Veille juridique du 1er au 15 novembre 2017

mardi 5 décembre 2017, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, médicaments innovants, pharmacovigilance, maladie de Crohn, sécurité des systèmes d’information, prévention sanitaire, violences, etc.

Conseil national de l’urgence hospitalière – organisation – permanence des soins (J.O. du 1er novembre 2017)

Décret n° 2017-1515 du 30 octobre 2017 portant renouvellement du Conseil national de l’urgence hospitalière et modifiant sa composition et ses missions.

Signalement – traitement – incidents graves – sécurité des systèmes d’information (J.O. du 8 novembre 2017)

Arrêté du 30 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, relatif aux modalités de signalement et de traitement des incidents graves de sécurité des systèmes d’information.

Douleurs chroniques – annuaire – structure d’étude (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Instruction n° DGOS/PPF2/22017/3301 du 23 octobre 2017 relative à l’actualisation de l’annuaire national des structures d’étude et de traitement de la douleur chronique et au recueil de leurs données de file active et d’activité 2017.

Guide national – prévention – sanitaires – impacts sociaux – vagues de froid (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Instruction interministérielle n° DGS/SDVSS/DGOS/DGCS/DGT/DGSCGC/2017/284 du 3 novembre 2017 relative au guide national de prévention et de gestion des impacts sanitaires et sociaux liés aux vagues de froid 2017-2018.

ONVS – rapport – violences – patients – professionnels de santé (www.solidarites-sante.gouv.fr )

Le Ministère des solidarités et de la santé a publié le rapport de l’ONVS (Observatoire national des violences en milieu de santé) pour les années 2015-2016. Réalisé avec des données chiffrées assorties de commentaires et d’exemples, ce rapport tient compte des signalements recueillis sur la « plateforme signalement ONVS » et affirme l’objectif de créer une gestion pérenne de la culture du risque et de la lutte contre toutes les sortes de menaces et de violences dans les établissements de santé.

Médiation en santé – personnes isolées – système de prévention et de soins – recommandations (www.has-sante.fr )

La HAS a publié un référentiel intitulé « La médiation en santé pour les personnes éloignées des systèmes de prévention et de soins ». Ce référentiel a pour objectif de déterminer les bonnes pratiques de médiation en santé et s’adresse aux « personnes éloignées des systèmes de prévention et de soins présentant un ou plusieurs facteurs de vulnérabilité » et aux « institutions/professionnels qui interviennent dans le parcours de soins de ces populations ». Le référentiel est construit comme suit :

  • La définition de la médiation en santé est précisée dans une première partie : elle a pour objectifs de renforcer l’équité en santé, le recours à la prévention et aux soins, l’autonomie et la capacité d’agir des personnes et la prise en compte des spécificités de vulnérabilité du public.
  • La deuxième partie est consacrée à un état des lieux de la médiation en santé.
  • Et la dernière partie est dédiée aux différentes orientations préconisées par la HAS pour une mise en place effective de la médiation en santé.

Interprétariat linguistique – référentiel – respect des droits – égal accès – droit à l’information (www.has-sante.fr )

La HAS a publié un référentiel intitulé « Interprétariat linguistique dans le domaine de la santé ». Ce référentiel est une aide pour les usagers, patients et les professionnels intervenant dans le parcours de soins et ne parlant pas la même langue. L’interprétariat est défini comme une interface entre les patients/usagers et les professionnels de santé ne parlant pas la même langue. Il s’agit de technique de traduction. La HAS fait, tout d’abord, un état des lieux de l’interprétariat, ses évolutions historiques et les structures et moyens existants pour « dépasser la barrière de la langue ». Et enfin, la HAS expose des recommandations de bonnes pratiques adressées aux professionnels de santé afin de garantir une égale compréhension des usagers/patients face à leur santé.

Bonification indiciaire – personnels infirmiers – fonction publique hospitalière (J.O. du 4 novembre 2017)

Décret n° 2017-1527 du 2 novembre 2017 portant attribution de la nouvelle bonification indiciaire à certains personnels infirmiers de la fonction publique hospitalière.

