jeudi 16 septembre 2021, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut droit et santé. Au sommaire, Conseils nationaux professionnels, dispositifs médicaux, crise sanitaire, médicaments génériques, etc.
Législation européenne :
Étiquetage alimentaire – Produits biologiques – Modalités (J.O.U.E. du 9 septembre 2021) :
Rectificatif au règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil.
Législation interne :
Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Système de santé – Mesures d’organisation (J.O. du 9 septembre 2021) :
Décret n°2021-1163 du 8 septembre 2021 modifiant le décret n°2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.
Fonction publique hospitalière – Aide au recrutement des apprentis – Création (J.O. du 10 septembre 2021) :
Décret n°2021-1169 du 9 septembre 2021 portant création d’une aide au recrutement d’apprentis dans la fonction publique hospitalière.
Dispositifs médicaux – Déchets – Équipements électriques – Auto-traitement – Autotest (J.O. du 12 septembre 2021) :
Décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest.
Renouvellement – Modification – Inscription – Radiation – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 7, 8 septembre 2021) :
Arrêtés n°37, n°38 du 25 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 1er septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de certains substituts osseux inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 6 septembre 2021 portant modification des conditions d’inscription des systèmes d’implants cochléaires des sociétés Advanced Bionics, Cochlear France, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH et Neurelec inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Pharmacie à usage intérieur – Article L. 5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 2, 10 septembre 2021) :
Arrêtés n°26 du 18 août 2021, n°32 du 20 août 2021, n°21, n°22 du 2 septembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.
Prix – Marges – Médicaments remboursables – Vaccins (J.O. du 2 septembre 2021) :
Arrêté du 30 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu.
Spécialités pharmaceutiques – Recommandation temporaire d’utilisation – Prise en charge (J.O. du 2 septembre 2021) :
Arrêté du 30 août 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction en vigueur avant le 1er juillet 2021.
Covid-19 – Crise sanitaire – Système de santé – Mesures d’organisation – Formation (J.O. du 3 septembre 2021) :
Arrêté du 13 juillet 2021 pris par le Ministre de l’intérieur et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 24 décembre 2020 relatif à la formation et aux attestations de formation des médiateurs de lutte anti-Covid-19 mentionnés à l’article 25-1 de l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid -19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.
Covid-19 – Crise sanitaire – Réserve sanitaire – Polynésie française (J.O. du 4 septembre 2021) :
Arrêté du 2 septembre 2021 pris par le Ministre de l’intérieur et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 13 août 2021 relatif à la mobilisation de la réserve sanitaire en Polynésie française dans le cadre de l’épidémie de Covid -19.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 septembre 2021) :
Arrêté du 1er septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Covid-19 – Crise sanitaire – Système de santé – Mesures d’organisation (J.O. du 8 septembre 2021) :
Arrêté du 7 septembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.
Conseils nationaux professionnels – Conventionnement avec l’État (J.O. du 9 septembre 2021) :
Arrêté du 6 septembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 20 août 2019 portant liste de conseils nationaux professionnels pouvant conventionner avec l’État en application de l’article D. 4021-1-1 du code de la santé publique.
Covid-19 – Zones de circulation du virus – Identification (J.O. du 10 septembre 2021) :
Arrêté du 9 septembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 7 juin 2021 identifiant les zones de circulation de l’infection du virus SARS-CoV-2.
Spécialité pharmaceutique – Liste des substances vénéneuses – Exonération (J.O. du 10 septembre 2021) :
Arrêté du 7 septembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine.
Produits remboursables – Prestations remboursables – Renfort périphérique (J.O. du 14 septembre 2021) :
Arrêté du 8 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du renfort périphérique pour stomie EAKIN CONTOUR FLANGE EXTENDERS de la société EAKIN France SAS au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Crise sanitaire – Réserve sanitaire – Mobilisation (J.O. du 15 septembre 2021) :
Arrêté du 2 septembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la mobilisation de la réserve sanitaire.
Groupes génériques – Tarifs de responsabilité – Forfait (J.O. du 9 septembre 2021) :
Décision du 29 juillet 2021 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 10, 14 septembre 2021) :
Avis relatif à la tarification du système flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Doctrine :
Vaccination obligatoire – Covid-19 – Droits du patient – Consentement au traitement – Essai clinique – Définition juridique du médicament expérimental (AJDA, 2021, p.1677) :
Article de J.-M. Février « Vaccination obligatoire, consentement et expérimentation ». L’auteur conteste l’argumentation avancée par Philippe Ségur pour s’opposer à la vaccination obligatoire qui serait, selon ce dernier, une potentielle violation de l’État de droit au motif que les vaccins contre la Covid-19 font l’objet d’essais cliniques et qu’à ce titre, les patients recevant les vaccins, participent à des essais cliniques et devraient être protégés par la directive 2001/20/CE. L’auteur explique la raison pour laquelle ce raisonnement est juridiquement erroné en reprenant tout d’abord la définition juridique du médicament expérimental pour affirmer ensuite que le vaccin n’est pas expérimental.
