Veille juridique du 1er au 15 juillet 2020

lundi 20 juillet 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, ordre national des infirmiers, aliments, dispositifs médicaux, médicaments, tiers payant, etc.

Législation européenne :

Nouvel aliment – « Xylo-oligosaccharides » – Utilisation – Autorisation d’extension (J.O.U.E. du 2 juillet 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/916 de la Commission du 1er juillet 2020 autorisant l’extension de l’utilisation des xylo-oligosaccharides en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Aliment traditionnel – Provenance d’un pays tiers – Infusion de feuilles – Mise sur le marché – Autorisation (J.O.U.E. du 2 juillet 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/917 de la Commission du 1er juillet 2020 autorisant la mise sur le marché d’une infusion de feuilles du caféier Coffea arabica L. et/ou Coffea canephora Pierre ex A. Froehner en tant qu’aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers en vertu du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Nouvel aliment – « Extrait protéique de rein de porc » – Conditions d’utilisation – Modification (J.O.U.E. du 7 juillet 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/973 de la Commission du 6 juillet 2020 autorisant une modification des conditions d’utilisation du nouvel aliment « extrait protéique de rein de porc » et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Législation interne :

Ordre des infirmiers – Chambres disciplinaires – Mandats des membres – Prorogation (J.O. du 3 juillet 2020) :

Décret n°2020-837 du 1er juillet 2020 prorogeant les mandats des membres des conseils et des chambres disciplinaires de l’ordre des infirmiers.

Modification – Liste – Article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 1er, 2 juillet 2020) :

Arrêtés n°21 du 30 juin 2020, n°24, n°25, n°26 du 29 juin 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 juillet 2020) :

Arrêté du 30 juin 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Audioprocesseur « SAMBA » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 juillet 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’audioprocesseur SAMBA pour implant d’oreille moyenne VIBRANT SOUNDBRIDGE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèses vasculaires périphériques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 juillet 2020) :

Avis relatif à la tarification des endoprothèses vasculaires périphériques visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèses vasculaires périphériques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 juillet 2020) :

Avis relatif à la tarification des endoprothèses vasculaires périphériques PROMUS PREMIER OVER THE WIRE BTK, PROMUS PREMIER MONORAIL BTK et ELUVIA visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèses « XIENCE PRIME BTK » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 juillet 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse vasculaire périphérique XIENCE PRIME BTK visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèses « XIENCE PRIME BTK » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 9 juillet 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse vasculaire périphérique ZILVER PTX visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Dispositifs Médicaux – Contrat d’assurance – Couverture responsabilité civile – Limitation territoriale – Fabricant (Note sous CJUE., 11 juin 2020, n°C-581/18) (Dictionnaire Permanent, Assurance, juillet 2020, n°304, p.21) :

Note de V. Maleville « L’assurance RC des fabricants des dispositifs médicaux ne relève pas du champ du droit de l’UE ». Un contrat d’assurance de responsabilité conclu par un fabricant peut intrinsèquement revêtir une clause limitant territorialement la couverture d’assurance de responsabilité civile de celui-ci.

Dispositifs Médicaux – Contrat d’assurance – Couverture responsabilité civile – Limitation territoriale – Fabricant (Note sous CJUE., 11 juin 2020, n°C-581/18) (Dictionnaire Permanent, Droit européen des affaires, juillet 2020, n°380, p.7) :

Etude de S. Adalid « Dispositifs médicaux : la couverture d’assurance de responsabilité civile peut être territorialement limitée ». Le principe de l’interdiction générale de discrimination en raison de la nationalité ne peut être invoqué dans l’hypothèse de la contestation d’une clause du contrat d’assurance conclu par un fabricant français d’implants mammaires. Ce contrat limite la couverture d’assurance aux seuls dommages survenus en France.

Médicament – Régime de commerce électronique – Assouplissement (La Semaine Juridique Entreprise et Affaires, 25 juin 2020, n°26, p.433) :

Article de T. Douville « 3 questions - Quel assouplissement pour le régime du commerce électronique de médicaments ? ». Dans l’un de ses articles, le projet de loi d’accélération et de simplification de l’action publique déposé le 5 février 2020 prévoyait un assouplissement du régime juridique du commerce électronique des médicaments. Cependant, lors de sa première lecture et de son adoption par le Sénat, ce texte a été vidé de sa substance.

Médicament contre le cancer – Evaluation de la vente – Doses quotidiennes – Exploitation de données (Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé, n°7, juillet 2020) :

Etude de A. Ferrario et coll « Vente de médicaments contre le cancer en Chine, en Indochine, au Kazakhstan, en Malaisie, aux Philippines et en Thaïlande ». Dans cette étude, les auteurs expliquent que l’exploitation des données issues de la vente des médicaments peut combler le manque de connaissances dans l’utilisation des médicaments contre le cancer, surtout pendant les périodes d’élargissement de la couverture maladie.

