Veille juridique du 1er au 15 mars 2020

mercredi 25 mars 2020, par Institut Droit et santé

Comme nous le faisons deux fois par mois, nous vous présentons la veille juridique élaborée par L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous propose, deux fois par mois, une veille juridique sur les questions de Santé. Spécialement pour cadredesante.com, les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, épidémie COVID-19, grade de cadre territorial supérieur de Santé en Île-de-France, conflits d’intérêts, protocoles de coopération, vaccin cintre l’hépatite B, etc.

Législation européenne :

Utilisation – Acide citrique – Additifs – Denrées alimentaires (J.O.U.E du 5 mars 2020) :
Règlement (UE) 2020/351 de la Commission du 28 février 2020 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation de l’acide citrique (E 330) dans le cacao et les produits de chocolat.

Utilisation – Polyricinoléate de polyglycérol – Additifs – Denrées alimentaires (J.O.U.E du 5 mars 2020) :

Règlement (UE) 2020/355 de la Commission du 26 février 2020 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation du polyricinoléate de polyglycérol (E 476) dans les émulsions liquides d’huiles végétales.

Utilisation – Polysorbates – Additifs – Denrées alimentaires (J.O.U.E du 5 mars 2020) :

Règlement (UE) 2020/356 de la Commission du 4 mars 2020 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation des polysorbates (E 432-436) dans les boissons gazeuses.

Produits - Exportation - Autorisation (J.O.U.E du 15 mars 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/402 de la Commission du 14 Mars 2020 soumettant l’exportation de certains produits à la présentation d’une autorisation d’exportation.

Chlorure de nicotinamide riboside – Mise sur le marché – Nouvel aliment (J.O.U.E du 4 mars 2020) :

Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2020/16 de la Commission du 10 janvier 2020 autorisant la mise sur le marché de chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Exemption – Plomb – Stabilisateur thermique – Polychlorure de vinyle – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Analyses de sang et autres liquides – Gaz organiques (J.O.U.E du 5 mars 2020) :

Directive déléguée (UE) 2020/366 de la Commission du 17 décembre 2019 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle (PVC) employé dans certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les analyses de sang et autres liquides et gaz organiques.

Définitions des tests de première ligne et tests de confirmation – Exigences – Dispositifs d’autodiagnostic – Tests rapides – Tests de confirmation – Tests complémentaires – VIH et VHC (J.O.U.E. du 3 mars 2020) :

Décision d’exécution (UE) 2020/350 de la Commission du 28 février 2020 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les définitions des tests de première ligne et des tests de confirmation, les exigences applicables aux dispositifs d’autodiagnostic et les exigences applicables aux tests rapides, tests de confirmation et tests complémentaires pour le VIH et le VHC.

Législation interne :

Gels hydro-alcooliques – Prix de vente – Réglementation (J.O. du 6 mars 2020) :

Décret n° 2020-197 du 5 mars 2020 relatif aux prix de vente des gels hydro-alcooliques.

Entrée en vigueur immédiate – Arrêtés – Mesures de lutte contre le virus Covid-19 – Mise sur le marché – Produits hydro-alcooliques (J.O. du 6 mars 2020) :

Décret n° 2020-221 du 6 mars 2020 relatif à l’entrée en vigueur immédiate de deux arrêtés : l’arrêté du 6 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus Covid-19 et l’arrêté du 6 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine.

Entrée en vigueur immédiate – Arrêté – Inscription – Détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 – Liste – Actes et prestations – Article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 mars 2020) :

Décret n° 2020-223 du 7 mars 2020 relatif à l’entrée en vigueur immédiate de l’arrêté du 7 mars 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR).

Publication – Accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine – Accord-cadre relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire – Principauté de Monaco (J.O. du 8 mars 2020) :

Décret n° 2020-224 du 6 mars 2020 portant publication de l’accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine entre le Gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco et de l’accord-cadre relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire entre le Gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco, signés à Paris le 13 juillet 2017.

