Veille réglementaire du 16 au 30 avril 2018

lundi 7 mai 2018, par Institut Droit et santé

Les juristes de l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) ont sélectionné, comme ils le font deux fois par mois pour cadredesante.com, les points législatifs à retenir pour la période du 16 au 30 avril 2018. Les sujets abordés intéressent de près ou de loin les professions paramédicales ainsi que les managers en Santé.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, convention médicale, dispositifs médicaux, spécialités pharmacetiques, innovation en Santé, DMP, etc.

DMP (dossier médical partagé) – Phase de généralisation – Accompagnement régional – ARS – Assurance maladie – Établissement de santé – EHPAD (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Instruction n° SG/DSSIS/DGOS/DGCS/CNAM/2018/72 du 13 mars 2018 relative à l’accompagnement en région de la généralisation du dossier médical partagé (DMP).

Innovation en santé – Prévention – Qualité des soins – Coopération entre acteurs – Article 51 de la LFSS (www.solidarite-sante.gouv.fr )

Le ministère des solidarités et de la santé a publié un article intitulé « Article 51 : foire aux questions ». L’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 porte sur le dispositif des expérimentations pour l’innovation en santé. Des points précis sont abordés dans ce document, tels que les dérogations permises par l’article 51, le fonctionnement du système de gouvernance du dispositif, ainsi que des aspects très pratiques comme l’identité des personnes pouvant déposer un dossier d’expérimentation et à qui celles-ci doivent l’adresser, ou encore la structure du cahier des charges, les délais de réponse et les critères de sélection des dossiers de projets.

Infirmiers militaires – Techniciens des hôpitaux des armées – Enseignement militaire supérieur (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Instruction n° 25881/ARM/DCSSA/RH/PF2R relative à l’enseignement militaire supérieur ouvert aux militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Personnels hospitaliers – Durée maximale de travail – Calcul (Note sous CE., 4 avril 2018, n°398069) (AJDA, avril 2018, n°14, p.766) :
Note de C. Biget « Calcul de la durée hebdomadaire maximale de travail des personnels hospitaliers ». L’auteur revient sur un arrêt qui concernait la contestation d’un syndicat d’agents de la fonction publique hospitalière de deux décisions du directeur de l’établissement de santé qui fixaient le tableau de service des aides-soignants. Le CE précise que les dispositions relatives au temps de travail, visant à assurer la protection de la santé et la sécurité des salariés doivent être interprétées comme imposant une durée de travail qui n’excède pas quarante-huit heures au cours d’une période de sept jours et non au cours de chaque semaine civile. L’auteur rappelle qu’il existe des dérogations possibles à la durée quotidienne de travail continu De telles dérogations peuvent être dues aux spécificités du service et intervenir dans l’intérêt du suivi des patients et de la qualité des soins.

Biocide – Substance – Denrées alimentaires – Application sur l’être humain – Évaluation (J.O.U.E. du 23 avril 2018) :
Règlement d’exécution (UE) 2018/613 de la Commission du 20 avril 2018 approuvant le PHMB (1415 ; 4.7) en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2 et 4.
Décision d’exécution (UE) 2018/619 de la Commission du 20 avril 2018 refusant l’approbation du PHMB (1415 ; 4.7) en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides des types 1, 5 et 6.

Médicaments – Chaîne d’approvisionnement – Sécurité (J.O. du 22 avril 2018)

Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24, 25 avril 2018)

Arrêtés n°7 du 18 avril 2018, n°9 du 19 avril 2018, n°14, n°17, du 20 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20, 21, 24, 25 avril 2018)

