 et n°18 des 19, 20, 25, 26 et 30 septembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Modification – spécialité pharmaceutique – prise en charge – hospitalisation – article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 30 septembre 2017)

Arrêté du 26 septembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Tarifs forfaitaires de responsabilité – groupes génériques (J.O. du 19 septembre 2017)

Décision du 14 septembre 2017 instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques et en fixant le montant.

Taux de participation – assuré social – spécialités pharmaceutiques (J.O. du 22 septembre 2017)

Avis n°97, n°98 et n°99 relatif aux décisions de l’Union nationale des caisses d’assurance maladies portant fixation des taux de participation de l’assuré applicables à des spécialités pharmaceutiques.

Tarifs forfaitaires – responsabilité – groupes génériques (J.O. du 26 septembre 2017)

Décision du 21 septembre 2017 instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques et en fixant le montant.

Autorisation de mise sur le marché – globale – union européenne (Note sous CJUE, 28 juin 2017, aff. C-629/15 P et C-630/15 P) (Revue Europe, août-septembre 2017, n°8-9, p.318)

Note de S. Cazet : « Autorisation de mise sur le marché ». Dans cette affaire, la Cour de Justice de l’Union Européenne se prononce sur la signification de l’autorisation globale de mise sur le marché du médicament lorsque deux AMM sont relatives à une même substance active. Il s’agissait pour la Cour de déterminer si la différence d’indication thérapeutique permettait de faire échec à l’autorisation globale. La Cour répond par la négative à cette question. Aucune période de protection des données ne peut donc être reconnue indépendamment bien qu’il y ait deux AMM distinctes en l’espèce. Ainsi, selon la Cour, ni l’existence d’une nouvelle indication thérapeutique ni un nouveau dosage d’un médicament autorisé par une AMM distincte d’une précédente AMM ne justifie une nouvelle période de protection des données, distincte de la première AMM.

Marchés publics hospitaliers – médicaments – dérivés du plasma – inégalité de traitement (Note sous CJUE, 8 juin 2017, aff. C-296/15) (Revue Europe, août-septembre 2017, n°8-9, p.319)

Note de S. Roset « Marchés publics hospitaliers ». La CJUE a été saisie d’une question préjudicielle tendant au fait de savoir si la préférence nationale imposée par la législation slovène en matière de production des médicaments dérivés du plasma était conforme au droit de l’Union. En effet, la Slovénie impose que ladite production s’effectue à partir de plasma Slovène dont la collecte est assurée de manière monopolistique grâce à l’organisme public dédié à cet effet. La Cour concentre son analyse sur la compatibilité d’une telle mesure avec la directive relative à la coordination des procédures de passation des marchés publics de travaux, de fournitures, de services. Plus précisément, elle se focalise sur l’application des règles relatives à la libre circulation des marchandises alors que cela ne figurait dans aucune des questions préjudicielles qui lui étaient posées. Elle affirme alors que la disposition slovène empêche toute entreprise disposant de médicaments dérivés de plasma collecté dans un autre Etat membre de l’Union d’accéder à la commande publique. De ce fait, la législation slovène porte atteinte au principe de libre circulation des marchandises.

Sécurité alimentaire – politiques nutritionnelles (JDSAM, septembre 2017, n°27, p.34)

Note de M. Grosset : « Sécurité alimentaire et politiques nutritionnelles : enjeux et perspectives ». Dans cet article, l’auteur traite de la délicate question des politiques nutritionnelles dont les deux axes principaux reposent sur la gestion de l’abondance et l’internationalisation. Il met également en effet la difficulté de mener une telle politique, l’alimentation se trouvant sous l’égide de plusieurs ministères, la multiplicité des acteurs et des normes créant une complexité non propice à l’action. Les politiques nutritionnelles imposent des restrictions ou des obligations aux acteurs économiques au nom de la protection de la santé publique. Plusieurs modes de régulation opèrent dans le cadre des politiques nutritionnelles : score nutritionnels, amélioration de la qualité des produits, publicité encadrée, politique fiscale incitative etc. Mais le renforcement de l’éducation scolaire en ce qui concerne l’alimentation est primordial afin d’insuffler un réel changement.

