Veille juridique du 1er au 15 février 2024

lundi 19 février 2024, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut droit et santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, infirmiers des armées, infirmiers scolaires, infirmiers roumains, IPA, médicaments au cannabis, etc.

Législation européenne :

Infirmiers responsables des soins généraux – Qualifications professionnelles – Roumanie (J.O.U.E du 12 février 2024) :

Directive (UE) 2024/505 du Parlement européen et du Conseil du 7 février 2024 modifiant la directive 2005/36/CE en ce qui concerne la reconnaissance des qualifications professionnelles des infirmiers responsables de soins généraux formés en Roumanie.

Législation interne :

Paramédicaux – Infirmiers – Armée – Formation – Diplôme (J.O du 2 février 2024) :

Arrêté du 15 janvier 2024 pris par la ministre du travail, de la santé et des solidarités et le ministre des armées fixant le nombre de places offertes en 2024 pour le concours d’admission à l’école du personnel paramédical des armées et à l’accès à la formation au diplôme d’Etat d’infirmier.

Infirmiers – Education nationale – Enseignement supérieur – Recrutement – Concours (J.O du 10 février 2024) :

Arrêté du 2 février 2024 pris par la ministre de l’éducation nationale, de la jeunesse, des sports et des jeux Olympiques et Paralympiques autorisant au titre de l’année 2024 l’ouverture de concours pour le recrutement d’infirmiers de l’éducation nationale et de l’enseignement supérieur.

Arrêté du 2 février 2024 pris par la ministre de l’éducation nationale, de la jeunesse, des sports et des jeux Olympiques et Paralympiques autorisant au titre de l’année 2024 l’ouverture d’un concours réservé pour le recrutement d’infirmiers de l’éducation nationale et de l’enseignement supérieur dans le grade d’infirmier.

Arrêté du 2 février 2024 pris par la ministre de l’éducation nationale, de la jeunesse, des sports et des jeux Olympiques et Paralympiques autorisant au titre de l’année 2024 l’ouverture d’un concours réservé pour le recrutement d’infirmiers de l’éducation nationale et de l’enseignement supérieur dans le grade d’infirmier hors classe.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Prestation d’hospitalisation – Article L.162-23-6 du Code de la sécurité sociale (J.O du 2 février 2024) :

Arrêté du 17 janvier 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 3, 6, 9, 11, 13 février 2024) :

Arrêté du 30 janvier 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant modification des conditions d’inscription du générateur de champ électrique antimitotique OPTUNE de la société NOVOCURE inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 janvier 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant changement d’exploitant de l’endoprothèse carotidienne CGUARD de la société INSPIREMD inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 février 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant modification et renouvellement d’inscription de l’articulation de la hanche polycentrique hydraulique HELIX 3D 7E10 de la société OTTO BOCK France inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 février 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte PAMPA et PANDORE de la société NEUT au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 février 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant renouvellement d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe I AQUA FOOT de la société OTTO BOCK France inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 8 février 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription du kit d’administration pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate REZUM de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 février 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du scooter électrique modulaire COMET ULTRA de la société INVACARE POIRIER inscrit au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Article L.165-11 du code de la sécurité sociale – Prestations d’hospitalisation – Conditions d’inscription – Modification – Renouvellement (J.O du 13 février 2024) :

Arrêté du 9 février 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration AXS CATALYST de la société STRYKER France au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 6, 8, 9, 11 février 2024) :

Avis relatif à la tarification de la cupule non cimentée APOGEE visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des microspires (coils) fibrées ou nues de platine ou en alliage de platine et tungstène ou en alliage compatible avec l’IRM ou en acier inoxydable, à détachement mécanique, de formes multiples visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de AZUR et AZUR CX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse carotidienne CGUARD visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet d’inscription des pessaires au chapitre 1er, titre Ier, de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) PAMPA et PANDORE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du kit d’administration pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate REZUM visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Produits de santé – Spécialité de référence – Médicament générique et biosimilaire – l’Agence Nationale du Médicament et des produits de santé (ANSM) - Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) – Question préjudicielle (CE, 1ère - 4e ch., 01 février 2024, n° 462589) :