Arrêté du 18 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des pieds à restitution d’énergie de classe III VARI- FLEX et FLEX FOOT MODULAR III et changement de nom commercial de FLEX-FOOT MODULAR III en VARI-FLEX MODULAR de la société ÖSSUR EUROPE BV au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 18 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des endoprothèses aortiques thoraciques ZENITH TX2 et ZENITH TX2 PROFORM de la société COOK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 18 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur et portant modification de référence du dispositif d’assistance circulatoire mécanique HEARTWARE de la société HEARTWARE inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 18 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité NOVAE de la société SERF au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 19 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité GYROS de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 20 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe I AQUA FOOT de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 20 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’orthèse d’avancée mandibulaire AMO de la société SOMNOMED inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 20 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du processeur de son BAHA 5 SUPER POWER pour prothèse auditive ostéo-intégrée BAHA de la société COCHLEAR France SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 20 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité COTYLE DOUBLE MOBILITE CORIN de la société CORIN France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 20 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de CARBO-SEAL VALSALVA, renouvellement d’inscription de CARBO-SEAL et changement de distributeur des produits de la société SULZER CARDIOVASCULAR vers la société LIVANOVA FRANCE inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 17, 20, 26 avril 2018)

Arrêtés n°9 du 12 avril 2018, n°24 du 17 avril 2018, n°18 du 24 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 avril 2018)

Arrêté n°21 du 17 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Produits et prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 avril 2018)

Arrêté n°18 du 20 avril 2018 portant radiation de produits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Eaux – Consommation humaine – Contrôle sanitaire – Gestion des risques sanitaires (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Note d’information relative au contrôle sanitaire et à la gestion des risques sanitaires liés à la présence du radon dans les eaux destinées à la consommation humaine.

Médicaments – Usage humain – Autorisation d’importation – Formulaire (www.ansm.sante.fr ) : L’ANSM a publié un document intitulé « Aide au remplissage des différentes rubriques du formulaire d’autorisation d’importation (AI) de médicaments à usage humain ».

Dispositifs médicaux – Procédures interventionnelles radioguidées – Recommandations (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié des recommandations relatives à la recette des dispositifs médicaux utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées.

Compléments alimentaires – Mélatonine – Consommation – Effets indésirables (www.anses.fr )

L’ANSES a publié un avis relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine. Dans le cadre de la nutrivigilance, un certain nombre d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine ont été observés. Suite à une évaluation des risques menée par l’ANSES, celle-ci indique qu’il existe des personnes et des situations à risques pour lesquelles la consommation de mélatonine en complément alimentaire doit être évitée ou encadrée. L’ANSES s’interroge également sur la pertinence de la mélatonine sous forme de complément alimentaire pour des doses légèrement inférieures à 2mg soit très proches des doses que nous pouvons trouver dans des médicaments. En effet, à ce dosage et pour des compléments alimentaires, il n’existe aucune donnée concernant l’innocuité de la mélatonine pour des doses quotidiennes. L’ANSES appelle à la mise en place d’un cadre réglementaire harmonisé au niveau européen pour la conduite d’études de sécurité pour des doses inférieures à 2mg.

Antibiotiques – Consommation – Surveillance – Bon usage (www.invs.santepubliquefrance.fr )

L’InVS a publié un rapport intitulé « Surveillance de la consommation des antibiotiques ».

Dispositifs médicaux – Patch à insuline – Officine (www.ordre.pharmacien.fr)

L’Ordre national des Pharmaciens a publié un communiqué relatif à l’opération permettant aux patients équipés d’une pompe patch à insuline de rapporter leurs Pods usagés en officine.

Essais cliniques – Processus – Autorisation – Phase précoce – Délais administratifs imprévisibles (www.afcros.com/fr)

L’AFCROs (Les Entreprises de la Recherche Clinique) déplore le fait que, dans le processus d’autorisation pour les essais cliniques de phase précoce, les délais administratifs sont de plus en plus imprévisibles. Malgré un cadre réglementaire strict, l’AFCROs indique que les délais ne sont pas respectés par les administrations et que des demandes d’informations complémentaires pour des éléments qui ne devraient pas être pris en compte, retardent considérablement l’approbation du protocole d’essai clinique. De ce fait, de nombreux promoteurs se tournent vers l’étranger afin de pouvoir réaliser leur essai clinique ce qui est préjudiciable à la recherche clinique française. Egalement, l’AFCROs déplore le tirage au sort instauré par la nouvelle réglementation sur les essais cliniques et requiert que le tirage au sort s’établisse entre CPP qualifiés dans un domaine d’expertise.

