Veille juridique du 1er au 15 septembre 2020

jeudi 17 septembre 2020, par Institut Droit et santé

Comme nous le faisons deux fois par mois, nous vous présentons la veille juridique élaborée par L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous propose, deux fois par mois, une veille juridique sur les questions de Santé. Spécialement pour cadredesante.com, les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, protocoles de coopération, spécialités pharmaceutiques, hydroxychlorochine, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Matière plastique – Matériaux et objets – Contact (J.O.U.E. du 3 septembre 2020) :

Règlement (UE) 2020/1245 de la Commission du 2 septembre 2020 portant modification et rectification du règlement (UE) n°10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Denrées alimentaires – Origine végétale – Hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) – Teneurs maximales (J.O.U.E. du 8 septembre 2020) :

Règlement (UE) 2020/1255 de la Commission du 7 septembre 2020 modifiant le règlement (CE) n°1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) des viandes, produits à base de viande, poissons et produits de la pêche fumés de façon traditionnelle et fixant une teneur maximale en HAP pour les poudres de denrées alimentaires d’origine végétale utilisées pour la préparation de boissons.

Législation interne :

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3, 4, 11 septembre 2020) :

Arrêtés n°26 du 24 août 2020, n°47 du 25 août 2020, n°28 du 2 septembre 2020, n°24 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 4 septembre 2020) :

Arrêté du 27 juillet 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Protocole de coopération – « Contrôle des dispositifs implantables rythmologiques par un(e) infirmier(e) associant une prise en charge en présentiel et en télémédecine » – Autorisation (J.O. du 4, 9 septembre 2020) :

Arrêtés n°27 du 1er septembre 2020, n°16 du 7 septembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Contrôle des dispositifs implantables rythmologiques par un(e) infirmier(e) associant une prise en charge en présentiel et en télémédecine ».

Protocole de coopération – « Consultation infirmière de suivi des patients atteints de dystrophie myotonique de Steinert (DM1) entre deux consultations multidisciplinaires » – Autorisation (J.O. du 5 septembre 2020) :

Arrêté du 1er septembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Consultation infirmière de suivi des patients atteints de dystrophie myotonique de Steinert (DM1) entre deux consultations multidisciplinaires ».

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre I – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 septembre 2020) :

Arrêté du 9 septembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance, relatif à l’inscription de la valve cardiaque chirurgicale biologique PERCEVAL S de la société LIVANOVA SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Substances psychotropes – Liste – Fixation (J.O. du 11 septembre 2020) :

Arrêté du 9 septembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances psychotropes.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 septembre 2020) :

Avis relatif à la tarification du moniteur cardiaque CONFIRM RX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 septembre 2020) :

Avis relatif à la tarification des endoprothèses vasculaires périphériques visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 septembre 2020) :

Avis relatif à la tarification des endoprothèses vasculaires périphériques PROMUS PREMIER OVER THE WIRE BTK, PROMUS PREMIER MONORAIL BTK et ELUVIA visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 septembre 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse vasculaire périphérique XIENCE PRIME BTK visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 septembre 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse vasculaire périphérique ZILVER PTX visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Covid-19 – Epidémie – Décès – Prothèses (Revue Médecine & droit, n°163, août 2020) :

Article de B. Py « Explantation de pacemaker en temps de pandémie : conduite à tenir pour la récupération chez les sujets décédés des prothèses fonctionnant avec batterie lors de l’épidémie de Covid-19 ». Dans le contexte épidémique actuel, l’auteur s’interroge sur la marche à suivre pour la récupération chez les sujets décédés des prothèses fonctionnant avec batterie. Il analyse donc le droit applicable avant et depuis la crise due au Covid-19 et conclut que l’existence d’une infection par le Covid-19 ne modifie pas les exigences légales.

Covid-19 – Hydroxychloroquine – Quinquina – Querelle – Décret n°2020-293 du 23 mars 2020 (Médecine & Droit, août 2020, n°163) :

Article de M. Guerriaud « De la querelle du quinquina à la querelle de l’hydroychloroquine, ou comment notre système de protection des médicaments est mis à l’épreuve : une analyse historique, scientifique et juridique ». Face aux effets néfastes générés par l’épidémie de Covid-19 aussi bien sur le plan scientifique que juridique, notamment du fait des discordances dues à l’utilisation de l’hydroxychloroquine, l’auteur relève d’une part la difficulté des pouvoirs publics à prendre position. D’autre part, il ne peut s’empêcher de constater l’avancée majeure apportée par le décret n°2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, fixant le cadre de prescription de l’hydroxychloroquine.

