Veille juridique du 1er au 15 novembre 2020

mardi 17 novembre 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, denrées alimentaires, spécialités pharmaceutiques, prime exceptionnelle pour les étudiants infirmiers, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Résidus de pesticides – Limites maximales applicables (J.O.U.E. du 5 novembre 2020) :

Règlement (UE) 2020/1633 de la Commission du 27 octobre 2020 modifiant les annexes II, III, IV et V du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’azinphos-méthyl, de bentazone, de diméthomorphe, de fludioxonil, de flufénoxuron, d’oxadiazon, de phosalone, de pyraclostrobine, de la substance « répulsifs : tallol » et de téflubenzuron, présents dans ou sur certains produits.

Nouvel aliment – Union – Mise sur le marché – Autorisation (J.O.U.E. du 5 novembre 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/1634 de la Commission du 4 novembre 2020 autorisant la mise sur le marché de sucres obtenus à partir de pulpe de cacao (Theobroma cacao L.) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Législation interne :

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 novembre 2020) :

Arrêté du 30 octobre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 novembre 2020) :

Arrêté du 23 octobre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 18 janvier 2019 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE.

Covid-19 – Soins infirmiers – Etudiants – Deuxième et troisième années – Indemnité exceptionnelle de stage (J.O. du 10 novembre 2020) :

Arrêté du 6 novembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’indemnité exceptionnelle de stage versée aux étudiants en soins infirmiers de deuxième et troisième années durant la période de crise sanitaire.

Groupe biologique similaire – Tarifs unifiés – Fixation des montants (J.O. du 14 novembre 2020) :

Décision du 1er octobre 2020 instituant des tarifs unifiés pour un groupe biologique similaire et en fixant les montants.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-16-6 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 novembre 2020) :

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l’article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-16-5 du code la santé publique (J.O. du 4, 10 novembre 2020) :

Avis n°57, n°100 relatifs aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Articles L.162-16-5 et L.162-16-6 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 novembre 2020) :

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale.

Prix – Spécialités pharmaceutiques (J.O. du 10 novembre 2020) :

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques.

Doctrine :

Dépakine – Responsabilité administrative – Carence fautive – Pouvoir de police sanitaire – Insuffisance de l’information – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (AJDA, n°36, novembre 2020, p.2102) :

Article de S. Brimo « La carence de l’Etat dans l’affaire de la Dépakine® ». L’auteur revient avec précision sur l’affaire de la Dépakine. Cette affaire est tout d’abord caractérisée par la détermination inédite de la responsabilité pour faute simple de l’Etat, à qui est reproché un défaut dans le contrôle de l’information réglementaire contenue dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Dans un second temps, l’auteur revient sur la question de la délimitation exacte de la responsabilité de l’Etat, rappelant que « le juge devait adopter une appréhension particulière du lien de causalité dans cette relation quadripartite entre victime, Agence, laboratoire et médecins ».

Médicament générique – Autorisation de mise sur le marché (AMM) abrégée – Brevet (Note sous CJUE., 14 février 2019, n°C-423/17) (Propriété industrielle, n°11, novembre 2020, p.10) :

Note de L. Dreyfuss-Bechman « Un an de jurisprudence européenne en propriété industrielle -Chronique du laboratoire de recherche du CEIPI ». Si la commercialisation d’un médicament est subordonnée à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), il existe un mécanisme de demande abrégée d’AMM à destination de laboratoires génériqueurs qui entendent commercialiser un traitement identique à celui d’un médicament princeps. Une décision du 14 février 2019 concerne une demande de mise sur le marché d’un médicament générique. La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) y précise que si la communication à l’autorité nationale compétente de la notice ou d’un résumé des caractéristiques du produit de ce médicament ne fait pas référence à des indications ou à des formes posologiques qui étaient encore couvertes par le droit des brevets au moment de la mise sur le marché du médicament, cela constitue une demande visant à limiter la portée de l’autorisation de mise sur le marché du médicament générique en question.

Santé publique – Reddition de comptes – Transparence – Accès aux médicaments (Bulletin de l’Organisation mondiale de la Santé, novembre 2018, n°11, volume 96, p.729-796) :

Article de A. Paschke et coll. « Augmenter la transparence et la reddition de comptes dans les systèmes pharmaceutiques nationaux ». Dans cet article, les auteurs se sont demandé « en quoi la transparence peut faciliter la reddition de comptes et améliorer l’accès aux médicaments ».

Additif E171 – Nanoparticules de dioxyde de titane – Fœtus – Contamination (Dictionnaire Permanent, Sécurité et conditions de travail, n°435, octobre 2020, p.16) :

Article de A.-L. Tulpain « Les nanoparticules de dioxyde de titane de l’additif E171 peuvent contaminer le fœtus via le placenta ». L’auteur commente un communiqué de presse de l’Institut national de recherche pour l’agriculture, l’alimentation et l’environnement (INRAE), qui, à la suite d’une enquête, révèle que les nanoparticules de dioxyde de titane présentes dans l’additif E171 présent dans de nombreux produits alimentaires et médicaments peuvent traverser le placenta et atteindre l’environnement fœtal.

Divers :

Accident de service – Préjudices patrimoniaux – Réparation – Préjudices personnels – Indemnité complémentaire (CAA Nantes, 7 février 2020, no18NT03449) (AJFP, novembre/décembre 2020, no6, p.354) :

Note de la rédaction « La réparation intégrale du préjudice subi par un infirmier victime d’un patient agité ». Dans un arrêt du 7 février 2020, la Cour d’appel de Nantes retient que les dispositions qui instituent, en faveur des fonctionnaires victimes d’accidents de service, une allocation temporaire d’invalidité ayant pour objet de réparer les pertes de revenus et l’incidence professionnelle résultant de l’incapacité physique causée par l’accident de service, ne font pas obstacle à ce que le fonctionnaire victime obtienne de la personne publique qui l’emploie, même en l’absence de faute de celle-ci, une indemnité complémentaire réparant des préjudices patrimoniaux d’une autre nature ou des préjudices personnels.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


Partager cet article

TOUT L’ÉQUIPEMENT DES CADRES DE SANTÉ

IDE Collection a regroupé tout le matériel nécessaire au management de vos équipes : livres, revues, fournitures, stylos, tenues, idées cadeaux...

Découvrir nos produits

Vous recrutez ?

Publiez vos annonces, et consultez la cvthèque du site EMPLOI Soignant : des milliers de profils de soignants partout en France.

En savoir plus