Veille juridique du 1er au 15 novembre 2018

vendredi 30 novembre 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, accès partiel aux professions réglementaées, inscription au tableau de l’ordre des infirmiers, etc.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 novembre 2018)

Arrêté n°8, n°10, n°12 du 8 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 8 novembre 2018)

Arrêtés n°16 du 26 octobre 2018, n°7 du 6 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 novembre 2018)

Arrêté du 31 octobre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Radiation – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 novembre 2018)

Arrêté du 30 octobre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe III SOLEUS de la société ORTHO EUROPE au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 30 octobre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des bioprothèses valvulaires CAVGJ 514 00 et VAVGJ 515 de la société ABBOTT MEDICAL France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 octobre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, rectifiant l’arrêté du 16 octobre 2018 relatif à l’inscription des tiges à col modulaire APTA, HYDRA, RECTA, ACUTA de la société ADLER ORTHO au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Acte innovant – Prise en charge – Destruction par ultrason – Adénocarcinome – Article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er novembre 2018)

Arrêté du 25 octobre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 novembre 2018) :
Arrêté n°9, n°11, n°13 du 8 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Substances vénéneuses – Liste – Article L. 5132-6 du Code de la santé publique (J.O. du 3 novembre 2018)

Arrêté du 26 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Médicaments – Vaccins – Préparation spéciale individuelle – Prise en charge (J.O. du 15 novembre 2018)

Arrêté du 12 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, le Ministre de l’économie et des finances et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6, 14 novembre 2018)

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie SOLEUS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis modifiant l’avis relatif à la tarification des tiges à col modulaire APTA, HYDRA, RECTA et ACUTA visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis modifiant l’avis relatif à la tarification du système flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (DACM) JARVIK 2000 visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (DACM) THORATEC PVAD, HEARTMATE II V2 et HEARTMATE III visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité social.

Médicament par présentation – Définition – Conditions de distribution – Condamnation (Cass., crim., 23 octobre 2018, n°17-84098)

Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) dépose une plainte avec constitution de partie civile contre une société pour avoir commercialisé des produits appartenant au monopole pharmaceutique et qui n’avait pas la qualité de pharmacien. Le tribunal correctionnel ainsi que la cour d’appel relaxe des fins de la poursuite la société. Le CNOP se pourvoit alors en cassation en invoquant le fait que les produits distribués constituent des médicaments par présentation et que la société exerçait illégalement la pharmacie. Le CNOP estime que la cour d’appel n’a pas légalement justifié sa décision en ce qu’elle s’est simplement basé sur la note de présentation du produit pour écarter la qualification de médicament par présentation. La cour de cassation revient tout d’abord sur les conditions de l’exercice de la pharmacie et ensuite sur la définition du médicament (article L.5111-1 du code de la santé publique). La cour rappelle que la vente d’un médicament par présentation est réservée aux pharmaciens et qu’il s’agit de toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales. De plus, elle précise que c’est grâce à un certain nombre d’indices, (tels que l’aspect extérieur ; la mention d’une posologie ; les précautions d’emploi ; l’indication d’effets curatifs ou préventifs), menant le consommateur à croire que le produit est doté de vertus thérapeutiques, qui permettent de qualifier le produit comme d’un médicament par présentation. La Cour de cassation conclut que la notion de médicament par présentation ne peut être retenue car les produits n’étaient pas présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines car la note de présentation ne mentionnait aucune maladie, mais se contentait de renvoyer à des notions de « mieux être » ou de confort. La Cour rejette le pourvoi du CNOP.

Infirmier – Inscription – Tableau de l’ordre – Rejet – Conditions (CE., 5 novembre 2018, n°416332)

