Veille juridique du 1er au 15 mai 2021

jeudi 20 mai 2021, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, hôpitaux de proximité, activités de soins, matériels lourds, compétences IBODE, service de Santé des armées, etc.

Législation européenne :

Produits biocides – Validité de l’approbation – Prolongation (J.O.U.E. du 7 mai 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/745 de la Commission du 6 mai 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la validité de l’approbation des substances actives sulfate d’ammonium et d’aluminium, silicate d’aluminium, beflubutamid, benthiavalicarb, bifénazate, boscalid, carbonate de calcium, captane, dioxyde de carbone, cymoxanil, diméthomorphe, éthéphon, extrait de l’arbre à thé, famoxadone, résidus de distillation de graisses, acides gras de C7 à C20, flumioxazine, fluoxastrobine, flurochloridone, folpet, formétanate, acide gibbérellique, gibbérellines, heptamaloxyloglucan, protéines hydrolysées, sulfate de fer, métazachlore, métribuzine, milbémectine, Paecilomyces lilacinus — souche 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-méthyl, huiles végétales/huile de colza, hydrogénocarbonate de potassium, propamocarbe, prothioconazole, sable quartzeux, huile de poisson, répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/graisses de mouton, S-métolachlore, phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire, tébuconazole et urée.

Médicaments à usage humain et à usage vétérinaires – Autorisation de mise sur le marché – Modification des termes (J.O.U.E. du 8 mai 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/756 de la Commission du 24 mars 2021 modifiant le règlement (CE) no 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

Législation interne :

Hôpitaux de proximité – Labellisation – Gouvernance – Fonctionnement (J.O. du 13 mai 2021) :

Ordonnance n° 2021-582 du 12 mai 2021 relative à la labellisation, à la gouvernance et au fonctionnement des hôpitaux de proximité.

Activités de soins – Équipements matériels lourds – Autorisations – Régime (J.O. du 13 mai 2021) :

Ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds.

Professionnels de santé – Communautés professionnelles territoriales de santé – Maisons de santé (J.O. du 13 mai 2021) :

Ordonnance n° 2021-584 du 12 mai 2021 relative aux communautés professionnelles territoriales de santé et aux maisons de santé.

Numérique en santé – Services numériques de santé – Utilisateurs – Identification (J.O. du 13 mai 2021) :

Ordonnance n° 2021-581 du 12 mai 2021 relative à l’identification électronique des utilisateurs de services numériques en santé et des bénéficiaires de l’assurance maladie.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 3, 8, 12 mai 2021) :

Décrets n°2021-541 du 1er mai 2021, n°2021-563 du 7 mai 2021, n°2021-575 du 11 mai 2021 modifiant le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Établissements de santé – Hôpitaux de proximité – Labellisation (J.O. du 13 mai 2021) :

Décret n° 2021-586 du 12 mai 2021 relatif à la labellisation des hôpitaux de proximité.

Maladies à déclaration obligatoire – Autorité sanitaire – Secret médical – Dérogation (J.O. du 12 mai 2021) :

Décret n° 2021-573 du 10 mai 2021 complétant la liste des maladies faisant l’objet d’une transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire.

Professionnels de santé – Réalisation de certains actes – Bloc opératoire – Infirmiers (J.O. du 3 mai 2021) :

Arrêté du 26 avril 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 18 février 2021 portant sur les conditions pour la réalisation de certains actes professionnels en bloc opératoire par les infirmiers.

Médicaments biologiques – Prescription hospitalière – Délivrance en ville (J.O. du 3 mai 2021) :

Arrêté du 19 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville.
Arrêté du 19 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville.

Personnel paramédical des armées – Infirmiers – Diplômes d’État – Adaptation des épreuves sportives – Covid-19 (J.O. du 6 mai 2021) :

Arrêté du 3 mai 2021 pris par la Ministre des Armées et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant adaptation pour l’année 2021 des épreuves sportives des concours d’admission à l’école du personnel paramédical des armées et à l’accès à la formation au diplôme d’État d’infirmier, en raison de la crise sanitaire née de l’épidémie de Covid-19.

Service de santé des armées – Recrutement de professionnels de santé – Accès aux formations – Diplômes d’État d’infirmier (J.O. du 6 mai 2021) :

Arrêté du 3 mai 2021 pris par la Ministre des Armées et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 26 mars 2021 relatif aux concours d’admission d’élèves officiers aux écoles du service de santé des armées et aux concours de recrutement de médecins, de pharmaciens, de vétérinaires et de chirurgiens-dentistes des armées et l’arrêté du 21 février 2019 relatif aux concours d’admission à l’école du personnel paramédical des armées et à l’accès à la formation au diplôme d’État d’infirmier.

