Veille juridique du 1er au 15 mai 2024

mardi 21 mai 2024, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous éclaire, de façon bi-mensuelle, sur l’actualité juridique susceptible de s’appliquer aux missions paramédicales. Il est notre partenaire pour les affaires réglementaires et nous fait profiter d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, Coopérations professionnelles, corps des infirmiers de l’État, vaccin COVID-19, dispositifs médicaux, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Pesticides – Résidus (J.O.U.E du 13 mai 2024) :

Rectificatif au règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil.

Législation interne :

Médicaments – Cannabis – Prix (J.O du 15 mai 2024) :

Décret n° 2024-435 du 14 mai 2024 relatif aux prix et tarifs européens de comparaison pour la fixation du prix des médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 du Code de la santé publique.

Dispositifs médicaux – Liste des produits et prestations remboursables (LPP) – Inscription – Modification – Radiation – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 7 mai 2024) :

Arrêté du 26 avril 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription du système modulaire de reconstruction fémorale massive PANTHEON de la société ADLER ORTHO au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 30 avril 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription des préservatifs masculins lubrifiés MANIX CLASSIC de la société LifeStyles Europe au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 30 avril 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe III RE-FLEX de la société ÖSSUR France inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 30 avril 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des stents intracrâniens auto-expansibles LEO+ de la société BALT EXTRUSION inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 3 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 de la société INSULET France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 2 mai 2024) :

Arrêté NOR : TSSS2411918A du 26 avril 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, en application de l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L. 162-23-6 du Code de la sécurité sociale (J.O du 15 mai 2024) :

Arrêté du 13 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-23-6 du Code de la sécurité sociale.

Infirmiers – Corps des infirmiers de l’Etat de classe normale – Concours (J.O du 5 mai 2024) :

Arrêté du 3 mai 2024 pris par la ministre du travail, de la santé et des solidarités autorisant au titre de l’année 2024 l’ouverture d’un concours réservé sur titres pour l’accès au corps des infirmiers de l’Etat de classe normale.

Professionnels de santé – Coopération – Patients vulnérables – Protocole (J.O du 11 mai 2024) :

Arrêté du 6 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant l’arrêté du 24 octobre 2022 relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Coopération entre médecins et infirmiers pour la prise en charge à domicile des patients âgés ou en situation de handicap et en difficultés pour se déplacer aux cabinets des médecins ».

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 2, 7 mai 2024) :

Avis relatif à la tarification du système modulaire de reconstruction fémorale massive PANTHEON visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des préservatifs masculins lubrifiés MANIX CLASSIC visés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Prestations – Prise en charge – Modalités – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mai 2024) :

Avis NOR : TSSS2412088V de projet de modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées au titre II de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Doctrine :

Invention pharmaceutique – Revendication de priorité – TJ Paris, 8 juin 2023, RG 21/12727 – Certificat complémentaire de protection (CCP) – Principe actif – Cass., Com., 6 décembre 2023 n° 22-16262 – Brevet – Mauvaise foi – Cass., com., 10 janvier 2024, n° 21-23.458 (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance maladie, Avril 2024, n°39, p. 75-82) :

Chronique de C. Maréchal Pollaud-Dulian « Droit des brevets ». La chronique de droit des brevets aborde des questions spécifiques aux brevets de pharmacie, à savoir l’exigence de démonstration de l’effet thérapeutique de l’invention pour les conditions d’activité inventive et de suffisance de la description ou encore les notions de principe actif et d’excipient dans le cadre du règlement UE n° 469/2009 sur les certificats complémentaires de protection.

Produits pharmaceutiques – Droit de la concurrence – Entente anticoncurrentielle – Contrôles des concentrations – Contrôle des aides de l’Etat – Loyauté (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance maladie, Avril 2024, n°39, p. 92-101) :

Chronique de C. Carreau « Droit de la concurrence ». Le droit de la concurrence est la réponse à des maux récurrents qu’il convient d’identifier. La réalité est finalement moins sombre que l’idée que l’on pouvait en avoir. La santé y trouve sa place au travers d’une rencontre prévisible. D’un côté, les acteurs du marché sont soumis à un ensemble de règles contraignantes qui leur imposent le respect de certaines lignes de conduite. En ce sens, ils doivent se soumettre à certaines interdictions et subir différents contrôles pour cantonner l’exercice de la concurrence à l’intérieur de justes limites. De l’autre, les pouvoirs publics ne les abandonnent pas totalement. En d’autres termes, le dispositif en vigueur à un moment donné peut évoluer lorsque les circonstances l’exigent. Dans ce contexte, les mesures adoptées ont vocation à « alléger » la charge qui leur avait été initialement imposée.

