Veille juridique du 1er au 15 novembre 2021

mercredi 17 novembre 2021, par Institut Droit et santé

Nous vous proposons une veille réglementaire bimensuelle qui nous est élaborée par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes), notre partenaire pour les affaires réglementaires. Vous pouvez ainsi vous mettre à jour sur les questions de santé, ses juristes apportant des commentaires sur les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut droit et santé. Au sommaire, COVID-19, Fonction publique hospitalière, système de Santé, pratique médicale, etc.

Législation européenne :

Produits cosmétiques – Utilisation de substances cancérogènes – Mutagènes ou toxiques (J.O.U.E. du 3 novembre 2021) :

Règlement (UE) 2021/1902 de la Commission du 29 octobre 2021 modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation, dans les produits cosmétiques, de certaines substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

Alimentation humaine – Arômes – Inscription sur liste – Produits chimiques (J.O.U.E. du 4 novembre 2021) :

Règlement (UE) 2021/1916 de la Commission du 3 novembre 2021 modifiant l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’inscription de l’acide 4-amino-5-(3-(isopropylamino)-2,2-diméthyl-3-oxopropoxy)-2-méthylquinoléine-3-carboxylique sur la liste de l’Union des arômes.

Règlement (UE) 2021/1917 de la Commission du 3 novembre 2021 modifiant l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’inscription de la substance 2-(4-méthylphénoxy)-N-(1H-pyrazol-3-yl)-N-(thiophén-2-ylméthyl)acétamide sur la liste de l’Union des substances aromatisantes.

Produits chimiques – Utilisation sur des dispositifs médicaux – Utilisation pour l’IRM – Utilisation dans l’analyse des fluides corporels humains ou liquides de dialyse (J.O.U.E. du 15 novembre 2021) :

Directive déléguée (UE) 2021/1978 de la Commission du 11 août 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de benzylbutyle (BBP), du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) dans des pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux.

Directive déléguée (UE) 2021/1979 de la Commission du 11 août 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les composants en matière plastique de bobines de détection pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM).

Directive déléguée (UE) 2021/1980 de la Commission du 11 août 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions pour l’analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse.

Législation interne :

Covid-19 - Santé publique – Sortie de crise sanitaire – État d’urgence sanitaire (J.O. du 11 novembre 2021) :

Loi n° 2021-1465 du 10 novembre 2021 portant diverses dispositions de vigilance sanitaire.

Système de santé – Transformation – Organisation – Mise en cohérence (J.O. du 11 novembre 2021) :

Ordonnance n° 2021-1470 du 10 novembre 2021 relative à la mise en cohérence des codes et lois avec l’article 23 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Mesures d’organisation (J.O. du 4, 11 novembre 2021) :

Décrets n° 2021-1432 du 3 novembre 2021, n° 2020-1471 du 10 novembre 2021 modifiant le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Pratiques médicales – Vaccination antigrippale – Infirmiers ou infirmières (J.O. du 7 novembre 2021) :

Décret n° 2021-1454 du 6 novembre 2021 relatif aux conditions de réalisation de la vaccination antigrippale par les infirmiers ou infirmières.

Renouvellement – Modification – Inscription – Radiation – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3, 9 novembre 2021) :

Arrêté du 27 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des systèmes de stimulation du nerf vague SENTIVA et SENTIVA DUO de la société LIVANOVA au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des systèmes de réparation méniscale non résorbables MENIX et MENIX DUO de la société SBM France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêtés n°29, n°31 du 27 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 3 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des systèmes d’implants cochléaires Mi1250 SYNCHRONY 2 S-VECTOR et Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN S-VECTOR de la société MED-EL au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 3 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription des inserts en polyéthylène hautement réticulé LONGEVITY de la société ZIMMER BIOMET inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 3 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de l’endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus XIENCE SKYPOINT de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Mesures d’organisation (J.O. du 4, 9, 11 novembre 2021) :

Arrêtés n°13 du 3 novembre 2021, n°35 du 8 novembre 2021, n°27 du 10 novembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Vaccination antigrippale – Infirmiers ou infirmières – Bénéficiaires (J.O. du 7 novembre 2021) :

Arrêté du 6 novembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 14 novembre 2017 fixant la liste des personnes pouvant bénéficier de l’injection du vaccin antigrippal saisonnier pratiquée par un infirmier ou une infirmière.

Producteurs de médicaments – Cahiers des charges des éco-organismes – Systèmes individuels – Filière à responsabilité élargie (J.O. du 7 novembre 2021) :

Arrêté du 29 octobre 2021 pris par le Ministre de la Transition Écologique, portant cahiers des charges des éco-organismes et des systèmes individuels de la filière à responsabilité élargie des producteurs de médicaments.