Spécialités pharmaceutiques – Recommandation temporaire d’utilisation – Article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mai 2021) :

Arrêté du 3 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7, 13 mai 2021) :

Arrêté n°31 du 5 mai 2021, n°46 du 10 mai 2021, pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Activité de soins – Réglementation – Greffe d’îlots de Langerhans – Limite de la pratique (J.O. du 8 mai 2021) :

Arrêté du 30 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, limitant la pratique de la greffe d’îlots de Langerhans à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique.

Spécialité pharmaceutique – Prise en charge précoce – Article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 mai 2021) :

Arrêté du 6 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge précoce d’une spécialité pharmaceutique en application du II de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et du II de l’article R. 163-32-1 du même code.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 13 mai 2021) :

Arrêté du 12 mai 2021 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Dispositifs médicaux – Changement de distributeur – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 mai 2021) :

Arrêté du 12 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant changement de distributeur des dispositifs médicaux TRIANON, HIP’N GO, OSTIBONE et TENOLIG de la société FH ORTHOPEDICS inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Recommandation temporaire d’utilisation – Article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mai 2021) :

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Autosurveillance – Glycémie (J.O. du 7 mai 2021) :

Avis relatif à la tarification de certains dispositifs médicaux pour autosurveillance de la glycémie visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 mai 2021) :

Avis relatif à la tarification des dispositifs médicaux TRIANON, TENOLIG, OSTIBONE et HIP’N GO visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Responsabilité hospitalière – Défaut de consentement – Accident médical non fautif – Solidarité nationale – Refus – Commission de conciliation et d’indemnisation (CCI) – Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) (Note sous T.A. Strasbourg, 26 janvier 2021, n°1903711) (AJDA, 2021, p.884) :

En l’espèce, lors d’une exploration chirurgicale, le chirurgien pratique une ablation à laquelle la patiente n’avait pas consenti. Elle subit des complications suite à l’opération. La CCI conclut à une réparation pour moitié à la charge de l’établissement de santé et pour l’autre moitié à la charge de l’ONIAM. Insatisfaite des offres, la patiente saisit le tribunal administratif de Strasbourg. Ce dernier estime que la faute de l’établissement de santé en ne recueillant pas le consentement de la patiente fait obstacle à la prise en charge partielle du dommage par la solidarité nationale. Le tribunal considère qu’il y lieu de condamner l’établissement de santé pour l’entier dommage, même si le dommage subit est consécutif à un accident médical non fautif.

Prise en charge – Liste des spécialités remboursables – Triple association – Inscription conditionnelle – Primo-prescription – Absence d’erreur manifeste d’appréciation (CE, 21 avril 2021, n°442194) :

A l’occasion d’une décision rendue le 21 avril 2021, le Conseil d’État s’est prononcé sur la prise en charge des spécialités pharmaceutiques. En l’espèce, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avaient décidé de ne pas abroger les arrêtés subordonnant cette prise en charge à une prescription initiale par un médecin pneumologue. Leur objectif était d’éviter le risque de mésusage lié à l’administration de tels médicaments, ce qui relève d’une exigence de qualité et de sécurité des soins. Le Conseil d’État rejette les recours formés contre cette décision ministérielle. Il considère qu’elle est fondée sur un critère objectif et vérifiable au sens du paragraphe 2 de l’article 6 de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988, permettant de subordonner le remboursement de spécialités à une primo-prescription.

Spécialité pharmaceutique – Liste en sus – Refus d’inscription – Amélioration du service médical rendu – Comparateur pertinent –Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (CE., 21 avril 2021, n°437922) :

Dans son arrêt du 21 avril 2021, le Conseil d’État rejette la demande en annulation d’une décision portant refus d’inscription d’une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (liste en sus). Le Conseil d’État estime que la société requérante n’est pas fondée à déclarer que la décision de refus repose sur un motif illégal, dès lors que la spécialité concernée présente une faible amélioration du service médical rendu et que le comparateur pertinent retenu ne figure pas lui-même sur ladite liste. Il précise que l’existence d’un intérêt de santé publique ne permet l’inscription d’une spécialité sur ladite liste, qu’en l’absence de comparateur pertinent.

