Veille juridique du 1er au 15 mai 2020

mardi 19 mai 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu : produits sanguins labiles, COVID-19, Hydroxychloroquine, dispositifs médicaux implantables, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Contrôles officiels – Pays tiers – Renforcement temporaire – Règlements (UE) 2017/625 et (CE) n°178/2002 (J.O.U.E. du 7 mai 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/625 de la Commission du 6 mai 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2019/1793 de la Commission relatif au renforcement temporaire des contrôles officiels et aux mesures d’urgence régissant l’entrée dans l’Union de certains biens provenant de certains pays tiers, mettant en œuvre les règlements (UE) 2017/625 et (CE) n°178/2002 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement d’exécution (UE) 2015/943 de la Commission et la décision d’exécution 2014/88/UE de la Commission.

Covid-19 – Produits agricoles – Certificats d’importation – Santé publique – Demandes de contingents tarifaires d’importation – Riz basmati (J.O.U.E. du 12 mai 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/633 de la Commission du 8 mai 2020 fixant des mesures temporaires pour l’acceptation de copies électroniques des documents officiels originaux relatifs aux demandes de contingents tarifaires d’importation pour les produits agricoles gérés par un système de certificats d’importation et aux demandes de certificats d’importation pour le riz Basmati décortiqué, en raison de la pandémie de Covid-19.

Législation interne :

Produits sanguins labiles – Importation – Exportation – Possibilités – Adaptation (J.O. du 5 mai 2020) :

Décret n°2020-514 du 4 mai 2020 relatif à l’adaptation des possibilités d’importation et d’exportation de produits sanguins labiles.

Modification – Liste – Article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 5, 6 mai 2020) :

Arrêtés n°6 du 29 avril 2020, n°14 du 4 mai 2020, pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Inscription – Produits de santé financés – Prestations d’hospitalisation – Article L.165-11 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 mai 2020) :

Arrêté du 7 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatif à l’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT RSR 2800TFX de la société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 14 mai 2020) :

Arrêté du 11 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Prise en charge – Spécialité pharmaceutique – Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) – Article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mai 2020) :

Arrêté du 11 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code.

Groupes génériques – Responsabilité – Tarifs forfaitaires (J.O. du 5 mai 2020) :

Décision du 27 avril 2020 instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Tarification – Endoprothèses vasculaires périphériques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mai 2020) :

Avis modifiant l’avis relatif à la tarification des endoprothèses vasculaires périphériques visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèses vasculaires périphériques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mai 2020) :

Avis modifiant l’avis relatif à la tarification des endoprothèses vasculaires périphériques PROMUS PREMIER OVER THE WIRE BTK, PROMUS PREMIER MONORAIL BTK et ELUVIA visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèse vasculaire périphérique – « ZILVER PTX » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mai 2020) :

Avis modifiant l’avis relatif à la tarification de l’endoprothèse vasculaire périphérique ZILVER PTX visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèse vasculaire périphérique – « XIENCE PRIME BTK » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mai 2020) :

Avis modifiant l’avis relatif à la tarification de l’endoprothèse vasculaire périphérique XIENCE PRIME BTK visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Covid-19 – Masque de protection FFP2 – Limitation du droit de réquisition – Article 12 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020 (CE., 5 mai 2020, n°440229) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette la demande de requérants visant à suspendre l’exécution de l’article 12 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020, et à enjoindre au Premier ministre d’adopter des mesures précisant le droit de réquisition des masques de protection. Il rappelle que les dispositions contestées n’ont pas pour objet d’interdire la vente des masques qui ne sont pas réquisitionnés.

Covid-19 – Hydroxychloroquine – Suspension d’exécution – Article 1er du décret n°2020-293 du 23 mars 2020 (CE., 20 avril 2020, n°440119) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette une demande tendant à ordonner la suspension de l’exécution de l’article 1er du décret du 23 mars 2020 restreignant l’administration de l’hydroxychloroquine aux patients du Covid-19 hospitalisés, au motif que la condition d’urgence n’est pas remplie pour justifier une telle suspension.

Covid-19 – Plaquenil – Autorisation de dispensation – Pharmacie d’officine – Liberté de prescription – Patients – Article 12-2 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020 (CE., 22 avril 2020, n°439951) :

Le Conseil d’Etat est saisi en référé d’une demande tendant à suspendre l’exécution des dispositions des alinéas 1 et 5 de l’article 12-2 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020, et à ordonner au Premier ministre de prendre un décret prévoyant la dispensation de la spécialité pharmaceutique Plaquénil par les officines, sur prescription d’un médecin généraliste. Cette demande fait l’objet d’un rejet, le juge rappelant que les dispositions contestées ne sont pas de nature à susciter un doute sérieux quant à leur légalité.

