Veille juridique du 1er au 15 mai 2019

jeudi 16 mai 2019, par Institut Droit et santé

Nous vous proposons une veille réglementaire bimensuelle qui nous est élaborée par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes), notre partenaire pour les affaires réglementaires. Vous pouvez ainsi vous mettre à jour sur les questions de santé, ses juristes apportant des commentaires sur les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, dispositifs médicaux, Année préparatoire, produits biocides, etc.

Législation européenne

Dispositifs médicaux (J.O.U.E du 3 mai 2019)

Rectificatif au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.

Dispositifs médicaux – Diagnostic in vitro (J.O.U.E du 3 mai 2019)

Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

Substances actives – Validité de l’approbation – Prolongation (J.O.U.E du 8 mai 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/707 de la Commission du 7 mai 2019 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la validité de l’approbation des substances actives alpha-cyperméthrine, beflubutamide, bénalaxyl, benthiavalicarbe, bifénazate, boscalide, bromoxynil, captane, cyazofamide, desmédiphame, diméthoate, diméthomorphe, diurone, éthéphon, étoxazole, famoxadone, fénamiphos, flumioxazine, fluoxastrobine, folpet, foramsulfuron, formétanate, métalaxyl-M, méthiocarbe, métribuzine, milbémectine, Paecilomyces lilacinus — souche 251, phenmédiphame, phosmet, pirimiphos-méthyl, propamocarbe, prothioconazole, S-métolachlore et tébuconazole.

Produits phytopharmaceutiques – Mise sur le marché – Substance active « isoxaflutole » –Approbation (J.O.U.E du 10 mai 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/717 de la Commission du 8 mai 2019 renouvelant l’approbation de la substance active « isoxaflutole » conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission.

Désignation – États membres rapporteurs et corapporteurs – Substances actives « glyphosate », « lambda-cyhalothrine », « imazamox » et « pendiméthaline » (J.O.U.E. du 13 mai 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/724 de la Commission du 10 mai 2019 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 686/2012 en ce qui concerne la désignation des États membres rapporteurs et corapporteurs pour les substances actives « glyphosate », « lambda-cyhalothrine », « imazamox » et « pendiméthaline » et modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 844/2012 en ce qui concerne la possibilité pour un groupe d’États membres d’assumer conjointement le rôle d’État membre rapporteur.

Denrées alimentaires – Conditions sanitaires d’importation – Produits d’origine végétale – Produits transformés d’origine animale (J.O.U.E. du 14 mai 2019)

Règlement (UE) 2019/759 de la Commission du 13 mai 2019 portant dispositions d’application transitoires relatives aux conditions sanitaires d’importation des denrées alimentaires contenant à la fois des produits d’origine végétale et des produits transformés d’origine animale (produits composés).

Mise sur le marché – Biomasse de levure – Nouvel aliment (J.O.U.E. du 14 mai 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/760 de la Commission du 13 mai 2019 autorisant la mise sur le marché de biomasse de levures de Yarrowia lipolytica en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Produits cosmétiques – Glossaire – Dénominations communes – Ingrédients – Étiquetage (J.O.U.E du 8 mai 2019)

Décision (UE) 2019/701 de la Commission du 5 avril 2019 établissant un glossaire des dénominations communes des ingrédients à utiliser dans l’étiquetage des produits cosmétiques.

Liste de pays tiers – Cadre réglementaire équivalent – Substances actives destinées aux médicaments à usage humain – Activités et de contrôle et d’exécution – Protection de la santé publique (J.O.U.E. du 15 mai 2019)

Décision d’exécution (UE) 2019/769 de la Commission du 14 mai 2019 modifiant la décision d’exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union.

Législation interne

Autorisation de mise sur le marché – Modifications mineures de type IA (J.O. du 2 mai 2019)

Décret n° 2019-388 du 30 avril 2019 relatif aux modifications mineures de type IA des termes d’une autorisation de mise sur le marché qui ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l’article 1635 bis AE du code général des impôts.