Produits phytopharmaceutiques – Interdiction d’utilisation – Substances actives – Mise sur le marché – Principe de précaution – Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) (CJUE., 6 mai 2021, aff. C-499/18P) :

Sur la base du principe de précaution, la CJUE a rejeté le pourvoi introduit par des requérants, à la suite d’un refus du Tribunal de l’Union européenne d’annuler un règlement d’exécution (UE n°485/2013) fixant les conditions d’approbation des substances actives devant être contenues dans les produits phytopharmaceutiques. Le juge considère que le principe de précaution impose de retirer ou de modifier l’approbation d’une substance active en présence de données nouvelles invalidant les conclusions antérieures selon lesquelles cette substances satisfait aux critères d’approbation.

Doctrine :

Activité de soins – Acte chirurgical en cabinet libéral – Autorisation – Agence Régionale de Santé (ARS) – Haute Autorité de Santé (HAS) (Note sous Cass., crim., 16 février 2021, n°19-87982) (RDSS 2021, p. 365)
Note de P. Curier-Roche « Observations sous Cour de cassation (crim.), 16 février 2021, n° 19-87.982 ». L’auteur commente cet arrêt qui se rapporte à la question des actes chirurgicaux exercés en cabinet libéral. En l’espèce, le prévenu était poursuivi pour avoir réalisé dans des cabinets libéraux privés des opérations de la cataracte, sans avoir obtenu d’autorisation de l’ARS. Sa responsabilité pénale est approuvée par la Haute juridiction. Selon l’auteur, l’analyse des juges du fond apparaît dûment motivée. L’élément matériel de l’infraction est caractérisé par la réalisation desdites opérations. Par ailleurs, le prévenu ne pouvait méconnaître l’exigence d’une autorisation pour cette intervention en ayant participé à un groupe de travail de la HAS en faveur de son déroulement au sein d’un bloc opératoire aseptique. Les magistrats considèrent ainsi que l’opération de la cataracte constitue un acte chirurgical qui doit être pratiqué dans un établissement autorisé, fût-il un cabinet médical. Par cet arrêt, sont identifiées les conditions d’exercice d’une opération de la cataracte.

Loi visant à améliorer le système de santé – Adoption définitive – Auxiliaires médicaux – Commission médico-soignante – Instances de gouvernance hospitalière – Plateforme « mon parcours handicap » (AJDA 2021, p. 772) :

Article de E. Maupin « Adoption définitive de la loi visant à améliorer le système de santé ». L’auteure évoque l’adoption de la loi qui vise à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification. Celle-ci prévoit la remise d’un rapport qui dresse un état des lieux de la mise en place des auxiliaires médicaux et des protocoles de coopérations. La loi définit les modalités de création, de fonctionnement et de dissolution de la commission médico-soignante. L’auteure précise les dispositions sur la composition et l’organisation des instances de gouvernance hospitalière. Enfin, la loi prévoit un cadre législatif nécessaire au déploiement de la plate-forme « Mon Parcours Handicap ».

Chambre funéraires – Chambres mortuaires- Soins de conservation – Toilettes mortuaires – Décret n°2021-51 du 21 janvier 2021 (RDSS 2021, p. 277) :

Article de M. Dupont « L’activité mortuaire des établissements de santé : quand l’hôpital se charge des patients décédés ». L’auteur traite de l’activité de prise en charge des patients décédés. La place des établissements de santé dans la prise en charge des patients décédés est certaine au regard du fait que près de deux décès sur trois interviennent en institution. Face à une activité en constante augmentation, un encadrement des pratiques mortuaires émerge, en lien avec les services des pompes funèbres. L’auteur revient d’abord sur la distinction entre les chambres funéraires et mortuaires ainsi que sur les éléments relevant de la compétence exclusive des pompes funèbres, avant de s’attarder plus longuement sur les chambres mortuaires des établissements de santé. Il distingue les soins mortuaires des soins funéraires. A ce titre, il met en évidence qu’à ce jour, il n’existe aucune recommandation de bonnes pratiques relatives à cette activité pour les établissements de santé. Or, face à l’épidémie de Covid-19, le manque de dispositions relatives à la toilette mortuaire a été déploré. Depuis le décret n°2021-51 du 21 janvier 2021, sont distingués les soins de conservation qui relèvent des opérateurs funéraires et les toilettes mortuaires qui sont effectuées dans les chambres mortuaires. Selon l’auteur, au regard des similarités existantes entre l’activité des opérateurs funéraires et mortuaires, le questionnement de la gratuité de la prise en charge des défunts par les établissements de santé se pose.