Produits de santé – Médicaments biosimilaires – Prescription – Dispensation – Utilisation (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance maladie, Avril 2024, n°39, p. 102-108) :

Article de M. Tano et coll. « Les biosimilaires en France, état des lieux et perspectives d’avenir ». Les médicaments biosimilaires ont permis de réaliser d’importantes économies depuis leur introduction sur les marchés. Cependant en France, l’objectif de substitution à 80 %, inscrit dans la Stratégie nationale de santé 2018-2022, n’est pas atteint. Malgré des données de sécurité et d’efficacité rassurantes, certains médecins et patients ont encore des réticences à l’utilisation de ces produits. Cet article revient sur l’évolution des règles de prescription et de dispensation de ces médicaments biologiques similaires à leurs spécialités de référence, et fait l’état des lieux des mesures incitant à leur utilisation. Alors que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a réintroduit le droit de substitution des biosimilaires par le pharmacien, leurs perspectives d’avenir en France sont évoquées.

Denrées alimentaires – Contaminant – Nickel – Surveillance – Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) (Note sous Recomm., UE n° 2024/907, 22 mars 2024) (Revue Lamy Droit Alimentaire, Avril 2024, n°446, p. 15) :

Note de Z. Chevalier « Contaminants alimentaires – Surveillance de la présence de nickel dans les denrées alimentaires ». Avec une recommandation du 22 mars dernier, la Commission européenne a accru la surveillance de la présence de nickel dans les aliments pour 2025-2027, notamment dans certains produits, tels que le chocolat, les céréales ou encore les produits à base de soja. La Commission européenne demande aux Etats membres de promouvoir des pratiques permettant de réduire les niveaux de nickel dans les denrées alimentaires mais aussi, constatant un manque de données en la matière, de recueillir et de transmettre à l’EFSA les données issues de la surveillance mise en œuvre.

Denrées alimentaires – Substances toxiques – Myotoxines – Contrôle (Note sous Règl. UE n° 2024/885, 20 mars 2024) (Revue Lamy Droit Alimentaire, Avril 2024, n°446, p. 13-14) :

Note de Z. Chevalier « Teneurs en mycotoxines – Modification du mode de prélèvement d’échantillon ». L’auteure présente les modifications apportées par le règlement du 20 mars 2024 aux modes de prélèvements des échantillons et aux méthodes d’analyse pour le contrôle des teneurs en mycotoxines dans les denrées alimentaires.

Autorisation de mise sur le marché – Vice de forme – Conflit d’intérêts – Impartialité (Note sous CJUE, 14 mars 2024, n°C-291/22 P) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, avril 2024, n°357, p. 9-10) :

Note de D. Eskezany, « La CJUE annule un refus d’AMM pour défaut d’impartialité et vice de la procédure ». L’auteure revient sur la décision de la Cour de justice de l’Union européenne qui annule une décision de refus d’autorisation de mise sur le marché du médicament Hopveus, en raison de la convocation d’un groupe d’experts ad hoc au lieu du groupe scientifique consultatif en psychiatrie de l’EMA et de la situation de conflit d’intérêts de certains des experts convoqués.

Produits alimentaires – Aliments pour animaux - Agence européenne des médicaments (EMA) - Limite maximale de résidus – Liste des substances pharmacologiquement actives (Note sous Règl. UE n° 2024/859) (Revue Lamy Droit Alimentaire, avril 2024, n°446, p. 13) :

Note de Z. Chevalier « Classification et limites maximales de résidus ». Le règlement (UE) n° 2024/859 du 18 mars 2024 modifie le règlement (UE) n° 37/2010 en ce qui concerne la classification de la substance « salicylate de sodium » et sa limite maximale de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale. En effet, une demande d’extension de l’autorisation du « salicylate de sodium » aux poulets a été soumise à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Après examen de la demande et sur la base de l’avis du comité des médicaments vétérinaires, l’EMA a recommandé d’étendre les LMR applicables au « salicylate de sodium » dans les poulets et d’établir des LMR numériques. Il a également été conclu d’extrapoler ces LMR aux tissus des autres espèces de volailles, à l’exception des dindes.

Covid-19 – Vaccins – Commande publique – Clause d’irresponsabilité (Note sous CE, 22 mars 2024, n°471048) (La Semaine Juridique Edition Générale, 29 avril 2024, n° 17) :

Note de F. Lichère « Incompétence des juridictions françaises pour se prononcer sur une demande d’annulation de la clause d’irresponsabilité du vaccin contre la Covid-19 ». L’auteur revient sur l’arrêt du Conseil d’Etat du 22 mars 2024.Selon lui, il ressort de cet arrêt que, les juridictions administratives ne sont pas compétentes pour statuer sur un recours en contestation de la validité d’un bon de commande émis par une personne publique française en application d’un contrat-cadre de commandes de vaccins conclu par la Commission européenne au nom des États membres. La question de savoir si les contrats administratifs relèvent de la « matière civile et commerciale » au sens du règlement Bruxelles I bis n’est pas encore tranchée, la cour administrative ayant répondu par l’affirmative et le rapporteur public devant le Conseil d’État par la négative.

