Veille juridique du 1er au 15 juin 2021

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut droit et santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, temps de travail dans la fonction publique hospitalière, crise sanitaire schéma régional de Santé, etc.

Législation européenne :

Substances chimiques cancérogènes – Valeurs limites spécifiques – Aniline dans certains jouets (J.O.U.E. du 2 juin 2021) :

Directive (UE) 2021/903 de la Commission du 3 juin 2021 modifiant la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne des valeurs limites spécifiques pour l’aniline dans certains jouets.

Dispositifs médicaux – Systèmes d’imageries intravasculaire ultrasonore – Utilisation du mercure dans les collecteurs électriques – Période de validité d’une exemption (J.O.U.E. du 2 juin 2021) :

Directive déléguée (UE) 2021/884 de la Commission du 8 mars 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la période de validité d’une exemption relative à l’utilisation du mercure dans les collecteurs électriques tournants équipant les systèmes d’imagerie intravasculaire ultrasonore.

Santé publique – Pandémie de Covid-19 – Libre circulation – Cadre de délivrance, vérification et acceptation de certificats Coid-19 (J.O.U.E. du 15 juin 2021) :

Règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats Covid-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat Covid numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de Covid-19.

Règlement (UE) 2021/954 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats Covid-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat Covid numérique de l’UE) destinés aux ressortissants de pays tiers séjournant ou résidant légalement sur le territoire des États membres pendant la pandémie de Covid-19.

Données à caractère personnel – Traitement – Transfert de données vers des pays tiers – Clauses contractuelles (J.O.U.E. du 7 juin 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021 relative aux clauses contractuelles types pour le transfert de données à caractère personnel vers des pays tiers en vertu du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil.

Données à caractère personnel – Identité numérique – Virage numérique (J.O.U.E. du 14 juin 2021) :

Recommandation (UE) 2021/946 de la Commission du 3 juin 2021 concernant une boîte à outils commune de l’Union pour une approche coordonnée en vue d’un cadre européen relatif à une identité numérique.

Législation interne :

Système de santé – Covid-19 – Gestion de la sortie de crise sanitaire (J.O. du 1er juin 2021) :

LOI n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Substance active – Protoxyde d’azote – Usages dangereux – Prévention (J.O. du 2 juin 2021) :

LOI n° 2021-695 du 1er juin 2021 tendant à prévenir les usages dangereux du protoxyde d’azote.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 2 juin 2021) :

Décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Télésanté – Santé numérique – Mesures d’organisation (J.O. du 4 juin 2021) :

Décret n° 2021-707 du 3 juin 2021 relatif à la télésanté.

Système de santé – Schéma régional de santé – Procédure de révision (J.O. du 4 juin 2021) :

Décret n° 2021-708 du 3 juin 2021 relatif à la procédure de révision du projet régional de santé.

Travail social – Admissions en formation – Contexte de crise sanitaire – Covid-19 (J.O. du 5 juin 2021) :

Décret n° 2021-717 du 2 juin 2021 relatif aux modalités d’admission dans les formations à certains diplômes du travail social pendant la crise sanitaire née de l’épidémie de Covid-19.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 8 juin 2021) :

Décret n° 2021-724 du 7 juin 2021 modifiant le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Sortie de crise sanitaire – Gestion (J.O. du 9 juin 2021) :

Décret n° 2021-732 du 8 juin 2021 modifiant le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Fonction publique hospitalière – Prime temporaire de revalorisation – Attribution à certains personnels (J.O. du 10 juin 2021) :

Décret n° 2021-740 du 8 juin 2021 relatif au versement d’une prime temporaire de revalorisation à certains personnels relevant de la fonction publique hospitalière.

Fonction publique hospitalière – Intégration de personnels – Établissements privés à caractère sanitaire et social (J.O. du 2 juin 2021) :

Arrêté du 25 mai 2021 pris par le Ministre de la Santé et de la Solidarité, relatif à l’intégration dans la fonction publique hospitalière de personnels d’établissements privés à caractère sanitaire ou social.

Produits issus du corps humain – Substances vénéneuses destinées à la médecine humaine – Exonération à la réglementation (J.O. du 2 juin 2021) :

Arrêté du 27 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine.