Dans cette affaire, les requérantes, deux sociétés pharmaceutiques, soutiennent que la procédure d’AMM des médicaments génériques ne peut pas être la même lorsque le médicament de référence est un médicament biologique. Elles demandent au Conseil d’État de saisir la Cour de Justice de l’UE d’une question préjudicielle portant sur la possibilité de délivrer une AMM selon une procédure générique à un médicament issu d’une synthèse chimique lorsque le médicament de référence est un médicament biologique. Après avoir rappelé la compétence en premier et dernier ressort du Conseil d’État pour connaître l’ensemble des requêtes relatives aux décisions prises par le directeur de l’ANSM, la Haute juridiction administrative décide de surseoir à statuer et de renvoyer à la CJUE deux questions préjudicielles. Premièrement, il est demandé à la CJUE si le juge administratif est compétent pour vérifier la procédure décentralisée ayant été suivie pour délivrer l’AMM et le risque d’une telle décision pour la santé publique. Deuxièmement, elle demande à la CJUE si les dispositions de la directive 2001/83/CE font obstacle à ce qu’une AMM puisse être accordée à un médicament chimique suivant la procédure prévue par l’article 10 de cette directive lorsque le médicament de référence est un médicament biologique.

Vaccin – Suspension de la commercialisation – Faux et usage de faux – Délai de prescription (Cass. Crim., 23 janv. 2024, n°23-80.785) :

La Cour de cassation casse la décision rendue par la Chambre d’instruction de la Cour d’appel de Paris par laquelle il a été dit prescrit les délits de faux et usage faux, en l’occurrence, la communication de données falsifiées sur les effets indésirables d’un vaccin (DT Polio) ayant conduit à la suspension de sa prescription par l’autorité sanitaire au profit d’un autre (Revaxis), suspecté par les requérants d’avoir des effets indésirables plus graves chez les patients par rapport au premier.

Eaux potables – Trihalométhanes – Valeurs limites – Directive 98/83/CE – Mesures correctives – Irlande (CJUE, 25 janvier 2024, n°C-481/22) :

La CJUE juge que l’Irlande n’a pas respecté les obligations lui incombant en vertu de la directive 98/83/CE relatives à la qualité de l’eau potable en n’adoptant pas les mesures nécessaires pour que les concentrations de trihalométhanes présentent dans les eaux destinées à la consommation n’excèdent pas les limites fixées par ladite directive et en ne veillant pas à ce que des mesures correctives soient prises en priorité afin de rétablir la qualité des eaux, en dépit du danger pour la santé des consommateurs.

Produits de santé – Cholécalciférol – Perturbation endocrinienne – Santé publique – Référé (CE, 22 janvier 2024, n°489819) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette la requête aux fins de suspension de l’exécution de l’arrêté du 28 septembre 2023 qui intègre à la liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne le cholécalciférol, jugeant que la condition d’urgence n’est pas remplie.
Doctrine :

Infirmiers – Missions – Certificat de décès – Expérimentation (Note sous D. n° 2023-1146, 6 déc. 2023 et sous Arr. 6 déc. 2023, NOR : SPRP2325218A) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique et biotechnologie, Janvier 2024, n°354) :

Note de L. Carayon « Etablissement des certificats de décès par les infirmières et infirmiers : publication des règlements lançant l’expérimentation ». La LFSS pour 2022 avait prévu, à titre expérimental, d’ouvrir la possibilité de réaliser des certificats de décès aux infirmiers afin de pallier le manque de médecins disponibles, dans certaines zones, pour constater les décès rapidement. Les modalités d’application de cette expérimentation ont été précisées par un décret et un arrêté du 6 décembre 2023. Le décret indique quels infirmiers peuvent participer à cette expérimentation et sous quelles conditions. L’arrêté précise les tarifs appliqués à ces actes, selon les zones et les horaires.

Loi Rist du 2 mai 2019 – Infirmiers en pratique avancée (IPA) – Corporatisme médical – Accès aux soins – Autonomie – Protocole (Revue Droit & Santé, Janvier 2024, n°117) :

Article de G. Caumes, « La pratique avancée infirmière, une vraie solution pour l’accès aux soins attaquée par le corporatisme médical : étude de la loi Rist 2 ». Cet article aborde les difficultés rencontrées dans l’application de la loi du 19 mai 2023, portant amélioration de l’accès aux soins par la confiance aux professionnels de santé, surnommée Rist 2. Notamment, deux éléments freinent le projet de création de la profession d’IPA, pourtant en faveur d’une meilleure autonomie des infirmières et d’un meilleur accès aux soins : le corporatisme médical et la contrainte imposée par le cadre législatif imposé aux IPA.