Produits sanguins – Établissement de transfusion sanguine référent – Modèle type de convention (J.O. du 7 novembre 2021) :

Arrêté du 25 octobre 2021 pris par la Ministre des Armées et le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant le modèle type de convention entre un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire et l’établissement de transfusion sanguine référent.

Fonction publique hospitalière – Agents – Prime d’encadrement (J.O. du 7 novembre 2021) :

Arrêté du 25 octobre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, modifiant le montant de la prime d’encadrement attribuée à certains agents de la fonction publique hospitalière.

Produits sanguins – Autorisation de dépôt de sang – Conditions techniques (J.O. du 7 novembre 2021) :

Arrêté du 25 octobre 2021 pris par la Ministre des Armées et le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant les conditions techniques d’autorisations de dépôt de sang géré par un établissement de santé ou par un groupement de coopération sanitaire.

Médicaments de thérapie génique – Limitation de l’utilisation pour le traitement de certaines pathologies (J.O. du 7 novembre 2021) :

Arrêté du 26 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, limitant l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des enfants atteints de déficit en décarboxylase des acides aminés aromatiques (AADC) à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Produits issus du corps humain – Bioéthique – Conservation des gamètes et tissus germinaux – Age maximal pour la conservation (J.O. du 7 novembre 2021) :

Arrêté du 26 octobre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant la limite d’âge pour la conservation des gamètes et des tissus germinaux recueillis ou prélevés en application de l’article L. 2141-11 du code de la santé publique.

Covid-19 – Zones de circulation du virus – Identification (J.O. du 11 novembre 2021) :

Arrêté du 10 novembre 2021 pris par le Ministre des solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 7 juin 2021 identifiant les zones de circulation de l’infection du virus SARS-CoV-2.

Spécialités pharmaceutiques – Radiation – Article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 novembre 2021) :

Arrêté du 25 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Organisations syndicales reconnues représentatives – Convention collective nationale – Répartition pharmaceutique (J.O. du 13 novembre 2021) :

Arrêté du 6 octobre 2021 pris par la Ministre du Travail, de l’Emploi et de l’Insertion, fixant la liste des organisations syndicales reconnues représentatives dans la convention collective nationale de la répartition pharmaceutique (n° 1621).

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 3, 5 novembre 2021) :

Avis relatif à la tarification des systèmes de stimulation du nerf vague SENTIVA et SENTIVA DUO visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des systèmes de réparation méniscale non résorbables MENIX et MENIX DUO visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet relatif à la modification de la tarification des sondes de drainage vésical intermittent pré-lubrifiées ou hydrophiles sans latex inscrites au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse carotidienne auto-expansible ROADSAVER visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse carotidienne auto-expansible CGUARD Embolic Prevention System (EPS) visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse carotidienne auto-expansible CASPER visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Responsabilité des établissements hospitaliers – Indemnisation du préjudice – Défaut de prise en charge – Responsabilité individuelle ou conjointe des co-auteurs (CE, 5ème chambre, 29 octobre 2021, n°441310) :

Dans un arrêt du 29 octobre 2021, le Conseil d’État rappelle que lorsqu’un dommage trouve sa cause dans plusieurs fautes qui, commises par des personnes différentes ayant agi indépendamment, et portaient en elle le dommage au moment où elles se sont produites, la victime peut rechercher la responsabilité d’une de ces personnes ou la responsabilité conjointe des coauteurs pour obtenir la réparation de son préjudice. Si celle-ci a déjà obtenu la condamnation d’un des coauteurs, elle ne peut toutefois pas chercher la condamnation de l’autre dans la mesure où son préjudice a déjà été indemnisé intégralement. Ces règles s’appliquent à la responsabilité conjointe de plusieurs établissements de santé.

Doctrine :

Spécialité pharmaceutique – Lévothyrox – Action collective – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (Revue Lamy Droit civil, 1er novembre 2021, n° 197) :

Article de J. Blanchet et coll. « Nouveau recours collectif dans l’affaire du Lévothyrox ». La spécialité Lévothyrox fait l’objet d’une nouvelle action collective introduite à l’encontre de l’ANSM. Les auteurs évoquent d’une part, différents points clés de cette procédure et d’autre part, la singularité de ce recours comparé aux recours antérieurs contre cette spécialité pharmaceutique. Enfin, ils détaillent les raisons qui ont amené l’ANSM à ne pas communiquer les indications sur la provenance du principe actif de la formule litigieuse.

Produits de santé défectueux – Établissements de santé – Responsabilité sans faute – Action récursoire – Directive 85/374/CEE – CE., 25 juillet 2013, n°339922 (AJDA, 2021, p. 2179) :

Article de C. Lantero « La responsabilité du fait des produits de santé défectueux. Un système français ». L’auteure revient sur les grandes tergiversations relatives au régime de la responsabilité du fait des produits de santé défectueux. Elle évoque tout d’abord le contexte de l’instauration de la directive 85/374/CEE sur les produits défectueux, et analyse la portée de l’arrêt Marzouk rendu par le Conseil d’État. Enfin, l’auteure utilise ces notions pour décrypter le régime juridique applicable à l’affaire des pantalons anti-G.