Personnels infirmiers – fonction publique hospitalière – prime spéciale (J.O. du 4 novembre 2017)

Arrêté du 2 novembre 2017 fixant le montant de la prime prévue par le décret n° 2011-46 du 11 janvier 2011 modifié portant attribution d’une prime spéciale à certains personnels infirmiers de la fonction publique hospitalière.

Inscription automatique – tableau de l’ordre – infirmiers (CE, 26 octobre 2017, n°408042)

Le conseil national de l’Ordre des infirmiers, demande au Conseil d’État, d’une part, d’annuler le refus du Premier ministre d’édicter un décret fixant les conditions d’inscription automatique des infirmiers au tableau tenu par l’Ordre des infirmiers et, d’autre part, d’enjoindre au Premier ministre de prendre ledit décret dans un délai de 3 mois. Par la décision du 26 octobre 2007, le Conseil d’État accepte la requête formée par le conseil national de l’Ordre des infirmiers, demandant l’annulation du refus du Premier ministre de prendre le décret mentionné au neuvième alinéa de l’article L. 4311-15 du code de santé publique. Cette décision est fondée sur l’expiration du délai raisonnable dont disposait le gouvernement pour fixer les modalités d’application de la loi et sur la nécessité de l’adoption du décret pour la mise en œuvre des dispositions législatives. Par cette décision, le Conseil d’État ordonne ainsi au Premier ministre d’adopter le décret litigieux dans un délai de 6 mois sous peine d’astreinte prononcée contre l’État.

Sages-femmes – dépistage – trisomie 21 – conditions (www.assembee-nationale.fr )

Réponse du Ministère de la santé à la question n°77 de M. le député M. Saddier. Par cette question, le député interroge la ministre sur les difficultés d’accès au diplôme interuniversitaire (DIU) d’échographie en gynécologie-obstétrique par les sages-femmes en vue de réaliser des dépistages de la trisomie 21 par détermination de la longueur nucale. La Ministre revient sur les dispositions législatives et règlementaires permettant aux sages-femmes d’effectuer un tel dépistage, à savoir la détention d’un DIU. La ministre rappelle également le délai de 4 ans accordé aux professionnels de santé qui effectuaient ces actes à la date de la publication de l’arrêté imposant la détention d’un tel diplôme pour se mettre en conformité avec ces dispositions nouvelles.

Élèves infirmiers – liberté d’expression religieuse – qualité d’usagers ou stagiaire (Note sous CE, 28 juillet 2017, n°390740) (AJFP, novembre 2017, p.338)

Cet article commente ici la décision du Conseil d’Etat relative au refus de la Ministre des Affaires sociales d’abroger l’arrêté interdisant le port de signes religieux ostentatoires dans le cadre des activités placées sous la responsabilité des instituts de formation des soins infirmiers. La haute juridiction judiciaire juge dans cet arrêt que le caractère général de l’interdiction justifie la nécessité d’abrogation des dispositions litigieuses, sans pour autant reconnaitre un droit général à la manifestation des convictions religieuses, ni la remise en cause du principe de neutralité du service public dans le cadre de la formation hospitalière des étudiants infirmiers.

Projet médico-soignants – GHT (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Instruction n° DGOS/GHT/2017/310 du 6 novembre 2017 relative à l’appel à projets pour la mise en œuvre des projets médico-soignants partagés des groupements hospitaliers de territoire.

Substance active – inscription – liste – substitution (J.O.U.E. du 14 novembre 2017)

Règlement d’exécution (UE) 2017/2065 de la commission du 13 novembre 2017 confirmant les conditions d’approbation delasubstance active « hydroxy-8-quinoléine », telles qu’énoncées dans lerèglement d’exécution (UE) no 540/2011, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2015/408 en ce qui concerne l’inscription de la substance active « hydroxy-8-quinoléine » dans la liste de substances dont on envisage la substitution.

Denrée alimentaire – composition – information – fins médicales spéciales (J.O.U.E. du 15 novembre 2017)

Rectificatif au règlement délégué (UE) 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d’information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

Conditions – explantations – prothèses à pile – personne décédée (J.O. du 5 novembre 2017)

Décret n° 2017-1534 du 3 novembre 2017 relatif aux conditions d’explantation des prothèses à pile sur les personnes décédées.