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – Droits perçus (J.O. du 2 mai 2019)

Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l’application de l’article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l’occasion de demandes déposées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Substances vénéneuses – Médecine humaine – Réglementation (J.O. du 2 mai 2019)

Arrêté du 24 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine.

Médicament – Assurance maladie – Prise en charge – Recueil et transmission – Informations relatives à la prescription – Article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 mai 2019)

Arrêté du 30 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, subordonnant la prise en charge d’un médicament par l’assurance maladie au recueil et à la transmission de certaines informations relatives à sa prescription, en application de l’article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale.

Modification – Inscription – « Cotyles à simple et double mobilité » – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mai 2019)

Arrêté du 30 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des cotyles à simple et double mobilité inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7, 14 mai 2019)

Arrêtés n°7 du 30 avril 2019, n°9 du 9 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Produits et prestations remboursables – Complémentation nutritionnelle orale – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 mai 2019)

Arrêté du 7 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification de la procédure d’inscription et des conditions de prise en charge des produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Substances vénéneuses – Liste – Classement (J.O. du 11 mai 2019)

Arrêté du 6 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Inscription – Système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mai 2019)

Arrêté du 9 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage BARRX de la société MEDTRONIC France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Dérogation à l’interdiction d’utilisation – Produits phytopharmaceutiques – Substances actives – Néonicotinoïdes – Article L. 253-8 du code rural et de la pêche maritime (J.O. du 15 mai 2019)

Arrêté du 7 mai 2019 pris le Ministre d’Etat, ministre de la transition écologique et solidaire, la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’agriculture et de l’alimentation, portant dérogation à l’interdiction d’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant une ou des substances actives de la famille des néonicotinoïdes et des semences traitées avec ces produits mentionnée à l’article L. 253-8 du code rural et de la pêche maritime.

Dispositif d’anti-démarrage par éthylotest électronique – Contrôle médical – Aptitude à la conduite (J.O. du 2 mai 2019)

Note d’information du 22 mars 2019 relative à la généralisation du dispositif d’anti-démarrage par éthylotest électronique sur proposition des commissions médicales en charge du contrôle médical de l’aptitude à la conduite.

Modification – Modalités de prise en charge – « Sièges à coquilles de série » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 mai 2019)

Avis de projet relatif à une modification de l’arrêté du 17 octobre 2017 portant modification des modalités de prise en charge des « sièges coquilles de série » au titre Ier de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – « Cotyles à simple mobilité » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 mai 2019)

Avis relatif à la tarification des cotyles à simple mobilité visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – « Insert XLPE » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 mai 2019)

Avis relatif à la tarification de l’insert XLPE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – « Implants orthopédiques » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 mai 2019)

Avis relatif à la tarification de certains implants orthopédiques visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Projet de fixation – Tarifs et prix limites de vente au public – Location hebdomadaire et forfait de livraison – Lit médical standard – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8, 11 mai 2019)

Avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC de la location hebdomadaire et du forfait de livraison d’un lit médical standard inscrit au titre I sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis modifiant l’avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC de la location hebdomadaire et du forfait de livraison d’un lit médical standard inscrit au titre I sur la liste prévue à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Complémentation nutritionnelle orale - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 mai 2019)

Avis relatif à la tarification des produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Projet de fixation – Prix de cession – Tarifs et prix limites de vente au public – Dispositifs médicaux de recueil et drainage des urines et des selles – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 mai 2019)

Avis de projet de fixation des prix de cession en euros HT, des tarifs et des prix limites de vente au public en euros TTC des dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles au chapitre 1er du titre 1 sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 mai 2019)

Avis relatif à la tarification du système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage BARRX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Implants orthopédiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14, 15 mai 2019)

Avis n°44, n°89, n°90, n°91 relatifs à la tarification de certains implants orthopédiques visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis rectifiant l’avis relatif à la tarification de certains implants orthopédiques visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Système flash d’auto-surveillance du glucose – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 mai 2019)

Avis n°92, n°93 relatifs à la tarification du système flash d’auto-surveillance du glucose FREESTYLE LIBRE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence

Dispositif médical – Refus d’inscription – Articles L. 162-22-7 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale – Critère de l’amélioration du service attendu – Comparateurs pertinents (CE., 6 mai 2019, n°419982)

En l’espèce, une société a demandé l’inscription de ses dispositifs de ballons actifs à libération contrôlée de paclitaxel, relevant du titre V de la liste des produits et prestations remboursables, sur les listes mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale. La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a estimé que le service attendu était suffisant mais qu’il n’apportait aucune amélioration par rapport à des comparatifs pertinents pris en charge par l’Assurance maladie, relevant du titre III de la liste des produits et prestations remboursables mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Se fondant sur cet avis, la Ministre des solidarités et de la santé a refusé l’inscription. Elle a rappelé que l’amélioration du service attendu est évaluée par comparaison directe d’un dispositif médical avec un autre dispositif médical inscrit sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. Dans le cas où l’amélioration est mineure voire inexistante et lorsque le dispositif, pour lequel est demandée l’inscription, relève du titre V de la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l’article L. 165-1, l’inscription sur la liste de l’article L. 162-22-7 n’est possible que si le comparateur pertinent figure lui-même au titre V de la liste des produits et prestations remboursables. Pour justifier son refus d’inscription, la Ministre a considéré d’une part, que le service attendu était mineur, et d’autre part, que les comparateurs pertinents ne relevaient pas du titre V. Or, le Conseil d’État, saisi d’un recours pour excès de pouvoir contre cette décision, a considéré que « si les dispositifs médicaux invasifs relevant du titre V de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ne sont pas implantables, à la différence de ceux relevant du titre III de cette liste, cette seule différence ne fait pas obstacle par elle-même, au regard de l’objet de l’inscription sur la liste prévue par l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, à ce qu’ils puissent être regardés comme étroitement comparables dans le traitement d’une même pathologie ». Il annule la décision de refus et demande le réexamen de la demande d’inscription.

Dispositif médical – Refus d’inscription – Articles L. 162-22-7 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale – Critère de l’amélioration du service attendu (CE., 6 mai 2019, n°415410)

Dans cette affaire, une société a demandé l’inscription de son dispositif médical, un dispositif de spirales endo-bronchiques destiné aux patients atteints d’emphysème sévère, sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du même code. Même si elle a qualifié le service attendu de « suffisant » pour son inscription, la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a jugé que l’amélioration de ce service était « mineure ». Sur la base de cet avis, le Ministre de l’économie et des finances et la Ministre des affaires sociales et de la santé ont refusé l’inscription. Le Conseil d’État, saisi d’un pourvoi contre cette décision a jugé que, s’agissant de l’inscription sur la liste mentionnée à l’article 162-22-7 du code de la sécurité sociale, les ministres pouvaient refuser l’inscription en se fondant sur le critère de l’amélioration, évaluée en fonction d’un comparateur pertinent pris en charge, alors même que le service attendu était jugé suffisant pour justifier une inscription. S’agissant de l’inscription sur la liste de l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale, le Conseil d’État rappelle que le refus d’inscription sur la liste de l’article L. 162-22-7 du même code, entraîne par voie de conséquence refus d’inscription sur cette liste.

Vaccins obligatoires – Adjuvants aluminiques – Risque pour la santé publique – Balance bénéfices/risques (CE., 6 mai 2019, n°415694)

