Veille juridique du 1er au 15 mars 2019

jeudi 21 mars 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, formaton infirmière, spécialités pharmaceutiques, dispositifs médicaux, substances psycho-actives, etc.

Législation européenne

Denrées alimentaires – Allégations nutritionnelles – Descripteurs génériques (J.O.U.E. du 1er mars 2019)

Règlement (UE) 2019/343 de la Commission du 28 février 2019 accordant des dérogations à l’article 1er, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires pour l’utilisation de certains descripteurs génériques.

Produits phytopharmaceutiques – Mise sur le marché – Substance active « éthoprophos » (J.O.U.E. du 1er mars 2019) )

Règlement d’exécution (UE) 2019/344 de la Commission du 28 février 2019 relatif au non-renouvellement de l’approbation de la substance active « éthoprophos », conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Police sanitaire – Produits d’origine animale – Consommation humaine – Lait cru – Produits laitiers - Colostrum (J.O.U.E. du 6 mars 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/366 de la Commission du 5 mars 2019 modifiant l’annexe I du règlement (UE) no 605/2010 en ce qui concerne la liste des pays tiers ou parties de pays tiers à partir desquels l’introduction dans l’Union européenne de lots de lait cru, de produits laitiers, de colostrum et de produits à base de colostrum est autorisée.

Huile extraite de Schizochytrium – Extension de l’utilisation - Étiquetage (J.O.U.E. du 12 mars 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/387 de la Commission du 11 mars 2019 autorisant une extension de l’utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en tant que nouvel aliment ainsi que la modification de la dénomination et de l’exigence d’étiquetage spécifique de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Nouvel aliment – Spécifications - Modification (J.O.U.E. du 12 mars 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/388 de la Commission du 11 mars 2019 autorisant la modification des spécifications du nouvel aliment « 2′-fucosyllactose produit avec la souche d’Escherichia coli K-12 » en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Substances psychoactives – Drogue – Inclusion (J.O.U.E. du 7 mars 2019)

Directive déléguée (UE) 2019/369 de la Commission du 13 décembre 2018 modifiant l’annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil en ce qui concerne l’inclusion de nouvelles substances psychoactives dans la définition du terme « drogue ».

Législation interne

Dispositifs médicaux – Optique – Aides auditives – Soins prothétiques – Fabricants et distributeurs (J.O. du 1er mars 2019)

Décret n° 2019-147 du 27 février 2019 relatif aux obligations des fabricants et distributeurs d’équipements d’optique, aides auditives et soins prothétiques dentaires et aux pénalités financières afférentes.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 5, 6, 15 mars 2019)

Arrêtés n°24 du 20 février 2019, N°6, n°9 du 22 février 2019, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mars 2019)

Arrêté du 1er mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des microsphères d’Yttrium-90 SIR-SPHERES de la société SIRTEX MEDICAL EUROPE GmbH inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mars 2019)

Arrêté du 1er mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif (paclitaxel) ELUVIA de la société Boston Scientific au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mars 2019)

Arrêté du 1er mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du ligament artificiel pour le genou LARS de la société LARS inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mars 2019)

Arrêté du 1er mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur pour les solutions stériles pour traitement symptomatique de la sécheresse oculaire THEALOSE et THEALOSE UD des Laboratoires THEA France inscrites au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Stimulateur cardiaque implantable - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 mars 2019)

Arrêté du 21 février 2019 portant inscription du stimulateur cardiaque implantable simple chambre implanté par voie transcatheter MICRA de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (rectificatif).