Vaccination – Infirmiers en pratique avancée (IPA) – LFSS pour 2024 – Haute autorité de santé (HAS) – Formation (Revue droit & santé, janvier 2024, n°117) :

Article de G. Caumes, « Les irrégularités des textes d’application de l’article 33 de la loi n°2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la Sécurité sociale pour 2023 (vaccination infirmière) ». Cet article met en exergue l’inadéquation des décrets d’application adoptés au sujet des modalités de mise en place de la pratique avancée infirmière issue de la loi du 23 décembre 2022, notamment sur le volet de la vaccination. En particulier, l’obligation de formation, non-prévue par la loi, mais recommandée par la HAS dans un avis du 23 juin 2022 et prévue par le décret n°2023-736 du 8 août 2023, semble inadaptée au statut des IPA, déjà formés sur la prescription vaccinale.

Politique de santé – Professionnels de santé – Infirmier référent – Permanence des soins – Accès aux soins (Revue Droit & Santé, Janvier 2024, n°117) :

Article de G. Caumes « Décryptage de la proposition de loi visant à améliorer l’accès aux soins par l’engagement territorial des professionnels (présentée par Mme Aurore Bergé et MM. Frédéric Valletoux et Laurent Marcangeli) : accord de la commission mixte paritaire et vote à l’Assemblée nationale ». L’auteur commence par rappeler la première mouture, plus contraignante pour les médecins, de la proposition de loi visant à améliorer l’accès aux soins par l’engagement des professionnels et son contexte d’intervention, à savoir au cours des négociations conventionnelles entre les médecins libéraux et la Caisse nationale d’assurance maladie. L’auteur fait un état des lieux des principaux articles de ladite proposition de loi – produit d’un certain nombre de concessions à l’issue des réouvertures des négociations – pour ainsi faire ressortir son impact futur sur l’accès aux soins. Plus particulièrement, les articles 3 bis A et 3 bis D ont enfin répondu aux longues demandes des médecins et infirmiers en favorisant respectivement l’évolution du rôle du médecin coordinateur dans les établissements médico-sociaux et sociaux tels que les EHPAD et SSIAD et la création de l’infirmier référent. En revanche, il estime que les dispositions de l’article 4 sur la permanence des soins sont les plus attendues tant par les professionnels de santé que par les patients. Malgré les critiques de l’auteur face aux limites de cette loi, il reconnaît, néanmoins, la prouesse du député Frédéric Valletoux, qui a réussi à faire voter celle-ci sans majorité présidentielle dans le contexte tendu des négociations avec les syndicats de médecins libéraux doublé d’une crise inédite d’accès aux soins. Aussi y voit-il les bases d’une révolution dans le système de santé.

Produits défectueux – Mediator - Documentation médicale – Responsabilité- Indemnisation – Producteur (Note sous Cass. 1re civ., 13 septembre 2023, n° 22-17.439) (Revue droit & santé, Janvier 2024, n° 117) :

Note de G. Monziols « Valeur probante des constatations expertales : faut-il nécessairement produire de la documentation médicale ? ». Le 13 septembre 2023, dans une affaire résultant de la consommation par un patient de la spécialité pharmaceutique Mediator, la Cour de cassation a cassé et annulé l’arrêt prononcé le 24 mars 2022 par la cour d’appel de Versailles. Cette décision a été motivée par le fait que la Cour de cassation a estimé que la cour d’appel avait rendu son jugement sans fournir d’explication sur la manière dont l’absence de présentation, lors des débats, de la documentation médicale citée par l’expert l’empêchait d’évaluer la valeur probante des constatations expertales.

Produits défectueux – Mediator - Défaut de sécurité – Cause d’exonération- Risque de développement (Note sous Cass. 1re civ., 6 déc. 2023, n°22-21.238 et n°22-23.383) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Janvier 2024, n°354 et Dalloz actualités, 26 janvier 2024) :

Note de J. Peigné « Mediator : précisions de la Cour de cassation sur l’appréciation du lien de causalité et l’application de l’exonération pour risque de développement ». Saisie de deux pourvois concernant la réparation de préjudices imputables au Mediator, la Cour de cassation considère que la connaissance par les laboratoires Servier du défaut de sécurité du Mediator fait obstacle à ce que les laboratoires puissent invoquer la cause d’exonération pour risque de développement. Dans un autre arrêt rendu le même jour, elle rappelle que le lien de causalité entre la prise du médicament et le décès ne peut être ignoré simplement parce que la cardiopathie valvulaire de la victime, même si elle est due au Mediator, est considérée comme secondaire.

