Veille juridique du 1er au 15 juin 2019

mercredi 19 juin 2019, par Institut Droit et santé

Comme nous le faisons deux fois par mois, nous vous présentons la veille juridique élaborée par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes). Les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, Levothyrox, infirmiers de pratique avancée essais cliniques, etc.

Législation européenne

Certificat complémentaire de protection – Médicaments génériques et biosimilaires – Règlement (CE) n°469/2009 – Modification (J.O.UE du 11 juin 2019) :

Règlement (UE) 2019/933 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 modifiant le règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.

Pesticides – Limites maximales – Alimentation (J.O.U.E du 17 juin 2019) :
Règlement (UE) 2019/977 de la Commission du 13 juin 2019 modifiant les annexes II et IV du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’aclonifène, de Beauveria bassiana, souche PPRI 5339, de Clonostachys rosea, souche J1446, de fenpyrazamine, de méfentrifluconazole et de penconazole présents dans ou sur certains produits.

Dispositifs médicaux – Identifiants uniques (IUD) – Entités d’attribution – Désignation (J.O.U.E du 7 juin 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 désignant les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux.

Législation interne :

Identifiant unique – Boîte de médicament – Article R. 5121-138-2 du code de la santé publique (J.O du 16 juin 2019) :

Décret n° 2019-592 du 14 juin 2019 relatif à la désactivation pour un tiers des identifiants uniques figurant sur les boîtes de médicaments à usage humain mentionnés à l’article R. 5121-138-2 du code de la santé publique.

Dispositifs médicaux–Prestations médicales–description générique – Assurance maladie (J.O. du 12 juin 2019) :

Décret du 11 juin 2019 pris par le Premier ministre relatif à l’identification individuelle des produits et prestations inscrits par description générique sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Tiges fémorales anatomiques – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juin 2019) :

Arrêté du 28 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des tiges fémorales anatomiques ACOR et OPTIMAL de la société AMPLITUDE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement de distributeur – Pieds à restitution d’énergie – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juin 2019) :

Arrêté du 28 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur des pieds à restitution d’énergie de la société FREEDOM INNOVATIONS inscrits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Conditions d’inscription – Renouvellement d’inscription – Endoprothèses coronaires enrobées – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juin 2019) :

Arrêté du 28 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription des endoprothèses coronaires enrobées de sirolimus COROFLEX ISAR et COROFLEX ISAR NEO de la société B. BRAUN MEDICAL inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Conditions d’inscription – Endoprothèses coronaires enrobées – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juin 2019) :

Arrêté du 29 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des endoprothèses coronaires enrobées d’évérolimus XIENCE ALPINE, XIENCE XPEDITION et XIENCE SIERRA de la société ABBOTT France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement d’inscription – Pansements à l’argent – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juin 2019) :

Arrêté du 29 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des pansements à l’argent URGOTUL Ag, URGOTUL Ag Lite, URGOTUL Ag Lite Border, URGOCELL Ag, URGOCELL Ag border des Laboratoires URGO inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prescription hospitalières – Médicaments biologiques similaires délivrés en ville – Efficience (J.O du 6 juin 2019) :

Arrêté du 29 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.

Essais cliniques – Comité de protection des personnes – Tirage au sort – Modalités (J.O du 7 juin 2019) :

Arrêté du 3 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, fixant les modalités de mise en œuvre du tirage au sort des comités de protection des personnes.

Tarifs forfaitaires de responsabilité – Abrogation (J.O. du 4 juin 2019) :

Décision du 21 mai 2019 du Comité économique des produits de santé, relative à l’abrogation des tarifs forfaitaires de responsabilité.

Dispositifs médicaux – Prescription – Aides auditives –100% santé (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Instruction n° DSS/SD1C/DGS/PP3/2019/130 du 04 juin 2019 relative à la prise en charge des aides auditives dans le cadre de la réforme « 100% santé ».