Produit de santé – poison – mélatonine (JDSAM, septembre 2017, n°27, p.58)

Note de J. Peigné : « Seule la dose fait le poison : la saga contentieuse de la mélatonine ». La mélatonine exerçant un rôle de régulation du rythme circadien, de nombreux industriels ont souhaité utiliser cette molécule afin d’agir sur le sommeil sous différents statuts juridiques. Si la commercialisation sous forme de médicament n’a pas posé de problème, il en va autrement de sa commercialisation sous forme de complément alimentaire. Pour autant, depuis la publication de la liste des allégations de santé autorisées par la Commission européenne, il est précisé que les produits à base de mélatonine peuvent en mentionner deux : la première dans le cadre du décalage horaire et la seconde dans le cadre de la réduction du temps d’endormissement. Les produits à base de mélatonine ont donc un statut différent en fonction de leur dosage : médicament ou complément alimentaire ce qui est source de complexité et d’insécurité juridique. Ainsi, en dessous de 2mg, des produits à base de mélatonine peuvent être commercialisés sans prescription médicale obligatoire et en dehors du circuit des pharmacies tandis qu’au-delà ils devront répondre à ce régime en tant que médicaments inscrits sur la liste 2 des substances vénéneuses.

Allégation de santé – glucose – CJUE – refus (Dictionnaire Permanent, septembre 2017, n°284, p.6)

Note de M. Friant-Perrot « Les allégations de santé relatives au glucose peuvent être interdites ». Dans un arrêt du 8 juin 2017, la CJUE confirme le refus de plusieurs allégations de santé incitant à la consommation de glucose. Au centre de cette affaire se trouve un produit sous forme de tablette composé presque exclusivement de glucose, dont le producteur souhaitait mettre en avant les bénéfices sur la santé. Bien que l’Autorité européenne de sécurité des aliments ait reconnu le lien entre la consommation du produit et l’effet revendiqué, la Commission n’a pas autorisé l’emploi d’une telle allégation car elle pourrait avoir pour conséquence d’encourager la consommation de sucre. La CJUE confirme ici que si la véracité de l’allégation est une condition nécessaire, celle-ci ne suffit pas. Elle ne doit en effet pas induire le consommateur en erreur. Les principes nutritionnels de santé peuvent alors être pris en considération en tant que légitimes et pertinents. Selon l’auteur cette décision montre qu’une évolution règlementaire serait souhaitable afin d’assurer une information cohérente en matière de nutrition. L’établissement de profils nutritionnels serait selon lui un gage de cohérence.

Evolution – dispositif médical – Règlement (UE) 2017/745 (Dictionnaire Permanent, septembre 2017, n°284-1, p.4)

Note de J. Peigné « Une évolution réglementaire plus qu’une révolution sectorielle ». Dans cet article, l’auteur précise que le régime juridique applicable aux dispositifs médicaux, différent de celui des médicaments, s’explique par leurs caractéristiques. Ainsi, afin de ne pas entraver l’accès précoce aux nouvelles technologies, aucune procédure d’autorisation préalable à la mise sur le marché des dispositifs innovants ou présentant un risque élevé n’a été mise en place. Egalement, le droit de l’Union ne se prononce pas sur les implications éthiques qui pourraient avoir les dispositifs médicaux notamment en usant de la réalité augmentée, de l’intelligence artificielle etc.

Dispositifs médicaux – définition clarifiée – champ d’application – Règlement (UE) 2017/745 (Dictionnaire Permanent, septembre 2017, n°284-1, p.6)

Note de J. Peigné « Des définitions clarifiées et un champ d’application élargi ». Le règlement (UE) 2017/745 modifie la définition du dispositif médical et apporte des clarifications quant à son champ d’application et des précisions terminologiques. Le règlement prend en considération un certain nombre d’évolutions technologiques et les intègre à la définition. Ainsi en est-il des logiciels composés d’algorithmes destinés à prédire ou pronostiquer une maladie. Sont également compris dans la définition les implants et les réactifs qui relèvent en principe des DMDIV. Plusieurs catégories de dispositifs sont visés par le règlement : les dispositifs implantables ; invasifs ; actifs. Le règlement précise également que la finalité médicale doit être précise. Il étend par ailleurs son champ d’application aux produits pour lesquels les fabricants font valoir une destination non strictement médicale alors que leur mode d’action est semblable à celui des dispositifs médicaux. L’articulation des textes reste toutefois toujours délicate spécifiquement dans le cadre d’une combinaison de produits.