Modification – Liste – Article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 3 mars 2019) :

Arrêté du 27 février 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3, 4 mars 2020) :

Arrêtés n°13, n°15 du 28 février 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3, 10 mars 2020) :

Arrêtés n°14 du 28 février 2020, n°10 du 4 mars 2020, n°11 du 5 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Pied à restitution d’énergie – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 mars 2020) :

Arrêté du 28 février 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription du pied à restitution d’énergie RUSH CHOPART PROTEOR de la société PROTEOR au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Catégorie homogène – Produits de santé – Prestations d’hospitalisation – Article L. 165-11 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 mars 2020) :

Arrêté du 26 février 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’inscription d’une catégorie homogène de produits de santé au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Examen professionnel – Avancement – Grade de cadre territorial supérieur de santé paramédical – Spécialités – Puéricultrice cadre de santé – Infirmier cadre de santé – Technicien paramédical cadre de santé – Centre interdépartemental de gestion de la grande couronne de la région Ile-de-France (J.O. du 4 mars 2020) :

Arrêté du 21 février 2020 pris par le Président du centre interdépartemental de gestion de la grande couronne modifiant l’arrêté du 1er octobre 2019 portant ouverture d’un examen professionnel d’avancement au grade de cadre territorial supérieur de santé paramédical, spécialités : puéricultrice cadre de santé, infirmier cadre de santé et technicien paramédical cadre de santé - session 2020 - organisé par le centre interdépartemental de gestion de la grande couronne de la région Ile-de-France.

Produits hydro-alcooliques – Biocides désinfectants pour l’hygiène humaine – Mise sur le marché – Dérogation (J.O. du 7 mars 2020) :

Arrêté du 6 mars 2020 pris par la Ministre de la Transition écologique et solidaire, autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine.

Modification – Liste – Actes et prestations – Article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale– Inscription – Détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 (J.O. du 8 mars 2020) :

Arrêté du 7 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR).

Coopération entre professionnels de santé – Protocole – Prise en charge – Odynophagie – Infirmier diplômé d’État – Structure pluriprofessionnelle (J.O. du 8 mars 2020) :

Arrêté du 6 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Prise en charge de l’odynophagie par l’infirmier diplômé d’État ou le pharmacien d’officine dans le cadre d’une structure pluriprofessionnelle ».

Coopération entre professionnels de santé – Protocole – Prise en charge – Pollakiurie et brûlure mictionnelle chez la femme de 16 à 65 ans – Infirmier diplômé d’État – Pharmacien d’officine – Structure pluriprofessionnelle (J.O. du 8 mars 2020) :

Arrêté du 6 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Prise en charge de la pollakiurie et de la brûlure mictionnelle chez la femme de 16 à 65 ans par l’infirmier diplômé d’État et le pharmacien d’officine dans le cadre d’une structure pluriprofessionnelle ».

Coopération entre professionnels de santé – Protocole – Renouvellement – Traitement de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière – Patients de 15 à 50 ans – Infirmier diplômé d’État – Pharmacien d’officine – Structure pluriprofessionnelle (J.O. du 8 mars 2020) :

Arrêté du 6 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Renouvellement du traitement de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière pour les patients de 15 à 50 ans par l’infirmier diplômé d’État et le pharmacien d’officine dans le cadre d’une structure pluriprofessionnelle ».

Modification – Produits et prestations – Liste – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 mars 2020) :

Arrêté du 5 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Coopération entre professionnels de santé – Protocole – Sutures de plaies simples – Infirmier (J.O. du 10 mars 2020) :

Arrêté du 6 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Réalisation de sutures de plaies simples par un infirmier en lieu et place d’un médecin ».

Coopération entre professionnels de santé – Protocole – Prise en charge – Enfant de 12 mois à 12 ans – Éruption cutanée vésiculeuse prurigineuse – Infirmier diplômé d’État – Pharmacien d’officine – Structure pluriprofessionnelle (J.O. du 10 mars 2020) :

Arrêté du 6 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Prise en charge de l’enfant de 12 mois à 12 ans de l’éruption cutanée vésiculeuse prurigineuse par l’infirmier diplômé d’État ou le pharmacien d’officine dans le cadre d’une structure pluriprofessionnelle ».

Renouvellement – Inscription – Matelas en mousse multistrates – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 mars 2020) :

Arrêté du 5 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription du matelas en mousse multistrates AIRSOFT DUO de la société ANNIE BAUER CONFORT inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Inscription – Modification – Conditions d’inscription – Orthèse d’avancée mandibulaire – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 mars 2020) :

Arrêté du 4 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription de l’orthèse d’avancée mandibulaire NARVAL ORM de la société RESMED SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Produits et prestations – Liste – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10, 12 mars 2020) :

Arrêtés n°12 du 5 mars 2020, n°28 du 10 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – RTU (recommandation temporaire d’utilisation) – Prise en charge – Article L. 5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 12, 13 mars 2020) :

Arrêtés n°9, n°18 du 3 mars 2020, n°22 du 9 mars 2020, n°26 du 10 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatifs aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Renouvellement – Inscription – Simulateur phrénique intra-diaphragmatique – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 mars 2020) :