Dans cette affaire, les requérants demandent l’annulation implicite de rejet résultant du silence gardé par la Ministre des solidarités et de la santé sur leur demande tendant à imposer aux fabricants des vaccins obligatoires, de ne pas utiliser d’adjuvants aluminiques. Ils invoquent l’existence d’un risque pour la santé des enfants vaccinés en ce que ces adjuvants seraient responsables du développement de maladies auto-immunes et d’autisme. Le Conseil d’État rappelle que les vaccins en cause respectent la teneur maximale de 0,85 milligramme par dose vaccinale, puis opère un rapport entre les bénéfices et les risques liés à l’utilisation d’adjuvants aluminiques. Ainsi, il relève l’absence de lien de causalité établi entre les maladies évoquées et adjuvants aluminiques, le caractère indispensable en l’état actuel de la science de ses adjuvants pour l’efficacité des vaccins ainsi que la bonne tolérance à ces produits, utilisés depuis 1926. Il estime que les huit vaccins mis en cause préviennent très efficacement de maladies qui, lorsqu’elles sont contractées, peuvent engager le pronostic vital, et sont bénéfiques pour la santé publique dans la mesure où, « une baisse de la couverture vaccinale entraînerait des risques graves de réapparition de telles maladies ». Enfin, il rappelle qu’« appartient, en tout état de cause, au ministre de la santé, chargé par la loi d’élaborer la politique de vaccination, de veiller, dans un objectif de protection de la santé publique, au maintien d’un haut degré d’expertise publique et à la poursuite des recherches et études susceptibles d’améliorer la connaissance de la cinétique et des effets des adjuvants aluminiques ainsi que des possibilités de recours à d’autres adjuvants ». Pour toutes ces raisons, le Conseil d’État rejette le recours.

Accident du travail – Imputabilité au service – Expertise – Action indemnitaire (CE., 17 avril 2019, n°424021)

Dans cette affaire, les entorses au pied et à la main, et leurs rechutes, subies par une infirmière exerçant dans un centre hospitalier avaient été reconnues comme imputables au service. Cependant, le directeur du centre hospitalier avait refusé de reconnaître comme imputables au service les arrêts de travail ultérieurs justifiés par des troubles de santé éprouvés depuis les accidents. Sur le fondement de l’article R. 532 -1 du code de justice administrative, la requérante a saisi le juge des référés d’une demande d’expertise pour faire reconnaître son aptitude à reprendre le service, l’imputabilité au service des troubles de santé consécutifs aux accidents et à l’évaluation des préjudices subis du fait de ses troubles, qui lui a été refusée. Le Conseil d’État, saisi d’un pourvoi contre cette décision, a considéré que ce refus d’ordonner une expertise relative à l’imputabilité au service des troubles éprouvés porte atteinte à son droit d’exercer une action indemnitaire contre le centre hospitalier, fondée sur « l’obligation des collectivités publiques de garantir leurs agents contre les risques qu’ils peuvent courir dans l’exercice de leurs fonctions ».

Doctrine

Compléments alimentaires – Allégations nutritionnelles fausses – Pratiques commerciales trompeuses (Note sous Cass., crim., 20 mars 2018, n°17-80290) (RSC 2019, p.102)

Note de C. Ambroise-Castérot « Les compléments alimentaires : entre jurisprudence française, jurisprudence de l’Union européenne et rapport de l’Académie de pharmacie ». L’auteur revient sur de récentes publications scientifiques relatives aux compléments alimentaires et qui interpellent sur l’inefficacité voire la dangerosité pour la santé de certains produits. Pour l’auteur, cette mise en garde scientifique « doit s’accompagner d’une réserve juridique ». Si depuis le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires et transposant la directive européenne 2002/46/CE du 10 juin 2002, ces produits sont règlementés, l’Académie de pharmacie estime que la législation est encore floue. En témoigne notamment l’arrêt rendu par la chambre criminelle de la Cour de cassation le 20 mars 2019. Dans cette affaire, des sociétés commercialisant des sirops destinés aux enfants ne contenant aucune vertu de compléments alimentaires mais présentés comme tels, ont été condamnées pour pratiques commerciales trompeuses. L’auteur relève que la chambre criminelle opère un raisonnement en deux temps. D’une part, elle explique l’articulation complexe des textes européens et internes en matière de compléments alimentaires. D’autre part, elle conclut, s’agissant du droit interne et des infractions consuméristes, que la pratique d’allégations, indications ou présentations fausses ou de nature à induire en erreur le consommateur est une pratique commerciale trompeuse. Sur ce dernier point l’auteur regrette que le raisonnement de la Cour soit peu étayé, d’autant plus que depuis la double réforme de 2008, les infractions de tromperies et de pratiques commerciales trompeuses, respectivement définies par les articles L. 441-1 et suivants et L. 121-1 et suivants du code de la consommation, « semblent quelque peu empiéter l’une sur l’autre ».

