lundi 18 juillet 2022, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu : Étudiants en Santé, dispositifs médicaux, médicaments, études de Santé, etc.
Législation européenne :
Denrées alimentaires – Organismes génétiquement modifiés – Mise sur le marché – Autorisation (J.O.U.E du 1er juillet 2022) :
Décision d’exécution (UE) 2022/1094 de la Commission du 29 juin 2022 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 et du maïs génétiquement modifié combinant deux ou trois des événements simples DP4114, MON 810, MIR604 et NK603, consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.
Dispositifs médicaux – Diagnostic in vitro – Spécifications (J.O.U.E du 5 juillet 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 de la Commission du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.
Denrées alimentaires – « chlorure de nicotinamide riboside » – Utilisation – Conditions – Spécification (J.O.U.E du 6 juillet 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/1160 de la Commission du 5 juillet 2022 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation et les spécifications du nouvel aliment « chlorure de nicotinamide riboside ».
Denrées alimentaires – Maladies – Eradication – Propagation (non) (J.O.U.E du 12 juillet 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/1192 de la Commission du 11 juillet 2022 établissant des mesures destinées à éradiquer Globodera pallida (Stone) Behrens et Globodera rostochiensis (Wollenweber) Behrens et à prévenir leur propagation.
Règlement d’exécution (UE) 2022/1192 de la Commission du 11 juillet 2022 établissant des mesures destinées à éradiquer Globodera pallida (Stone) Behrens et Globodera rostochiensis (Wollenweber) Behrens et à prévenir leur propagation.
Règlement d’exécution (UE) 2022/1194 de la Commission du 11 juillet 2022 établissant des mesures destinées à éradiquer Clavibacter sepedonicus (Spieckermann & Kotthoff 1914) Nouioui et al. 2018 et à prévenir sa propagation.
Règlement d’exécution (UE) 2022/1195 de la Commission du 11 juillet 2022 établissant des mesures destinées à éradiquer Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival et à prévenir sa propagation.
Denrées alimentaires – Volailles et produits germinaux de volailles – Gibier à plumes – Union Européenne – Importation – Canada, Etats-Unis, Royaume-Uni (J.O.U.E du 12 juillet 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/1197 de la Commission du 11 juillet 2022 modifiant les annexes V et XIV du règlement d’exécution (UE) 2021/404 en ce qui concerne les mentions relatives au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni dans les listes des pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union d’envois de volailles et de produits germinaux de volailles ainsi que de viandes fraîches de volailles et de gibier à plumes est autorisée et rectifiant l’annexe XIV en ce qui concerne une mention pour le Royaume-Uni.
Législation interne :
Médicaments – Pharmacies d’officine – Délivrance à l’unité (J.O du 2 juillet 2022) :
Décret n° 2022-100 du 31 janvier 2022 relatif à la délivrance à l’unité de certains médicaments en pharmacie d’officine (rectificatif).
Médicaments classés comme stupéfiants – Délivrance – Certification (J.O du 2 juillet 2022) :
Décret n° 2022-972 du 1er juillet 2022 relatif à la délivrance de médicaments classés comme stupéfiants et abrogeant l’article R. 6113-13 du code de la santé publique relatif au dispositif de certification des établissements de santé.
Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale – Conditions (J.O. du 1er juillet 2022) :
Arrêté du 29 juin 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription du concentrateur d’oxygène mobile (portable) FREESTYLE COMFORT de la société CAIRE inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Renouvellement – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er juillet 2022) :
Arrêté du 29 juin 2022 portant renouvellement d’inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale NEOCATE SPOON de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 juillet 2022) :
Arrêté du 29 juin 2022 pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 7 juillet 2022) :
Avis relatif à la tarification de l’application web MOOVCARE POUMON visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Etudiants en santé – Activités d’aide-soignant – Auxiliaire de puériculture – Vacations – Diplôme (J.O du 10 juillet 2022) :
Arrêté du 5 juillet 2022 pris par la ministre de l’enseignement supérieur et de la recherche et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 3 février 2022 relatif aux vacations des étudiants en santé pour la réalisation des activités d’aide-soignant et d’auxiliaire de puériculture ou des actes et activités d’infirmier, et à l’obtention du diplôme d’Etat d’aide-soignant par les étudiants en santé non médicaux et du diplôme d’Etat d’auxiliaire de puériculture par les étudiants sages-femmes.
Etudes de santé – Corps d’infirmiers de l’Etat – Concours – Organisation (J.O du 10 juillet 2022) :
Arrêté du 7 juillet 2022 pris par le ministre de la santé et de la prévention et le ministre de la transformation et de la fonction publiques, fixant les règles d’organisation générale du concours réservé sur titres pour l’accès au corps des infirmiers de l’Etat.
Doctrine :
Médicament – Laboratoire – Abus de position dominante (Note sous Cass. Com. 1er juin 2022 n° 19-20999) (Contrats Concurrence Consommation, Juillet 2022, n° 7, comm. 122) :
Note de D. Bosco « Affaire du Durogesic : épilogue devant la Cour de cassation ». Dans un arrêt fleuve, la Cour de cassation s’est prononcée sur les pratiques d’un laboratoire pharmaceutique ayant tenu un discours dénigrant à l’égard des produits de ses concurrents. Selon la décision de la Cour, le comportement peut être qualifié d’abus de position dominante.