Arrêté du 9 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription du stimulateur phrénique intra-diaphragmatique NEURX DPS RA/4 de la société SYNAPSE BIOMEDICAL Europe inscrit aux titres I et III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Stent retriever – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 mars 2020) :

Arrêté du 10 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription du stent retriever SOLITAIRE X de la société MEDTRONIC France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Inscription – Endoprothèses aortiques thoraciques – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 mars 2020) :

Arrêté du 10 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription des endoprothèses aortiques thoraciques CONFORMABLE TAG de la société WL GORE & Associés inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 mars 2020) :

Arrêtés n°14, n°16 du 9 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 mars 2020) :

Arrêtés n°15, n°17 du 9 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Inscription – Systèmes de thrombo-aspiration – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 mars 2020) :

Arrêté du 10 mars 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription des systèmes de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM JET 7 et PENUMBRA SYSTEM JET D de la société PENUMBRA France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification - Personnes handicapées - Véhicules - Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mars 2020) :

Arrêté du 10 mars 2020 pris par le Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge des véhicules destinés au transport passif des personnes handicapées inscrits au titre IV de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarifs et prix limites de vente – Implants exovasculaires – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 mars 2020) :

Avis de projet de fixation des tarifs et des prix limites de vente des implants exovasculaires inscrits au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale.

Tarification – Pied à restitution d’énergie – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 mars 2020) :

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie RUSH CHOPART PROTEOR visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Stimulateur phrénique intra-diaphragmatique – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 mars 2020) :</h2 Avis relatif à la tarification du stimulateur phrénique intra-diaphragmatique NEURX DPS RA/4 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Stent retriever – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 mars 2020) :

Avis relatif à la tarification du stent retriever SOLITAIRE X visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Systèmes de thrombo-aspiration – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 mars 2020) :

Avis relatif à la tarification des systèmes de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de thrombo-aspiration AXS CATALYST visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Examens de biologie médicale d’immuno-hématologie érythrocytaire – Conditions de réalisation – Article L. 6211-22 du code de santé publique (CE., 26 février 2020, n°424428) :

Le Conseil d’État rejette la requête de deux organismes syndicaux de médecins biologistes tendant à l’annulation pour excès de pouvoir de l’arrêté du 15 mai 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d’immuno- hématologie érythrocytaire. En l’espèce, les obligations fixées par l’arrêté ne peuvent être considérées comme disproportionnées au regard des objectifs de santé publique. En outre, l’arrêté ne portait que sur les conditions susceptibles de réaliser des examens de biologie médicale. Il s’ensuit que la réalisation des examens relève de la catégorie de ceux présentant un risque particulier pour la santé publique. La ministre n’a donc pas excédé la compétence qu’elle tient de l’article L. 6211-22 du code de la santé publique.

Prise en charge – Spécialité Trydonis – Condition relative à la prescription initiale d’un pneumologue – Absence de motivation (CE., 24 février 2020, n°431889) :

Saisi par un laboratoire pharmaceutique, le Conseil d’État annule un arrêté ministériel qui subordonne la prise en charge de la spécialité Trydonis à une prescription initiale par un médecin pneumologue, au motif que celui-ci, en se référant à un avis rendu par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé communiqué à l’entreprise requérante, n’indiquait pas les raisons pour lesquelles la commission avait recommandé que la prise en charge soit subordonnée à cette condition de prescription restreinte.

Médicaments et préparations homéopathiques – Modification des conditions de remboursement par l’assurance maladie – Question prioritaire de constitutionnalité – Article L. 162-17-2-2 du code de sécurité sociale – Compétence du législateur – Droit à la protection de la santé (CE., 6 mars 2020, n°435409) :

Le Conseil d’État refuse de transmettre au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité formulée par deux laboratoires homéopathiques et portant sur la conformité de l’article L. 162-17-2-2 du code de la sécurité sociale aux droits et libertés garantis par la Constitution. Il considère que le législateur n’a pas méconnu l’étendue de sa compétence en confiant au pouvoir réglementaire le soin de prévoir des règles particulières d’admission à la prise en charge par l’assurance des médicaments homéopathiques entrant dans le champ de l’article L. 5121-13 du code de la sécurité sociale, telles que la modification de leurs conditions de remboursement, ni méconnu le droit à la protection de la santé.