Tarification – Tiges fémorales anatomiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification des tiges fémorales anatomiques ACOR et OPTIMAL visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Pieds à restitution d’énergie – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juin 2019) :

Avis relatif à la tarification des pieds à restitution d’énergie PROMENADE, SENATOR, DYNADAPT, HIGHLANDER, SIERRA et SILHOUETTE visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Importations – Matériaux en contact avec des denrées alimentaires - Contrôles renforcés – Mesures d’urgence – Brexit sans accord (J.O du 14 juin 2019) :

Avis aux opérateurs concernant les contrôles renforcés à l’importation prévus par le règlement (CE) n° 669/2009, le règlement (UE) 284/2011 fixant les conditions d’importation des matériaux au contact des denrées alimentaires, les contrôles à l’importation effectués en application du règlement (CE) 1235/2008 pour ce qui concerne les denrées alimentaires et les produits agricoles bruts d’origine non animale importés issus de l’agriculture biologique, et les mesures d’urgence adoptées sur le fondement de l’article 53 du règlement (CE) 178/2002, en cas de Brexit sans accord.

Législation interne :

Infirmiers libéraux – Convention nationale (J.O du 13 juin 2019) :

Avis relatif à l’avenant n° 6 à la convention nationale des infirmiers libéraux, signée le 22 juin 2007.

Jurisprudence :

Médicaments cytostatiques – Traitements ambulatoires – TVA – Exonération (CE., 4 juin 2019, n°423435) : /h2> Un établissement hospitalier privé à but lucratif a formé des réclamations auprès de l’administration fiscale en matière de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) car les livraisons de médicaments cytostatiques dans le cadre de traitements ambulatoires contre le cancer ont été exonérées à tort de cette taxe. L’administration ayant refusé cette réclamation, l’établissement demande au tribunal administratif de prononcer le remboursement de crédits de la TVA. Ni le tribunal administratif ni la Cour administrative d’appel n’ont fait droit à sa demande. L’établissement se pourvoit donc en cassation et demande d’annuler cet arrêt. Le Conseil d’État rappelle l’arrêt Finanzamt Dortmund-West c. Klinikum Dortmund GmbH de la Cour de justice de l’Union européenne du 13 mars 2014 qui précise que de telles livraisons ne peuvent être exonérées au titre du 1° bis de l’article 261 du code général des impôts cette disposition concernant uniquement les soins médicaux délivrés au cours d’une hospitalisation et aux opérations qui leur sont étroitement liées. Néanmoins, en vertu des dispositions du 1° du 4 de l’article 261 du code général des impôts, cette exonération est admise à condition que les livraisons soient « matériellement et économiquement indissociables de la prestation de soins médicaux principale ». Le Conseil d’État retient que, d’un point de vue matériel, la livraison de tels médicaments et la prestation d’un oncologue sont indissociables. D’un point de vue économique, le Conseil d’État rappelle que pour savoir si la livraison de biens et une prestation de services constituent une prestation unique il est nécessaire de se référer au point de vue du consommateur moyen. Le Conseil d’État relève alors que d’un point de vue du patient, la délivrance par la pharmacie de l’établissement de ces médicaments et la prestation de l’oncologue libéral sont indissociables. La requête de l’établissement est rejetée.

Liste des spécialités pharmaceutiques – Remboursement – Amélioration du service médical rendu – Hausse de la consommation - Appréciation (CE., 29 mai 2019 n° 417090)

