Veille juridique du 1er au 15 juillet 2023

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, conditions d’exercice des préparateurs en pharmacie, diplôme d’infirmier, visite médicale, etc.

Législation européenne :

Produits de santé – Dispositifs médicaux – Stérilisation – Evaluation – Normes (J.O.U.E du 5 juillet 2023) :

Décision d’exécution (UE) 2023/1410 de la Commission du 4 juillet 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne des normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé et l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Produits biocides – Mise sur le marché – Utilisation (J.O.U.E du 10 juillet 2023) :

Décision d’exécution (UE) 2023/1432 de la Commission du 7 juillet 2023 concernant la prorogation de la mesure prise par l’Office fédéral allemand des produits chimiques autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide Biobor JF conformément au règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Préparateurs en pharmacie – Préparateurs en pharmacie hospitalière – Exercice – Conditions (J.O du 7 juillet 2023) :

Décret n° 2023-564 du 5 juillet 2023 relatif aux conditions d’exercice de la profession de préparateur en pharmacie et de préparateur en pharmacie hospitalière.

Personnels de santé – Infirmier – Diplôme (J.O du 5 juillet 2023) :

Arrêté du 3 juillet 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 31 juillet 2009 relatif au diplôme d’Etat d’infirmier.

Spécialités pharmaceutiques – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Inscription – Radiation (J.O. du 2, 4, 8, 9, 11, 14 juillet 2023) :

Arrêté du 28 juin 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de l’implant mammaire, anatomique, micro-texturé, pré-rempli de gel de silicone et gabarits associés LUNA XT de la société EUROSILICONE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juin 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du dispositif de propulsion électrique et d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel KIT DUO AUTONOMAD MOBILITY de la société SOLMOB au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 29 juin 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du dispositif d’auto-mesure de l’INR COAGUCHEK INRANGE de la société ROCHE DIAGNOSTICS inscrit au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêtés du 30 juin 2023 NOR : SPRS2318159A, NOR : SPRS2318156A pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription du surmatelas à air motorisé AXTAIR ONE PLUS de la société WINNCARE France inscrit au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription des inserts en polyéthylène hautement réticulé LONGEVITY de la société ZIMMER BIOMET inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription des compresses imprégnées d’acide hyaluronique et de la crème à l’acide hyaluronique EFFIDIA de la société FIDIA FARMACEUTICI inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du concentrateur d’oxygène mobile ZEN-O CLARITY de la société GCE France au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du concentrateur d’oxygène mobile ZEN-O LITE CLARITY de la société GCE France au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de l’adaptateur de rotation pour prothèse externe transfémorale KNEE ROTATION ADAPTER de la société ÖSSUR France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte DIAB POLKA, DIAB PAMELA et DIAB PAOLA de la société NEUT au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 11 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du système de distraction pour réduction de fractures vertébrales SPINEJACK de la société STRYKER France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 4, 9, 14 juillet 2023) :

Arrêté du 28 juin 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Arrêté du 27 juin 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêtés du 30 juin 2023 NOR : SPRS2318158A, NOR : SPRS2318160A pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Arrêté du 6 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Arrêté du 11 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – Prestations remboursables – Article L.165-1-1-1 du Code de la sécurité sociale –Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale Inscription (J.O. du 4 juillet 2023) :

Arrêté du 29 juin 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant changement de l’exploitant au titre de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale et renouvellement d’inscription du pansement au charbon actif ACTISORB du Laboratoire KCI MEDICAL inscrit au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prestations remboursables – Changement d’exploitant –Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale Inscription (J.O. du 4 juillet 2023) :

Arrêté du 30 juin 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant changement de l’exploitant au titre de l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale de matelas et coussins d’aide à la prévention des escarres des laboratoires ESCARIUS inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Médicament – Prise en charge – « Accès direct » – Expérimentation (J.O du 8 juillet 2023) :

Arrêté du 30 juin 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, fixant le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre du IV de l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l’expérimentation du dispositif dit « d’accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l’assurance maladie.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 1er, 2, 4, 9, 13, 14 juillet 2023) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse aortique fenêtrée ANACONDA CUSTOM FENETREE visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’implant mammaire LUNA XT visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du dispositif d’automesure de l’INR COAGUCHEK INRANGE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du dispositif de propulsion électrique et d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel KIT DUO AUTONOMAD MOBILITY visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pansement au charbon actif ACTISORB visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de matelas et coussins d’aide à la prévention des escarres visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des compresses imprégnées d’acide hyaluronique et crème à l’acide hyaluronique EFFIDIA visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du processeur pour prothèse auditive ostéo-intégrée PONTO 5 MINI visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des processeurs pour prothèses auditives ostéo-intégrées BAHA visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales KETOCAL 3 :1 visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de distraction pour réduction de fractures vertébrales SPINEJACK visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Ordonnance falsifiée – Médicament – Prestation remboursable – Vérification – Contrôle du pharmacien (Cass., civ. 2, 22 juin 2023, n°21-19.462) :

