Veille juridique du 1er au 15 septembre 2018

mardi 18 septembre 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous éclaire, de façon bi-mensuelle, sur l’actualité juridique susceptible de s’appliquer aux missions paramédicales. Il est notre partenaire pour les affaires réglementaires et nous fait profiter d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, pratiques avancées, lévothyrox, médicaments, dispositifs médicaux, etc.

Substances vénéneuses – Réglementation – Classement – Listes (J.O. 7 septembre 2018)

Arrêté du 4 septembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses et portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Médicaments – Génériques – Tarifs forfaitaires de responsabilité (J.O. du 4 septembre 2018)

Décision du 29 août 2018 instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques et en fixant le montant.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 septembre 2018)

Arrêté du 5 septembre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 septembre 2018)

Arrêté du 5 septembre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’implant d’apposition biliopancréatique luminal HOT AXIOS de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Produits – Prestations – Remboursement – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale – Caisse nationale militaire de sécurité sociale (J.O. du 15 septembre 2018)

Arrêté du 27 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par la Caisse nationale militaire de sécurité sociale, des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale pour les hôpitaux d’instruction des armées du service de santé des armées.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 septembre 2018)

Avis relatif à la tarification de l’implant d’apposition biliopancréatique luminal HOT AXIOS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des chaussures thérapeutiques à usage temporaire visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-16-5 du code la santé publique (J.O. du 12 septembre 18)

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.

Médicament – Dangerosité du produit – Liberté d’expression – Libre critique (Note sous Cass. 1ère civ., 11 juillet 2018, n°17-21457) (Gazette du Palais, septembre 2018, n°29, p.36)

Note de C. Berlaud « Dénonciation de la dangerosité d’un médicament et liberté d’expression ». L’auteur revient sur l’affaire ayant opposé un laboratoire à un éditeur de la presse de la santé. En l’espèce, l’éditeur a publié sur son internet un article intitulé « Uvestérol : un complément empoisonné pour vos enfants ». Le laboratoire a assigné la société afin qu’elle supprime l’article litigieux et obtenir la réparation de son préjudice. Les juges du fond ont accueilli la demande du laboratoire. Or, pour l’éditeur, cet article n’était autre qu’« une information se rapportant à un sujet d’intérêt général, reposant sur une base factuelle suffisante et relevant du droit à la liberté d’expression ». La Cour de cassation a cassé l’arrêt d’appel considérant que selon les propres constatations des juges du fond, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avait, à la suite de plusieurs malaises de nourrissons, pris des décisions pour suspendre l’Uvestérol et publié une note d’information de pharmacovigilance à propos de ce produit. Par conséquent, « les critiques en cause, même sévères, ne dépassent pas les limites admissibles de la liberté d’expression ».

Médicaments – Dispositif d’information – Moyens de communication (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2018)

Note de K. Haroun « Des pistes pour améliorer l’information sur les médicaments ». Suite aux difficultés rencontrées avec la crise du Lévothyrox, une mission a rendu, le 3 septembre 2018, un rapport sur l’amélioration de l’information des usagers et des professionnels de santé sur le médicament. L’auteur fait état des principales pistes envisagées pour améliorer la communication sur le médicament. Parmi ces nouveaux moyens, le rapport préconise de diffuser chez les professionnels et les patients une culture du médicament, de renforcer la transparence de l’information ou encore d’améliorer le traitement des alertes de certains médicaments.

Médicaments – Lévothyrox – Fabrication – Stockage – Distribution – ANSP (Agence nationale de santé publique) (Note sous CE, ord. réf., 26 juillet 2018, n°422237) (Gazette du Palais, septembre 2018, n°30, p.47)

Note de P. Graveleau « Il n’y aura pas de retour à l’ancienne formule du Lévothyrox ». Dans sa note, l’auteur revient sur la solution rendue par le Conseil d’État dans une affaire où des patients, souffrant des effets indésirables de la nouvelle formule du Lévothyrox® ont demandé au Conseil d’État (CE), en référé liberté, de maintenir la fabrication et la commercialisation de l’ancienne formule de cette spécialité pharmaceutique. Les requérants avancent, outre l’urgence face à un risque immédiat de pénurie d’approvisionnement, une carence caractérisée de la part des autorités compétentes quant à la possibilité de recevoir le traitement approprié à leur état de santé. Or, le CE estime que la condition d’urgence, à laquelle est subordonné le prononcé de mesures selon la procédure de référé liberté, n’est pas remplie. En effet, le CE précise que les stocks existants ainsi que les nouvelles importations de la spécialité Euthyrox® sont suffisants et permettraient d’éviter un quelconque bref délai de pénurie. Le CE rappelle que l’abandon de la commercialisation de l’ancienne formule du Lévothyrox® est progressive dans l’ensemble des pays européens et qu’ainsi, les importations pourront se poursuivre. Par ailleurs, le CE énonce que les autorités compétentes ont engagé, depuis l’observation d’effets indésirables liés à la nouvelle formule du Lévothyrox®, de nombreuses enquêtes de pharmacovigilance et ont permis aux patients de continuer à s’approvisionner de l’ancienne version par conséquent « aucune carence caractérisée ne peut être relevée à l’encontre de la ministre des solidarités et de la santé ». Enfin, les demandes des requérants ayant pour objectif « des mesures d’ordre structurel reposant sur des choix de politique publique qui sont insusceptibles d’être mises en œuvre, et dès lors de porter effet, à très bref délai » ne peuvent être considérées comme des mesures d’urgence au sens de l’article L.521-2 du code de justice administrative. C’est donc au regard de tous ces éléments, que le CE a rejeté la requête.