Spécialités pharmaceutiques – Arrêt de prise en charge – Article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 juin 2021) :

Arrêté du 31 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Modification des conditions d’inscription – Renouvellement – Changement de distributeur – Radiation – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 8, 9, 10 juin 2021) :

Arrêté du 31 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du stent retriever 3D REVASCULARISATION DEVICE de la société PENUMBRA France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription, renouvellement et modification des conditions d’inscription et radiation de la prothèse externe myoélectrique pour membre supérieur MYOBOCK de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription des allogreffes osseuses traitées par procédé DIZG de la société NOVOMEDICS France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé C+TBA ALLOTEC de la société NOVOMEDICS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du véhicule électrique pour personne handicapée, 4 roues motrices, avec commande directionnelle manuelle MOBILE DREAM (version 2016) de la société LAZELEC au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement, modification des conditions d’inscription et radiation de références du système non rechargeable double canal pour stimulation cérébrale profonde (SCP) INFINITY de la société ABBOTT MEDICAL France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription et radiation de références des électrodes et extensions pour stimulation cérébrale profonde (SCP) LIBRA et LIBRA XP de la société ABBOTT MEDICAL France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription et radiation de la prothèse modulaire METS et portant changement de distributeur de la société STANMORE IMPLANTS WORLDWIDE LIMITED vers la société STRYKER France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription de la solution pour pulvérisations endobuccales AEQUASYAL du laboratoire EISAI S.A.S. inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant changement de distributeur et radiation d’implants mammaires MENTOR de la société PEROUSE PLASTIE inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du moniteur cardiaque implantable avec télésurveillance BIOMONITOR IIIm de la société BIOTRONIK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du renfort périphérique pour stomie VARIMATE des laboratoires CONVATEC au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de l’implant mammaire rond, lisse, prérempli de gel de silicone PERLE de la société EUROSILICONE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration AXS VECTA de la société STRYKER France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale PEPTAMEN JUNIOR ADVANCE de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée d’évérolimus SYNERGY de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 1er, 8 juin 2021) :

Arrêté n°24 du 31 mai 2021, n°23 du 7 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 2 juin 2021) :

Arrêté du 1er juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant les conditions d’application de l’article 45-1 du décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Arrêté du 1er juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Activités de télésoin – Santé numérique – Mesures d’organisation (J.O. du 4 juin 2021) :

Arrêté du 3 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, définissant les activités de télésoin.

Système de santé – Organisation – Identifiant national de santé – Approbation des modifications (J.O. du 8 juin 2021) :

Arrêté du 27 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant approbation des modifications apportées au référentiel « Identifiant national de santé ».

Spécialité pharmaceutiques – Recommandation temporaire d’utilisation – Prise en charge – Article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 juin 2021) :

Arrêté du 3 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Fonction publique hospitalière – Prime temporaire de revalorisation – Attribution à certains personnels (J.O. du 10 juin 2021) :

Arrêté du 8 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé, la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques, le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, et la Ministre déléguée auprès du Ministre des Solidarités et de la Santé, chargée de l’autonomie, fixant le montant de la prime temporaire de revalorisation applicable à certains personnels relevant de la fonction publique hospitalière.

Travail social né pendant la crise sanitaire – Modalités d’admission dans des formations – Diplômes (J.O. du 10 juin 2021) :

Arrêté du 20 mai 2021 pris par le Ministre de l’Éducation Nationale, de la Jeunesse et des Sports, le Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, relatif aux modalités d’admission dans les formations conduisant à certains diplômes du travail social pendant la crise sanitaire née de l’épidémie de Covid-19.

Diplômes d’État d’aide-soignant – Formation – Modalités de fonctionnement des instituts de formation paramédicales (J.O. du 12 juin 2021) :

Arrêté du 10 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la formation conduisant au diplôme d’État d’aide-soignant et portant diverses dispositions relatives aux modalités de fonctionnement des instituts de formation paramédicaux.

Auxiliaire de puériculture – Formation – Diplômes d’État (J.O. du 12 juin 2021) :

Arrêté du 10 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la formation conduisant au diplôme d’État d’auxiliaire de puériculture.