Un infirmier voit sa demande d’inscription au tableau de l’ordre rejetée par le Conseil départemental de l’ordre des infirmiers et saisit le Conseil national, qui lui aussi rejette son recours. L’infirmier se pourvoit en cassation et demande l’annulation, pour excès de pouvoir, de la décision. Il estime que la décision du Conseil national est contraire au principe d’impartialité du fait de l’absence de la composition des membres ayant pris la décision de rejeter sa demande d’inscription et méconnait la règle non bis in idem. Le Conseil d’État rappelle dans un premier temps que le Conseil départemental peut refuser une demande d’inscription au tableau, entre autres, dans les cas suivants : « si le demandeur ne remplit pas les conditions de compétence, de moralité et d’indépendance exigées pour l’exercice de la profession... » (article L.4311-16 du code de la santé publique). Ensuite, sur la violation du principe d’impartialité, le CE explique que le Conseil national n’est pas une juridiction et qu’ainsi, il n’a aucune obligation de faire mention de sa composition. Et de surcroît, les membres ayant participé au rejet de la demande d’inscription se sont abstenus de participer à la prise de décision en Conseil national. Enfin, sur la méconnaissance de la règle non bis in idem, le CE juge que la décision de rejet de la demande d’inscription n’a pas le caractère d’une sanction et qu’ainsi, la règle non bis in idem ne peut s’appliquer. En effet, le Conseil national a seulement énuméré les condamnations pénales de l’infirmier en lien avec sa profession et a estimé qu’il ne remplissait pas les conditions de moralité exigée pour l’exercice de la profession d’infirmier. Le CE conclut en précisant que « le Conseil national, dès lors qu’il lui appartenait de prendre en compte l’ensemble des faits rappelés ci-dessus, a, eu égard la gravité de ces faits et à leur relation directe avec l’exercice de la profession, pu légalement estimer que leur nature justifiait le rejet de la demande d’inscription au tableau de l’ordre ». Le CE rejette alors la requête de l’infirmier.

Reconnaissance – Qualification professionnelles – Accès partiel – Masseurs-kinésithérapeutes – Infirmiers – Orthophonistes – Audioprothésistes – Podologue (CE., 25 octobre 2018, n°417011)

A la suite de la publication du décret n°2017-1520 du 2 novembre 2017 relatif à la reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé, la Fédération nationale des orthophonistes (FNO), la Fédération nationale des infirmiers (FNI), le Syndicat national des audioprothésistes (SNA), le Syndicat national autonome des orthoptistes (SNAO), la Fédération nationale des podologues (FNP), le Syndicat national des masseurs-kinésithérapeutes rééducateurs (SNMK) et la Fédération française des praticiens de santé saisissent le Conseil d’État (CE), demandent l’annulation du décret et le renvoi devant le Conseil constitutionnel d’une question prioritaire de constitutionnalité. Les requérants estiment que les dispositions de l’article L.4002-3 du code de la santé publique concernant le principe dit de l’accès partiel sont contraires au droit constitutionnel à la protection de la santé protégé par l’alinéa 11 du Préambule de la constitution. Le CE précise que : « il ne peut par ailleurs être sérieusement soutenu que, de manière générale, les activités des professionnels de santé telles que définies par la réglementation nationale formeraient nécessairement des ensembles indivisibles ; qu’eu égard à l’ensemble des garanties ainsi apportées, il ne ressort pas des pièces du dossier que la mise en œuvre du principe de l’accès partiel pour les professions réglementées de santé serait en elle-même de nature à porter atteinte au droit constitutionnel à la protection de la santé ». Ainsi, le CE décide qu’il n’y a pas lieu de renvoyer au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité.

Prothèses mammaires défectueuses – Produits de santé – Organisme certificateur – Responsabilité (Note sous Cass. 1ère civ., 10 octobre 2018, n°15-26093, n°16-19430 et n°17-14401) (Dictionnaire Permanent Assurances – Bulletin, novembre 2018, n°285, p.3)

