Veille juridique du 1er au 15 juin 2022

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’a href=« http://www.institutdroitsante.fr » target=« _blank »>Institut Droit et Santé. Au sommaire, denrées alimentaires, infirmiers civils des armées, directeurs des soins des armées, COVID-19, Substances psychoactives, Santé au travail, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Systèmes de qualité – Règlement (UE) n°1151/2012 (J.O.U.E du 8 juin 2022) :

Règlement d’exécution (UE) 2022/892 de la Commission du 1er avril 2022 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 668/2014 portant modalités d’application du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires.

Produits biologiques – Importation – Règlementation (J.O.U.E du 9 juin 2022)

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Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2021/2325 de la Commission du 16 décembre 2021 établissant, conformément au règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil, la liste des pays tiers et la liste des autorités et organismes de contrôle reconnus en vertu de l’article 33, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) n°834/2007 du Conseil aux fins de l’importation de produits biologiques dans l’Union.

Denrées alimentaires – Volailles et produits germinaux de volailles – Gibier à plumes – Union Européenne – Importation – Canada, Etats-Unis, Royaume-Uni (J.O.U.E du 13 juin 2022) :

Règlement d’exécution (UE) 2022/914 de la Commission du 10 juin 2022 modifiant les annexes V et XIV du règlement d’exécution (UE) 2021/404 en ce qui concerne les mentions relatives au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis dans les listes des pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union d’envois de volailles et de produits germinaux de volailles ainsi que de viandes fraîches de volailles et de gibier à plumes est autorisée.

Législation interne :

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nutrition orale – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 juin 2022) :

Arrêté du 2 juin 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nutrition orale DEKAS PLUS et DEKAS ESSENTIAL de la société ALVEOLUS BIOMEDICAL au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 juin 2022) :

Arrêté du 9 juin 2022 NOR : SPRS2211348A, NOR : SPRS2214235A pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention, rectifiant l’arrêté du 24 février 2022 modifiant l’arrêté du 17 février 2022 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 15 juin 2022) :

Arrêté du 10 juin 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des pansements hydrocellulaires anatomiques ECLYPSE FOOT, ECLYPSE BOOT et ECLYPSE CONTOUR de la société BRIGHTWAKE ADVANCIS MEDICAL au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 10 juin 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale NUTRISON PEPTISORB PLUS HEHP de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 10 juin 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention, portant changement de distributeur du pied à restitution d’énergie de classe I AERIS K2 de la société OKO SOLUTION inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Groupe générique (J.O. du 15 juin 2022) :

Décision du 3 juin 2022 instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 8, 15 juin 2022) :

Avis relatif à la tarification des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nutrition orale DEKAS PLUS et DEKAS ESSENTIAL visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements hydrocellulaires anatomiques ECLYPSE BOOT, ECLYPSE FOOT et ECLYPSE CONTOUR visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale NUTRISON PEPTISORB PLUS HEHP visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe I AERIS K2 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale PROTIBIS visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Infirmiers de la défense – Concours – Ouverture (J.O du 8 juin 2022) :

Arrêté du 1er juin 2022 pris par le ministre des armées autorisant au titre de l’année 2022 l’ouverture d’un concours sur titres pour le recrutement d’infirmiers de la défense.

Infirmiers civils en soins généraux et spécialisés – Recrutement – Concours (J.O du 8 juin 2022) :

Arrêté du 1er juin 2022 pris par le ministre des armées autorisant au titre de l’année 2022 l’ouverture d’un concours sur titres pour le recrutement dans le grade d’infirmier en soins généraux de classe normale du corps des infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense.

Arrêté du 1er juin 2022 pris par le ministre des armées autorisant au titre de l’année 2022 l’ouverture d’un concours sur titres pour le recrutement dans le grade d’infirmier de bloc opératoire de classe normale du corps des infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense.