Prise en charge – Produits de santé – Tire-laits – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 mars 2019)

Arrêté du 11 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge des tire-laits inscrits au titre Ier de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Scooter électrique - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mars 2019)

Arrêté du 11 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du scooter électrique modulaire ERIS du laboratoire VERMEIREN au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarifs et prix limites – Vente au public – Location – Lit médical – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er mars 2019)

Avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC de la location hebdomadaire d’un lit médical inscrit au titre I sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prix de cession – Tarifs et prix limites – Vente au public – Dispositifs médicaux – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er mars 2019)

Avis de projet de fixation des prix de cession en euros HT, des tarifs et des prix limites de vente au public en euros TTC des dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles au chapitre 1er du titre I sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mars 2019)

Avis relatif à la tarification des micropshères d’Yttrium-90 SIR-SPHERES visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mars 2019)

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse périphérique ELUVIA visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mars 2019)

Avis relatif à la tarification des solutions à usage ophtalmique THEALOSE et THEALOSE UD visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Scooter électrique - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mars 2019)

Avis relatif à la tarification du scooter électrique modulaire ERIS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence

Marques – Opposition du titulaire – Refus d’enregistrement – Produits cosmétiques (CJUE., 28 février 2019, n°C-505/17)

Dans cette affaire, le Tribunal de l’Union européenne avait rejeté le recours introduit par une société française contre la décision de la première chambre de recours de l’Office de l’Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO) lui refusant l’enregistrement de la marque apposée sur un produit pour blanchir et lessiver sur le fondement de l’article 8 du règlement européen n°207/2009 qui prévoit que le titulaire d’une marque antérieure peut s’opposer à l’enregistrement d’une marque dans deux cas. D’une part, l’opposition est fondée si les marques ainsi que les produits commercialisés sont similaires et risquent de créer une confusion dans l’esprit du public. D’autre part, lorsque les produits ne le sont pas similaires, la marque antérieure pourra s’opposer si elle bénéficie d’une renommée dans l’Union européenne ou l’État membre concerné et que la marque litigieuse tirerait indûment profit de son caractère distinctif ou de sa renommée. La première chambre de recours de l’EUIPO avait conclu, pour ce qui est des produits pour blanchir et lessiver, que si les marques antérieures ne commercialisaient pas de produits similaires, elles jouissaient d’une renommée dans le domaine des cosmétiques à laquelle l’enregistrement de la marque litigieuse pouvait faire préjudice. La chambre avait également conclu, qu’à l’exception des produits pour blanchir et lessiver, les produits visés par la marque demandée étaient identiques à ceux des marques antérieures et qu’en raison de la similitude visuelle et phonétique du nom, il y avait un risque de confusion dans l’esprit du public justifiant ainsi le refus d’enregistrement. Cette solution ayant été confirmée par le Tribunal, la société française demandant l’enregistrement a formé un pourvoi devant la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) qui a estimé que le Tribunal avait « procédé à une appréciation globale de l’ensemble des facteurs pertinents afin d’apprécier si la marque demandée porterait indument préjudice à l’image positive que véhiculent les marques antérieures » en estimant qu’il existait en effet un risque de ternissement de l’image de la marque antérieure ainsi qu’un « risque que le public pertinent établisse un rapprochement négatif avec la marque antérieure renommée pour les cosmétiques et les risques pour la santé associés à certains produits pour blanchir et lessiver ».

Doctrine

Denrées alimentaires – Compléments alimentaires – Allégations nutritionnelles – Règlementation (Note sous Cass., crim., 20 mars 2018, n°17-80290) (Revue Droit rural, mars 2019, n°471, comm.30)

Note de G. Saint-Jalmes « Réglementation applicable ». L’auteur commente une décision rendue par la chambre criminelle de la Cour de cassation le 20 mars 2018. Dans cette affaire, des sociétés commercialisant des compléments alimentaires sur le marché français ont été poursuivies devant les juridictions pénales pour pratiques commerciales trompeuses après que les agents de répression des fraudes aient constaté l’utilisation d’allégations nutritionnelles fallacieuses. Les prévenus soutenaient que la réglementation générale applicable aux denrées alimentaires, issue du règlement (CE) n°1924/2006 du 20 décembre 2006, était évincée au profit de la réglementation spécifique aux compléments alimentaires, issue de la directive européenne n° 2002/46/CE transposée en droit interne. L’auteur s’étonne que la Cour de cassation ait eu une nouvelle fois à connaître d’un litige concernant l’articulation de ces normes. Il rappelle que le règlement « s’applique « sans préjudice » de la directive, laquelle impose des contraintes additionnelles aux compléments alimentaires et que les compléments alimentaires sont eux-mêmes définies par la directive comme des « denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal » ». La réglementation spécifique aux compléments alimentaires ne saurait se substituer à la réglementation générale applicable à toute denrée alimentaire, notamment en ce qui concerne la communication et l’étiquetage des produits.

