lundi 19 septembre 2022, par
Nous publions, deux fois par mois, une veille juridique mise à disposition par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes). Les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, cannabis thérapeutique, Depakine, incapacité des soiognants de recevoir des legs, etc.
Législation européenne :
Agence européenne des médicaments – Redevances – Activités de pharmacovigilance – Médicaments à usage humain (J.O.U.E du 13 septembre 2022) :
Règlement délégué (UE) 2022/1520 de la Commission du 17 juin 2022 modifiant le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’adaptation au taux d’inflation des montants des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain.
Législation interne :
Stylos préremplis injectables – Auto-traitement – Médicament non-utilisé (J.O. du 14 septembre 2022) :
Décret n° 2022-1228 du 13 septembre 2022 relatif à l’expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l’administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé.
Dispositif médical – Guichet « diagnostic dispositif médical » – Cahier des charges (J.O. du 1er septembre 2022) :
Arrêté du 29 août 2022 pris par le Premier ministre, relatif à l’approbation du cahier des charges du guichet « diagnostic dispositif médical ».
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Restructuration (J.O. du 1er septembre 2022) :
Arrêté du 25 août 2022 pris par le ministre de la Santé et de la Prévention, désignant une opération de restructuration au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ouvrant droit aux dispositifs d’accompagnement des ressources humaines.
Prescription hospitalière – Médicaments biologiques – Délivrance en ville – Expérimentation (J.O. du 7 septembre 2022) :
Arrêté du 30 août 2022 pris par le ministre de la Santé et de la Prévention, modifiant l’arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville.
Liste des produits et prestations remboursables – Inscription – Article L165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 9, 14 septembre 2022) :
Arrêté du 7 septembre 2022 pris par le ministre de la Santé et de la Prévention, portant inscription du substitut osseux issu de dérivés d’origine bovine I-FACTOR PUTTY de la société CERAPEDICS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L165-1 du Code de la sécurité sociale.
Arrêté du 7 septembre 2022, pris par le ministre de la Santé et de la Prévention, portant inscription de l’articulation de genou modulaire automatique électronique pour orthèse de membre inférieur NEURO TRONIC de la société FIOR & GENTZ au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L165-1 du Code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 9 septembre 2022) :
Arrêté du 7 septembre 2022 pris par le ministre de la Santé et de la Prévention, en application de l’article L162-22-7 du Code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L165-1 du Code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Tarification – Article L165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 3, 9, 14 septembre 2022) :
Avis relatif à la tarification du ballon actif coronaire PANTERA LUX visé à l’article L165-1 du Code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du substitut osseux issu de dérivés d’origine bovine I-FACTOR PUTTY visé à l’article L165-1 du Code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de l’articulation de genou modulaire automatique électronique pour orthèse de membre inférieur NEURO TRONIC visée à l’article L165-1 du Code de la sécurité sociale.
Convention collective nationale – Extension d’un accord – Fabrication et commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire (J.O. du 6 septembre 2022) :
Avis relatif à l’extension d’un accord conclu dans le cadre de la convention collective nationale de la fabrication et du commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire.
Tarifs de responsabilité – Prix limites de vente au public – Article L165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 3 septembre 2022) :
Décision du 20 juillet 2022 fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC assortie de remises obligatoires des ballons actifs coronaires SEQUENT PLEASE NEO de la société B. BRAUN MEDICAL inscrits sur la liste visée à l’article L165-1 du Code de la sécurité sociale.
Doctrine :
Industrie pharmaceutique saoudienne – Organisation sanitaire saoudienne (Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé, Août 2022, Vol. 100, n° 8) :
Article de K. Almoteiry et coll., « National medicines policy development, Saudi Arabia ». Dans cet article, les auteurs présentent les points clés de la nouvelle politique nationale saoudienne en matière de médicaments. Différents objectifs sont poursuivis, tels que la réorganisation des institutions sanitaires du Royaume, la maîtrise des coûts, la sécurisation des approvisionnements et la promotion de l’industrie pharmaceutique nationale.