Médicament – Levothyrox – Obligation d’information – Préjudice Moral (Note sous Cass. Civ. 1re 16 mars 2022 n° 20-19786 et suivants) (RGMD, Juin 2022, n°83) :
Note de M. Aulois-Griot « Levothyrox. Information. Réparation du préjudice moral ». Le changement de notice et de l’étiquetage d’un médicament, même validé par l’autorité de santé compétente, ne fait pas, à elle seule, obstacle à une responsabilité pour faute de son fabricant. Constitue un préjudice moral temporaire imputable à un défaut d’information, le fait, pour un patient, de ressentir des troubles du fait du changement de principe actif du médicament incriminé, sans en avoir été correctement informé.
Covid 19 – Médicament – Dispositif médical - Maillage territorial - Pharmacies d’officine -
Dispositifs médicaux – Implant Files – Secret des affaires - Marquage CE – Organisme notifié (Note sous CE, 8 avril 2022, n° 447701) (RGDM, juin 2022, n°83, p.225) :
Commentaire de D. Eskenazy. Dans un arrêt du 8 avril 2022, le Conseil d’État a partiellement fait droit à la demande du journal Le Monde d’obtenir la communication de certains documents administratifs détenus par le LNE-Gmed et portant sur les certificats de conformité de dispositifs médicaux visés par l’enquête dite des « implant files ».
Covid 19 – Dispositif médical – Test de dépistage – Etudiants – Professions paramédicales -Pharmacie (RGDM, juin 2022, n°83, p.219) :
Article de M. Aulois-Griot « Droit pharmaceutique - Crise sanitaire. Covid. Tests de dépistage ». Afin de faciliter le dépistage de la covid-19 et la prise en charge des patients, les étudiants et les professionnels paramédicaux ont été autorisés à réaliser des tests de dépistage sous la supervision d’un professionnel de santé dûment habilité. De leur côté, les pharmaciens ont été autorisés à déconditionner les boîtes d’autotests afin de fournir les deux autotests requis par le protocole aux personnes cas contact avec un schéma vaccinal complet.
Médicament – Pollution médicamenteuse – Denrées alimentaires - Agence européenne de sécurité alimentaire (RGDM, juin 2022, n°83, p.227) :
Article de C. Clément et coll. « Santé-Environnement – Publication du bilan annuel des résidus de pesticides dans les aliments ». Outre la question de la pollution médicamenteuse des rivières du monde, les auteurs reviennent sur le bilan annuel des résidus des pesticides dans les aliments publiés par l’Agence européenne de sécurité alimentaire le 30 mars 2022.
Médicament – Acteurs – Distribution (Revue Lamy de la concurrence, 1er juin 2022, nº 117) :
Article de M. Malaurie-Vignal « Les acteurs de la distribution de médicaments ». La distribution médicamenteuse soulève de nombreuses complexités du fait de la cohabitation de plus en plus prenante entre les acteurs dits traditionnels et l’apparition des acteurs numériques. En effet, si la distribution numérique des médicaments est strictement régulée en raison des impératifs de santé publique, la législation du commerce électronique a cependant été assouplie pour que le secteur puisse se développer.
Médicaments – Commerce électronique – Pharmacies – Parapharmacie – Régimes juridiques (Revue Lamy de la concurrence, 1er juin 2022, n°117) :
Article de O. Debarge « Les pharmacies d’officine et le commerce électronique des produits de santé : une périlleuse transition ». Autorisée en France depuis janvier 2013, la vente en ligne de produits de santé n’est pas encadrée de la même manière dans les différents États de l’Union Européenne. En France, où seuls les médicaments à prescription facultative peuvent être vendus à distance, les produits de parapharmacies et les médicaments ne sont pas soumis aux mêmes contraintes législatives, compliquant l’activité des pharmaciens et leurs recours aux plateformes de e-commerce. Les différents contentieux, les réponses aux questions préjudicielles et l’avis de l’Autorité de la concurrence ont permis des modifications de la législation en France, mais d’autres adaptations sont encore nécessaires.
Divers :
Substances dangereuses - Etiquetages harmonisés - Liste des classifications - Règl. Délégué (UE) 2022/692 (Notes sous Règl. délégué (UE) 2022/692 de la Commission, 16 févr. 2022 : JOUE no L 129) (Dictionnaire permanent, Sécurité et conditions de travail, Mai-Juin 2022, n° 453/454) :
Notes de rédaction « 18e ATP de CLP : mise à jour de la liste des classifications et étiquetages harmonisés des substances dangereuses ». Un règlement du 16 février 2022 met à jour le tableau 3 figurant à l’annexe VI, partie III, du règlement (CE) n° 1272/ 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges dits CLP, qui contient la liste des classifications et étiquetages harmonisés des substances dangereuses, afin de l’adapter aux progrès techniques et scientifiques. Sont ajoutées 39 nouvelles substances à la liste des classifications et des étiquetages harmonisés des substances dangereuses et certaines entrées sont mises à jour au regard des nouvelles données sur les propriétés des substances. Ces nouvelles dispositions s’appliqueront à compter du 23 novembre 2023.
Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com
Partager cet article