Dispositifs médicaux – Accréditation - Modalités – Organismes de contrôle (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, mars 2019, bulletin n°301, p.7)

Note de K. Haroun « Dispositifs médicaux : quid des modalités d’accréditation des organismes de contrôle de qualité externe ? ». Cette note porte sur les modalités d’accréditation des organismes chargés du contrôle de qualité externe de certains dispositifs médicaux, précisées par un décret du 13 février 2019. Le Comité français d’accréditation (COFREAC) ou tout autre organisme habilité à réaliser l’accréditation procèdera à une évaluation sur site et à un examen de l’adéquation des rapports qu’ils rendent aux exigences de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Dispositifs médicaux connectés – Évaluation – Guide (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, mars 2019, bulletin n°301, p.7)

Note de K. Haroun « Un guide pour évaluer les dispositifs médicaux connectés ». La Haute autorité de santé (HAS) a publié le 19 février 2019 un guide concernant l’évaluation des dispositifs médicaux connectés (DMC). Ce guide permet aux fabricants ou exploitants de « mettre en place un programme clinique adapté et pertinent pour accéder au remboursement », eu égard des spécificités que présentent les dispositifs médicaux connectés. Ce guide s’articule autour de quatre axes présentés par l’auteur.

Médicaments – Génériques – Freins - Brevet (Revue générale de droit médical, panorama pharmaceutique 2018, p.307)

Note de E. Berthet « Point d’actualité sur les freins au développement des médicaments génériques en France ». L’auteur met en avant un constat : le marché français des génériques, depuis leur entrée au milieu des années 1990, est entré en récession. L’auteur énonce dans un premier temps les raisons psychologiques et structurelles de ce déclin, caractérisées à la fois par une méfiance des patients et par des réticences des professionnels de santé, mais également par les biosimilaires. Puis l’auteur revient sur le frein lié aux brevets, caractérisé par le remplacement du produit initial par un produit de seconde génération, et par la limitation des brevets.

Produits du tabac – Arôme - Interdiction (Note sous CJUE., 30 janvier 2019, n°C-220/17) (Dictionnaire permanent, Droit européen des affaires, mars 2019, n° 365, p .4)

Note de A-L Pasquet « La CJUE persiste et signe en validant l’interdiction des produits de tabac contenant un arôme ». Il ressort de cet arrêt que l’interdiction par étapes des produits du tabac aromatisés ne constitue pas une différence de traitement injustifiée au regard du droit de l’Union européenne. La directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, interdit la mise sur le marché des produits du tabac contenant un arôme caractérisant. Alors que la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) s’était déjà prononcée en faveur de ladite directive, la juridiction allemande lui adresse plusieurs questions préjudicielles, alléguant une différence de traitement injustifiée contraire au droit de l’Union européenne. Selon la société allemande, la directive contrevient aux principes européens de sécurité juridique, d’égalité de traitement et de proportionnalité en ce qu’elle ne précise pas les produits du tabac à prendre en compte lors de la détermination du volume de vente. La CJUE répond alors à ces trois arguments qu’elle rejette. Quant au principe de sécurité juridique, elle énonce qu’il appartient aux États membres de choisir la manière d’assurer le respect des exigences de la directive. Quant au principe d’égalité de traitement, elle affirme que le critère du volume des ventes des produits du tabac reflète les habitudes de consommation des consommateurs qui auront ainsi le temps nécessaire pour passer à d’autres produits ainsi que l’importance économique de la production des produits visés. Enfin, la CJUE considère que cette interdiction est proportionnée en ce qu’elle garantit un niveau élevé de protection de la santé humaine. La CJUE ajoute que cette directive ne porte pas atteinte au droit de propriété des titulaires des marques pouvant toujours exploiter leurs produits de toute autre manière. Par ailleurs, si l’article 13 de ladite directive interdit de mentionner sur les emballages des produits toujours autorisés à la vente tout élément évoquant « un goût, une odeur, tout arôme ou tout additif, ou l’absence de ceux-ci », la CJUE précise qu’il n’y a pas lieu pour cette interdiction de distinguer entre les informations publicitaires et les informations non publicitaires.