Dispositifs médicaux – Réglementation – FDA – Norme internationale (www.iso.org)

Note de la rédaction « La FDA prévoit d’utiliser l’ISO 13485 pour la réglementation des dispositifs médicaux ». Cette norme concerne les systèmes de management de la qualité du secteur des dispositifs médicaux et la FDA (Food and Drug Administration) a annoncé son utilisation. En effet, la troisième édition de la norme ISO 13485 permet une harmonisation internationale des exigences réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.

Préparations pharmaceutiques – Matières premières – Utilisation – Recommandations – Vitamine D (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié des recommandations intitulées « Matières premières utilisées dans la réalisation d’une préparation pharmaceutique à base de vitamine D et risques de confusion de dosage ».

Médicaments – Disponibilité – Approvisionnement – Union Européenne (ema.europa.eu)

L’EMA a publié un programme d’intervention intitule « Towards improving the availability of medicines in the EU ».

Santé au travail – Organisation – Services – Médecin du travail – Infirmiers (Revue hospitalière de France, juillet-août 2018, n°583, p.18)

Note de C. Higounenc et J.-M. Soulat « Vers une nouvelle organisation des services de santé au travail ». Afin de lutter contre la détérioration de l’état de santé des personnels de la fonction publique hospitalière, l’agence régionale de santé Occitanie a proposé de « positionner des infirmier(e)s issu(e)s des structures formé(e)s en santé au travail et sur des pans de territoire et d’assurer l’intervention de l’équipe pluridisciplinaire au prorata du nombre d’agents de chaque structure ». Ce modèle est prometteur. Pour qu’il soit vraiment efficace, il faut recentrer l’activité sur le terrain de coordonner les actions des services de santé au travail, favoriser la formation du personnel, investir dans les moyens humains et dans des équipements adaptés et enfin faciliter les échanges entre personnels et médecin du travail en instaurant les consultations de télémédecine.

Paramédicaux – Accessibilité – Formations – Handicap – Étudiants en soins infirmiers (Revue Hospitalière de France, juillet-août 2018, n°583, p.14)

Note de M. Houssel « Accessibilité des formations paramédicales – Un engagement continu ». L’auteur fait un point sur la situation en France de formation et de recrutement de professionnels paramédicaux en situation de handicap. Il en ressort qu’environ 83% des instituts de formation répondants sont accessibles aux personnes handicapées, dont 16% ont des équipes enseignantes formées et 30% ont adapté leurs formations aux étudiants en situation de handicap. De plus, il est précisé qu’un groupe de travail a permis la publication d’un outil (« Étudiants et handicap » édition FHF) favorisant l’accessibilité ou la poursuite d’une formation paramédicale. Cet outil permet d’assurer une certaine sensibilisation et information quant aux moyens mis en œuvre assurant un accès aux étudiants handicapés aux métiers de la santé. L’auteur conclut que cette accessibilité aux professions de santé pour les personnes en situation de handicap, constitue un engagement continu, en lien avec les ARS, les conseils régionaux et autres institutionnels, afin d’obtenir des appuis financiers et organisationnels.

Infirmier – Sanction – Facturations abusives (Note sous CE., 26 juillet 2018, n°409631) (Gazette du Palais, septembre 2018, n°29, p.39)

Note de P. Graveleau « Infirmier sanctionné pour des facturations abusives ». L’auteur revient sur une affaire qui concernait la facturation de nombreuses majorations pour des soins de nuit prodigués à la même patiente. Le Conseil d’État rappelle que les majorations pour soins de nuit ne peuvent être perçues que si la prescription du médecin indique une nécessité impérieuse de dispenser des soins pendant cette période. Le cas échéant, aucune majoration ne peut être faite. Dans cette affaire, la prescription médicale ne mentionnait aucune nécessité impérieuse. Il a ainsi condamné l’infirmier.

Infirmiers – Formation en pratique avancée – Diplôme d’État (La Gazette de l’hôpital, août 2018, n°135, p.6)

Note de la rédaction « L’infirmier en pratique avancée ». La présente note revient sur la création du diplôme d’État d’infirmier en pratiques avancées par le décret du 18 juillet 2018 et ses conditions d’obtention. Sont ici présentées les principales dispositions du décret : les nouvelles compétences visées par le décret, ainsi que les modalités d’exercice « en équipe », insuffisamment précises d’après les auteurs.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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