Veille juridique du 1er au 15 juillet 2019

lundi 22 juillet 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales.

En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, importation d’OGM, communication infirmière dans le cadre de la collecte de sang, spécialités pharmaceutiques, dispositifs médicaux, etc.

Législation européenne :

Contrôle Officiel – Denrée alimentaire d’origine animale (J.O.U.E. du 04 juillet 2019) :

Règlement d’exécution (UE) 2019/1137 de la Commission du 3 juillet 2019 modifiant le règlement (CE) no 2074/2005 en ce qui concerne les contrôles officiels des denrées alimentaires d’origine animale en rapport avec les exigences concernant les informations sur la chaîne alimentaire et les exigences concernant les produits de la pêche, ainsi qu’avec la référence aux méthodes reconnues d’analyse des biotoxines marines et aux méthodes de test du lait cru et du lait de vache traité thermiquement.

Denrée alimentaire – Pesticide – Ester méthylique – Mandipropamide – Profoxydime (J.O.U.E. du 11 juillet 2019) :

Règlement (UE) 2019/1176 de la Commission du 10 juillet 2019 modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’ester méthylique de l’acide 2,5-dichlorobenzoïque, du mandipropamide et de la profoxydime présents dans ou sur certains produits.

Importations – Gélatine – Viscères aromatiques – Graisses fondues (J.O.U.E. du 11 juillet 2019) :

Règlement d’exécution (UE) 2019/1137 de la Commission modifiant le règlement (UE) no 142/2011 en ce qui concerne les importations de gélatine, de viscères aromatiques et de graisses fondues.

4-tert-butylphénol – Substance extrêmement préoccupante (J.O.U.E. du 12 juillet 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/1194 de la Commission du 5 juillet 2019 relative à l’identification du 4-tert-butylphénol (PTBP) en tant que substance extrêmement préoccupante conformément à l’article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2019) 4987] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.).

Autorisation mise sur le marché – Soja – Coton – Colza – Maïs – Génétiquement modifiés (J.O.U.E. du 12 juillet 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/1195 de la Commission du 10 juillet 2019 modifiant les décisions 2008/730/CE, 2008/837/CE, 2009/184/CE et 2011/354/UE, ainsi que les décisions d’exécution 2012/81/UE, 2013/327/UE, (UE) 2015/690, (UE) 2015/697, (UE) 2015/699, (UE) 2016/1215, (UE) 2017/1208 et (UE) 2017/2451 en ce qui concerne le titulaire de l’autorisation et le représentant pour la mise sur le marché de soja, de coton, de colza et de maïs génétiquement modifiés [notifiée sous le numéro C(2019) 5093] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.).

Législation interne :

Communication Infirmier – Don de sang – Article R. 1222-17-II-1° du code de la santé publique (J.O. du 4 juillet 2019) :

Arrêté du 27 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, fixant les modalités de communication entre les infirmiers ou infirmières chargés de la surveillance du déroulement du prélèvement et de l’entretien préalable au don de sang total et le médecin mentionné à l’article R. 1222-17-II-1° du code de la santé publique.

Société COCHLEAR – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 juillet 2019) :

Arrêté du 28 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des systèmes d’implants cochléaires NUCLEUS, des processeurs de son CP 910, CP 920, KANSO (CP 950), NUCLEUS 7 (CP 1000) et radiation des implants cochléaires CI 551 et NUCLEUS FREEDOM HYBRID de la société COCHLEAR France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Arrêté du 2 mars 2005 – Articles L.165-1 et L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 juillet 2019) :

Arrêtés n°10et n°12 du 28 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Société FSCARE – Inscription – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 juillet 2019) :

Arrêté du 28 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du guide de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien OPTOWIRE DEUX de la société FSCARE au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Société ADVANCED BIONICS – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 juillet 2019) :

Arrêté du 28 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des systèmes d’implants cochléaires composés de HIRES 90K ADVANTAGE, HIRES 90K ADVANTAGE HIFOCUS MS, NEPTUNE, AURIA HARMONY, radiation du processeur de son NAIDA CIQ70 de la société ADVANCED BIONICS et modification des conditions d’inscription des systèmes d’implants cochléaires et d’implants du tronc cérébral inscrits au titre II et au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 4 juillet 2019) :