Dans cette affaire, un laboratoire pharmaceutique a demandé l’inscription de deux médicaments génériques (Cétinor) de la spécialité princeps Viagra sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables prévue à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Le laboratoire a saisi la ministre des solidarités et de la santé d’un recours gracieux contre la décision implicite de rejet en demandant communication de la motivation de cette décision. Les ministres compétents réitèrent leur refus sur le fondement d’un service médical rendu (SMR) insuffisant et d’une possible augmentation des dépenses de l’assurance maladie si ces médicaments étaient remboursés. Le laboratoire demande l’annulation de ces décisions. Concernant le refus d’inscription sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des spécialités agréées aux collectivités publiques, le Conseil d’État estime que cette décision est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation car les ministres ont déjà « reconnu un service médical modéré ou faible à des spécialités à base d’alprostadil (…) alors même qu’il est constant qu’il s’agit de médicaments prescrits en deuxième intention par rapport aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 dont relèvent les spécialités Cetinor et qu’il ressort des pièces du dossier que ces derniers ne sont pas moins efficaces ». Toutefois, s’agissant du refus d’inscription sur la seule liste des spécialités remboursables, le Conseil d’État souligne que les ministres n’ont pas commis une erreur manifeste d’appréciation en estimant que cette inscription pouvait entraîner, au sens de l’article R. 163–5 du code de la sécurité sociale, une hausse de la consommation en dehors d’une restriction d’utilisation aux seuls patients pour lesquels il existe, à l’origine des troubles de l’érection, une atteinte organique grave. Le laboratoire est donc fondé à demander l’annulation de ces décisions seulement en ce qu’elles rejettent sa demande d’inscription sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques. Les ministres ont deux mois pour réexaminer cette demande.

Produits de biologie médicale – Contrat de distribution exclusive – Prohibition – Article L. 240-2-1 du code de commerce (Autorité de la concurrence., Décision n°19-D-11 du 29 mai 2019 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur de la commercialisation des réactifs et consommables pour laboratoires hospitaliers sur le territoire de la Guyane) :

En l’espèce, une société a accordé à une autre, des droits exclusifs d’importation sur ses produits de biologie médicale au travers d’un contrat de distribution exclusive. L’autorité de la concurrence rappelle que ces contrats sont prohibés par la loi n°2012-1270 dite loi « Lurel » codifiée à l’article L.420-2-1 du code de commerce. Elle retient néanmoins qu’à partir du 25 août 2016, ces contrats ne comportent plus de clause de distribution exclusive. De plus, elle souligne que si la société en question était l’unique distributeur des produits ce n’était pas du fait d’un accord de volonté entre les deux entreprises mais du fait du fonctionnement spécifique du secteur économique en cause.

Levothyrox – Nouvelle formule – Autorisation de mise sur le marché – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – Compétence juridictionnelle (Cass., 1er civ. , 5 juin 2019, n°18-19011) :

En l’espèce, le fabricant du médicament Levothyrox a changé sa composition à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM) qui, par une décision du 27 septembre 2016, a modifié l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament en conséquence. La nouvelle formule du médicament Levothyrox (NF) a été commercialisée par le laboratoire en mars 2017. A la suite d’effets indésirables survenus chez des patients traités par le Levothyrox (NF), le ministre chargé de la santé a invité la société à demander une autorisation d’importer des unités de la spécialité Euthyrox, correspondant à l’ancienne formule du Levothyrox (AF). L’ANSM a délivré une autorisation d’importation le 19 septembre 2017. Par actes des 2 et 7 novembre 2017, plusieurs personnes physiques ont assigné en référé la société fabricant le médicament et la société exploitant le médicament. Les sociétés ont opposé une exception d’incompétence au profit de la juridiction administrative. La Cour de cassation rappelle que si les recours contre les décisions prises par l’ANSM en matière de police sanitaire relèvent de la compétence de la juridiction administrative, la mesure sollicitée vise à ce qu’il soit enjoint à un producteur de reprendre la distribution d’une spécialité pharmaceutique et ne constitue pas, par elle-même, une mesure de police sanitaire relevant de la compétence du juge administratif. La Cour de cassation ordonne cependant le renvoi de l’affaire au Tribunal des conflits et sursoit à statuer jusqu’à ce que celui-ci ait tranché la question du point de savoir quel est l’ordre de juridiction compétent.