Médicament – Liste en sus – Régime juridique (Revue de Droit Sanitaire et Social, 2020, p.537) :

Article de J. Peigné « Le contrôle juridictionnel de la prise en charge des médicaments relevant de la liste en sus ». L’auteur décrit les récentes évolutions, notamment sous l’influence de la jurisprudence du Conseil d’Etat, du mode dérogatoire de prise en charge des médicaments onéreux utilisés au sein des établissements de santé et qui permettent aux patients d’accéder aux innovations thérapeutiques.

Antibiotiques à usage oral – Données de vente pharmaceutique – Volume de vente – Usage pédiatrique (Bulletin de l’organisation mondiale de la santé, n°7, juillet 2020) :

Etude de G. Li et coll. « Vente mondiale d’antibiotiques à usage oral destinés aux enfants ». Une étude menée en 2015 sur la consommation internationale d’antibiotiques à usage oral destinés aux enfants en fonction du type de formulation et de comprimés dispersibles conclut que la plupart des antibiotiques administrés aux enfants par voie orale n’étaient pas vendus sous forme de comprimés dispersibles.

Antibiotiques – Vente sans ordonnance – Pharmacie communautaire – Renforcement de la réglementation (Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé, n°7, juillet 2020) :

Etude de Y. Gong et coll. « Vente d’antibiotiques en libre-service dans les pharmacie chinoises communautaires et en ligne ». Une recherche visant à déterminer les facteurs associés à la fréquence d’antibiotiques vendus sans ordonnance dans les pharmacies chinoises et en ligne conclut qu’il est impératif de renforcer l’application de la réglementation pour mieux sensibiliser le public sur les antibiotiques.

Produits pharmacologiques nocifs – Mise sur le marché – Scandale sanitaire – Crime en col blanc – Vigilance pharmaceutique (Revue de Science Criminelle et de droit pénal comparé, 2020, p.206) :

Article de L. Fines « Cartographies corporelles, conflits de temporalité et continuum de violences-femmes meurtries en médicaments nocifs ». Dans cet article, l’auteur apporte des précisions sur plusieurs scandales pharmaceutiques issus de la mise sur le marché des produits dangereux pour les femmes les ayant consommés. A travers l’illustration de la notion conceptuelle de « crimes en col blanc », l’auteur entend distinguer le concept « accident » de celui de « crimes en col blanc »

Secteur pharmaceutique – Médicament – Droit pharmaceutique – Contribution (Revue Française de Droit Administratif, juillet 2020, p.589) :

Article de L. Sourzat « Jean-Marie Auby, le juriste de la revue Labo Pharma ou les prémisses du droit pharmaceutique ». Seul juriste à écrire régulièrement au sein d’une revue destinée à des profanes du droit, le doyen Auby s’est toujours montré soucieux de garantir une protection juridique au secteur pharmaceutique à travers une construction du droit pharmaceutique intéressant la totalité du cycle de vie du médicament.

Sécurité sociale – Tiers payant – Feuilles de soins électronique – Délai de transmission (Note sous Cass., 2ème civ., 12 mars 2020, n°18-26662) (Revue de Droit Sanitaire et Social, 2020, p.597) :

Commentaire de T. Tauran « Observations sous Cour de cassation (2e civ.), 12 mars 2020, n° 18-26.662, CPAM des Ardennes c/ Mme Q... » . Une caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) demandait à une infirmière libérale de lui restituer des sommes au titre de soins facturés à un assuré par voie électronique, en raison d’une transmission tardive des ordonnances. La Cour de cassation confirma que le refus de prise en charge de la CPAM était fondé puisque les ordonnances furent transmises en dehors des délais réglementaires.

Divers :

Echantillon de médicament – Distribution gratuite interdite – Pharmacien – Ordonnance (Note sous CJUE., 11 juin 2020, n°C-789/18) (La Semaine Juridique Entreprise et Affaires, juillet 2020, p.468) :

Note de la rédaction « Interdiction de distribuer gratuitement aux pharmaciens des échantillons de médicaments délivrés uniquement sur ordonnance ». Selon un arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 11 juin 2020, les entreprises pharmaceutiques ne peuvent pas distribuer gratuitement aux pharmaciens des échantillons de médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Néanmoins, cette décision de la Cour ne fait pas obstacle à la distribution gratuite aux pharmaciens d’échantillon de médicaments non soumis à une ordonnance.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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