Inscription – Produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation – Article L.165-11 du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 juin 2021) :

Arrêté du 10 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 24 octobre 2020 relatif à l’inscription des bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne ADVANTAGE SYSTEM, ADVANTAGE BLUE SYSTEM, ADVANTAGE FIT SYSTEM, ADVANTAGE FIT BLUE SYSTEM et par voie transobturatrice OBTRYX SYSTEM et OBTRYX II SYSTEM de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Responsabilité du fait des produits défectueux – Dispositif médical – Producteur Établissement public de santé – Action récursoire – Article 1386-7 du code civil (CE., 27 mai 2021, n°433822) :

Dans un arrêt du 27 mai 2021, le Conseil d’État annule un arrêt de la cour administrative d’appel de Nantes du 21 juin 2019. Il considère que l’établissement public de santé ayant fait usage d’un produit de santé défectueux dans le cadre d’une prestation de soins n’a pas la qualité de fournisseur au sens de l’article 1386-7 du code civil. L’action exercée contre le producteur du produit de santé défectueux par l’établissement public de santé ayant été condamné à indemniser la victime du dommage dû à ce produit ne peut être considérée comme celle d’un établissement de santé qui aurait été subrogé dans les droits de la victime en qualité de fournisseur, mais constitue l’action propre, à caractère récursoire, dont dispose l’établissement de santé à l’encontre du producteur.

Doctrine :

Suisse – Cannabis – Autorisation de remise de cannabis à des fins non médicales – Réglementation en matière de stupéfiants – Communiqué du 28 avril 2021 (La Semaine Juridique Édition Générale, 25 mai 2021, n°21, 556) :

Article de J. Jehl « Suisse : mise en place d’une politique de la drogue à l’horizon 2030 ». Le Conseil fédéral de la Confédération suisse a présenté, dans un communiqué du 28 avril 2021, les mesures entrant en vigueur le 15 mai 2021 concernant la politique suisse en matière de drogue et modifiant la loi sur les stupéfiants. Des essais pilotes « avec remise de cannabis à des fins non médicales » sont autorisés afin d’amasser des informations pour les prochaines décisions sur la réglementation du cannabis.

Actualisation des recommandations de bonnes pratiques – Opposabilité – Responsabilité administrative – Haute autorité de santé (HAS) (CE., 20 décembre 2020, n°428284) (Revue Droit et Santé, n°101, p.492) :

Note de C. Mascret. « A propos de la mise à jour des recommandations de bonnes pratiques en matière médicale ». Dans un arrêt du 20 décembre 2020, le Conseil d’État élève le niveau d’exigence sur la qualité des recommandations de bonnes pratiquées élaborées par la HAS. L’arrêt répond plus généralement à la question de l’opposabilité desdites recommandations de bonnes pratiques dans la mise en œuvre de la responsabilité administrative d’un professionnel de santé. Le Conseil d’État avait déjà reconnu que les recommandations de bonnes pratiques sont susceptibles de faire grief et peuvent être contestées devant la juridiction administrative. En l’espèce, le juge indique que la HAS doit veiller à l’actualisation de ses recommandations et mettre en garde les professionnels de santé contre l’obsolescence de certaines d’entre elles sous peine de voir sa responsabilité engagée.

Spécialité pharmaceutique – Covid-19 – Hydroxychloroquine – Prescription hors Autorisation de mise sur le marché (AMM) (Revue Droit & Santé, mai 2021, n° 101, p.490) :

Article de E. Vogel « Rejet massif des recours contre les textes relatifs à l’hydroxychloroquine ». Au cours de la première vague épidémique de la Covid-19, la prescription d’hydroxychloroquine hors AMM destinée à traiter les patients atteints de cette pathologie a fait débat au sein de la communauté scientifique mondiale. Par plusieurs décrets publiés en mars 2020, le gouvernement a limité la prescription de cette spécialité hors AMM, avant d’abroger ces dispositions deux mois plus tard. Plusieurs recours pour excès de pouvoir visant à faire annuler les actes pris par l’exécutif ont été rejetés par le Conseil d’État.

Droit pharmaceutique – Produits de santé – Covid-19 – Actualité normative – Cass. 2ème civ., 18 mars 2021, n°19-24009 – Cass., 2ème civ., 18 mars 2021, n°19-23099 (Revue Générale de Droit Médical, juin 2021, n°79, p.137) :

Article de M. Aulois-Griot et H. Guimiot-Breaud « Droit pharmaceutique ». Les auteures font le point sur l’actualité normative, institutionnelle et jurisprudentielle en droit pharmaceutique, en abordant successivement les déroulements récents en matière de stock de sécurité de médicaments destinés au marché national, le déploiement de la vaccination en pharmacie ou encore les vigilances des produits de santé (dont le pilotage national est assuré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Enfin, les auteures reviennent sur deux jurisprudences de la Cour de cassation relatives à des litiges opposant une caisse primaire d’assurance maladie d’une part, à un pharmacien d’officine et d’autre part, à une entreprise de location de dispositifs médicaux de perfusion à domicile.