Covid-19 – Hydroxychloroquine – Azithromycine – Prescription et dispensation à toutes personnes présentant les symptômes du Covid-19 – Etat d’urgence sanitaire – Suspension d’exécution – Article 12-2 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020 (CE., 22 avril 2020, n°440009) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette la demande des requérants tendant à la suspension d’exécution des dispositions de l’article 12-2 du décret du 23 mars 2020, en ce qu’elles font obstacle à ce que les personnes présentant les symptômes du Covid-19, mais non hospitalisées, puissent être traitées par hydroxychloroquine. Il invoque l’absence d’atteinte à la liberté de prescription du médecin.

Covid-19 – Plaquenil – Liberté de prescription – Autorisation de mise sur le marché – Article 12-2 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020 (CE., 22 avril 2020, n°440026) :

Le juge des référées du Conseil d’Etat rejette la demande de suspension de l’article 12-2 du décret du 23 mars 2020, estimant qu’en l’état actuel des données acquises de la science, il n’existe pas de doute sérieux quant à la légalité de ces dispositions. De plus, celles-ci ne portent pas atteinte au droit des patients de recevoir des traitements et des soins appropriés.

Covid-19 – Hydroxychloroquine – Protection du droit à la vie – Etat d’urgence sanitaire – Décret n°2020-314 du 25 mars 2020 (CE., 29 avril 2020, n°440130) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette la demande d’un particulier sollicitant la suspension d’exécution du décret n°2020-314 du 25 mars 2020. Ce dernier constate « l’absence d’éléments de nature à établir l’existence d’une atteinte grave et immédiate à la situation du requérant ». Ainsi, la condition d’urgence requise par l’article L. 521-1 du code de justice administrative n’est pas remplie.

Covid-19 – Vitamine C – Protocole de prise en charge du Covid-19 – Autorisation (CE., 22 avril 2020, n°440117) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette une demande visant à enjoindre au Ministre des Solidarités et de la Santé de permettre aux établissements hospitaliers l’admission d’un protocole préconisé par un médecin, reposant sur l’utilisation de la vitamine C pour le traitement du Covid-19.

Covid-19 – Hydroxychloroquine – Liberté de prescription du médecin – Essai clinique – Atteinte aux libertés fondamentales (CE., 22 avril 2020, n°440058) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette une demande tendant à autoriser les médecins libéraux à prescrire et administrer aux patients atteints du Covid-19 l’hydroxychloroquine, au motif que, les mesures prises par le gouvernement sur le fondement de l’article L. 3131-15 du code de la santé publique, alors même qu’elles ne permettent pas la prescription de l’hydroxychloroquine en dehors d’essais cliniques pour le traitement de patients atteints de Covid-19, ne constituent pas une atteinte illégale aux libertés fondamentales.

Doctrine :

Rivotril – Prescription hors autorisation de mise sur le marché – Epidémie de Covid-19 – Etat d’urgence sanitaire (Note sous CE., 15 avril 2020, n°440029) (La Semaine Juridique Edition générale, 4 mai 2020, n°18, 565) :

Commentaire de F. Vialla « Covid-19 et prescription hors autorisation de mise sur le marché ». Par dérogation à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, la spécialité Rivotril peut temporairement faire l’objet d’une prescription hors autorisation de mise sur le marché par une pharmacie d’officine, afin d’assurer la prise en charge des patients atteints du virus du Covid-19. Toutefois, cette autorisation est au cœur de la question de l’accompagnement de la fin de vie.

IVG médicamenteuse – Assouplissement – Conditions de mise en œuvre – Etablissement de santé – Arrêté du 14 avril 2020 (Recueil Dalloz, 2020, p.882) :

Article de S. Paricard « Interruption volontaire de grossesse (Covid-19) : recours à l’IVG médicamenteuse ». L’arrêté du 14 avril 2020 complétant l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, valide le protocole d’assouplissement temporaire permettant de recourir à l’interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse hors établissement de santé, jusqu’à la septième semaine de grossesse.

Droit au titre – Licences d’office – Accès aux soins – Équilibre – Covid-19 (Recueil Dalloz, 2020, p.976) :

Article de M. Dhenne, « Covid-19 : de l’équilibre entre brevets et accès aux soins ». L’auteur explique les conditions dans lesquelles l’octroi d’une licence d’office « dans l’intérêt de la santé publique » pourrait être envisagée face à d’éventuels blocages dans la fabrication du ou des médicaments pour remédier au Covid-19, dont les substances sont déjà connues, et qui dépend donc de l’autorisation des détenteurs présents ou futurs de titres (brevets, certificats complémentaires de protection et désignations orphelines). Il évoque aussi les obstacles d’une telle licence.