Médicaments à base de cannabis – Statut ad hoc – Loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Janvier 2024, n°354) :

Article de J. Peigné « LFSS pour 2024 : création d’un statut ad hoc pour les médicaments à base de cannabis ». Alors que l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 a introduit la possibilité pour l’État d’autoriser, à titre expérimental, l’usage médical du cannabis sous la forme de produits répondant aux standards pharmaceutiques, dans certaines indications ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 organise la sortie de cette phase expérimentale en introduisant un statut pharmaceutique ad hoc pour le cannabis à usage médical.

Denrées alimentaires – Méthodes d’analyse - Prélèvement d’échantillons – Mycotoxines – Toxines végétales (Notes sous Règl. UE n° 2023/2782 et n° 2023/2783) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er janvier 2024, n° 443) :

Note de P. Philippon « Méthodes d’analyse ». Le 14 décembre 2023, l’Union européenne (UE) a adopté deux règlements européens qui établissent respectivement les modes de prélèvement d’échantillons et les méthodes d’analyse pour le contrôle des teneurs en mycotoxines et en toxines végétales des denrées alimentaires.

Médicaments – Décongestionnants – Effets Indésirables Graves (EIG) – Autorités de Santé – Inertie – Système de santé (Revue Droit & Santé, Janvier 2024, n°117) :

Article de P.-H. Bréchat « Décongestionnants par voie orale et nasale et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : « inertie dangereuse des autorités de santé ». Malgré la connaissance depuis plusieurs années d’une balance bénéfice-risque défavorable des décongestionnants de la sphère ORL (effets indésirables graves de type cardio-vasculaires), l’auteur s’inquiète du faible niveau des messages d’alerte et de l’absence de retrait du marché de ces produits par les autorités de santé qui pourrait mener vers un nouveau scandale sanitaire. Il indique l’effondrement d’un système de santé français devenu trop « bureaucratique » au détriment de la qualité des soins, et propose des réformes vers un « système de santé intégré », déjà réalisées par d’autres, permettant une prise en charge complète et globale des patients.

Responsabilité du fait des produits défectueux – Faute – Responsabilité – Cumul – Fondement – Interprétation (Recueil Dalloz, Janvier 2024, n°3) :

Article de Rivollier V. « L’option entre le régime de responsabilité du fait des produits défectueux et le droit commun de la responsabilité délictuelle pour faute. Vers l’abandon de l’exigence d’une faute détachable du défaut du produit ? ». Dans cette synthèse, l’auteur fait état de l’évolution de l’interprétation de la directive de 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, et la possibilité de cumul pour faute délictuelle de droit commun. En effet, quatre arrêts de la Cour de cassation montre une interprétation moins restrictive de la Cour du terme de « fondement distinct » invoqué par la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE), qui peut être soit d’ordre matériel, soit d’ordre intellectuel. Ainsi le demandeur aurait plusieurs options de recours, dont la possibilité de solliciter la Cour de justice de l’Union européenne pour un renvoi préjudiciel.

Divers :

Infirmiers – Ordre professionnel – Inscription – Frais – Prise en charge par l’employeur (BJPH, Janvier 2024, n°264) :

Note de la rédaction « Peut-on prendre en charge les frais d’inscription à l’Ordre des infirmiers ? ». Les auteurs s’intéressent à la question de la prise en charge par l’employeur des frais d’inscription des infirmiers à l’Ordre des infirmiers, inscription sans laquelle « nul ne peut exercer la profession d’infirmier ». Il ressort de la jurisprudence ainsi que d’une réponse ministérielle que, d’une part, le versement de cette cotisation est obligatoire et, d’autre part, que les cotisations qu’un salarié doit verser à un ordre professionnel ne sont pas des frais professionnels pouvant être remboursés par l’employeur. Ainsi peut-on déduire que l’employeur n’a pas à prendre en charge les cotisations des infirmiers salariés à l’Ordre des infirmiers.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
institutdroitsante.fr


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