Conservation – préparation – fins scientifiques – éléments du corps humain (J.O. du 10 novembre 2017)

Décret n° 2017-1549 du 8 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique.

Renouvellement – modification – inscription - prestations – remboursables – article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er et 3 novembre 2017)

Arrêté du 30 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque GORE EXCLUDER IBE de la société WL GORE et associés SARL au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 30 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge des implants articulaires de hanche inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 30 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’articulation genou pour orthèse de membre inférieur SPL BASKO de la société PROTEOR HANDICAP TECHNOLOGIE SA au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 30 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant changement des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription des substituts osseux synthétiques injectables OSTIBONE de la société FH ORTHOPEDICS SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 30 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’implant d’embolisation liquide ONYX LES 34 de la société MEDTRONIC France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 30 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du système pour oxygénothérapie à domicile avec déambulation ULTRAFILL de la société PHILIPS France et de ses forfaits associés inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 31 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse vasculaire périphérique VIABAHN de la société WL GORE & Associés au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 31 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du système de stimulation cérébrale profonde VERCISE GEVIA de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 31 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des chaussures thérapeutiques à usage prolongé PROPHYLAXE et FINN ORTHO de la société FINN COMFORT France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 9 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription et changement de distributeur des bandelettes réactives pour la détermination du glucose et des corps cétoniques dans les urines KETO-DIASTIX de la société BAYER vers la société ASCENSIA Diabete Care France inscrites au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – produits – prestations d’hospitalisation – articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er novembre 2017)

Arrêtés n°23 du 30 octobre 2017 et n°19 du 31 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Modification – liste – article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 1er et 7 novembre 2017)

Arrêtés n°29 du 30 octobre 2017, n°21 du 31 octobre 2017 et n°12 et n°13 du 2 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Conditions – prise en charge – spécialités pharmaceutiques – AMM – article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 3 novembre 2017)

Arrêté n°15 du 16 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Information – denrée alimentaire – présentation – déclaration nutritionnelle – articles L.3232-8 et R.3232-7 du code de la santé publique (J.O. du 3 novembre 2017)

Arrêté du 31 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, le ministre de l’agriculture et de l’alimentation et le secrétaire d’État placé auprès du ministre de l’économie et des finances, fixant la forme de présentation complémentaire à la déclaration nutritionnelle recommandée par l’État en application des articles L. 3232-8 et R. 3232-7 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – remboursables – assurés sociaux (J.O. du 7 et 14 novembre 2017)

Arrêtés n°6, n°8 et n°10 du 25 octobre 2017 et n°36 et n°37 du 10 novembre 2017, pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Spécialités pharmaceutiques – agréées – collectivités – services publics (J.O. du 7, 10 et 14 novembre 2017) :
Arrêté n°7, n°9 et n°11 du 25 octobre 2017, n°19 du 6 novembre 2017 et n°31, n°38 et n°39 du 8 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Spécialités pharmaceutiques – article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 novembre 2017)

Arrêtés n°14 et n°15 du 6 novembre 2017 et n°32 du 8 novembre 2017 pris par le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Médicaments – agréés – collectivités – services publiques – article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du novembre 2017)

Arrêtés n°16, n°17 et n°18 du 6 novembre 2017 et n°33 du 8 novembre 2017 pris par le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Modification – spécialités pharmaceutiques – prestations d’hospitalisation – article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 novembre 2017)

Arrêté du 9 novembre 2017 pris par le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Financement – maladie de Crohn – spécialité pharmaceutique (www.circulaire.legifrance.gouv.fr)

Note d’information n° DGS/PPP2/DDSS/11C/DDGOS/PPF2/22017/2289 du 4 octobre 2017 relative à la poursuite du financement dérogatoire de la spécialité ENTYVIO®® (vvédolizumab) dans le traitement de la maladie de Crohn prévu par l’instruction N° DGOS/PPF2/DDSS/11C/DDGS/PPP2/22017/1156 du 5 mai 2017 et la note d’information N° DGS/PPP2/DDSS/11C/DDGOS/PPF2/22017/220 du 5 juillet 2017.

Prix – spécialités pharmaceutiques (J.O. du 7 et 14 novembre 2017)

Avis n°34, n°36, n°165 et n°167 relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques.