Assurance maladie – Feuilles de soins électroniques – Transmission hors délai – Remboursement (Note sous Cass., 2ème civ., 13 février 2020, no18-26662) (Jurisprudence Sociale Lamy, n°496-497, 5 mai 2020) :

Note de D.J.-P. « Transmission hors délai des ordonnances liées aux feuilles de soins électroniques : l’assurance maladie peut demander le remboursement des soins facturés ». L’auteur revient sur un arrêt de la deuxième chambre civile de la Cour de cassation en date du 13 février 2020. Dans cette espèce, une caisse primaire d’assurance maladie réclame à une infirmière libérale le remboursement de soins facturés par voie électronique. En effet, la caisse relève une transmission tardive des ordonnances et pièces justificatives correspondantes. La Haute juridiction lui donne raison, invoquant au visa des articles L. 161-33 et R. 161-48 du code de la sécurité sociale qu’« il résulte du premier de ces textes que lorsque le professionnel de santé a transmis, hors du délai prévu par le second, les ordonnances correspondant aux feuilles de soins électroniques, l’organisme d’assurance maladie peut exiger de ce dernier la restitution de tout ou partie des prestations servies à l’assuré ».

Divers :

Produit alimentaire – Condamnation – Délit – Blessures involontaires – Règlement n°178/2002 du 28 janvier 2002 (Note sous Cass., crim., 31 mars 2020, n°19-82171) (La Semaine Juridique Edition Générale, 4 mai 2020, n°18, p.557) :

Note de la rédaction « Arrêts P de la cour de cassation du 24 mars au 12 avril 2020 ». Dans un arrêt du 31 mars 2020, la chambre criminelle de la Cour de cassation retient la violation manifeste et délibérée des prescriptions du règlement n°178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002, prescrivant la prudence et la sécurité dans la fourniture des produits alimentaires. Elle condamne le gérant d’une société qui n’a pas effectué les analyses nécessaires sur des lots de viande hachée potentiellement contaminés, se rendant donc coupable du délit de blessures involontaires.

Produits alimentaires potentiellement dangereux – Obligation de prudence et de sécurité – Blessures involontaires – Exploitant du secteur alimentaire – Conformité à la législation alimentaire – Règlement n°178/2002 du 28 janvier 2002 (Note sous Cass., crim., 31 mars 2020, n°19-82171) (La Semaine Juridique Entreprise et Affaires, 30 avril 2020, n°18, p.306) :

Note de la rédaction « Steaks hachés contaminés : précision sur le contenu des obligations particulières de prudence et de sécurité du règlement « Food LAW » ». La chambre criminelle de la Cour de cassation, dans un arrêt du 31 mars 2020, valide les raisonnements des juges du fond ayant condamné un exploitant du secteur alimentaire pour non-respect de l’obligation particulière de prudence et de sécurité prescrit par le règlement n°178/2002 du 28 janvier 2002 établissant les obligations générales en matière alimentaire. L’exploitant s’est donc rendu coupable du délit de blessures involontaires.

Médicament – Marché pharmaceutique – Commerce électronique – Article 34 du projet de loi d’accélération et de simplification de l’action publique (www.assembleenationale.fr) :

Une question écrite a été posée au Ministre des Solidarités et de la Santé sur les dangers d’une libéralisation de la vente en ligne des médicaments que prévoit d’introduire l’article 34 du projet de loi sur l’accélération et simplification de l’action publique (ASAP). Selon cet article, les pharmaciens qui voudront vendre en ligne des médicaments n’auront plus besoin d’obtenir une autorisation préalable, une déclaration d’ouverture du site auprès de l’agence régionale de santé (ARS) suffira. Néanmoins, le Ministre souligne que l’ambition de cet article est de simplifier le quotidien des professionnels de santé et plus exactement des pharmaciens.

Hépatite B – Vaccin obligatoire – Préparateurs en pharmacie d’officine – Préjudice – Refus d’indemnisation – Article L. 3111-9 du code de la santé publique (CAA. Bordeaux, 5 décembre 2019, no17BX03927) (AJDA, no16, 4 mai 2020, p. 816) :

Note de la rédaction « La vaccination des préparateurs en pharmacie d’officine contre l’hépatite B n’est pas obligatoire ». La cour administrative d’appel de Bordeaux se prononce sur une demande d’indemnisation formulée auprès de l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM), sur le fondement de l’article L. 3111-9 du code de la santé publique, par une préparatrice en pharmacie qui présente une pathologie chronique contractée après une vaccination contre l’hépatite B. Les juges la déboutent, au motif que son préjudice n’est pas imputable à une vaccination obligatoire, dans la mesure où les pharmacies d’officine ne constituent pas des établissements de soins. Dès lors, les personnes qui y exercent une activité professionnelle n’ont pas pour obligation d’être immunisées contre l’hépatite B.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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