Protection de l’enfance – Signalements – Secret médical – Échange d’information (Note sous CE., 19 mai 2021, n°431346, n°431352 et Cass., crim., 8 juin 2021, n°20-86000) (Revue Hospitalière de France, n°601, juillet-août 2021) :
Article de A.-S. Mazeirat et P. Flavin « Précisions sur la nécessaire conciliation de la protection de l’enfance et du secret médical ». Les auteurs exposent trois décisions rendues par le Conseil d’État et la Cour de cassation relatives à la protection de l’enfance. Dans un arrêt du 19 mai 2021, le Conseil d’État a ainsi indiqué que le médecin peut procéder à un signalement sur la seule base des allégations de la victime sans avoir lui-même constaté les sévices. Dans un arrêt du même jour, le Conseil a également estimé que le fait que les signalements aient été adressés au juge des enfants déjà saisi de la situation de la victime ne caractérise pas un manquement au secret médical. Enfin, dans une décision du 8 juin 2021, la Cour de cassation a précisé les conditions de l’échange d’informations entre professionnels participant à la protection de l’enfance.
Soins sans consentement – Avis médical – Psychiatre – Reprise des termes (Note sous Cass., 1ère civ., 3 mars 2021, n°19-23602) (Revue Hospitalière de France, n°601, juillet-août 2021) :
Article de A.-S. Mazeirat et P. Flavin « Soins sans consentement : un psychiatre peut s’approprier les termes du certificat établi par un confrère ». Les auteurs présentent les apports de l’arrêt rendu par la Cour de cassation le 3 mars 2021 dans lequel elle indique que dans le cadre des soins sans consentement, un psychiatre peut reprendre le contenu du précédent avis médical réalisé par l’un de ses confrères. La reprise des termes du précédent avis met en évidence une absence d’évolution dans la pathologie du patient. Cependant, la Cour précise que la reprise du contenu du précédent avis médical est autorisée, sous réserve que le psychiatre procède effectivement à l’examen du malade.
Acte de diagnostic – Conseil téléphonique – Responsabilité du médecin – Établissement de santé (Revue Hospitalière de France, n°601, juillet-août 2021) :
Article de A.-S. Mazeirat et P. Flavin « Un conseil téléphonique constitue un acte de diagnostic dont l’établissement doit répondre ». Par un jugement en date du 29 avril 2021, le tribunal administratif de Lyon rappelle qu’un conseil téléphonique émis par le neurochirurgien d’un établissement hospitalier, à la demande d’un autre établissement hospitalier où était pris en charge le patient, est un acte de diagnostic. Ainsi, le médecin sollicité qui formule son avis est responsable du diagnostic.
Établissement hospitalier– Responsabilité de l’établissement – Activité libérale – Faute du personnel infirmier (Note sous CAA Nantes., 4 juin 2021, n°20NT00332) (Revue Hospitalière de France, n°601, juillet-août 2021) :
Note de A.-S. Mazeirat et P. Flavin « Activité libérale à l’hôpital : le chirurgien ne répond pas des fautes du personnel infirmier ». Les auteurs évoquent la solution retenue par la cour administrative d’appel de Nantes dans un arrêt rendu le 4 juin 2021. L’arrêt indique que la carence du personnel infirmier d’un centre hospitalier est de nature à engager la responsabilité de l’établissement hospitalier, quand bien même le personnel soignant était placé sous l’autorité d’un chirurgien qui exerçait à titre libéral au moment de la survenance de la faute de l’infirmier.
Médicament – Autorisation de mise sur le marché – Article 34 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) (Note sous CJUE., 8 juillet 2021, aff. C-178/20) (Dictionnaire Permanent, Droit européen des affaires, 2021, n°392) :
Note de F. Guran « La CJUE fait le point sur la commercialisation des médicaments ». L’auteur revient sur une décision rendue par la Cour de justice de l’Union européenne le 8 juillet 2021. Pour être commercialisé dans un État, un médicament doit bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché. Selon la Cour, les mesures nationales dérogeant à ce principe ne doivent être considérées, ni comme des restrictions quantitatives d’importation, ni comme des mesures à effet équivalent au sens de l’article 34 du TFUE.
Médicament – Interdiction des publicités et cadeaux en faveur de médicaments – Pas d’atteinte à la libre circulation des marchandises (Note sous CJUE., 15 juillet 2021, aff. C-190/20) (Dictionnaire Permanent, Droit européen des affaires, 2021, n°392) :
Note de F. Guran « La loi allemande sur la publicité relative aux médicaments est conforme au droit de l’UE ». L’auteur analyse une décision rendue par la Cour de justice de l’Union européenne le 15 juillet 2021. La Cour affirme qu’une réglementation qui applique indistinctement à toutes les pharmacies exerçant sur son territoire national, une interdiction de principe des avantages et de cadeaux publicitaires visant à promouvoir la vente des médicaments, n’est pas contraire au principe de la libre circulation des marchandises.