Covid-19 – Test PCR – Dépistage – Echantillon groupés (Bulletin de l’organisation mondiale de la santé, n°9, septembre 2020) :

Etude de A. Deckert et coll. « Simulation de stratégies d’analyse par échantillons groupés pour le dépistage de masse du Covid-19 ». Les tests PCR réalisés sur des échantillons groupés permettent d’optimiser les ressources lors d’un dépistage de masse dans le cadre de la pandémie de Covid-19. Ces tests s’appuient en particulier sur des groupes homogènes de personnes, ce qui pourrait réduire conséquemment le nombre de tests nécessaire pour dépister la population.

Médicament – Certificat complémentaire de protection – Autorisation de mise sur le marché – Nouvelle application thérapeutique – Règlement n°469/2009 du 6 mai 2009 (Note sous CJUE., 9 juillet 2020, n°C-673/18) (Propriété industrielle, septembre 2020, p.57) :

Commentaire de H. Gaumont-Prat « Affaire Santen : pas d’octroi des certificats complémentaires de protection pour de nouvelles applications thérapeutiques d’un principe actif ». A la suite d’une question préjudicielle portant sur l’interprétation de l’article 3 du règlement (CE) n°469/2009 sur le certificat complémentaire de protection (CCP), la Cour de justice de l’Union européenne, dans une décision du 9 juillet 2020, juge que le certificat complémentaire de protection de médicaments ne doit pas être appréhendé comme la première mise sur le marché d’un médicament lorsque celui-ci porte sur un nouvel usage thérapeutique d’un principe actif existant ou encore lorsqu’une combinaison de principe actif avait déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une autre application thérapeutique.

Dupilumab – Traitement injectable – Asthme (Revue Info Respiration, n°158, août-septembre 2020, p.19) :

W. Gaspard « Actualités dans l’asthme - quelles nouveautés sur le dupilumab ? ». L’arrivée sur le marché du dupilumab dans le traitement de l’asthme a reçu un écho favorable auprès de la Haute autorité de la santé notamment en matière de remboursement. Le but recherché par ce traitement est de réduire les symptômes de l’asthme et d’améliorer substantiellement les fonctions respiratoires des asthmatiques tout en limitant les effets indésirables du traitement.

Divers :

Covid-19 – Médicaments – Pharmacovigilance – Effets indésirables (ansm.sante.fr) :

Information « Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 ». Des données recueillies dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance menée dans les centres régionaux de pharmacovigilance de Dijon et de Nice ont démontré que sur les 1024 cas d’effets indésirables déclarés, 490 sont imputables aux médicaments utilisés dans le traitement du Covid-19.

Covid-19 – Matériels sanitaires – Prolongation de l’exonération – Importation – Décision 2020/1101 du 23 juillet 2020 (Droit fiscal, 3 septembre 2020, p.279) :

Note de la rédaction « Prolongation de l’exonération temporaire des importations de matériels sanitaires ». Dans sa décision du 3 avril 2020, la Commission européenne a autorisé une franchise des droits à l’importation pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets du Covid-19. De plus, pour les mêmes matériaux sanitaires, une exonération de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) est prévue. Toutefois, cette dérogation ne s’applique qu’à une période très restreinte.

Covid-19 – Tenues de protection sanitaire – Caractéristiques techniques – Arrêté du 23 juillet 2020 (Droit fiscal, 3 septembre 2020, p.269) :

Note de la rédaction « Caractéristiques techniques des tenues de protection sanitaire éligibles au taux de 5,5% et précisions administratives ». Les transactions portant sur des tenues de protections sanitaires destinées à la lutte contre le Covid-19 sont désormais soumises à une taxe sur la valeur ajoutée (TVA) réduite de 5,5%, et ceci jusqu’au 31 décembre 2021. En effet, un arrêté du 23 juillet 2020 vient apporter des précisions sur la liste des tenues de protection éligibles à cette tolérance administrative, mais aussi les caractéristiques techniques qu’elles doivent revêtir.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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