Veille juridique du 1er au 15 octobre 2019

mercredi 16 octobre 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, législation européenne, Projet de Loi de financement de la sécurité sociale, médicaments, dispositifs médicaux, etc.

Législation européenne :

Rectificatif – Versions linguistiques – Annexe II – Règlement (CE) n° 1333/2008 sur les additifs alimentaires (J.O.U.E. du 8 octobre 2019) :

Règlement (UE) 2019/1676 de la Commission du 7 octobre 2019 rectifiant certaines versions linguistiques de l’annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires.

Produits d’origine animale destinés à la consommation humaine – Contrôles officiels – Modalités uniformes (J.O.U.E. du 7 octobre 2019) :

Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2019/627 de la Commission du 15 mars 2019 établissant des modalités uniformes pour la réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine conformément au règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement (CE) n° 2074/2005 de la Commission en ce qui concerne les contrôles officiels.

Nouvel aliment – Isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin – Extension de l’utilisation – Règlement (UE) 2015/2283 (J.O.U.E. du 9 octobre 2019) :

Règlement d’exécution (UE) 2019/1686 de la Commission du 8 octobre 2019 autorisant l’extension de l’utilisation de l’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Législation interne :

Spécialités pharmaceutiques remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 2, 10, 11 octobre 2019) :

Arrêtés n°19 du 27 septembre 2019, n°10, n°12 du 8 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Substance vénéneuse – Cannabis – Article R. 5132-86 du code de la santé publique (J.O. du 4 octobre 2019) :

Arrêté du 30 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, le Ministre de l’économie et des finances, le Ministre de l’action et des comptes publics et le Ministre de l’agriculture et de l’alimentation, modifiant l’arrêté du 22 août 1990 portant application de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique pour le cannabis.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 octobre 2019) :

Arrêté du 1er octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, rectifiant l’arrêté du 29 juillet 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Médicaments homéopathiques – Spécialités pharmaceutiques remboursables – Assurés sociaux – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 octobre 2019) :

Arrêté du 4 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Préparations homéopathiques remboursables – Fin de la prise en charge (J.O. du 8 octobre 2019) :

Arrêté du 4 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, mettant fin à la prise en charge par l’assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables.

Inscription – Implants cochléaires – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 octobre 2019) :

Arrêté du 7 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des implants cochléaires NUCLEUS CI612, NUCLEUS CI622, NUCLEUS CI632 de la société COCHLEAR France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Processeur de son – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 octobre 2019) :

Arrêté du 7 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du processeur de son CHORUS de la société ADVANCED BIONICS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Exigences essentielles – Dispositifs médicaux – Conditions de mise en œuvre – Article R. 5211-24 du code de la santé publique (J.O. du 10 octobre 2019) :

Arrêté du 4 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du code de la santé publique.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 octobre 2019) :

Arrêté du 8 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Médicaments agréés – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 octobre 2019) :

Arrêtés n°15, n°16 du 8 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Changement – Codage – Grand appareillage orthopédique – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 octobre 2019) :

Arrêté du 9 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement du codage du grand appareillage orthopédique (GAO) au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Conditions de prise en charge – Dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 octobre 2019) :

Arrêté du 9 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 28 juin 2019 portant modification des conditions de prise en charge des dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles inscrits au chapitre 1er du titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Conditions de prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Autorisation de mise sur le marché – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 15 octobre 2019) :

Arrêtés n°9 et n°10 du 8 octobre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Tarification – Implants cochléaires – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 octobre 2019) :

Avis relatif à la tarification des implants cochléaires NUCLEUS CI612, CI622, CI632 visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Processeur de son – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 octobre 2019) :

Avis relatif à la tarification du processeur de son CHORUS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Médicaments – Prix – Transparence – Résolution (Santé publique, 2019, n°3, Vol. 31, p. 335-337) :

Article de C. Izambert « La transparence du coût des médicaments, une mesure de santé publique ? ». Le 28 mai 2019, l’Assemblée mondiale de la santé (AMS) a adopté une résolution sur la transparence du marché du médicament qui incite les États membres de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a rendre publiques certaines informations relatives aux médicaments, notamment sur leurs coûts réels pour le système de santé. L’auteur revient sur les raisons qui ont poussé au vote de cette résolution et voit cette résolution comme une première étape dans le « rééquilibrage des rapports de force entre industriels et acteurs du système de santé » – les premiers cherchant à maximiser leurs profits et les seconds à répondre à des problématiques de prix tout en garantissant un accès aux médicaments.

Médicament – Défectuosité extrinsèque et intrinsèque – Obligation d’information – Risque de développement (Note sous Cass., 1ère civ., 19 juin 2019, n°18-19239) (Responsabilité civile et assurances, octobre 2019, n°10, comm. 253) :

Note de L. Bloch « Fabricant de produits : Doliprane et Aspégic ». Après avoir subi un traitement par Aspégic, contenant de l’aspirine, et par Doliprane, contenant du paracétamol, un enfant âgé de six ans a développé un syndrome de Lyell dont il a été reconnu qu’il était imputable à l’Aspégic. Bien que le risque de développer un tel syndrome n’ait pas été mentionné dans la notice du médicament, la responsabilité du laboratoire, sur le fondement d’un manquement à l’obligation d’information, n’a pas été retenue par les juges du fond. Ces derniers ont considéré qu’en l’absence de lien établi entre l’aspirine et le syndrome de Lyell à la date d’administration du médicament et qu’en présence d’une balance bénéfices-risques positive, le médicament ne présentait aucun défaut. Ce raisonnement fut confirmé par la Cour de cassation dans un arrêt du 19 juin 2019. Dans cette note, l’auteur revient notamment sur les notions de défaut intrinsèque et défaut extrinsèque du médicament et sur la question de l’exonération pour risque de développement.

Couches pour bébés – Substances chimiques indésirables – Sécurité sanitaire – Urgence (Note sous CE., 12 juillet 2019, n°431523) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique et biotechnologies, octobre 2019, bulletin n°307, p. 10-11) :

Note de K. Foucher « Sécurité des couches pour bébés : absence de situation d’urgence selon le Conseil d’État ». A la suite d’une étude publiée en 2017 révélant la présence de substances chimiques indésirables dans les couches jetables pour bébés, des parents et une association ont saisi le juge des référés du Conseil d’État afin qu’il enjoigne à l’État français de prendre des mesures temporaires d’urgence pour garantir la sécurité sanitaire de ces produits. Malgré un avis rendu début 2019 par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, l’environnement et du travail (ANSES) confirmant la présence de ces substances et invitant les pouvoirs publics et les fabricants à éliminer ces substances de la composition, ou du moins réduire au maximum le niveau d’exposition, le juge des référés a rejeté le recours au motif que la condition d’urgence n’était pas remplie. Dans cette note, l’auteur revient en détail sur le raisonnement adopté par le juge des référés pour refuser d’ordonner à l’État qu’il prenne des mesures relatives aux couches pour bébés.

Projet de loi de financement de la sécurité social (PLFSS) – Produits de santé (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique et biotechnologies, octobre 2019, bulletin n°307, p. 12-13) :

Article de K. Haroun « Top départ pour le PLFSS 2020 ». Le PLFSS pour 2020 prévoit certaines mesures relatives aux produits de santé. L’auteur recense quelques-unes de ces mesures envisagées concernant la lutte contre les pénuries et l’amélioration de la disponibilité des médicaments, la prescription et la dispensation des antibiotiques et des biosimilaires, l’accès aux dispositifs médicaux et enfin la prise en charge intégrale des frais liés à la contraception pour les mineures.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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