La Cour de cassation rappelle que les pharmaciens doivent vérifier la validité de l’ordonnance présentée et l’identité du patient dans la mesure de leurs moyens, afin de fournir un médicament et permettre la prise en charge de celui-ci conformément aux dispositions réglementaires. La Cour précise qu’en l’espèce, la pharmacie ne disposait d’aucun moyen permettant de remettre en cause l’authenticité de la prescription médicale sachant que la caisse d’assurance maladie avait déjà accepté de prendre en charge la délivrance du médicament provenant de l’ordonnance falsifiée.

Produits biologiques – Etiquetage – Institut national de l’origine et de la qualité (INAO) – Règlements européens – Compétences des autorités nationales (non) (CE, 28 juin 2023, n°452089) :

Le Conseil d’Etat ordonne sans astreinte à l’Institut national de l’origine et de la qualité (INAO) d’abroger rapidement ces énonciations du Guide de lecture relatif à la réglementation de la production et de l’étiquetage des produits biologiques. Le Conseil d’Etat fonde son jugement sur les règlements européens et sur l’article L.641-12 du code rural et de la pêche maritime qui ne confèrent pas de pouvoir aux autorités nationales pour édicter des dispositions nationales réitérant, précisant ou complétant la réglementation européenne.

Doctrine :

Produits de santé – Produit défectueux – Responsabilité (Note sous Cass. civ., 29 mars 2023, n° 22-11.039) (Revue Lamy Droit civil, 1er juin 2023, n° 215) :

Note de C. P « Responsabilité du fait des produits défectueux : la notice doit être suffisamment précise ». Dans un arrêt du 29 mars 2023, la Cour de cassation rappelle qu’un produit est considéré comme défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Cette sécurité s’apprécie en tenant compte de toutes les circonstances et notamment, de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Médecine traditionnelle – Burkina Faso – Praticiens de médecine conventionnelle – étude transversale – prévalence – effets indésirables (Santé Publique, Afrique et perspectives internationales, janvier-février 2023, vol. 35, pages 75 à 86) :

Article de K. Ouoba et coll. « Utilisation des médicaments traditionnels chez les praticiens de la médecine conventionnelle au Burkina Faso ». Les auteurs rapportent les résultats descriptifs d’une étude transversale réalisée auprès de professionnels d’établissements publics de santé dans 4 districts sanitaires du Burkina Faso, entre octobre et novembre 2020. Cette étude décrit l’utilisation des médicaments traditionnels par les praticiens (infirmiers, sages-femmes) pour eux-mêmes (75,6%) et, dans une moindre mesure, pour leurs patients (29,8%). Devant le faible nombre de praticiens formés sur la médecine traditionnelle (90%), mais conscients des effets indésirables potentiels (80%), les auteurs recommandent un plan de formation national ainsi que le renforcement de la pharmacovigilance.

Divers :

Accès aux soins – Santé publique – Professionnels de santé – Modification – Loi n°2023-379 du 19 mai 2023 (BJPH, Juin 2023, n°259) :

Note de la rédaction « Publication de la loi relative à l’amélioration de l’accès aux soins par la confiance aux professionnels de santé ». La loi n°2023-379 du 19 mai 2023 relatif à l’amélioration de l’accès aux soins par la confiance aux professionnels de santé vient élargir le périmètre de l’exercice coordonné et l’accès direct à certaines professions sous conditions. Les conditions varient en fonction de la profession et notamment pour les infirmiers en pratique avancée (IPA), les masseurs-kinésithérapeutes, les orthophonistes, les assistants dentaires et pour les professionnels concernés par la permanence des soins.

Visites médicales – Médecin au travail – Infirmiers en santé – Délégation – Décret n°2022-679 du 26 avril 2023 (Note sous CE, 28 avril 2023, n°465318) (Dictionnaire permanent sécurité et conditions de travail, Juin-Juillet 2023, n°464-465) :

Note de la rédaction « Les visites de préreprise, de reprise et de mi- carrière peuvent bien être déléguées à l’infirmier de santé au travail ». Par la décision rendue le 28 avril 2023, le Conseil d’État valide le décret n°2022-679 du 26 avril 2023 qui prévoit la possibilité pour les médecins du travail de déléguer certaines visites aux infirmiers en santé au travail. L’infirmier ne remplace pas totalement le médecin, car le décret précise que l’infirmier doit ‘‘réorienter le salarié vers le médecin du travail si nécessaire’’. De plus, le médecin est le seul à pouvoir émettre les ‘‘avis, propositions, conclusions écrites ou indications reposant sur des éléments de nature médicale’’.

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