Veille juridique du 1er au 15 mai 2018

jeudi 17 mai 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, médicaments, infirmiers militaires, démographie des professionnels de Santé, substances psychotropes, stupéfiants, etc.

Substances actives – Approbation – Risque – Santé humaine – Sécurité (J.O.U.E. du 3 mai 2018)

Règlement d’exécution (UE) 2018/670 de la Commission du 30 avril 2018 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives « bromuconazole », « buprofézine », « haloxyfop-P » et « napropamide ».

Étiquetage – Emballage – Classification – Substances chimiques – Risques pour la santé – Conditions (J.O.U.E. du 4 mai 2018)

Règlement (UE) 2018/669 de la Commission du 16 avril 2018 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 mai 2018)

Arrêté n°16 du 26 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – Autorisation – Modification – Mise sur le marché – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 2 mai 2018)

Arrêtés n°10, n°11, n°12, du 24 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Modification – Liste – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 2 mai 2018)

Arrêtés n°13, n°14, du 25 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Radiation – Produits et prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 mai 2018)

Arrêté du 26 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 avril 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du surmatelas à air motorisé AXTAIR ONE PLUS de la société WINNCARE France au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.

Substances – Stupéfiants – Liste (J.O. du 8 mai 2018)

Arrêté du 3 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990
fixant la liste des substances classées comme stupéfiants.

Substances – Psychotropes – Liste (J.O. du 8 mai 2018)

Arrêté du 3 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990
fixant la liste des substances classées comme psychotropes.

Substances vénéneuses – Liste – Article L. 5132-6 du Code de la santé publique (J.O. du 10 mai 2018)

Arrêté du 3 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

AMM – Comité de suivi – Composition – Nomination des membres (J.O. du 15 mai 2018)

Arrêté du 19 avril 2018 pris par le Ministre d’État, le ministre de la transition écologique et sanitaire, la Ministre des solidarités et de la santé, le ministre de l’économie et des finances, la ministre du travail et le ministre de l’agriculture et de l’alimentation, modifiant l’arrêté du 12 octobre 2015 relatif à la composition du comité de suivi des autorisations de mise sur le marché mentionné à l’article L. 1313-6-1 du code de la santé publique et portant nomination de ses membres.

Produits sanguins labiles – Liste – Caractéristiques (J.O. du 5 mai 2018)

Décision du 3 mai 2018 modifiant la décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 mai 2018)

Avis relatif à la tarification des surmatelas à air motorisé AXTAIR ONE et AXTAIR ONE PLUS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis rectifiant l’avis relatif à la fixation des prix de cession, des tarifs et des prix limites de vente au public en euros TTC des pansements anatomiques visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Eaux – Consommation humaine – Gestion – Non-conformités (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Instruction relative aux modalités de gestion des non-conformités dans les eaux destinées à la consommation humaine prévues par notes d’information pour l’année 2018.

Infirmiers militaires – Hôpitaux des armées – Admission (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Circulaire n° 504735/ARM/DCSSA/CH-RH relative à l’admission à l’état de militaire de carrière des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées soumis aux lois et règlements applicables aux sous-officiers servant en vertu d’un contrat pour l’année 2018.

SNITEM – Dispositif médical – Caractéristiques – Loi du 26 janvier 2016 (CE., 26 avril 2018, n°407982)

Le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical pris en application de l’article L. 5211-4-1 du CSP était attaqué pour excès de pouvoir par le syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) et l’association Medtech. Ils reprochent à ce décret d’aller au-delà des exigences du droit européen (directives 90/385/CEE et 93/42/CEE) et ce faisant de porter atteinte aux objectifs de transposition de ces directives en droit interne. En particulier, l’obligation de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif, instaurée par les dispositions nationales qui s’applique à l’ensemble des dispositifs médicaux implantables et des dispositifs médicaux de classe III, hors les dispositifs sur mesure ne s’applique pas en droit européen. Par ailleurs, le ministère de la santé ne peut imposer par anticipation d’appliquer l’article 32 du règlement (UE) 2017/745 abrogeant les directives précitées. Par conséquent, le CE fait bon droit aux demandeurs.

Médicaments – Vente par internet – Règles techniques – Dispositions restrictives – Caractère publicitaire (Note sous CE., 4 avril 2018, n°407292) (Gazette du Palais, avril 2018, n°16, p.46)

Note de P. Graveleau « Règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments ». L’arrêté du 28 novembre 2016 interdisant la recherche de référencement à la fois dans les moteurs de recherche et sur les sites de comparateurs de prix contre rémunération, a fait l’objet d’un recours devant le Conseil d’Etat. Le 4 avril 2018, la première et la quatrième chambre du Conseil d’Etat estiment en premier lieu que le ministre des affaires sociales et de la santé disposait de la compétence pour prendre des mesures restreignant la publicité en faveur des officines et de leur site de commerce en ligne. En second lieu, le Conseil d’Etat affirme que ces restrictions ne sont pas disproportionnées au regard de l’objectif de protection de la santé publique.