Divers

Compléments alimentaires à base de plantes – Dangerosité (www.assemblee-nationale.fr)

Une question écrite relative à la « dangerosité de certains compléments alimentaires à base de plantes » a été adressée au Ministère des solidarités et de la santé. L’auteur de la question attire l’attention de la Ministre sur la dangerosité de certaines plantes autorisées dans les compléments alimentaires par un arrêté du 24 juin 2014. Certaines plantes seraient des laxatifs hydroxyanthracéniques « qui n’ont jamais été utilisés en tant qu’aliment et comportent des risques pour la santé ». Pour la Ministre, le seul cas recensé et significatif d’effets indésirables résulterait d’un mésusage volontaire du consommateur et non du produit en lui-même. Les conditions d’utilisation des plantes à dérivés hydroxyanthracéniques résultent d’un « examen approfondi visant à garantir la conformité de leur emploi en alimentation humaine » et leur teneur est inférieure à la dose pharmacologique. Tout produit qui dépasserait la dose maximale autorisée par l’arrêté du 24 juin 2014 ne pourrait obtenir d’autorisation de mise sur le marché par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). La Ministre précise que dès que de nouvelles données le nécessitent, la DGCCRF sollicite l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) afin de renforcer les conditions spécifiques d’utilisation.

Protections périodiques féminines – Produits chimiques – Risques (www.assemblee-nationale.fr)

Une question écrite a été posée au Ministre de l’économie et des finances sur les récentes études menées par l’Institut national de la consommation sur les protections périodiques féminines selon lesquelles ces protections périodiques contiennent des traces de résidus de produits chimiques. Or, à ce jour, et malgré la très grande consommation à destination des femmes, il n’existe aucune réglementation spécifique pour ces produits. Selon le ministre, les protections périodiques féminines doivent respecter l’obligation générale de sécurité énoncée à l’article L.421-3 du code de la consommation : « Les produits et les services doivent présenter, dans des conditions normales d’utilisation ou dans d’autres conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes. ». Dès lors, en 2016, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) a mené une campagne de contrôles et d’analyses de nombreux articles d’hygiène féminine. Les résultats de ces analyses ont été transmis à l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) pour qu’elle puisse procéder à une évaluation des risques liés à la présence des substances détectées. L’Anses conclu alors dans un avis du 4 juin 2018 « à l’absence de risque sanitaire dans les tampons, les serviettes hygiéniques et/ou les protège-slips », que les substances chimiques en cause aient été simplement détectées ou bien quantifiées. Ces conclusions permettent de considérer que le respect de l’obligation générale de sécurité et de santé est assuré. Il n’est ainsi pas nécessaire de mettre en place des seuils réglementaires. Plus encore, l’Anses va conduire prochainement des essais complémentaires.

Dispositifs médicaux – Études cliniques (Snitem, printemps 2019, n°214)

Le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (Snitem) publie un dossier sur les dispositifs médicaux et les études cliniques, présentant la réglementation française dense et encore récente de la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé.

Médecins généralistes libéraux – Exercice en groupe – Proportions (Drees, Études et résultats, mai 2019, n°1114)

Note de H. Chaput et coll « Plus de 80% des médecins généralistes libéraux de moins de 50 ans exercent en groupe ». Des auteurs de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) ont publié une étude relative à la proportion de médecins généralistes libéraux exerçant en groupe. Il ressort de cette étude que, depuis 2010, cette proportion a augmenté de 7 points et s’est élevée à 61% début 2019. Parmi les médecins généralistes exerçant en groupe, 57% exercent uniquement avec un ou plusieurs médecins généralistes et 21% se sont associés à des infirmiers, ce qui fait de ces derniers, « la deuxième profession avec laquelle les médecins généralistes se regroupent le plus souvent ». L’étude montre également que les plus jeunes médecins et les femmes sont plus favorables à l’exercice en groupe. En effet, 81% des médecins généralistes libéraux de moins de 50 ans exercent en groupe, avec une plus forte proportion de femmes. Les auteurs observent également de fortes disparités régionales dans le choix de l’exercice en groupe.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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