Veille réglementaire du 16 au 30 juin 2018

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires juridiques. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, infirmiers militaires et de l’Éducation nationale, prud’hommes, économie des produits de Santé, etc.

Infirmiers – Éducation nationale – Missions – Fonctions (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Missions des infirmiers-ières de l’éducation nationale.

Infirmiers – Militaires – Hôpitaux des armées – Hiérarchie militaire (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Instruction n° 501062/ARM/DCSSA/RH/GRM/MITHA fixant pour les militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées le port de galons d’apparence de la hiérarchie militaire générale.

Produits de santé – Comité économique des produits de santé – Systèmes d’information – Fonctionnement (J.O. du 22 juin 2018)

Décret n° 2018-499 du 21 juin 2018 relatif aux moyens de fonctionnement du Comité économique des produits de santé et aux systèmes d’information relatifs aux produits de santé.

Seuils d’accès – Négociation – Fabricants – Distributeurs – Produits de santé – Article L.165-3-3 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 juin 2018)

Décret n° 2018-520 du 27 juin 2018 pris pour l’application de l’article L. 165-3-3 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux remboursables – Pénalité – Production de données erronées – Article L.165-4 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 juin 2018)

Décret n° 2018-522 du 27 juin 2018 relatif aux remises prévues à l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale et à la pénalité liée à la production de données erronées relatives aux dispositifs médicaux remboursables par l’assurance maladie.

ANSM – Comité technique – Création (J.O. du 20 juin 2018)

Arrêté du 11 juin 2018 portant modification de l’arrêté du 19 septembre 2014 relatif à la création d’un comité technique placé auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Spécialités pharmaceutiques – Remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 20, 22, 27 juin 2018)

Arrêtés n°18, n°20 du 15 juin 2018, n°21, n°23 du 20 juin 2018, n°22, du 22 juin 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21, 28 juin 2018)

Arrêté du 19 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de dénomination et de distributeur de la pompe à insuline externe sans tubulure extérieure MYLIFE OMNIPOD de la société YPSOMED SAS inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des bioprothèses valvulaires pulmonaires MELODY+ENSEMBLE et MELODY+ENSEMBLE II de la société MEDTRONIC France SAS inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 juin 2018)

Arrêté du 26 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévues à l’article L.5123-2 du code de la santé publique.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 20 juin 2018)

Arrêtés n°22, n°23, du 18 juin 2018 modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Autorisation de mise sur le marché – Article L.5126- 6 du code de la santé publique (J.O. du 20 juin 2018)

Arrêtés n°24, n°27, du 26 juin 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code
de la santé publique.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 juin 2018)

Arrêtés n°17, du 15 juin 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 juin 2018)

Arrêté du 26 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L.162-17 du code de la sécurité sociale.

Médicaments – Produits – Apposition – Pictogramme – Conditionnement extérieur (J.O. du 28 juin 2018)

Arrêté du 22 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 5 mai 2017 modifié relatif à l’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits.

Dispositifs médicaux remboursables – Production de données erronées – Article L.165-4 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 juin 2018)

Délibération n° 2018-261 du 21 juin 2018 de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, portant avis sur un projet de décret en Conseil d’Etat relatif aux remises prévues à l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale et à la pénibilité liée à la production de données erronées relatives aux dispositifs médicaux remboursables par l’assurance maladie.

Prix – Spécialités pharmaceutiques (J.O. du 20, 27, 28 juin 2018)

Avis n°100, n°102, n°127, n°129, n°131, n°207, relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-16-5 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 juin 2018)

Avis n°99 relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l’article L. 162- 16-5 du code de la sécurité sociale.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-16-6 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 juin 2018)

Avis n°132, relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l’article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Articles L.162-16-5 et L.162-16-6 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 juin 2018)

Avis n°107, relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21, 26, 28 juin 2018)

Avis de projet de modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge d’optique médicale au chapitre 2 du titre II de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Avis de projet de modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge d’aides auditives au chapitre 3 du titre II de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) en optique médicale de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) des aides auditives de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de la pompe à insuline externe OMNIPOD visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) en optique médicale de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pansement ASKINA CARBOSORB visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pansement en fibres de polyacrylate URGOCLEAN visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet de modification de la procédure d’inscription et des conditions de prise en charge des produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes inscrits au sous-paragraphe 1 du paragraphe 2, sous-section 1, section 5, chapitre 1er, titre Ier, de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale.

Avis modifiant l’avis relatif à la tarification des prestations d’oxygénothérapie et ses forfaits associés visées à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.

Infirmiers – Études – Validation – Intérêt général – Retraite (Note sous CE., 7 février 2018, n°414552) (AJDA, juin 2018, n°22, p.1254)

Note de la rédaction « La validation législative de la validation des années d’études des infirmiers est légale ». L’article revient sur un arrêt du Conseil d’État concernant la demande, par un établissement de santé, d’annuler les décisions de la Caisse nationale des retraites des agents des collectivités locales relatives au versement de la contribution de l’établissement au titre de la validation des années d’études d’un infirmier. L’établissement de santé soulève une question prioritaire de constitutionalité contre la validation législative de ces décisions. Mais le CE précise que « l’atteinte portée aux intérêts des personnes publiques soumises à contribution par l’effet de cette validation doit être regardée comme justifiée par un motif impérieux d’intérêt général » et ainsi, a refusé de transmettre la QPC.