Dispositif médical – Résumé des caractéristiques du dispositif (RCD) – Décret d’application (Note sous CE, 26 avril 2018, n°407982) (Éditions législatives, Santé, bioéthique, biotechnologies, mai 2018, n° 292, p.7)

Note de J. Peigné « Exit le décret relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical ». L’auteur commente la décision rendue par le Conseil d’État le 26 avril 2018 dans laquelle le CE a annulé le décret d’application instituant le résumé des caractéristiques pour certains dispositifs médicaux (RCD). La loi du 26 janvier 2016 a instauré le résumé des caractéristiques du dispositif médical pour quelques dispositifs. Le fabricant du dispositif ou son mandataire a l’obligation de fournir par voie électronique le contenu du RCD aux autorités de surveillance du marché (en France, l’ANSM). L’absence de communication du RCD est sanctionnée au plan pénal et administratif. Au niveau européen, il est prévu d’ici 2020 d’uniformiser ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (summary of safety and clinical performance). Le Conseil d’État a été saisi d’une demande pour qu’il apprécie si les directives en vigueur qui imposent la transmission du contenu du RCD aux autorités de surveillance du marché sont compatibles avec le droit de l’Union européenne. Le Conseil d’État a répondu par la négative et a demandé l’annulation du décret d’application ayant institué le RCD.

Dispositifs médicaux connectés (DMC) – Remboursement – HAS (Éditions Législatives, Santé, bioéthique, biotechnologies, mai 2018, n°292, p.7)

Note de K. Haroun « Remboursement des DM connectés : les spécificités à l’étude ». Le 23 avril 2018, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié une feuille de route détaillant les objectifs, le champ et la mise en œuvre des travaux sur les spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des dispositifs médicaux proposés et acceptés par le Collège de la HAS. L’auteur détaille les DMC qui sont visés dans ces travaux et ceux qui ne sont pas concernés. Les DMC visés sont ceux qui sont utilisés à des fins de télésurveillance médicale ou de téléconsultation ou les DMC générant une action du patient à des fins d’autotraitement ou d’autosurveillance.

Spécialités pharmaceutiques – Préparation – Mélatonine – AMM – Recommandations (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié des recommandations intitulées « Préparations à base de mélatonine – Recommandations ». Ces recommandations sont destinées aux prescripteurs et pharmaciens.

Médicaments – Groupes génériques – Modification – Répertoire (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié une décision portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R.5121-5 du code de la santé publique.

Médicaments – Dispensation électronique – Bonnes pratiques (Éditions Législatives, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, mai 2018, p.108)

Note de la rédaction « Bonnes pratiques de dispensations électroniques ». Cet article revient sur les conditions, prévues par la Loi de modernisation de notre système de santé (26 janvier 2016) et l’arrêté du 28 novembre 2016, de dispensation de médicaments en ligne. Il est prévu qu’il appartient au Ministère de la santé d’édicter les règles techniques applicables au fonctionnement des sites internet de commerce, de prévoir les conditions de protections des données de santé, la réglementation de la présentation des médicaments en ligne... Des arrêts sont venus apporter des précisions :
- CE., 4 avril 2018, n°370072 : traite de la légalité de l’arrêt de novembre à « l’exception de la disposition prohibant toute forme de promotion des médicaments proposés à la vente en ligne ».
- CE., 26 mars 2018, n°407289 : arrêt qui annule la « disposition interdisant aux pharmaciens de préparer les commandes en ligne dans des locaux se situant à proximité immédiate de leur officine ».

PRIME – Médicaments prioritaires – Mise sur le marché accélérée – EMA (www.ema.europa.eu)

Note de la rédaction « Two years of PRIME ». En mars 2016, l’Agence européenne du médicament (EMA) a lancé le programme « PRiority MEdicines » (PRIME) ayant pour objectif d’offrir un accès accéléré à certains médicaments et d’optimiser les données relatives aux bénéfices et aux risques de ces médicaments. Le 7 mai 2018, l’EMA a publié un rapport présentant les résultats des deux premières années du programme PRIME. Depuis sa création, l’EMA a reçu 177 demandes et 36 médicaments ont déjà été acceptés. Les demandes les plus nombreuses concernent les médicaments oncologiques et hématologiques. Ce rapport démontre que les 36 médicaments acceptés ont principalement trait au traitement de maladies rares. De plus, l’une des caractéristiques de PRIME est d’assurer le soutien multidisciplinaire. En d’autres termes, des réunions multidisciplinaires sont organisées afin de discuter de toutes les questions d’un cycle de vie d’un médicament éligible au programme PRIME. Actuellement, 31 réunions ont déjà eu lieu.

Infirmiers – Augmentation – Demande de soins – Retraite – Allongement des carrières (DREES, Études et Résultats, mai 2018, n°1062)

Note de C. Millien « 53% d’infirmiers en plus entre 2014 et 2040, une forte hausse qui répond à la demande de soins ». L’auteur apporte des explications aux « projections » d’une augmentation du corps des infirmiers. En effet, par le vieillissement de la population, notamment, on assistera à une augmentation considérable de la demande de soins. Ensuite, l’auteur explique que l’augmentation du corps infirmier est aussi due à l’élévation des quotas de places disponibles en IFSI ainsi qu’à l’allongement des carrières (recul de l’âge de la retraite). L’auteur analyse aussi l’impact du vieillissement de la profession et le développement de l’exercice libéral. En dernier lieu, l’auteur rappelle que malgré ces projections d’augmentation de la profession d’infirmiers, une répartition restera inégale sur le territoire.

Professionnels de santé – Médecins – Infirmiers – Démographie – Accessibilité – Projection d’effectifs (www.drees.solidarites-sante.gouv.fr )

La DREES a publié une étude intitulée « Démographie des professionnels de santé : qui sont les médecins en 2018 ? Quelle accessibilité aux médecins généralistes ? Combien d’infirmiers en 2040 ? Un outil de projection d’effectifs de médecins ». Cette étude apporte des précisions quant à l’activité des médecins généralistes et des infirmiers : le nombre ; les raisons de l’augmentation de ces professions ; l’accessibilité pour une certaine tranche de population ; la densité départementale...

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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