Dispositifs médicaux – Produits céramiques techniques – Droit des marques – Mauvaise foi (Note sous CA de Paris, 25 juin 2021, n° 18/15306) (L’Essentiel Droit de la propriété intellectuelle, 01 novembre 2021, n° 10, p.5) :

Note de A. Favreau « La mauvaise foi en droit des marques au secours de l’accès à la santé ». Dans un arrêt du 25 juin 2021, la cour d’appel de Paris confirme la décision du tribunal de grande instance n’ayant pas fait droit à la demande d’assignation en contrefaçon introduite contre la société Coorstek. Pour débouter le requérant, la cour relève la mauvaise foi de celui-ci en s’appuyant d’une part sur la concomitance entre l’entrée des concurrents sur le marché de la prothèse médicale en céramique et d’autre part, l’expiration du brevet.

Spécialité pharmaceutique – Médiator – Lien de causalité – Insuffisance de motivation (Note sous Cass., 1ère civ., 6 octobre 2021, n°20-16892) (Dictionnaire Permanent Assurances, novembre 2021, n°318 p.18) :

Note de J. Peigné « Médiator et appréciation du lien de causalité : l’avis de la lanceuse d’alerte doit être examiné même sommairement ». Le 6 octobre 2021, la Cour de cassation a annulé un arrêt ne reconnaissant pas le lien de causalité entre le décès d’un individu et la prise du médicament Médiator à l’origine de sa valvulopathie. Il est reproché au juge d’appel de ne pas avoir suffisamment justifié sa décision, et de ne pas avoir tenu compte pour celle-ci du rapport d’un pneumologue, lanceuse d’alerte dans l’affaire du Médiator, qui concluait en la responsabilité de la spécialité litigieuse dans le décès du patient.

Droits des patients – Information en santé – Confiance – Relation médicale (RDSS, 2021, p.93) :

Article de I. Poirot-Mazeres « L’information en santé, entre confiance et défiance ». À travers cet article, l’auteure s’interroge sur la confiance que l’on peut avoir dans l’information médicale. En effet, l’information, laquelle amène au consentement ou à l’adhésion libre et éclairée, constitue le fondement tant de la relation de soin que de la communication en santé publique. Or, celle-ci fait face à une défiance de plus en plus grande de la part des patients. Il est dès lors nécessaire de s’interroger sur les raisons de cette défiance et la manière dont doit s’organiser la lutte contre la mésinformation et la désinformation.

Fonctionnaire hospitalier – Avis – Conseil de discipline – Décision – Annulation – Irrégularité – Articles 11 et 12 du décret n°89-822 du 7 novembre 1989 (Note sous CE, 15 octobre 2021, n°444511) (AJDA 2021, p.2061) :

Note de C. Biget « Communication de l’avis du conseil de discipline à un fonctionnaire hospitalier ». Dans un arrêt rendu le 15 octobre 2021, le Conseil d’État rappelle que, conformément à la législation, une décision de sanction intervenue avant la communication de l’avis de sanction du conseil disciplinaire à l’intéressé n’est pas illégale, ce décalage n’étant pas de nature à priver le requérant de la garantie qui lui est due.

Divers :

Médicaments – Génériques – Fixation du prix – Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) (Note sous CE., 22 juillet 2021, n°441463) (AJDA 2021, p.2142) :

Note de la rédaction « Fixation du prix d’une première spécialité générique ». Dans une décision du 22 juillet 2021, le Conseil d’État a rejeté la demande de la société UPSA visant à annuler pour excès de pouvoir la décision du CEPS de fixer le prix de vente au public du générique du Dafalgan codéiné. D’après le juge, le CEPS, qui s’est fondé sur des considérations d’intérêt général et a pris en compte les particularités du marché pour fixer le prix du médicament générique, n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en fixant conventionnellement le prix de cette spécialité générique correspondant à une décote de 22,2% par rapport à la spécialité de référence de la société concernée.

Covid-19 - Politique de santé – Vigilance sanitaire – État d’urgence sanitaire – Projet de loi n°4565 portant diverses dispositions de vigilance sanitaire (Recueil Dalloz, p. 1871) :

Note de la rédaction « Vigilance sanitaire : présentation d’un projet de loi ». Cette note explique le contenu du projet de loi portant diverses dispositions de vigilance sanitaire qui avait été présenté en Conseil des ministres le 13 octobre 2021 et qui a depuis le 5 novembre été adopté définitivement par l’Assemblée nationale.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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