Veille juridique du 1er au 31 août 2020

mercredi 2 septembre 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu : année préparatoire à la formation d’IDE, spécialités pharmaceutiques, produits de Santé remboursables, Levothyrox, etc.

Législation européenne :

Nouvel aliment – Poudre de champignons – Mise sur le marché – Autorisation (J.O.U.E. du 7 août 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/1163 de la Commission du 6 août 2020 autorisant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Législation interne :

Plasma lyophilisé – Mise à disposition – Etablissements de transfusion sanguine (J.O. du 9 août 2020) :

Décret n°2020-1019 du 7 août 2020 relatif à la mise à disposition du plasma lyophilisé.

Eaux – Aliments – Sécurité sanitaire (J.O. du 29 août 2020) :

Décret n°2020-1094 du 27 août 2020 relatif à la sécurité sanitaire des eaux et des aliments.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre II – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 août 2020) :

Arrêté du 30 juillet 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du pied à restitution d’énergie ENERGY FOOT de la société G2M au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre I – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 août 2020) :

Arrêté du 31 juillet 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des renforts périphériques pour stomie BRAVA SUPPORT PLUS des Laboratoires COLOPLAST au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Liste – Article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 4, 13, 27 août 2020 et du 1er septembre 2020) :

Arrêtés n°70 du 3 août 2020, n°23 du 10 août 2020, n°19, n°20, n°21 du 19 août 2020, n°8, n°9, n°10 du 26 août 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6, 14, 19 août 2020) :

Arrêtés n°36 du 21 juillet 2020, n°26 du 11 août 2020, n°11 du 14 août 2020, pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6, 14, 19, 28 août 2020) :

Arrêtés n°37 du 21 juillet 2020, n°27 du 11 août 2020, n°12 du 14 août 2020, n°27 du 26 août 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre V – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 août 2020) :

Arrêté du 4 août 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des systèmes d’athérectomie rotationnelle ROTAPRO et ROTALINK PLUS de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Conditions – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 7, 28 août 2020) :

Arrêtés n°16, n°18, n°20, n°41 du 20 juillet 2020, n°42, n°49 du 27 juillet 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatifs aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6, 7 août 2020) :

Arrêtés n°45 du 4 août 2020, n°46 du 5 août 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Inscription – Renouvellement – Modification – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 août 2020) :

Arrêté du 5 août 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription, renouvellement et modification des conditions d’inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé OSTEOPURE de la société OST DEVELOPPEMENT SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits de santé – Catégories homogènes – Modification – Prestations d’hospitalisation – Titre I – Article L.165-11 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 août 2020) :

Arrêté du 5 août 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la modification de la date de fin d’inscription des catégories homogènes inscrites au chapitre 1 et 2 du titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Diplôme d’Etat d’infirmier – Etudes préparatoires – Première année – Nombres d’étudiants – Admission – Année universitaire 2021-2022 (J.O. du 22 août 2020) :

Arrêté du 20 août 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 8 avril 2020 fixant au titre de l’année universitaire 2020-2021 le nombre d’étudiants à admettre en première année d’études préparatoires au diplôme d’Etat d’infirmier.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27, 28 août 2020) :

Arrêtés n°24, n°25, n°26 du 24 août 2020, n°24 du 25 août 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué au Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 août 2020) :

Avis relatif à la tarification des renforts périphériques pour stomie BRAVA SUPPORT PLUS des Laboratoires COLOPLAST visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 août 2020) :

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe I ENERGY FOOT visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 août 2020) :

Avis relatif à la tarification des systèmes d’athérectomie ROTALINK PLUS et ROTAPRO visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 août 2020) :

Avis relatif à la tarification des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé OSTEOPURE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Articles L.162-16-5 et L.162-16-6 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 août 2020) :

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Levothyrox – Changement de formule – Insuffisance d’information – Laboratoire – Responsabilité (Note sous CA. Lyon, 6e ch., 25 juin 2020, n°19/02416) (Dictionnaire Permanent, Assurances, août 2020, n°305, p.15) :

Etude de V. Maleville « Levothyrox : le laboratoire reconnu défaillant dans l’information donnée aux patients ». Dans un arrêt infirmatif du 25 juin 2020, la cour d’appel de Lyon admet la responsabilité du fabricant du médicament Levothyrox pour insuffisance d’information relative à un changement de formule dans la composition du médicament. En effet, la cour retient l’existence d’une faute du laboratoire au moment du changement de formule, faute qui est inhérente à une insuffisance explicite d’information sur la notice et l’emballage du médicament.

Médicaments antimicrobiens essentiels et non essentiels – Enregistrement insuffisant – Usages inappropriés (Bulletin de l’OMS, n°8, août 2020) :

Etude de R. Lyus et coll. « Enregistrement des antimicrobiens au Kenya, en Ouganda et en République-Unie de Tanzanie, 2018 ». Une étude menée en vue de déterminer la quantité d’antimicrobiens essentiels et non essentiels figurant dans les registres de médicaments de certains pays d’Afrique, conclut à un enregistrement insuffisant d’antimicrobiens essentiels d’une part, et d’autre part, à un enregistrement excessif d’antimicrobiens non essentiels. Ceci a pour conséquence d’aboutir à des usages inappropriés.

Divers :

Covid-19 – Produits de santé – Risque de monopole – Licences volontaire – Industrie (http://www2.assemblee-nationale.fr/) :

Une question écrite a été posée au Ministre des Solidarités et de la Santé sur les risques de monopole sur les produits de santé que peut générer la crise liée au Covid-19. En réponse à cette inquiétude, le Ministre rappelle que la France reste cohérente avec la résolution de l’Assemblée mondiale de la santé adoptée le 19 et 20 mai dernier. Ce faisant, elle garantit à tous un accès aux produits de santé tout en contrecarrant tous les risques que les monopoles peuvent faire peser sur la disponibilité des produits de santé.

Propofol – Risque de pénurie – Difficulté d’approvisionnement – Décret n°2020-466 du 23 avril 2020 (http://www2.assemblee-nationale.fr/) :

Une question écrite a été posée au Ministre des Solidarités et de la Santé sur les risques de pénurie du Propofol utilisé par les anesthésistes. Ce produit, fabriqué en Suisse, ne semble pas en « rupture fournisseur ». Les agences régionales de santé (ARS) ont la charge de gérer l’approvisionnement des établissements de santé pour ce produit. Or, dans certaines régions, l’ARS ne distribue plus ce produit, les établissements devant puiser dans leurs stocks sans avoir de visibilité. Ceci a pour conséquence directe que les établissements doivent sélectionner les actes et les patients, alors que l’annulation de certains actes peut avoir de graves conséquences.

Produits agricoles et alimentaires – Transparence de l’information – Loi n°2020-699 du 10 juin 2020 (Droit rural, n°485, août 2020, p.118) :

Note de rédaction « Transparence de l’information sur les produits agricoles et alimentaires ». Par une loi n°2020-699 du 10 juin 2020, le législateur fixe le cadre juridique de la transparence de l’information en ce qui concerne les produits agricoles et alimentaires. La nouvelle loi reprend en fait des mesures qui avaient été établies dans la loi n°2018-938 du 30 octobre 2018 pour l’équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et alimentaire et une alimentation saine, durable et accessible à tous, dite « loi EGalim ». Les mesures d’information ainsi prises avaient été censurées par le Conseil constitutionnel en ce qu’elles n’avaient pas de lien direct avec l’objet de la loi et constituaient donc des « cavaliers législatifs ».

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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