Préparation à base d’hormone thyroïdienne – Interdiction – Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – Importation – Complicité – Prescription – Sanction pénale (Cass., Crim., 12 juin 2019,n° 17-81.235) :

Par une décision du 17 mai 2016, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a interdit l’importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières contenant de la poudre de thyroïde, des extraits de thyroïdes, des hormones thyroïdiennes ou des dérivés d’hormones thyroïdiennes. Un médecin a été poursuivi pour ne pas avoir respecté cette mesure devant le tribunal correctionnel, en prescrivant à des patientes des gélules à base d’hormones thyroïdiennes provenant d’un laboratoire belge, et s’être rendu complice de leur importation en transmettant lui-même les ordonnances en Belgique en vue de l’importation des gélules. Ayant été déclaré coupable en première instance et en appel, il s’est pourvu en cassation. La Cour de cassation rejette son pourvoi et énonce, notamment, que l’importation de préparations magistrales interdites expose son auteur ainsi que son complice aux peines prévues par l’article L. 5451-1 du code de la santé publique, même dans le cas où cet importateur est un particulier, la dispense d’autorisation d’un particulier importateur de médicaments soumis à autorisation, prévue à l’article L. 5124-13 du code de la santé publique, ne s’appliquant pas en cas d’interdiction.

Fonction publique hospitalière – Infirmière anesthésiste – Protocole de coopération – Indemnité (CE., avis, 29 mai 2019, n°428080) :

En l’espèce, une infirmière anesthésiste a effectué des actes médicaux « par délégation de médecins en application d’un protocole de coopération ». Le tribunal administratif demande au Conseil d’État s’il existe un principe général du droit obligeant l’établissement public à rémunérer un tel fonctionnaire effectuant des tâches au-delà de sa compétence initiale. Le Conseil d’État rappelle d’abord que le statut de la fonction publique hospitalière implique qu’un agent titulaire ne peut prétendre au versement d’indemnités autres que la rémunération prévue par son statut. Or, il n’existe aucune disposition prévoyant une indemnité spécifique dans le cas où un infirmier anesthésiste accomplit des actes de soins transférés dans le cadre d’un tel protocole. Ainsi, en l’absence de texte, les actes supplémentaires effectués entrent dans le cadre de sa mission statutaire.

Doctrine :

Accords de règlement amiable – Restriction de la concurrence – Position dominante (Note sous Trib. UE, 12 déc. 2018 , n° T-691/14, Servier et Trib. UE, 12 déc. 2018, n° T-677/14, Biogaran) (Revue des contrats, juin 2019, n°02, p.73) :
Note de L. Idot « Accords de règlement amiable dans le secteur pharmaceutique ». L’auteur revient sur l’affaire du périndopril des laboratoires Servier, dans laquelle le Tribunal de l’Union européenne expose une grille d’analyse des accords de règlement amiable basée sur la notion d’incitation. L’auteur met en exergue que la qualification de restriction à la concurrence par objet suppose la présence d’un « avantage incitatif à l’égard de la société de génériques et d’une limitation corrélative des efforts de celle-ci à faire concurrence à la société de princeps ». De plus, il rappelle que la Commission avait reproché à Servier un abus de position dominante au travers d’une stratégie d’exclusion des génériqueurs. Il précise à ce titre que la Commission ne pouvait réduire le marché pertinent à la seule molécule du périndropril et qu’il y a donc erreur sur la délimitation du marché. Or, la part de marché de du laboratoire Servier sur l’ensemble de la catégorie des antihypertenseurs de type IEC est inférieure à 25 % ce qui ne constitue pas un abus de position dominante.

Demandes d’AMM – Modifications de type IA – Droit d’enregistrement – Exonération – Nouveaux plafonds (Dictionnaire permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, n°304, juin 2019) :