Arrêté du 1er juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Classement – Substances vénéneuses (J.O. du 4 juillet 2019) :

Arrêté du 1er juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2019) :

Arrêté du 3 juillet 2019 pris la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – Réglementation des substances vénéneuses– Listes de substances vénéneuses (J.O. du 9 juillet 2019) :

Arrêté du 4 juillet 2019 pris la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses et portant classement sur les listes de substances vénéneuses.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 10 juillet 2019) :

Arrêté n°8 et n°11 du 8 juillet 2019 pris la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Règles sanitaires – Produit d’origine animale – Denrée alimentaire (J.O. du 10 juillet 2019) :

Arrêté du 28 juin 2019 pris par la Ministre de l’agriculture et de l’alimentation, modifiant l’arrêté du 18 décembre 2009 relatif aux règles sanitaires applicables aux produits d’origine animale et aux denrées alimentaires en contenant.

Inscription – Cotyle à insert à double mobilité XLMOB – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du cotyle à insert à double mobilité XLMOB (à cimenter) de la société PROTHEOS INDUSTRIE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Inscription – MEPILEX BORDER PROTECT SACRUM – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription par l’ajout d’une nouvelle taille du pansement hydrocellulaire MEPILEX BORDER PROTECT SACRUM de la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – GLUCOFIX PREMIUM – GLUCOFIX B-KETONE SENSOR – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie GLUCOFIX PREMIUM et des bandelettes associées GLUCOFIX B-KETONE SENSOR de la société A. MENARINI DIAGNOSTICS France inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 juillet 2019) :

Arrêté du 9 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Inscription – ASSURITY MRI – ASSURITY MRI – QUADRA ALLURE MP – ALLURE RF MERLIN.NET – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 juillet 2019) :

Arrêté du 9 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des stimulateurs cardiaques ASSURITY MRI (simple chambre), ASSURITY MRI (double chambre), QUADRA ALLURE MP (triple chambre) et ALLURE RF (triple chambre) associés au système de télésurveillance MERLIN.NET de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale .

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 12 juillet 2019) :

Arrêté du 9 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (13 du juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Médicament – Assurance maladie –Article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale (13 du juillet 2019) :

Arrêté du 8 juillet 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, subordonnant la prise en charge d’un médicament par l’assurance maladie au recueil et à la transmission de certaines informations relatives à sa prescription, en application de l’article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale.

Actualisation – Indications des immunoglobulines humaines polyvalentes (http://circulaires.legifrance.gouv.fr) :

Note d’information N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/144 du 25 juin 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, relative à l’actualisation de la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes.

Union nationale des caisses d’assurance maladie – Taux de participation – Spécialité pharmaceutique (J.O. du 2 et 4 juillet 2019) :

Avis n°101 et n°91 relatif à la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie portant fixation du taux de participation de l’assuré applicable à une spécialité pharmaceutique.

Tarification – OPTOWIRE DEUX– Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 juillet 2019) :

Avis relatif à la tarification du guide de mesure du flux de réserve coronarien OPTOWIRE DEUX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Endoprothèse coronaire dite stent métallique nu non résorbable – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 juillet 2019) :

Avis de projet relatif à la modification du tarif de responsabilité et du prix limite de vente (PLV) au public en euros TTC de l’endoprothèse coronaire dite stent métallique nu non résorbable inscrite au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Cotyle à insert à double mobilité XLMOB – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 juillet 2019) :

Avis relatif à la tarification du cotyle à insert à double mobilité XLMOB visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – MEPILEX BORDER PROTECT – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 juillet 2019) :

Avis relatif à la tarification du pansement hydrocellulaire MEPILEX BORDER PROTECT SACRUM visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – GLUCOFIX B-KETONE SENSOR – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 juillet 2019) :

Avis relatif à la tarification des bandelettes GLUCOFIX B-KETONE SENSOR visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – ASSURITY MRI – ASSURITY MRI – QUADRA ALLURE MP – ALLURE RF – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 juillet 2019) :

Avis relatif à la tarification des stimulateurs cardiaques ASSURITY MRI (simple chambre), ASSURITY MRI (double chambre), QUADRA ALLURE MP (triple chambre) et ALLURE RF (triple chambre) associés au système de télésurveillance MERLIN.NET visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – Suspension – Dispositifs médicaux (CE., 1er juillet 2019, n°427413) :

Dans cette affaire, une société demande sur le fondement de l’article L.521-1 du code de justice administrative, la suspension de l’exécution de la décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par laquelle notamment a été suspendue la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation de dispositifs médicaux de la société. Le Conseil d’État rappelle notamment dans sa décision que l’absence d’autorisation, d’enregistrement ou de certificat prévus par des dispositions législatives ou réglementaires constitue une raison suffisante pour que l’ANSM ordonne le retrait du produit.