Doctrine :

Transparence – Déontologie – Conflits d’intérêts – Impartialité – Commission de la transparence (Note sous CE., 16 décembre 2019, n°422672) (RDSS, 2020, p. 185) :

Note de P. Curier-Roche « Haute Autorité de santé * Commission de la transparence * Conflits d’intérêts * Impartialité * Obligation de discrétion professionnelle * Déontologie ». Le Conseil d’État, saisi à la suite de l’avis de la Commission de la transparence qui avait conduit à la radiation de médicaments sur la liste de ceux remboursables, rappelle que l’absence d’intérêt personnel ou de lien avec une entreprise ayant un intérêt, est une garantie d’impartialité. De même, les experts sont tenus au secret et à une obligation de discrétion. Cependant, le fait que l’expert avait publié des articles ou que le rapporteur avait exposé sa position sur les médicaments, ne permet pas de remettre en cause l’impartialité de la HAS et donc ne l’entache pas d’irrégularité son avis.

Levothyrox – Commercialisation de l’ancienne formule – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Prérogative de puissance publique – Compétence du juge administratif (Note sous Cass., 1er civ. 8 janvier 2020, n°18-19011) (Dictionnaire permanent, Assurances, mars 2020, n°300, p. 17) :

Note de V. Maleville « Un nouvel épisode dans le feuilleton du Levothyrox ». Saisi par la Cour de cassation, le Tribunal des conflits a considéré que la juridiction administrative était compétente pour connaître du litige opposant des patients au laboratoire exploitant la spécialité Levothyrox dont la formule a été modifiée à la demande de l’ANSM, dans la mesure où la mise à disposition de l’ancienne formule implique une prérogative de puissance publique exercée par l’agence. La Cour de cassation prend acte de cette décision et casse, sans renvoi, l’arrêt de la cour d’appel de Toulouse qui avait confirmé l’injonction faite au laboratoire de commercialiser l’ancienne formule, la juridiction administrative étant seule compétente pour connaître d’un tel litige.

Vaccin contre l’hépatite B – Sclérose en plaques – Action en réparation – Régime français de la prescription – Renvoi préjudiciel à la CJUE - Violation du droit au procès équitable (Note sous CEDH., 13 février 2020, n°25137/16) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologie, mars 2020, n° 312, p. 10) :

Note de J. Peigné « Vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques : la CEDH valide le régime français de la prescription ». L’auteur revient sur une décision de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH), saisie par un laboratoire pharmaceutique exploitant un vaccin contre l’hépatite B, ayant validé le régime français de la prescription décennale de l’action en réparation, dont le point de départ commence à courir à la date de la consolidation du dommage. En effet, elle considère que la conciliation entre deux droits garantis par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, le droit d’accès à la justice du demandeur et le droit à la sécurité juridique du défendeur, laisse une marge d’appréciation aux États dans la recherche de cet équilibre, leur permettant de déclencher le délai de la prescription de l’action en réparation à compter de la consolidation du dommage, même lorsque la pathologie en cause est par nature évolutive. En revanche, la Cour européenne censure le défaut de motivation de l’arrêt de la Cour de cassation ayant refusé de renvoyer une question préjudicielle à la Cour de justice l’Union européenne sur ce point, considérant que ce défaut de motivation a violé les règles du procès équitable garanties par les stipulations de l’article 6.1 de la Convention.

Efficacité des antiviraux à action directe génériques – Traitement de l’Hépatite C – Mesure de disponibilité – Antibiotiques – Dispositifs médicaux – Système de signalement – Évènements indésirables (Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé, mars 2020) :

Article de H. Perazzo et coll. « Efficacité des antiviraux à action directe génériques pour le traitement de l’hépatite C : revue systématique et méta-analyse ». A la suite d’une étude effectuée sur 57 433 personnes, plusieurs chercheurs comparant, à l’aide d’une revue systématique et méta-analytique, l’efficacité des antiviraux à action directe génériques et des médicaments de marque servant à traiter l’infection par le virus de l’hépatite C, concluent que, les antiviraux à action directe génériques sont très efficaces pour traiter l’hépatite C.
Article de R. Knowles et coll. « Mesure de la disponibilité et de l’usage des antibiotiques dans 20 pays à faible et moyen revenu ». Les auteurs reviennent sur la disponibilité et l’usage des antibiotiques au sein des établissements médicaux dans les pays à faible et moyen revenu. A travers une enquête d’évaluation des prestations de services et de l’état de la disponibilité, les auteurs relèvent que de nombreux antibiotiques, dont l’accessibilité est essentielle, font défaut.
Article de S. Shukla et coll. « Mise en œuvre d’un système de signalement des évènements indésirables pour les dispositifs médicaux en Inde ». L’utilisation massive des dispositifs médicaux attire l’attention sur les lacunes du système de signalement des effets indésirables des dispositifs médicaux en Inde. Entre 2015 et 2019, la commission de la pharmacopée indienne a reçu 1931 signalements d’événements indésirables.

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