Union nationale des caisses d’assurance maladie – fixation – taux de participation – spécialité pharmaceutique (J.O. du 7 et 14 novembre 2017)

Avis n°35, n°37, n°166 et n°168 relatif aux décisions de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie portant fixation des taux de participation de l’assuré applicables à des spécialités pharmaceutiques.

Produits défectueux – responsabilité civile – médiator – risque de développement (Note sous Cass. 1re civ, 20 sept. 2017, n°16-19643) (Revue Responsabilité civile et assurances n°11, novembre 2017)

Note de Laurent BLOCH : « La responsabilité civile du producteur du Médiator définitivement reconnue ». Dans cette étude, l’auteur commente la décision rendue par la Cour de cassation concernant l’affaire du Médiator. La cour venant de reconnaître la responsabilité civile du laboratoire, l’auteur va reconstituer dans son article l’historique de cette affaire et son impact sur la législation française. Pour se faire, l’auteur détaille l’affaire sous 3 volets distincts : civil, pénal et administratif et selon 3 axes : l’utilisation de la procédure pénale pendante (1), la contestation du lien d’imputabilité (2), la tentative d’exonération par le risque de développement (3). Il souligne par cette étude, la porosité entre les différentes procédures judiciaires et l’éventail des arguments invoqués par chacune des parties pour défendre ses intérêts.

Médicaments innovants – prix – cancérologie (Le concours médical, novembre 2017, n°139, p.12)

Note de C. Maillard « Médicaments innovants en cancérologie – À quel prix ? ». Dans cet article, l’auteure met en avant la nécessité de repenser le système de régulation du prix des médicaments. Face à la mise sur le marché de nombreux traitements innovants en cancérologie et l’arrivée prochaine de 89 molécules qui sont en attentes d’autorisation de mise sur le marché, la question du prix de l’innovation se pose. L’auteur rappelle que si le coût des traitements innovants en matière de maladies rares est élevé, cela n’aura pas de commune mesure avec le prix des traitements en cancérologie où un grand nombre de patients sont concernés. Des problèmes budgétaires mais également éthiques se posent lorsque l’on tente d’initier une réflexion sur le remboursement des traitements innovants. Cette réflexion, initiée dans un premier temps par les patients est aujourd’hui poursuivie par les institutions. La Cour des comptes a notamment souligné en septembre 2017 la nécessité de « rééquilibrer la position de négociation des pouvoirs publics face aux entreprises mondialisées, notamment en renforçant les moyens financiers et humains très insuffisants du Comité économique des produits de santé ». Par ailleurs, il est intéressant de noter que si la majorité des français comprennent que le système de sécurité sociale est en péril à cause de ces traitements innovants, ces derniers sous-estiment largement leurs coûts et ne considèrent pas suffisamment la place de la prévention dans la réduction des coûts.

Pharmacovigilance – transmission – effets indésirables – ANSM (www.ansm.sante.fr)

L’ANSM a publié une Note d’information à destination des entreprises pharmaceutiques intitulée « Transmission électronique d’observations individuelles d’effets indésirables (ICSRs) avec l’ANSM ». Cette note concerne la transmission électronique d’ICSRs pouvant être liés aux médicaments et produits dont la liste est fixée par l’article L.5121-1 et R.5121-150 du code de la santé publique. Ces effets indésirables ont été portés à la connaissance des entreprises pharmaceutiques. En revanche, cette note ne concerne pas la transmission d’observation des effets indésirables survenus dans le cadre d’essais cliniques. Cette note d’information est une mise à jour intervenant dans le cadre d’une nouvelle version de la base européenne EudraVigilance qui intègre de nouvelles fonctionnalités suite à l’évolution de l’environnement réglementaire en matière de pharmacovigilance. Les objectifs étant de : 1) Rationnaliser les échanges d’informations ; 2) D’assurer une meilleure surveillance de la sécurité d’emploi des médicaments ; 3) D’enrichir le contenu des données échangées.