Note de J. Landel « Le procès des prothèses mammaires défectueuses s’internationalise ». Dans un litige opposant des victimes de prothèses mammaires PIP et divers distributeurs étrangers de ces prothèses à un organisme de contrôle, la première chambre civile de la Cour de cassation a cassé l’arrêt de la cour d’appel d’Aix-en-Provence et renvoyé les parties devant la cour d’appel de Paris pour se prononcer sur la responsabilité de l’organisme certificateur. En l’espèce, le fabricant d’implants mammaires a demandé à un organisme certificateur de « procéder à l’évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu’à l’examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux ». Suite à une inspection, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (anciennement AFSSAPS) a constaté que la plupart des implants avaient été fabriqués à partir d’un gel de silicone différent de celui figurant dans le dossier de marquage CE conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Le ministère français a donc, en raison du risque de rupture précoce des implants, recommandé aux personnes concernées de les faire retirer. Avant d’énoncer que l’organisme certificateur est soumis à une obligation de vigilance qui lui impose « en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42 » de prendre toutes les mesures nécessaires en procédant notamment au contrôle des dispositifs médicaux, la Cour de cassation a censuré l’arrêt d’appel sur plusieurs points de procédure. En effet, la Cour a d’abord statué sur la recevabilité de certains pourvois en rappelant notamment que la recevabilité dépend de l’État de résidence des auteurs du pourvoi, sur les questions relatives à la compétence juridictionnelle en rejetant le pourvoi des sociétés allemandes qui soutenaient que le « fait générateur du dommage était localisé en Allemagne », alors que ce dernier était bien localisé en France. La haute juridiction civile a également statué sur les questions relatives à l’intervention volontaire et forcée des distributeurs contre l’assureur de la société PIP, à la loi applicable au litige (la Cour a réaffirmé que les règles édictées par l’article 4.1 du règlement Rome II sont également celles retenues par l’article 3 du code civil) et enfin à l’intérêt à agir de certaines victimes (pour que les victimes justifient d’un intérêt à agir, il faut qu’elles soient « porteuses ou anciennes porteuses d’implants mammaires pré remplis de gel IMGHC, fabriqués par la société PIP et mentionnés dans les certificats »).

Dispositifs médicaux – Charte de la visite médicale – Modalités d’application (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, novembre-décembre 2018, n°297-298, p.11)

Note de J. Peigné « Dispositifs médicaux : quid des modalités d’application de la charte de la visite médicale ? ». Conformément à la loi n°2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la Sécurité sociale pour 2018, le décret du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées (D. n°2018-864, 8 oct. 2018 : J.O., 9 oct.) prévoit les modalités d’application de la Charte de la visite pour les dispositifs médicaux, détaille la procédure de sanction par le Comité économique des produits de santé (CEPS) et établit la procédure de certification associée à la Charte par la HAS.

Contraception – Décès – Patiente – Défaut du produit – Responsabilité du fait des produits défectueux (Note sous Cass. 1ère civ., 26 septembre 2018, n°17-21271) (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies – Bulletin, novembre-décembre 2018, n°297-298, p.10)

Note de J. Peigné « Contraceptifs : les effets nocifs constatés peuvent être de nature à caractériser un défaut du produit ». L’auteur revient sur une affaire dans laquelle la Cour de cassation a partiellement censuré un arrêt d’appel en ce qu’il a mis hors de cause le producteur d’un contraceptif. En l’espèce, les juges du fond ont considéré que la notice contenait une mise en garde contre un risque thromboembolique et l’évolution possible vers une embolie pulmonaire. La première chambre civile de la Cour de cassation reproche aux juges du fond de ne pas avoir recherché si « la gravité du risque thromboembolique encouru et la fréquence de sa réalisation excédaient les bénéfices attendus du contraceptif en cause et si, par suite, les effets nocifs constatés n’étaient pas de nature à caractériser un défaut du produit au sens de l’article 1245-3 du code civil ». L’auteur rappelle que « le défaut de sécurité d’un médicament peut être non seulement extrinsèque mais également intrinsèque » et soulève une difficulté, la cour d’appel de renvoi acceptera-t-elle de retenir la défectuosité intrinsèque du produit alors même que ce dernier bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché qui suppose que son rapport bénéfices/risques est favorable.

Produits alimentaires – Médicaments – Remplacement – Geisinger Healthcare (Revue Hospitalière de France, octobre 2018, n°584, p.10)

Note de A. Malone « Des aliments frais au lieu de médicaments ? L’approche populationnelle prometteuse de Geisinger Healthcare ». L’auteur apporte des explications à propos d’un système « populationnel » de santé qui vient des États-Unis et a été mis en place dans l’État de Pennsylvanie : le « Geisinger Healthcare ». Ce système est dédié à une catégorie précise de personnes : celles diabétiques en situation de grande précarité et dans un but de prévention face à l’insécurité alimentaire qui sévit aux États-Unis. Ce système, le « Fresh Food Pharmacy », s’appuie sur deux hypothèses :
- Le fait de manger mieux améliore la santé et
- Ceux qui souhaitent manger mieux n’en n’ont souvent pas les moyens ni les connaissances.
Ainsi, ce système fournit un « garde-manger », des aides à l’utilisation et des formations en groupe afin de rééduquer les personnes à manger mieux. Cette pratique a montré en dix-huit mois des résultats cliniques majeur qui font pencher l’auteur à se poser la question de savoir si cette méthode n’est pas mieux que l’usage de médicaments pour ce type de diabète. Ce qui est certain, nous démontre l’auteur, c’est que les coûts de santé sont bien moins importants avec cette méthode de Fresh Food Pharmacy. En effet, il est exposé que ces personnes généraient un coût d’environ 240 000$ avant leur inclusion dans le programme et génèrent plus que 48 000$ après. L’auteur explique aussi que ce programme génère des bénéfices collatéraux. En effet, la fourniture du « garde-manger » profite à l’ensemble de la famille et ainsi réduit leurs risques de santé. L’auteur conclut en précisant qu’en France le secteur de santé est prêt à mettre en place ce genre de système « populationnel ».