Mise sur le marché – dispositifs médicaux – conditions – Règlement (UE) 2017/745 (Dictionnaire Permanent, septembre 2017, n°284-1, p.14)

Note de J. Peigné « Des conditions de mise sur le marché plus exigeantes ». Le marquage CE permet aux dispositifs médicaux de circuler librement sur le marché européen. Le produit doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui fixent des seuils ou des niveaux de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs pour l’ensemble de l’UE. Les règles de classification des dispositifs médicaux ont été durcies, d’autant que le régime applicable dépend de cette catégorisation. L’approche est fondée sur le risque présenté par le produit. Ainsi, la procédure d’examen est plus approfondie pour les dispositifs dits à risques et les dispositifs innovants. Par ailleurs, le rôle des organismes notifiés a été accrue par le règlement 2017/45.

Opérateurs économiques – responsabilité – dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745 (Dictionnaire Permanent, septembre 2017, n°284-1, p.21)

Note de J. Peigné « Les responsabilités des opérateurs économiques mieux définies ». Il existe quatre opérateurs économiques au sein de la chaine du dispositif médical : les fabricants, les importateurs, les mandataires et les distributeurs. Le rôle et les missions de chacun d’eux ont été précisés par le règlement 2017/45.

Evaluation clinique – investigation clinique – obligations – dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745 (Dictionnaire Permanent, septembre 2017, n°284-1, p.27)

Note de J. Peigné « Une évaluation clinique continue et des investigations cliniques obligatoires ». Dans cet article, l’auteur rappelle que le règlement 2017/45 rend obligatoire l’évaluation clinique continue des dispositifs médicaux. Par ailleurs, il généralise ces investigations pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III. Cela implique le fait que l’équivalence avec d’autres dispositifs médicaux sur le marché ne permet plus d’échapper à l’obligation de réaliser des investigations cliniques. Toutefois, quelques exceptions sont prévues par le texte du règlement. Par exemple, les investigations cliniques ne sont pas nécessaires pour les produits modifient un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant si celui-ci en démontre l’équivalence et si le dispositif présent sur le marché est conforme aux exigences du règlement. Celui-ci doit être lu en combinaison avec la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine. Le règlement prévoit également une obligation de suivi clinique après commercialisation.

Vigilance – surveillance – dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745 (Dictionnaire Permanent, septembre 2017, n°284-1, p.33)

Note de J. Peigné « Des systèmes de surveillance et de vigilance plus développés ». Le règlement 2017/45 identifie trois activités postérieures à la mise sur le marché des dispositifs médicaux : la surveillance après commercialisation ; la vigilance (dans le sens de la matériovigilance) et la surveillance du marché qui incombe aux autorités compétentes. Dans cet article, l’auteur apporte des précisions quant à ces dispositions.

Traçabilité – transparence – information – dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745 (Dictionnaire Permanent, septembre 2017, n°284-1, p.38)

Note de J. Peigné « Une traçabilité et une transparence de l’information améliorées ». Le règlement 2017/45 vise à renforcer la traçabilité, la qualité et la transparence de l’information relative aux dispositifs médicaux à travers divers instruments. Par exemple, la base EUDAMED a été développé et enrichie afin d’accroitre la transparence et devient une source officielle d’informations. Par ailleurs un identifiant unique des dispositifs médicaux est consacré et imposé dans l’UE. Des modifications ont également eu lieu concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux et des opérateurs économiques.

Compléments alimentaires – non-conformité – vitamines – minéraux (Note sous CJUE, 27 avril 2017, n°C-672/15) (Revue Options Qualité, septembre 2017, n°373)

Note de C. Yédikardachian « Compléments alimentaires : la CJUE conclut à la non-conformité de l’arrêté du 9 mai 2006 ». Dans cette affaire, la CJUE estime que l’arrêté du 9 mai 2006 crée une entrave à la libre circulation des marchandises en ce qu’il interdit l’importation sur le territoire des compléments alimentaires contenant des vitamines ou minéraux à des quantités supérieures à ce qui a été fixé en annexe de l’arrêté. Par ailleurs, il ne prévoit pas de procédure spécifique permettant l’importation de ces produits qui sont légalement fabriqués et mis sur le marché dans d’autres Etats de l’UE. Cette situation est la résultante du fait que les seuils maximums n’ont jamais été fixés au niveau de l’Union Européenne. Les autorités nationales ont donc dû fixer ces seuils, ce qui crée des divergences nationales.