Santé publique – Médicaments – Vente – Contraceptifs oraux (Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé, Août 2022, Vol. 100, n° 8) :
Article de A. Ammerdorfer et coll., « Reclassifying contraceptives as over-the-counter medicines to improve access ». Les auteurs ont passé en revue 30 pays aux profils variés afin d’évaluer les procédures réglementaires nationales visant à permettre la vente sans ordonnance de contraceptifs oraux. Cette démarche n’est pas anodine, notamment parce qu’elle entraîne une hausse des frais non remboursés et requiert une autoévaluation correcte de la part de l’usager.
Médicaments – Pratiques tarifaires – Baisse des prix – Procédure d’engagement – Commission européenne (Note sous Comm. UE, n° AT-40394, 10 février 2021) (Revue des contrats, Juin 2022, n° 2, p. 117-119) :
Article de L. Idot, « La Commission européenne fait baisser les prix jugés excessifs de médicaments par le biais d’une procédure d’engagements ». Alors qu’en septembre 2016, l’autorité italienne de la concurrence a condamné l’entreprise sud-africaine Aspen pour avoir pratiqué des prix excessifs, la Commission européenne quant à elle, a décidé de suivre une autre voie procédurale à la suite d’une enquête ouverte en mai 2017 sur les pratiques tarifaires d’Aspen. En effet, elle a accepté les engagements de l’entreprise sud-africaine visant à faire baisser de manière significative les prix de ses médicaments anticancéreux.
Spécialité pharmaceutique – Levothyrox – Modification de la composition – Préjudice moral – Défaut d’information – Fabricant (Civ. 1ère, 16 mars 2022, n° 20-19.786) (RTD Civ, Juillet 2022, n° 4, p. 397) :
Article de P. Jourdain, « Le fabricant du Levothyrox devait informer les consommateurs du changement dans la composition du médicament et réparer le préjudice moral résultant du défaut d’information ». Que l’on se situe en matière administrative, judiciaire, civile ou pénale, le contentieux relatif au Levothyrox n’a pas fini de faire parler de lui, du moins pas totalement. En effet, dans un arrêt du 16 mars 2022, la haute juridiction civile a mis fin à l’un des contentieux en la matière à savoir, celui qu’ont engagé, au civil, des patients auxquels ce médicament était prescrit, pour obtenir la réparation de leur préjudice.
Covid-19 – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) – Accès – Recherche en diagnostic (Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé, Août 2022, Vol. 100, n° 8) :
Article de C. Chamas et coll., « Innovation in diagnostics : addressing gaps in low- and middle-income countries ». Selon les auteurs, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont des outils indispensables à la lutte contre le covid-19. Toutefois, leur accès dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire n’est pas optimal car, de nombreux critères tels que l’innovation ou la fabrication locale par exemple ne sont pas encore remplis. En clair, les recherches sur les diagnostics dans ces pays demeurent parmi les sujets les plus négligés en matière de santé publique.
Soins infirmiers – Accompagnement au changement – Kirghizistan – Crise du covid-19 (Bulletin de l’Organisation Mondiale de la Santé, Août 2022, Vol. 100, n° 7) :
Article de A. Shukshin, « Accompagnement au changement dans le domaine des soins infirmiers ». Cet entretien retrace le parcours et les projets de G. Azhymambetova, responsable en chef des infirmières au sein du ministère de la santé Kirghize. Cette dernière est chargée notamment de moderniser la pratique infirmière. En effet, la crise du covid-19 a mis en lumière les difficultés en matière de formation et d’exercice des infirmières au Kirghizistan. À l’instar des évolutions adoptées par d’autres pays, les infirmières Kirghizes doivent gagner en autonomie et adopter une approche plus globale de leur métier. Enfin, plusieurs autres enjeux demeurent tels que l’attractivité et la rémunération de ces professionnels.
Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com
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