Vaccin contre la Covid-19 – Contrat de fourniture – Clause d’indemnisation – Effets préventifs de responsabilité – Commission européenne – AstraZeneca (Recueil Dalloz, 2021, p.972) :

Article de J.S. Borghetti et D. Fairgrieve « La clause d’indemnisation contenue dans le contrat conclu entre la Commission européenne et AstraZeneca ». Les auteurs analysent, au niveau européen, le contenu du contrat de fourniture du vaccin contre la Covid-19, signé entre la Commission européenne et la société AstraZeneca. En effet, ce contrat comporte une clause particulière qui stipule que les États membres de l’Union « devront garantir le fabricant du vaccin contre l’engagement de sa responsabilité du fait du défaut de sécurité de son produit » et ceci, quelle que soit l’origine du défaut. Cependant, bien que cette clause soit licite elle suscite néanmoins des équivoques quant à l’effet préventif de la responsabilité accordée à l’indemnisation des victimes d’éventuels effets secondaires du vaccin.

Cannabidiol (CBD) – Interdiction de commercialisation – Libre circulation des marchandises – Article 34 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) (Note sous CJUE., 19 novembre 2020, aff. C-663/18) (Revue Droit et Santé, n° 101, p. 485) :

Note de C. Girardot Llamas « Commercialisation du CBD, la France rappelée à l’ordre par la CJUE ». La CJUE a été saisie d’une question préjudicielle afin de clarifier le statut juridique de certains dérivés du cannabis. En l’espèce, une société commercialisant un liquide pour cigarette électronique composée d’huile de CBD provenant d’un État membre de l’Union a été condamnée en France par suite du fait que, la commercialisation du cannabis et ses dérivés demeure interdite. La Cour retient qu’au vu de l’article 34 du TFUE et à la lumière de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, le CBD n’est pas considéré comme un produit stupéfiant. De fait, en l’absence de qualification, celui-ci doit se voir appliquer les dispositions européennes relatives à la libre circulation de marchandises. Cette solution pourrait à l’avenir permettre une harmonisation du statut juridique du CBD dans les États membres de l’Union européenne.

Médicaments génériques – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Inscription au répertoire des génériques – Exception d’illégalité – Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) (Note sous CE., 30 décembre 2020, n°433145) (Revue Droit et Santé, n° 101, p. 495) :

Article de C. Mascret « Contestation d’une inscription au répertoire des génériques : la voie de l’exception d’illégalité refusée en cas de respect de la procédure ». Pour l’auteur, l’arrêt du Conseil d’État du 30 décembre 2020 est intéressant à plus d’un titre, car rares sont les recours contentieux qui traitent des procédures d’AMM dites « hybrides ».

Produit sanguin labiles – Dépôt et délivrance – Groupement de coopération sanitaire – Décret n°2021-215 du 24 février 2021 (Revue Droit et Santé, n°101, p.461) :

Article F. Dronneau. « Une ouverture limitée du dépôt et de la délivrance des produits sanguins labiles pour les établissements de santé membres d’un groupement de coopération sanitaire ». Dans cet article, l’auteur commente le décret n°2021-215 du 24 février 2021 relatif à la délivrance des produits sanguins labiles par les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire. Ce décret permet aux structures membres d’un groupement de coopération sanitaire, ayant une autorisation de dépôt, de prendre en charge dans leur structure un dépôt de sang en cas d’urgence. Il apporte des modifications sur le dossier de demande et les modalités de mise en œuvre afin de sécuriser le dépôt. L’autorisation n’étant pas automatiquement renouvelable, le décret prévoit un renouvellement de celle-ci ainsi que les procédures à suivre en cas de modification substantielle ou non des éléments de l’autorisation initiale. Selon l’auteur, ces modifications s’illustrent comme un véritable outil de coopération permettant à des structures d’effectuer des missions identiques à des établissements de santé.

Divers :

Professions de santé – Augmentation du temps de travail – Acte règlementaire – Incompétence du Conseil d’État (Note sous CE. 19 février 2021, n°439207) (AJFP 2021, p.142) :

Note de la rédaction « Crise sanitaire : l’autorisation donnée à l’AP-HP d’augmenter le plafond des heures supplémentaires est dépourvue de caractère réglementaire ». Dans un arrêt du 19 février 2021, le Conseil d’État se considère incompétent pour statuer sur une décision ministérielle qui ne revêt pas un caractère règlementaire. En effet, il affirme que la décision était dépourvue de caractère général et impersonnel et n’avait pas pour objet l’organisation du service public. La requête est renvoyée devant le tribunal administratif de Paris.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com