Prescription – hors AMM – connaissances médicales acquises (RGDM, septembre 2017, n°64, p.95)

Note de J.-M. Debarre « Prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicament : fondements, limites, nécessités et responsabilités ». Dans sa thèse, Jean-Michel Debarre démontre que la prescription de médicament hors AMM est légitime lorsqu’elle s’appuie sur des connaissances médicales acquises ou validées au moment de la proposition des soins. Dans cet article, sont retracées les grandes lignes du propos développé par J-M. Debarre dans sa thèse.

Vaccin – responsabilité – produits défectueux (RGDM, septembre 2017, n°64, p.123)

Note de B. Espesson-Vergeat et P. A. Morgon « A propos de la preuve de la défectuosité du vaccin ». Dans cet article, l’auteur commente la décision de la CJUE relative à la preuve du lien de causalité entre l’administration du vaccin et la survenance d’une pathologie. Dans cette décision, la CJUE reconnait qu’en l’absence de consensus scientifique, il est possible pour la victime d’apporter la preuve du lien de causalité en recourant aux présomptions graves, précises et concordantes.

Norme ISO – dispositifs médicaux – management de la qualité (www.iso.org)

Note de S. Tranchard « Un nouveau manuel permet au secteur des dispositifs médicaux d’améliorer son système de management de la qualité ». L’auteur explique en quoi la Norme ISO 13485 :2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires apporte de nombreuses lignes directrices aux organismes du secteur des dispositifs médicaux. Ce manuel donne des conseils tout au long du cycle de vie du DM et s’adresse à tous types d’organismes. De plus, l’auteur précise que cette norme est un guide pratique « pour les auditeurs et les organismes de réglementation et de certification ». Et enfin, cette norme intègre « des informations provenant d’autres sources de bonnes pratiques couramment appliquées dans le secteur des dispositifs médicaux ».

Droit pharmaceutique – dispositifs médicaux – dossier pharmaceutique (RGDM, septembre 2017, n°64, p.243)

Au sommaire de la Revue Générale de Droit médical figure un dossier intitulé « Droit pharmaceutique » rédigé par M. Aulois-Girot, H. Guimiot-Breaud et C. Lucotte Le Visage, comprenant les articles suivants :
• « Dispositifs médicaux »
• « Dossier pharmaceutique »
• « Rémunération du pharmacien d’officine »
• « Actualité jurisprudentielle »

EMA – directive – publication – données cliniques – essais cliniques – médicaments (www.ema.europa.eu)

L’EMA a publié le 22 septembre 2017 la directive « External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use ». Dans cette guideline, l’EMA s’intéresse aux aspects procéduraux de la soumission du rapport clinique ; à l’anonymisation du rapport clinique ; à l’identification et la rédaction d’informations confidentielles commerciales.

EMA – questions et réponses – données cliniques – policy 0070 (www.ema.europa.eu )

L’EMA a publié le 22 septembre 2017 la mise à jour du document « Questions & Answers on the external guidance of policy 0070 on clinical data publication ». L’EMA publie une mise à jour de la sa ligne directrice relative aux questions et réponses portant sur la publication des données cliniques.

EMA – directive – essais cliniques – médicaments – traitement – maladie chronique cardiaque (www.ema.europa.eu)

L’EMA a publié le 20 septembre 2017 la révision adoptée de la directive « Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of chronic heart failure ». Elle traite de la position des institutions régulatrices de l’Union Européenne face au développement clinique de nouveaux traitements pour les patients atteints d’insuffisance cardiaques chroniques.

EMA – Eudravigilance – autorités compétentes – pharmacovigilance (www.ema.europa.eu)

L’EMA a publié le 22 septembre 2017 la mise à jour de la Directive « EudraVigilance technical support plan for national competent authorities in the EEA ». Les changements apportés à cette date sont dans la Section 4 « Testing schedule – planned testing between EMA and NCAs ».

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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