Veille juridique du 3 au 15 juin 2020

vendredi 19 juin 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, COVID-19, formation étudiants IDE, dispositifs médicaux implantables, antibiotiques, organes et tissus humains etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Résidus de chlorate – Limites maximales applicables (J.O.U.E. du 9 juin 2020) :

Règlement (UE) 2020/749 de la Commission du 4 juin 2020 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de chlorate présents dans ou sur certains produits.

Additifs alimentaires – Spécifications – Phosphate tricalcique (J.O.U.E. du 10 juin 2020) :

Règlement (UE) 2020/763 de la Commission du 9 juin 2020 modifiant l’annexe du règlement (UE) n°231/2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) n°1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications du phosphate tricalcique.

Denrées alimentaires – Résidus – Limites maximales (J.O.U.E. du 12 juin 2020) :

Règlement (UE) 2020/770 de la Commission du 8 juin 2020 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de myclobutanil, de napropamide et de sintofen présents dans ou sur certains produits.

Additifs alimentaires – « Rocou, bixine, norbixine (E 160b) » – Utilisation (J.O.U.E. du 12 juin 2020) :

Règlement (UE) 2020/771 de la Commission du 11 juin 2020 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n°1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et l’annexe du règlement (UE) n°231/2012 de la Commission en ce qui concerne l’utilisation de l’additif alimentaire « Rocou, bixine, norbixine (E 160b) ».

Consommation humaine – Animaux – Biens – Entrée dans l’Union – Exigences applicables (J.O.U.E. du 5 juin 2020) :

Rectificatif au règlement délégué (UE) 2019/625 de la Commission du 4 mars 2019 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables à l’entrée dans l’Union d’envois de certains animaux et biens destinés à la consommation humaine.

Législation interne :

Renouvellement d’inscription – Produits et prestations remboursables – Titre I – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 juin 2020) :

Arrêté du 27 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription de FLOW COLLECTOR de la société B. BRAUN MEDICAL inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement de nom – Produits et prestations remboursables – Titre II – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 juin 2020) :

Arrêté du 29 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatif au changement de nom du pied à restitution d’énergie de classe III RUSH LOPRO de la société PROTEOR inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement d’inscription – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 juin 2020) :

Arrêté du 29 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant renouvellement d’inscription de la prothèse totale de hanche de resurfaçage BHR de la société SMITH & NEPHEW inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Liste – Article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 3, 5, 11 juin 2020) :

Arrêtés n°22 du 29 mai 2020, n°23, n°24 du 2 juin 2020, n°16 du 8 juin 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Autorisation de mise sur le marché – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 3 juin 2020) :

Arrêté du 29 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Covid-19 – Diplôme d’Etat d’infirmier – Modalités de délivrance – Formation – Aménagements (J.O. du 3 juin 2020) :

Arrêté du 29 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, relatif aux aménagements de la formation en soins infirmiers et aux modalités de délivrance du diplôme d’Etat d’infirmier dans le cadre de la lutte contre la propagation du virus Covid-19.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 juin 2020) :

Arrêtés n°15, n°18 du 29 mai 2020, n°21, n°22 du 2 juin 2020, pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Groupes génériques – Tarifs forfaitaires de responsabilité – Montants – Modification (J.O. du 9 juin 2020) :

Décision du 3 juin 2020 modifiant la décision du 19 mai 2020 modifiant les montants des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Tarification – Système collecteur « FLOW COLLECTOR » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 juin 2020) :

Avis relatif à la tarification du système collecteur FLOW COLLECTOR visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Pied à restitution d’énergie « RUSH RAMPAGE LP » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 juin 2020) :

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe III RUSH RAMPAGE LP visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Prothèse « BHR » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 juin 2020) :

Avis relatif à la tarification de la prothèse totale de hanche de resurfaçage BHR visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Prothèse « BHR » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juin 2020) :

Avis relatif à la tarification du moniteur cardiaque BIOMONITOR 2-AF visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification des tarifs – Pompes à insuline – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 juin 2020) :

Avis de projet relatif à la modification des tarifs et des prix limites de vente des pompes à insuline externes, portables et programmables inscrites au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Covid-19 – Spécialités à base de paracétamol – Limitation dispensation – Pharmacie d’officine – Vente par internet (CE., 2 juin 2020, n°440732) :

Le juge des référés du conseil d’Etat rejette la demande des requérants visant à suspendre l’exécution de l’article 6 du 23 mars 2020. Selon le juge, il n’est pas établi un lien de causalité à effet entre la diminution du chiffre d’affaire des requérants issus de la vente en ligne des médicaments strictement régulés par le décret, et l’application des dispositions contestées.

Covid-19 – Hydroxychloroquine – Substances vénéneuses – Classement (CE., 29 mai 2020, n°440631) :

Les requérants demandent au juge des référés du Conseil d’Etat de suspendre l’exécution de l’arrêté du 13 janvier 2020 par lequel le Ministre des Solidarités et de la Santé a classé l’hydroxychloroquine sur la liste II des substances vénéneuses. Leur demande est rejetée faute de remplir la condition d’urgence.