Don du sang – transfusé – interdiction – exclusion (www.assemblee-nationale.fr)

Réponse du Ministère de la santé à la question n°1214 de M. le député R. Juanico. Le député interroge le Ministère de la santé sur l’exclusion des personnes ayant bénéficié d’une transfusion sanguine du don du sang. Cette interdiction existant depuis 1997 et prolongée dans les années 2000 dans le but d’endiguer l’épidémie de la maladie de Creutzfeldt-Jacob devait faire l’objet d’une réévaluation par le gouvernement en 2016. Celui-ci avait en effet prévu d’interroger l’UE et les autres États européens afin d’envisager de revenir à une exclusion temporaire dans le respect du principe de précaution. Le député demande donc au Ministère ce qu’il en est de cette réévaluation. Le ministère indique au député que cette réévaluation a déjà lieu régulièrement. Il rappelle que l’UE laisse les États membres souverains dans l’élaboration de la mise en place des mesures contraignantes en matière de d’exclusion du don du sang. Face à la situation épidémiologique française et la prévalence de la maladie de Creutzfeldt-Jacob, le Ministère indique qu’à l’heure actuelle, en raison du principe de précaution, l’exclusion du don du sang des personnes ayant été transfusées ne peut être levée.

Traçabilité – plasma – médicaments dérivés du sang (www.assemblee-nationale.fr)

Réponse du Ministère de la santé à la question n°2135 de M. le député B. Sorre. Le député interpelle le Ministère de la santé sur la problématique de la traçabilité du plasma dans la composition des médicaments dérivés du sang. Cette traçabilité est délicate et le statut de simple médicament du plasma traité par solvant détergent inquiète l’établissement français du sang. Le Ministère de la santé se veut rassurant et indique que les principes éthiques relatifs au don du sang sont respectés par les laboratoires pharmaceutiques, notamment le principe de non rémunération des donneurs. Par ailleurs, de nombreux contrôles sont effectués par les agents de l’ANSM afin de contrôler le respect de la règlementation en vigueur, des bonnes pratiques et assurer la sécurité des médicaments.

Don du sang – pénurie – renforcement – mobilisation (www.assemblee-nationale.fr)

Réponse du Ministère de la santé à la question n°622 de M. le député P. Folliot. Le député attire l’attention du Ministère de la santé sur les difficultés rencontrées par l’établissement français du sang face au manque de sang disponible en raison de faibles dons. Le ministère de la santé indique qu’à l’heure actuelle, seule la promotion du don par l’Etablissement français du sang permet d’inciter les citoyens au don du sang. Ces méthodes sont diverses et sollicitent tous les moyens de communication, y compris les réseaux sociaux.

Don du sang – discrimination – homosexuels – don de plasma (www.assemblee-nationale.fr)

Réponse du Ministère de la santé à la question n°1060 de M. le député J.-L. Lagleize. Le député alertait le Ministère de la santé sur l’existence d’une discrimination de fait envers les personnes homosexuelles, exclues du don du sang sauf s’ils n’ont pas eu de relations sexuelles au cours des douze derniers mois. Il indique également que le critère d’exclusion devrait être le comportement à risque. Pour le Ministère de la santé, il n’y a aucune discrimination fondée sur l’orientation sexuelle dans le cadre du don du sang, les personnes homosexuelles n’étant pas exclues du don du sang lorsque la période de contre-indication des douze mois est respectée. Par ailleurs, un don par plasmaphérèse est possible pour les personnes n’ayant pas été en situation de multi partenariat au cours des quatre mois précédant le don.

Commercialisation – médicaments – conditions – AMM – suspendue (www.assemblee-nationale.fr)

Réponse du Ministère de la santé à la question n°399 de M. le député L. Furst. Le député alerte le Ministère de la santé sur le fait que plusieurs spécialités pharmaceutiques ayant reçu une autorisation de mise sur le marché par le biais de la procédure centralisée par l’Agence européenne des médicaments, sont aujourd’hui en suspens au niveau du ministère et du CEPS. Cette situation est préjudiciable pour les personnes souffrant de myélome multiple en France. Le ministère de la santé indique que la procédure de demande de remboursement de ces spécialités est en cours et que les dossiers sont suivis de manière attentive par les services dont ils dépendent.