Alimentation humaine – Insectes – Règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires – Question préjudicielle (CE., 28 juin 2019, n°420651) :

Dans cette affaire, le préfet de police de Paris a suspendu la mise sur le marché des produits commercialisés par une société constitués notamment d’insectes destinés à l’alimentation humaine et a ordonné leur retrait de la consommation jusqu’à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Le Conseil d’État rappelle qu’au regard de l’article L. 218-5-4 du code de la consommation, dans le cas où un produit a été mis sur le marché sans, autorisation, enregistrement, ou déclaration, le préfet ou le préfet de police de Paris peut suspendre la mise sur le marché du produit et ordonner son retrait jusqu’à la mise en conformité avec la réglementation en vigueur. De plus, au regard des multiples interprétations du règlement du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997, la question de savoir si son article 1er, paragraphe 2, point e) inclut dans son champ d’application des aliments constitués par des animaux entiers destinés à la consommation ou ne s’applique qu’à des ingrédients alimentaires isolés à partir d’insectes pose une difficulté sérieuse d’interprétation du droit de l’Union. La Conseil estime qu’il y a lieu de saisir la Cour de justice de l’Union européenne sur ce point, en application de l’article 267 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

ANSM – Baclofène – Recours pour excès de pouvoirs (CE., 8 juillet 2019., n° 422582) :

Dans cette affaire, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM) a modifié par une « lettre aux professionnels de santé » du 24 juillet 2017, la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène. Les associations Collectif Baclohelp et Aubes demandent notamment au Conseil d’État l’annulation pour excès de pouvoir du refus du directeur de modifier le contenu de cette lettre. Dans sa décision, le Conseil d’État estime que le refus du directeur de l’ANSM n’est pas susceptible de faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir, cette lettre « ne contient pas d’autres informations que celles portées à la connaissance des professionnels de santé », et « ne saurait de nature à produire des effets notables ou comme ayant pour objet d’influer de manière significative sur les comportements des personnes auxquelles elle s’adresse ».

ANSM – Baclofène – Recours pour excès de pouvoir - Compétence (CE., 8 juillet 2019., n°426486) :

Par décision du 22 octobre 2018, le directeur de général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM) a autorisé la mise sur le marché des spécialités Baclocur 10. Le 23 octobre 2018, le directeur général de l’agence annonce la délivrance des autorisations. Les associations Collectif Baclohelp et Aubes demandent notamment au Conseil d’État l’annulation pour excès de pouvoir de ces autorisations et les décisions qu’ils estiment révélées par le communiqué de presse. Le Conseil d’État estime notamment au sujet de la demande d’annulation des autorisations de mise sur le marché qu’elle ne relève pas de sa compétence mais du tribunal administratif, et que concernant l’annulation de la décision du directeur de mettre un terme à la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène les requérants ne sont pas fondés à soutenir que le directeur général de l’agence aurait méconnu le principe d’égalité ou commis une erreur manifeste d’appréciation.

Doctrine :

Règlement (UE) 2019/993 du 20 mai 2019 – Médicament – Certificat complémentaire de protection (Dictionnaire permanent, Droit européen des affaires, juillet 2019, n° 369, p. 9) :

Article de A.-C. Maillols-Perroy « Médicament : des exceptions à la protection conférée par le certificat complémentaire de protection ». Dans cet article, l’auteur revient sur le règlement (UE) 2019/993 du 20 mai 2019, d’où il relève notamment qu’il est dorénavant possible, depuis le 1er juillet 2019, de fabriquer un produit ou un médicament contenant un principe actif protégé par un certificat complémentaire de protection, dans le but d’une exploitation vers des pays tiers ou d’un stockage dans l’Union européenne.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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