Produits alimentaires – Nouvelles techniques génomiques (NTC) – Organisme génétiquement modifié (OGM) – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) (Revue Lamy Droit Alimentaire, avril 2024, n°446, p. 21-24) :

Article de P. Philippon « Nouvelles techniques génomiques ». Le 6 mars 2024, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) a émis un avis appelant à une réglementation plus adaptée pour les nouvelles techniques génomiques (NTG ou New Genomic Techniques - NGT en anglais). Elle préconise une évaluation au cas par cas des plantes issues de ces nouvelles techniques avant toute autorisation de mise sur le marché, tout en identifiant diverses motivations et préoccupations socio-économiques associées aux NTG.

Produits défectueux – Vaccination non obligatoire – Lien de causalité – Responsabilité (Note sous CAA Douai, 26 mars 2024, n°22DA02530) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Avril 2024, n°357, p. 12-13) :

Note de L. Friant « Vaccins avec adjuvants aluminiques et myofasciite à macrophages : le lien de causalité n’est pas démontré ». L’auteure revient sur l’arrêt de la cour administrative d’appel de Douai du 26 mars 2024. En l’espèce, la cour administrative d’appel de Douai rejette la demande en indemnisation d’un demandeur atteint d’une myofasciite à macrophages. En l’absence de preuve scientifique établissant un lien de causalité direct entre la myofasciite à macrophages et la vaccination non obligatoire contre la fièvre jaune, les méningites A et C, la fièvre typhoïde et l’hépatite A, le demandeur ne peut prétendre à une indemnisation ni sur la base de la responsabilité de l’hôpital où la vaccination a été effectuée, ni au titre de la solidarité nationale.

Per et polyfluoroalkylées (PFAS) – Polluants chimiques – Plan interministériel – Proposition de loi (Code Permanent, Environnement et nuisance, Avril 2024, n°542, p. 20-21) :

Article d’A.-L. Tulpain « Mise à jour du plan interministériel sur les PFAS ». L’auteur fait la synthèse des actions envisagées par le gouvernement pour le contrôle des émissions de PFAS, ainsi que leur réduction. Après un premier plan publié en 2023, une nouvelle version oubliée en avril 2024 vient s’articuler en 5 axes parmi lesquels l’amélioration des connaissances et la surveillance des émissions de ces composés polluants. De plus, une proposition de loi a été adoptée a également été adoptée le 4 avril 2024 afin d’interdire dès 2026 et de manière progressive la fabrication, l’importation, l’exportation et la mise sur le marché de produits contenant des PFAS.

Bioéthique – Fin de vie – Médicaments – Certificats de décès – Avortement (Dalloz actualité 30 avril 2024) :

Article de K. Haroun « Panorama rapide de l’actualité santé des semaines du 1er au 22 avril 2024 ». L’auteure s’intéresse aux récents avis, annonces gouvernementales, jurisprudences et textes réglementaires en matière de santé. Ainsi, elle revient sur l’avis 145 du CCNE relatif à l’éthique de la recherche, sur la stratégie décennale des soins d’accompagnement au profit des personnes en fin de vie mais également sur deux décisions du Conseil d’Etat relatives, d’une part, aux médicaments soumis à prescription restreinte et, d’autre part, aux programmes de fidélité des pharmacies d’officine et aussi sur deux décrets relatifs aux compétences des professionnels de santé – le premier relatif à la possibilité pour les infirmiers d’établir, à titre expérimental, des certificats de décès et le second relatif aux compétences des sages-femmes en matière d’interruption volontaire de grossesse – ainsi que sur le règlement européen relatif à l’Espace européen des données de santé.

Divers :

Covid-19– Vaccins - Commande publique – Bon de commande (Note sous CE, 22 mars 2024, n°471048) (Gazette du Palais, 23 avril 2024, n° 14) :

Note de rédaction « Ensemble contractuel constitué de l’accord-cadre conclu par la Commission européenne pour l’achat anticipé de vaccins contre la Covid-19 et du « bon de commande » passé par Santé publique France ». Les parties intéressées doivent se présenter devant les juridictions belges pour contester la validité d’un bon de commande des doses de vaccin. Dès lors, le juge administratif français n’est pas compétent pour connaître du recours d’un tiers contestant sa validité.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
institutdroitsante.fr


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