AMM conditionnelles – données liées – effectivité – commercialisation (Revue Prescrire, novembre 2017, n°37, p.856)

Dans cet article, l’auteur évoque le rapport de l’Agence européenne du médicament sur les dix premières années de pratique d’AMM conditionnelle. Celui-ci indique que sur cette période, trente médicaments ont fait l’objet d’un tel dispositif. Leur mise sur le marché conditionnelle implique un nombre réduit de données avant l’octroi de cette AMM dû à la réalisation de peu d’effets cliniques. Il est important de noter que plus de la moitié des essais ayant été réalisés pour ces médicaments étaient des essais de phase I et II. Mais si cette situation apparait normale pour ce type particulier d’autorisation de mise sur le marché, il apparait plus contestable de constater que le nombre de données n’augmente pas par la suite. Cette situation, si elle permet d’obtenir une mise sur le marché du médicament avec en moyenne quatre ans d’avance, n’indique pas pour autant à quel bénéfice et pour quels effets indésirables. Si l’Agence européenne du médicament n’impose pas des conditions plus strictes en matière de collecte de données permettant l’évaluation plus précise du médicament, le risque est la prolongation de l’exposition des patients à une balance bénéfices/ risques défavorable.

Rôle – Conseil d’État – domaine du médicament – impact (Revue Prescrire, novembre 2017, n°37, p.857)

Dans cet article, l’auteur indique aux lecteurs les règles de fonctionnement du droit administratif, expliquant le rôle des institutions et l’élaboration des actes dont certains peuvent faire grief. Dans un second temps, l’auteur met en avant le rôle fondamental du Conseil d’État dans le maintien de la mise sur le marché des médicaments ou de leur remboursement par la sécurité sociale. Il est précisé que dans un contexte de très forte activité, les recours des firmes pharmaceutiques contre les décisions de l’administration étant très nombreux, le Conseil d’État dispose d’un rôle essentiel pouvant avoir un impact sur l’équilibre entre les intérêts économiques des formes et les intérêts de santé publique et d’équilibre des comptes sociaux. Par ailleurs, est mis en avant le fait que la plupart des décisions du Conseil d’État n’ont pas été au bénéfice des patients.

ANSM – phase pilote – essais cliniques – médicaments (www.ansm.sante.fr)

L’ANSM a publié un document faisant un point sur la mise en place de la phase pilote concernant les essais cliniques de médicaments. A travers ce document, l’ANSM rappelle dans un premier temps les points principaux du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments. Puis, dans un second temps, l’Agence dresse un bilan à l’issu de deux ans de phase pilote ayant pour but de préparer l’entrée en vigueur du règlement européen. Cette phase pilote, concernant à l’origine 21 CPP volontaire, a intégré les 39 CPP français à partir de l’entrée en vigueur de la loi Jardé. Il ressort du bilan qu’en septembre 2017, 14,2% des dossiers déposés à l’ANSM ont été traité par les CPP dans le cadre de la phase pilote avec tirage au sort. Si des avancées sont à souligner, des difficultés persistent. Les délais de traitement ont notamment été impactés négativement avec le tirage au sort. Par ailleurs, le pourcentage insuffisant de dossiers traités dans le cadre de la phase pilote ne permet pas pour l’instant aux CPP de devenir opérationnels. La préparation de ces derniers pour l’entrée en vigueur prochaine du règlement relatif aux essais cliniques est fondamentale. Pour cela, l’ANSM a pour objectif de traiter à travers la phase pilote 50% des dossiers soumis à l’ANSM à la fin 2018.

Burn-out – syndrome d’épuisement professionnel – prise en charge clinique (Revue Le Concours Médical, novembre 2017, n°139, p.38)

Note de la rédaction « Repérage et prise en charge clinique du syndrome d’épuisement professionnel ou burn out ». La HAS a publié des recommandations de bonnes pratiques à l’intention des médecins du travail concernant l’épuisement professionnel ou le burn out. Dans ces recommandations, la HAS en précise la définition qui est « un épuisement physique, émotionnel et mental qui résulte d’un investissement prolongé dans des situations de travail exigeantes sur le plan émotionnel ». Ensuite, la HAS analyse les acteurs du risque ainsi que les populations à risques. Elle étudie les conditions de prise en charge et les acteurs concernés. Enfin, elle apporte des précisions sur l’accompagnement du retour au travail des personnes ayant souffert de ce trouble et le rôle indispensable du médecin du travail dans cet accompagnement.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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