Hôpitaux – Politique managériale – Prime individuelle d’intéressement collectif – Décret n°2020-255 du 13 mars 2020 (Revue Hospitalière de France, n°599, mars-avril 2021) :

Article de C. Lesne, « Intéressement à l’hôpital. Enjeux et perspectives ». L’auteur commente le décret n°2020-255 du 13 mars 2020 qui a rendu effectif l’intéressement collectif au sein de la fonction publique hospitalière. Face à la mise en œuvre de la tarification à l’activité, la gestion des ressources humaines des hôpitaux a évolué afin de s’orienter vers une politique managériale visant à améliorer la performance des salariés. L’intéressement qui constitue un dispositif d’épargne salariale attribuant aux salariés une prime proportionnelle aux résultats obtenus est susceptible de constituer un nouveau levier. Bien que prévue par la loi du 5 juillet 2010, la prime individuelle d’intéressement collectif est longtemps restée sans décrets d’application. Ce dispositif se distingue de l’intéressement collectif aux objectifs collectifs et n’est plus lié aux seuls résultats excédentaires de l’hôpital, mais comprend des critères qualitatifs. Le montant de cette prime est encadré et modulable en fonction de la complexité du projet. Elle est par ailleurs assujettie aux cotisations et contributions sociales.

Eaux à consommation humaine – Égalité d’accès – Directive n°2020/2184 du 16 décembre 2020 – Union européenne (UE) (RTD Eur. 2021, p.218) :

Article de P. Thieffry « La directive (UE) 2020/2184 du 16 décembre 2020, relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine : une refonte, et plus... ». L’auteur revient sur l’évolution de la réglementation européenne en matière d’accès aux eaux destinées à la consommation humaine. Cette dernière refonte fait suite à une initiative citoyenne européenne et une consultation publique, qui ont mis en évidence les inégalités d’accès aux eaux de consommation pour tous au sein de l’UE. Ainsi, outre le renforcement de l’exigence de protection de la santé humaine des effets néfastes de la contamination de l’eau, le législateur a innové en intégrant l’objectif d’amélioration de l’accès aux eaux de consommation, notamment pour les groupes marginalisés. Désormais, la directive (UE) 2020/2184 instaure « une approche complète, fondée sur les risques, en matière de sécurité sanitaire de l’eau, qui couvre toute la chaîne d’approvisionnement, depuis la zone de captage jusqu’au point de conformité, en passant par le prélèvement, le traitement, le stockage et la distribution ».
Divers :

Médicament – Commercialisation d’un générique anti-dépresseur – Fabricant – Rejet du pourvoi – Entente illicite – Sanction – Contrôle de cassation (Note sous CJUE., 25 mars 2021, n°49/21) (L’Essentiel Droit de la propriété intellectuelle, 1er mai 2021, n° 5, p.8) :

Note de la rédaction « Brevet pharmaceutique ». Dans un arrêt 25 mars 2021, la Cour de justice de l’Union européenne a rejeté le pourvoi en cassation de plusieurs fabricants de médicaments contre un arrêt du Tribunal de l’Union européenne ayant confirmé une décision de la Commission leur infligeant une amende de 52,2 millions d’euros. Cette sanction se justifie par le fait que ces fabricants sont considérés comme ayant participé à une entente visant à retarder la commercialisation d’un générique antidépresseur dénommé citalopram.

Infirmiers en santé au travail – Covid-19 – Vaccination autonome – Médecin du travail (Dictionnaire Permanent, Sécurité et conditions de travail, Bulletin n°441, Avril 2021) :

Note de la rédaction « Vaccination Covid-19 en entreprise : les infirmiers en santé au travail peuvent vacciner ‘’de façon autonome’’ ». L’article présente la mise à jour du protocole de vaccination par les services de santé au travail. Il comporte trois évolutions : la mise à disposition du vaccin Janssen aux côtés de l’AstraZeneca, l’éligibilité de toutes les personnes âgées de 55 à 60 ans et la possibilité pour les infirmiers en santé au travail de commander, prescrire et administrer les vaccins anti-Covid-19. Il est tout de même précisé qu’en cas de doute, même minime, sur la situation du patient, la consultation d’un médecin préalable à la vaccination est essentielle.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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