Article de A-C. Maillols-Perroy « Médicaments : modification des droits relatifs à l’AMM ». Dans cet article, l’auteur revient sur deux décrets du 30 avril 2019 modifiant les droits relatifs à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments. Lors du dépôt des dossiers de demande d‘AMM (ou leurs renouvellements ou modifications), les laboratoires pharmaceutiques sont soumis au paiement d’un droit d’enregistrement auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Ces droits sont fixés par l’article 1635 bis AE du code général des impôts. Le dossier n’est complet que s’il est accompagné de la quittance de paiement délivrée par la direction générale des finances publiques. L’auteur relève alors que cette pratique est contraignante pour les modifications mineures de type administratif. Cette procédure a donc fait l’objet d’une modification par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. Désormais, ne sont pas subordonnées au paiement du droit certaines modifications mineures de type IA mentionnées au 2 de l’article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires portant sur des informations de nature administrative et technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique. Un décret en Conseil d’État en fixe la liste. Ces modifications mineures sont définies par ce même règlement comme étant « toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles ». Cependant, l’auteur revient sur le décret n°2019-388 qui fixe une liste de ces modifications mineures et, même si elles répondent à cette définition, échappent encore au champ de cette exonération. L’auteur précise que le décret n°2019-389 a également pour but de combler la perte de recettes induite par cette exonération en rehaussant les plafonds des tarifs. Ainsi, en cas de demande d’AMM, de demande de reconnaissance par un autre État membre de l’Union d’une AMM ou d’une demande d’autorisation d’importations parallèles, le plafond passe de 50 000 à 60 000 euros. Ces deux décrets s’appliquent à toutes les demandes déposées à compter du 3 mai 2019.

Décès – Annonce tardive – Préjudice d’ordre psychologique – Indemnisation (Note sous CE., 12 mars 2019 n°417038) (Dictionnaire permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, n°304, juin 2019) :

Note de V. Maleville « Prise en compte du manque d’empathie du corps médical ». Dans cette note, l’auteur revient sur un arrêt du Conseil d’État relatif au décès d’un patient aux services d’urgence d’un centre hospitalier. Une infirmière annonce ce décès, le lendemain après-midi, alors que le fils de la victime lui rendait visite. Les ayants droits de la personne décédée reprochent au centre hospitalier des défaillances dans la prise en charge de leur proche et dans l’annonce du décès. La Cour estime que cette annonce tardive n’a fait naître aucun préjudice aux requérants. Le Conseil d’État annule cet arrêt et estime que du fait du manque d’empathie de l’établissement, il existe bien un préjudice d’ordre psychologique. Selon l’auteur ce préjudice apparaît comme « la sanction d’un comportement contestable du service hospitalier » et surtout comme « l’indemnisation légitime de la souffrance psychologique subie par la famille du défunt ».

Infirmiers en pratique avancée – Libre établissement – Union Européenne (Dictionnaire permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, Bulletin n°304, juin 2019) :

Article de M. Contis « Infirmiers en pratique avancée : Reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants européens ». L’auteur de cet article nous indique que par un décret du 23 mai 2019 le gouvernement français applique le principe de libre établissement et de libre prestation de service aux infirmiers en pratique avancée. En ce qui concerne le libre établissement, il faut être titulaire d’un titre de formation délivré par un autre Etat membre. S’ensuit alors une procédure qui vise à savoir si l’infirmier ressortissant a bien acquis les compétences nécessaires. En ce qui concerne la libre prestation de service il y a une procédure à suivre pour l’infirmier. Il doit avoir exercé légalement les activités d’infirmier en pratique avancée dans un Etat membre. Il doit ensuite remplir la déclaration de prestation de service. L’infirmier pourra ainsi effectuer des actes de manière temporaire ou occasionnelle.

Divers :

Classement des médicaments – Substance active – Trimethoprime – Mise à jour (www.ansm.sante.fr) :

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a publié un rapport mettant à jour la substance trimethoprime dans le classement des médicaments par substance active.

ANSM – Contrat d’objectifs et de performance – Stratégie nationale de la santé – Orientations stratégiques (www.ansm.sante.fr) :

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a publié son deuxième contrat d’objectifs et de performances conclu avec le ministère des Solidarités et de la Santé. Il s’inscrit dans la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé et fixe les orientations stratégiques de l’ANSM pour la période 2019-2023.

Transfusion sanguine – Greffe – Prévention – Transmission du virus West Nile (www.hcsp.fr) :

Le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) a publié un avis intitulé « Circulation du virus West Nile : mesures de prévention pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe » qui vise à définir les axes de la politique de prévention afin d’éviter la transmission du virus West Nile par la transfusion sanguine ou par la greffe tout en maintenant l’autosuffisance des produits sanguins labiles en France. Le HCSP établit notamment une liste de pays et des régions les plus à risque.

Institut Droit et Santé
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www.institutdroitsante.com


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