Professionnels de santé des armées – Directeurs de soins – Militaires infirmiers – Techniciens des hôpitaux des armées – Concours (J.O du 10 juin 2022) :

Arrêté du 3 juin 2022 pris par le ministre des armées fixant le nombre de places offertes au titre de l’année 2022 au concours de recrutement sur épreuves dans le corps des directeurs de soins relevant du statut des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Professionnels de santé des armées – Cadres de santé paramédicaux – Concours (J.O du 10 juin 2022) :

Arrêté du 3 juin 2022 pris par le ministre des armées fixant au titre de l’année 2022 le nombre de places offertes au concours sur titres pour le recrutement dans le corps des cadres de santé paramédicaux des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Jurisprudence :

Produits cosmétiques – Denrées alimentaires – Présomption de dangerosité – Marché intérieur – Protection des consommateur – Directive du 25 juin 1987 87/357/CEE (CJUE, 2 juin 2022, aff. C-122/21) :

Saisie d’une question préjudicielle portant sur l’interprétation de l’article 1er , paragraphe 2 de la directive 87/357/CEE, la Cour de justice de l’Union européenne dit pour droit que cet article doit être interprété en ce sens qu’il n’est pas nécessaire de démontrer par des données objectives et étayées que le fait de porter à la bouche, de sucer ou d’ingérer des produits qui, tout en n’étant pas des denrées alimentaires, ont une forme, une odeur, une couleur, un aspect, un conditionnement, un étiquetage, un volume ou une taille tels qu’il est prévisible que les consommateurs, en particulier les enfants, les confondent avec des denrées alimentaires et, de ce fait, les portent à la bouche, les sucent ou les ingèrent, peut comporter des risques tels que l’étouffement, l’intoxication, la perforation ou l’obstruction du tube digestif. Néanmoins, les autorités nationales compétentes doivent pouvoir apprécier au cas par cas.

Doctrine :

Sport - Dopage – Lutte (Note sous CE, 26 avr. 2022, n° 453347) (Jurisport, 2022, n°230) :

Note de F. Lagarde, « Contrôle positif : deux, quatre ou huit ans ? ». Saisi par la présidente de l’Association Française de Lutte contre le Dopage (AFLD), le Conseil d’Etat a estimé qu’une sanction de deux ans de suspension de compétition prononcée à l’égard d’une sportive de haut niveau, testée positive à l’EPO, devait être portée à quatre ans, eu égard aux éléments apportés par l’AFLD. A noter que la présidente de l’AFLD sollicitait une condamnation à huit ans d’interdiction, au motif que l’athlète avait également commis une infraction de falsification au sens du 4e de l’article L. 232-10 du code du sport.

Médicament - Officines de pharmacie – Transfert – Notion de quartier – Ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 (Note sous TA Strasbourg, 22 févr. 2022, n° 2006759 et 2101392) (AJDA 2022 p.1112) :

Note de A. Lusset « La subtile modification du régime juridique du transfert des officines de pharmacie. La consécration de la notion de quartier comme échelle juridique de référence ». La présence d’officines de pharmacie répond à une logique géo-démographique qui vise à concilier le processus d’aménagement du territoire avec les exigences du droit de la santé. Cela implique que le choix de l’emplacement d’une officine de pharmacie soit réglementé. C’est notamment ce qu’a tenté de faire l’ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l’adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie.

Médicament – Recherche et innovation - Secteur pharmaceutique – Droit de la concurrence - Articles 101 et 102 TFUE (Revue Lamy de la concurrence, 1er mai 2022, n° 116) :

Article de M.‐O Papadopoulou « Application du droit européen de la concurrence au secteur pharmaceutique : défis, enjeux et perspectives ». Selon l’auteure, « Les autorités de concurrence et les tribunaux appliquent activement le droit antitrust dans le secteur pharmaceutique tant à l’égard des pratiques d’exploitation que des pratiques d’éviction, alors que parmi ces dernières une tendance observée est celle de l’accroissement des pratiques unilatérales ».

Médicament – Secteur pharmaceutique – Marché pertinent – Droit antitrust – Droit de la concurrence – Marché pertinent (Revue Lamy de la concurrence, 1er mai 2022, n° 116) :

Article de A. Carbonnel « La complexification de la définition du marché pertinent dans le secteur pharmaceutique : état des lieux et perspectives en droit antitrust ». De nombreux litiges récents portant sur des pratiques anticoncurrentielles ont mis en exergue la complexité de la définition du marché pertinent dans le secteur pharmaceutique. L’auteur revient sur les principaux axes de discussion en particulier, ceux relatifs à la concurrence entre molécules ou entre un princeps et ses génériques.