Infirmiers – Pharmaciens – Vaccination – Grippe (Dictionnaire Permanent, Assurances, novembre 2018, n°285, p.21)

Note de V. Maleville « Vaccin contre la grippe : du nouveau pour les infirmiers et les pharmaciens ». Dans cet article, l’auteur nous éclaire sur l’apport de l’arrêté du 25 septembre 2018 concernant l’étendue expérimentale de la couverture vaccinale dans le cadre de la Stratégie nationale de santé. En effet, cet arrêté élargit la possibilité de vaccination aux pharmaciens et aux infirmiers. Ainsi, les femmes enceintes peuvent désormais bénéficier de cette vaccination, de même que ceux n’ayant encore jamais été vaccinés, alors qu’auparavant, seules les personnes âgées de plus de 65 ans en bénéficiaient.

Contentieux général de la sécurité sociale – Abus – Professionnels de santé – Pénalité (Note sous Cass. 2ème civ., 11 octobre 2018, n°17-22686) (Gazette du Palais, octobre 2018, n°37, p.50)

Note de C. Berlaud « Infirmière libérale pénalisée par une CPAM : office du juge ». Dans un arrêt de la 2ème chambre civile du 11 octobre 2018, la Cour de cassation casse l’arrêt de la cour d’appel qui n’avait pas condamné une infirmière libérale au paiement d’une pénalité notifiée par une caisse d’assurance maladie, en retenant que la demande de la caisse en paiement de l’indu avait été rejetée en raison de l’annulation de la mise en demeure notifiée à l’intéressée. Selon la Cour de cassation, la nullité de la mise en demeure notifiée pour le recouvrement de l’indu réclamé par la caisse n’influe pas sur la matérialité et la qualification du manquement aux règles de tarification reproché à l’intéressée. La Haute juridiction rappelle que selon l’article L. 114-17-1 du Code de la sécurité sociale, la pénalité peut s’appliquer notamment aux professionnels de santé pour les manquements, inobservations, agissements et abus qu’il énumère. Le juge du contentieux général de la sécurité sociale saisi d’un recours formé contre la pénalité prononcée dans les conditions de l’article L. 114-17-1 doit vérifier la matérialité, la qualification et la gravité des faits reprochés à la personne concernée ainsi que l’adéquation du montant de la pénalité à l’importance de l’infraction commise par cette dernière.

AMM – Modification – Demande – Délais (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document intitulé « Application de la réglementation sur le respect des délais dans le cadre d’une demande de modification d’AMM nationale ». Ce document expose les nouvelles modalités de gestion des demandes de modifications d’AMM, à savoir le respect des délais réglementaires. En fonction des types de demandes, le délai de réponses diffère :
- Pour les demandes de type IA : en l’absence de décision expresse dans un délai de 30 jours après réception de la demande, celle-ci est accordée ;
- Pour les demandes de type IB : le délai est de 30 jours à partir du démarrage de la procédure ;
- Pour les demandes de type II classique : le délai est de 60 jours ;
- Pour les demandes de type II concernant un changement ou ajout d’indication thérapeutique : le délai est de 90 jours.

Médicaments génériques – Répertoire – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la nouvelle version du Répertoire des médicaments génériques.

Antibiotiques – Résistance – Consommation (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié une plaquette d’information intitulée « Consommation d’antibiotiques et résistance aux antibiotiques en France : une infection évitée c’est un antibiotique préservé ! ». Ce document est la synthèse annuelle sur la consommation d’antibiotiques en France et les conséquences de l’antibiorésistance.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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