Covid-19 – Spécialité à base d’hydroxychloroquine – Prescription hors autorisation de mise sur marché – Responsabilité du médecin – Décret n°2020-314 du 25 mars 2020 (CE., 18 mai 2020, n°440243) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette une requête tendant à la suspension de l’exécution du 2° de l’article 1er du décret du 25 mars 2020 complétant le décret n°2020-293 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19.

Médicaments – Pharmaciens – Remises d’échantillons – Médicaments sur prescription médicale obligatoire et facultative – Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 (CJUE., 11 juin 2020, aff. C-786/18) :

Saisie d’une question préjudicielle par une cour d’appel allemande, la Cour de justice estime que l’article 96 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, modifiée, n’autorise pas les entreprises pharmaceutiques à distribuer gratuitement des échantillons de médicaments soumis à prescription médicale aux pharmaciens, mais ne fait pas obstacle à la distribution gratuite d’échantillons de médicaments ne nécessitant pas une prescription auprès de ces professionnels de santé.

Dispositifs médicaux – Prothèses PIP – Assurance de responsabilité civile – Couverture territoriale – Clause limitative – Interdiction générale de discrimination en raison de la nationalité – Article 18 TFUE – Invocabilité (CJUE., 11 juin 2020, aff. C-581/18) :

Saisie d’une série de questions préjudicielles par une cour d’appel allemande, la grande chambre de la Cour de justice considère que l’interdiction générale de discrimination en raison de la nationalité, établie à l’article 18 du TFUE, ne peut pas être invoquée par une ressortissante allemande pour contester la clause du contrat d’assurance couvrant la responsabilité civile du fabricant français des implants mammaires PIP et limitant la couverture d’assurance aux seuls dommages survenus en France.

Doctrine :

Organes et tissus Humains – Don – Transplantation – Disponibilité – Prévention – Lutte contre le trafic d’organes (Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé, n°6, juin 2020) :

Article de A. Loua et coll. « Analyse des politiques et programmes de dons et de transplantations d’organes et de tissus humains dans la région Afrique de l’OMS ». Plusieurs résolutions approuvées par l’Assemblée mondiale de la santé (OMS) et l’Assemblée générale des Nations Unies ont souligné la nécessité d’améliorer la disponibilité, la qualité et la sécurité des dons et des transplantations d’organes et tissus issus du corps humain. Elles ont également souligné l’importance d’assurer la prévention et la lutte contre le trafic d’organes.

Covid-19 – Transport de marchandises (Energie environnement Infrastructures, juin 2020, p.93) :

Note de A. Muller-Curzydlo « Maintien du transport de marchandises transmanche ». Le 24 avril 2020, une déclaration commune a été adoptée entre la France, l’Irlande et le Royaume-Uni afin de maintenir le transport des marchandises pour faire face à la crise sanitaire liée au Covid-19. Cette déclaration vise à assurer la continuité de l’approvisionnement entre ces pays et préserver l’accès des populations aux différents biens de consommation.

Antibiotiques à usage pédiatrique – Recommandation de dosage – Directive thérapeutique – Médicaments essentiels (Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé, n°6, juin 2020) :

Etude de S. Mathur et coll. « Comparaison entre cinq recommandations et dosage des antibiotiques à usage pédiatrique ». A la suite d’une étude visant à comparer la posologie des listes de médicaments pédiatriques fréquemment prescrits dans les pays à haut et moyen revenu associés à l’Organisation Mondiale de la Santé, les auteurs concluent que l’analyse réalisée permet de constater que les données pharmacologiques, pharmacodynamiques et cliniques justifiant la posologie des antibiotiques destinés aux enfants sont insuffisantes et doivent être améliorées.

Médicament – Programme de préqualification – Organisation non gouvernementale – Antibiotique essentiel (Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé, n°6, juin 2020) :

Etude de A. Nebot Giralt et coll. « Enquête auprès des organisations non gouvernementales sur leur utilisation du programme de préqualification de l’OMS ». En 2018, une étude qualitative exploratoire menée au sein des organisations non gouvernementales sur leur utilisation du programme de préqualification des médicaments dirigé par l’Organisation mondiale de la santé, relève le souci des répondants à élargir la préqualification des médicaments aux antibiotiques essentiels, et en particulier à ceux à formulation pédiatrique.

Divers :

Covid-19 – Pénurie de médicaments – Principes actifs – Proposition de loi n°2814 du 7 avril 2020 (Propriété industrielle, n°6, juin 2020, p.49) :

Note de rédaction « Proposition de loi visant à créer un pôle public du médicament ». Le 12 février dernier, un communiqué de presse de l’Académie nationale de pharmacie a fait écho de la crainte d’une pénurie de médicaments. Cette crainte qui est liée à la crise sanitaire du Covid-19 révèle que l’épidémie en Chine pourrait constituer une grave menace pour la santé publique, en ce sens que 80% des principes actifs utilisés pour les médicaments commercialisés en Europe sont fabriqués en Chine. Ainsi, une proposition de loi n°2814 a été déposée à l’Assemblée nationale le 7 avril sur la fragilité du système de santé français et la nécessité de constituer un pôle public du médicament.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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