Médicament – Secteur pharmaceutique – Droit de la concurrence - Dénigrement (Revue Lamy de la concurrence, 1er mai 2022, n° 116) :

Article de L. Pitet « Le dénigrement dans le secteur pharmaceutique ». L’auteur revient sur les pratiques de dénigrement existantes dans le secteur de l’industrie pharmaceutique. Très présente dans les pratiques décisionnelles françaises, l’auteur affirme que la notion de dénigrement est protéiforme de par ses critères intrinsèques.

Covid-19 – Dispositifs médicaux – Equipements de protection individuelle – Approvisionnement – Commande publique (Contrats et Marchés publics, Juin 2022, n° 6, comm. 192) :

Commentaire de B. Koebel « Approvisionnement de masques à usage unique en France ». Fortement sollicitée pendant l’année 2020, la filière de fabrication des masques voit désormais diminuer le volume des commandes qui lui ont souvent été adressées en raison de la progression du dispositif vaccinal. Pour consolider ce secteur, l’État français a favorisé au printemps 2020 la création d’une filière française de production de masques sanitaires destinée à assurer l’indépendance du pays en la matière.

Médicament – Accès précoce – Remise – Comparateur (Note sous CE., 11 février 2022, n°446426) (Revue Droit et Santé, mai 2022, n°107) :

Note de C. Mascret « Le choix du comparateur dans le calcul de la remise au titre de l’accès précoce du médicament ». Après sa sortie du dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) un médicament voit son prix fixé par le comité économique des produits de santé (CEPS) après négociation avec l’industriel. Ce dernier doit alors reverser une remise correspondant à la différence avec le prix fixé au cours de l’ATU par l’industriel seul, et le prix négocié avec le CEPS. En l’espèce, le Conseil d’Etat (arrêt n°446426) a annulé la fixation du prix par le CEPS du médicament QIZENDAY® pour vice de forme, mais aussi pour un motif de fond. Il indique que la fixation des prix par le CEPS doit d’abord s’appuyer sur un comparateur pertinent dans l’aire thérapeutique du médicament candidat, avant d’utiliser tout autre comparateur économique.

Santé au travail – Conditions de travail – Prévention – Décret n°2022-624 du 22 avril 2022 – Décret n°2022-653 du 25 avril 2022 – Décrets n°2022-681, 2022-696 et 2022-679 du 26 avr. 2022 (Semaine Sociale Lamy, 23 mai 2022, n°2001) :

Article de C. Cheriet et S. Izard « Santé au travail : le point sur les décrets d’application ». Les auteurs font le point sur les décrets d’applications de la loi n°2021-1018 du 2 août 2021. Ces décrets précisent : les missions, le fonctionnement et la gouvernance de l’Agence nationale pour l’amélioration des conditions de travail et à la surveillance du marché des équipements de travail et des équipements de protection individuelle ; l’approbation de la liste et des modalités de l’ensemble des services de prévention et de santé au travail interentreprises ; les modalités de prévention des risques professionnels et de suivi en santé au travail des travailleurs indépendants, des salariés des entreprises extérieures et des travailleurs d’entreprises de travail temporaire ; la surveillance médicale post-professionnelle des salariés ayant été exposés à certains facteurs de risques professionnels ; et les délégations de missions par les médecins du travail, les infirmiers en santé au travail, et la télésanté au travail.

Divers :

Agriculture – Agriculture biologique – (Droit rural, juin 2022 n° 504) :

Note de la rédaction « Surface agricole biologique : la France arrive en tête ». Dans un communiqué de presse, l’Institut de recherche de l’agriculture biologique fait part de la croissance du marché de l’alimentation biologique européen, qui s’accompagne également d’une augmentation des surfaces agricoles biologiques. Cette croissance est variable selon les pays. Il convient de noter que la France est le pays européen qui présente la plus grande surface agricole biologique.

Substances psychoactives – Irresponsabilité pénale – Circulaire du 12 mai 2012 – Loi du 24 janvier 2022 (La Semaine Juridique Edition Générale, 6 Juin 2022, n° 22) :

Note de rédaction « Loi responsabilité pénale et sécurité intérieure : circulaire de présentation des dispositions relatives à l’irresponsabilité pénale et à la consommation de substances psychoactives ». Une circulaire du 12 mai 2012 émanant de la direction des affaires criminelles et des grâces (DACG) du ministère de la Justice présente à l’ensemble des magistrats les dispositions résultant de la loi n° 2022-52 du 24 janvier 2022 relative à la responsabilité pénale et à la sécurité intérieure portant sur l’irresponsabilité pénale.

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