Formation infirmière – Universitarisation – Droit commun (Revue RDSS, 2019, p. 111)

Note de Vincent Voujas « La formation des infirmiers : les voies de l’universitarisation ». Cette note revient sur l’arrêté du 13 décembre 2018 qui a supprimé, dès la rentrée 2019, le concours d’entrée à l’Institut de formation en soins infirmiers (IFSI). Ainsi, comme toute autre formation initiale de premier cycle, les bacheliers peuvent candidater via la plateforme Parcoursup. Toutefois, les conditions d’accès spécifiques aux candidats en reconversion ou promotion professionnelles sont maintenues. L’auteur démontre à travers cette note que « si l’accès à la formation [infirmière] se rapproche du droit commun de l’enseignement supérieur, de fortes spécificités subsistent dans l’organisation et le déroulement de celle-ci ». La formation infirmière se caractérise par un enseignement à la fois théorique et professionnel qui explique le maintien de certaines spécificités, notamment le rattachement des IFSI aux établissements de santé, bien souvent les futurs employeurs des infirmiers et où les étudiants effectuent leur stage.

Divers

Établissement français du sang – Action subrogatoire (Note sous CE., 9 novembre 2018, n°414479) (AJDA, 2019, n°9, p.436)

Note de la rédaction « Action subrogatoire d’un assureur contre l’Établissement français du sang ». Il ressort de cet arrêt que la prescription biennale, résultant du code des assurances, ne peut être assimilée aux cas ne permettant pas d’exercer d’action subrogatoire, prévus à l’article L1221-14 du code de la santé publique. En l’espèce, un patient d’un centre hospitalier a reçu des produits sanguins, fournis par le poste de transfusion sanguine de cet établissement, qui ont entraîné sa contamination par le virus de l’hépatite C. La réparation des préjudices consécutifs à cette contamination a été mise à la charge du centre hospitalier, en qualité de gestionnaire du poste de transfusion sanguine de l’établissement. A la suite de l’aggravation de l’état de santé du patient et de son décès, ses ayants droit ont demandé au tribunal administratif de mettre diverses indemnités à la charge de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). L’établissement national des invalides de la marine (ENIM) a notamment demandé que ses frais déboursés soient mis à la charge de l’Établissement français du sang (EFS). La cour administrative d’appel (CAA) de Douai, saisie par les ayants droit et l’EFS, a mis à la charge de l’ONIAM le versement aux premiers de diverses indemnités et réduit la somme due par l’EFS à l’ENIM. L’EFS, qui demandait à être entièrement déchargé, s’est pourvu en cassation contre cet arrêt. Il invoquait la prescription particulière de l’article L114-1 du code des assurances qui dispose que « toutes actions dérivant d’un contrat d’assurance sont prescrites par deux ans à compter de l’événement qui y donne naissance ». Mais la CAA n’a pas commis d’erreur de droit en retenant, pour rejeter la demande de l’EFS tendant à être déchargé de toute condamnation, que « la prescription biennale opposée à l’EFS par la société Axa assurances, assureur de l’Association pour l’essor de la transfusion sanguine de Lille, aux droits et obligations de laquelle est venu l’EFS, ne pouvait être assimilée ni à une absence d’assurance de cet établissement, ni à un dépassement de la garantie d’assurance, notamment par le dépassement des plafonds, ni à l’expiration du délai de validité de la couverture d’assurance, au sens des dispositions précitées de l’article L. 1221-14 du code de la santé publique ».

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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