ANSM – Médicaments dérivés du sang (MDS) – Couverture des besoins – Mesures engagées (www.ansm.sante.fr

Actuellement en période tension suite au manque d’approvisionnement en MDS, l’ANSM informe qu’elle publiera tous les mois une information relative à la situation de la couverture des besoins en MDS. L’ANSM s’engage à prendre plusieurs mesures qu’elle expose dans son article.

Travail – Bien-être – Santé – Who 5 – Indicateurs (Semaine Sociale Lamy, avril 2018, n°1811)

Note de F. Champeaux : « Travail et bien-être psychologique unis pour le meilleur et pour le pire ». La Dares a publié une étude sur les relations entre le travail et le bien-être psychologique. Le travail peut contribuer positivement à la santé physique et psychique ou au contraire avoir un effet négatif sur elle. C’est le score Who-5, un indicateur standardisé et validé, qui permet d’évaluer le bien-être psychologique. Le score est calculé grâce à des données personnelles et à neuf indicateurs des conditions de travail répartis entre les facteurs négatifs (exemple : l’intensité du travail, les conflits éthiques, la demande émotionnelle) et les facteurs positifs comme l’autonomie, le soutien social et la reconnaissance. Le score varie selon le sexe, l’âge et les catégories socio-professionnelles. Ensuite, un indicateur global est constitué. Cet indicateur est la somme pondérée des neuf indicateurs (le poids de chaque indice est son coefficient dans le Who 5). Cet indicateur global est représentatif du caractère plus ou moins épanouissant des conditions de travail.

Sécurité sociale – Cotisation différenciées – Services ambulatoires – Procédure d’examen (J.O.U.E. du 19 avril 2018)

Décision de l’autorité de surveillance AELE no 94/17/COL du 31 mai 2017 clôturant la procédure formelle d’examen relative à la dérogation pour les services ambulatoires dans le cadre du régime de cotisations de sécurité sociale différenciées 2014-2020 (Norvège) [2018/595].

Assurance maladie – Dépenses – Activités – SSR (soins de suite et de réadaptation) (J.O. du 20 avril 2018)

Arrêté du 17 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, fixant pour l’année 2018 l’objectif de dépenses d’assurance maladie afférent aux activités de soins de suite et de réadaptation.

Convention médicale – Tarification – Actes – Rémunération – Aide financière complémentaire (RDSS, avril 2018, n°2, p.311)

Note de R. Marié « Les avenants à la convention médicale : de la continuité à la nouveauté ». L’auteur apporte dans cet article des précisions quant aux trois avenants venus compléter la convention médicale signée le 25 août 2016. L’auteur explique l’apport de ces divers avenants :
* - Le premier concerne l’étendue de la rémunération sur objectifs de santé publique aux médecins traitants des patients de moins de 16 ans : l’intérêt de cette rémunération est l’amélioration du suivi des pathologies chroniques mais aussi l’élargissement du champ de la prévention « à laquelle les médecins n’accordent pas encore assez d’importance ».
* - Le deuxième avenant concerne les tarifs et les modalités d’actes de télémédecine à destination des résidents d’EHPAD : le but était d’intensifier le recours à la télémédecine afin d’assurer la continuité du suivi et de la transmission d’éléments utiles à la prise en charge des résidents d’EHPAD, ainsi de nouveaux actes ont été inscrit à la nomenclature.
* - Le troisième concerne une amélioration de la couverture des risques maternité pour les professionnels de santé : création d’une prestation complémentaire conventionnelle universelle.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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