Vaccin contre la Covid-19 – Accès au traitement – Levée des brevets – Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) (Petites affiches, 31 août 2021, n° 201a3, p. 12) :
Article de R.-M. Borges « La levée des brevets sur les vaccins anti-Covid : un débat tronqué en droit, éthique et politique ». La pandémie mondiale de Covid-19 a entraîné une course contre la montre pour trouver rapidement un traitement. Néanmoins, l’élaboration et la commercialisation du vaccin contre la Covid-19 a suscité de vives tensions tournant principalement autour de l’accès aux vaccins. Pour pallier cette carence dans l’accès aux vaccins, certaines nations ont appelé à renoncer aux brevets. Selon l’auteur, cet objectif ne peut être atteint. D’une part parce que l’adoption d’une telle dérogation nécessite des négociations de longue durée et un consensus complexe à obtenir et d’autre part parce qu’il existe plusieurs obstacles juridiques tenant au système des brevets lui-même.
Spécialité pharmaceutique – Marque pharmaceutique – Propriété intellectuelle – Conditions d’atteintes à la renommée d’une marque – Cassation de l’arrêt d’appel rendu sur renvoi (Note sous Cass. com., 27 mai 2021, n°19-17676) (L’Essentiel Droit de la propriété intellectuelle, 2021, n°08, p.5) :
Article de J.-P Clavier « Validité d’une marque pharmaceutique ». Dans une décision rendue le 27 mai 2021, la Cour de cassation a considéré que la recevabilité d’une action en annulation d’une marque pharmaceutique n’est pas subordonnée à son interdiction préalable par les autorités de santé. Selon l’auteur, deux éléments importants ressortent alors : le premier tenant aux conditions d’atteinte à la renommée d’une marque, qui peut être caractérisée en comparant les signes en cause, le second tenant à la procédure en ce que l’arrêt fonde la cassation de l’arrêt d’appel rendu sur renvoie après cassation.
Médicaments – Fixation du prix – Générique – Comité économique des produits de santé (CEPS) – Décote (Note sous CE., 22 juillet 2021, n°441463) (Gazette du Palais, n°30, 7 septembre 2021) :
Article de N. Finck et S. Seroc « Dérogation aux lignes directrices du Comité économique des produits de santé pour la fixation du prix d’une première spécialité générique ». Dans un arrêt rendu le 22 juillet 2021, le Conseil d’État rappelle que le CEPS a pour lignes directrices de fixer le prix d’une première spécialité générique à un prix correspondant à une décote de 60% par rapport au prix du médicament princeps. Cependant, le juge a indiqué que les circonstances de l’espèce permettaient au CEPS de fixer le prix de vente d’un médicament générique à un prix correspondant à une décote de seulement 22% par rapport à la spécialité de référence. Cette solution est justifiée par le fait qu’il s’agit d’un des médicaments les plus vendus en France sans qu’aucun autre générique n’ait pu être identifié et par le fait qu’imposer une décote de 60% n’aurait pas permis au fabricant de retirer des bénéfices compte tenu du coût de fabrication du médicament.
Organisation mondiale de la santé (OMS) – Dabigatran – Anticoagulant (Bulletin de l’OMS, 1er septembre 2021) :
Article de I. Neumann, H. Schünemann et coll. « Global access to affordable direct oral anticoagulants ». Le Comité d’experts de l’OMS sur la sélection et l’utilisation des médicaments essentiels a recommandé que le dabigatran, un anticoagulant oral direct, soit ajouté à la liste principale des médicaments essentiels. Cependant, la demande a cependant été rejetée que dans les pays à revenu faible et intermédiaire, la grande différence de coût entre le dabigatran et la warfarin, un autre anticoagulant, était disproportionnée par rapport au bénéfice supplémentaire observé. Les auteurs analysent ensuite les arguments mis en avant pour l’ajout du dabigatran à la liste principale des médicaments essentiels.
Divers :
Produits de santé – Fixation du prix de référence – Comité économique des produits de santé (CEPS) – Article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale – Directive 89/105/CEE, 21 décembre 1988 (Note sous CE., 19 mai 2021, n° 436534) (AJDA, 2021, p. 1667) :
Le Conseil d’État estime, en vertu des dispositions de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, que le CEPS peut fixer un « prix de référence » d’une spécialité pharmaceutique dès lors que le laboratoire qui la commercialise a bénéficié d’une prise en charge à titre dérogatoire par l’assurance maladie avant inscription au registre des spécialités remboursées. Le Conseil d’État considère que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que la décision attaquée méconnaîtrait des dispositions de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988, faute de comporter un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables.
Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com
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