Compétence prud’homale – Employeur – Obligation de sécurité – Manquement – Indemnisation (Note sous Cass., soc., 3 mai 2018, n°16-26850, n°17-10306 et n° 16-18116) (JCP Social, juin 2018, n°24, p. 1213)

Note de A. Bugada : « Indemnisation de la rupture du contrat de travail et inaptitude résultant d’un manquement de l’employeur : compétence prud’homale ». L’auteur compare trois solutions rendues par la Cour de cassation dans lesquelles elle réaffirme la compétence exclusive du conseil des prud’hommes pour connaître de l’application des règles relatives à la rupture du contrat de travail. Dans la troisième espèce (pourvoi n°16-18116), une infirmière, placée en arrêt maladie, a saisi la juridiction prud’homale pour avoir subi un harcèlement moral d’une demande de résiliation judiciaire de son contrat de travail et de demandes en paiement de dommages et intérêts résultant d’un licenciement pour inaptitude et impossibilité de reclassement. La Cour de cassation a retenu que « la juridiction prud’homale était seule compétente pour se prononcer sur la demande de résiliation judiciaire du contrat de travail aux torts de l’employeur formée par la salariée, et sur les demandes en paiement de sommes à titre de dommages- intérêts pour licenciement sans cause réelle et sérieuse et d’indemnités de rupture ». Le conseil des prud’hommes, même s’il considère que la demande de résiliation judiciaire e qui visa à réparer les conséquences d’un accident du travail relève de la compétence du TASS, doit se déclarer compétent. Cette solution n’est pas nouvelle, puisque la Cour de cassation l’avait déjà affirmée dans une précédente affaire (Cass., soc., 29 mai 2013, n°11-20074). Pour l’auteur « un manquement à l’obligation de prévention est susceptible de priver de justification le licenciement pour inaptitude. Mais à l’analyse des arrêts du 3 mai 2018, il peut être soutenu que cette conséquence n’est pas automatique puisqu’elle est désormais déduite d’un manquement à l’obligation légale de moyen ».

Produits cosmétiques – Marché – Circulation des marchandises (Note sous CJUE, 6ème chambre, 12 avril 2018, n°C-13/17) (Europe, juin 2018, n°6, p.222)

Note de F. Gazin « Produits cosmétiques : Lien entre équivalence des formations et établissement d’un marché intérieur des produits cosmétiques ». Suite à la question préjudicielle posée par le Conseil d’État, la Cour de justice de l’Union européenne a apporté son éclairage sur les qualifications requises des personnes chargées de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques. Les formations nécessaires figurent à l’article 10 paragraphe 2 du règlement qui précise que ces personnes doivent être titulaires d’un diplôme ou d’un titre sanctionnant « une formation universitaire d’enseignement théorique ou pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue » ou « une formation reconnue équivalente par un État membre ». L’article ne précisant pas le lieu requis pour l’obtention des diplômes, sont considérées comme équivalentes, toutes les formations dispensées dans les États membres et dans les États tiers. En plus, ces personnes doivent avoir les connaissances suffisantes pour procéder à l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques. Pour la Cour, ce règlement qui, dans le cadre de la libre circulation des marchandises, « établit les règles auxquelles doit satisfaire tout produit cosmétique mis à disposition sur le marché » ne doit pas être assimilé au règlement de reconnaissance mutuelle des diplômes obtenus au sein de l’Union européenne.

Médicaments – Vente en ligne – Conditions – Assouplissement – Publicité (Note sous CE., 4 avril 2018, n°407292) (Revue Lamy de la Concurrence, juin 2018, n°73)

Note de la rédaction : « Assouplissement des règles relatives à la vente en ligne de certains médicaments ». Suite à la prise d’un arrêté du 28 novembre 2016, relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments par la Ministre des affaires sociales et de la santé interdisant toute forme de promotion des médicaments vendus en ligne y compris pour les médicaments non soumis à prescription médicale et non remboursables, un pharmacien a demandé au Conseil d’État, de l’annuler, pour excès de pouvoir. Le Conseil d’État a rappelé que « la publicité auprès du public est en principe possible pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale et ne sont pas remboursables, sous réserve que leur autorisation de mise sur le marché ou leur enregistrement ne comporte pas d’interdiction ou de restriction en la matière ». Par conséquent, le Conseil d’État annule l’arrêté considérant ses dispositions de l’arrêté trop restrictives par rapport aux règles préexistantes.

Médicaments vétérinaires – Surveillance – Sécurité (ema.europa.eu)

Note de la rédaction : « Towards improved safety monitoring of veterinary medicines ». Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a révisé sa recommandation relative à la surveillance des médicaments vétérinaires dans la base de données de l’espace économique européenne, EudraVigilance Veterinary (EVVet). La révision de la recommandation devrait permettre aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de déclarer la survenue d’effets indésirables, qu’ils soient graves ou pas graves, des médicaments destinés aux animaux. Par cette révision, l’EMA souhaite que les organismes de réglementation aient accès plus rapidement aux données sur la sécurité et par conséquent, qu’ils puissent déclencher plus rapidement les mesures réglementaires.

Médicaments – Importation – Formulaire d’autorisation (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document intitulé « Aide au remplissage des différentes rubriques du formulaire d’autorisation d’importation (AI) de médicaments à usage humain ».

Médicaments – ATU (autorisation temporaire d’utilisation) – Rapport périodique – Plan de rédaction (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document intitulé « Modèle de plan de rédaction du rapport périodique de synthèse d’ATU avec PUT ».

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