Veille juridique du 1er au 15 février 2023

jeudi 16 février 2023, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institutdroitsante.fr. Au sommaire, corps des infirmiers de l’État, dispositifs médicaux, infirmiers de pratique avancée, etc.

Législation européenne :

Produits biologiques – Règles de production – Modifications (J.O.U.E. du 1er février 2023) :

Règlement délégué (UE) 2023/207 de la Commission du 24 novembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le modèle de certificat attestant le respect des règles relatives à la production biologique.

Denrées alimentaires – Volailles et produits germinaux de volailles – Gibier à plumes – Union Européenne – Importation – Canada, États-Unis, Royaume-Uni (J.O.U.E du 9 février 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/268 de la Commission du 8 février 2023 modifiant les annexes V et XIV du règlement d’exécution (UE) 2021/404 en ce qui concerne les mentions relatives au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis dans les listes des pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union d’envois de volailles et de produits germinaux de volailles ainsi que de viandes fraîches de volailles et de gibier à plumes est autorisée.

Législation interne :

Corps des infirmiers de l’Etat – Concours réservé sur titre – Ouverture (J.O du 8 février 2023) :

Arrêté du 25 janvier 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention et du ministre des solidarités, de l’autonomie et des personnes handicapées modifiant le nombre de postes offerts fixé par l’arrêté du 14 décembre 2022 autorisant au titre de l’année 2023 l’ouverture d’un concours réservé sur titres pour l’accès au corps des infirmiers de l’Etat.

Dispositifs médicaux – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Wallis et Futuna – Nouvelle Calédonie – Polynésie française (J.O du 2 février 2023) :

Ordonnance n° 2023-53 du 1er février 2023 portant extension et adaptation aux îles Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et de deux ordonnances prises en application de son article 40 et relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dispositifs médicaux – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Wallis et Futuna – Nouvelle Calédonie – Polynésie française (J.O du 2 février 2023) :

Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2023-53 du 1er février 2023 portant extension et adaptation aux îles Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et de deux ordonnances prises en application de son article 40 et relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 4, 14 février 2023) :

Arrêté du 27 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale FRESUBIN 2 KCAL HP et FRESUBIN 2 KCAL HP FIBRE de la société FRESENIUS KABI France inscrites au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription du dispositif de fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche AMPLATZER AMULET LAAO de la société ABBOTT MEDICAL France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du stent retriever CATCHVIEW de la société BALT EXTRUSION au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des pieds à restitution d’énergie de classe III PRO-FLEX MODULAR et PRO-FLEX ST de la société ÖSSUR France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et portant changement de l’exploitant au titre de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale des autres pieds à restitution d’énergie des sociétés ÖSSUR Europe BV et ÖSSUR inscrits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 10 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales KETOCAL 3 :1 de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 4 février 2023) :

Arrêté du 27 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Dispositifs médicaux – Appel à projet – Cahier des charges – Approbation (J.O du 5 février 2023) :

Arrêté du 30 janvier 2023 relatif à l’approbation du cahier des charges de l’appel à projets « Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants ».

Spécialités pharmaceutiques – Groupe générique – Tarifs unifiés – Montants (J.O du 15 février 2023) :

Décision du 12 janvier 2023 instituant des tarifs unifiés pour un groupe générique et en fixant les montants.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 1er, 4, 14 février 2023) :

Avis relatif à la tarification des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale FRESUBIN 2 KCAL HP et FRESUBIN 2 KCAL HP FIBRE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du dispositif de fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche AMPLATZER AMULET LAAO visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du stent retriever CATCHVIEW visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pieds à restitution d’énergie de classe III PRO-FLEX MODULAR et PRO-FLEX ST de la société ÖSSUR France visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales KETOCAL 3 : 1 visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Médicaments – Pharmacie – Falsification – Répertoire national – Création d’une interface gérée par les autorités publiques – Règlement délégué (UE) 2016/161 (CJUE, 26 janvier 2023, n°C-469/21) :

La Cour de justice de l’Union européenne juge que le règlement délégué (UE) 2016/161, concernant la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ne s’oppose pas à une réglementation nationale qui, d’une part, impose aux pharmacies d’utiliser une interface détenue et gérée par les autorités publiques à chaque fois qu’elles délivrent des médicaments financés par le système national de santé et, d’autre part, contraint l’entité de gestion du répertoire national à intégrer cette interface dans ce répertoire.

Doctrine :

Produits alimentaires – Qualité alimentaire – Information – Consommateur (Dalloz IP/IT, Janvier 2023, n°1) :

Article de A. Bazot « La qualité alimentaire et le défi de son identification par le consommateur ». L’auteur revient sur le sujet de la qualité des produits de grande consommation qui fait l’objet de nombreuses règles, notamment concernant la sécurité sanitaire. La qualité des aliments est présentée aux consommateurs par les étiquettes et des signes officiels comme le « Made in France » et le Nutri-score. Les consommateurs demandent plus que jamais à connaître l’origine et la nature des ingrédients composant leurs aliments mais les informations apportées pour les éclairer sont diverses et multiples ce qui est de nature à nuire à la qualité de l’information. Il y a plusieurs catégories, que ce soit pour l’origine bio ou non du produit, l’origine française, etc et chacune peut être représentée par des labels différents. Les informations données restent parfois difficiles à comprendre pour le consommateur qui ne sait pas forcément par exemple que le « E249 » peut contenir du nitrite de potassium qui est suspecté par la science d’augmenter les risques de cancer colorectal.

Produits alimentaires – Étiquetage nutritionnel – Information – Consommateur – Règlement INCO (Dalloz IP/IT, Janvier 2023, n°1) :

Article de P.E. Bouillot « Nutri-Score et compagnie, quel avenir pour l’étiquetage nutritionnel simplifié ? ». Le règlement européen INCO impose de simplifier l’information pour les consommateurs sur les caractéristiques nutritionnelles des produits alimentaires préemballés. L’auteur souligne que les États et les entreprises suivent différentes formes d’étiquetage pour respecter le règlement et qu’il serait intéressant d’harmoniser l’ensemble de ces mesures. Le règlement permet une simplification par le biais de symboles ou graphismes qui se fondent sur des données scientifiques pertinentes ne devant pas induire le consommateur en erreur. L’auteur souligne que l’étiquetage nutritionnel simplifié permet de responsabiliser le consommateur et d’encourager les producteurs à reformuler les recettes de leurs produits pour un produit plus sain.

Produits de santé – Dépakine – Indemnisation – Responsabilité de produits défectueux (Revue droit et santé, Janvier 2023, n°111) :

Article de A. Galmiche « Le nouveau fonds d’indemnisation des victimes de la Dépakine ne convainc pas : faut-il repenser le régime de responsabilité des médicaments ? ». La Dépakine est désormais reconnue comme un médicament tératogène. Malgré les avancées scientifiques, les décisions judiciaires condamnent difficilement les entreprises pharmaceutiques de façon définitive, c’est pourquoi l’État a mis en place des fonds d’indemnisation des victimes de la Dépakine. L’auteur estime qu’il est nécessaire de revoir les systèmes français et européen en vigueur en matière de protection des victimes de médicaments et étudie le modèle spécifique allemand qui a opté pour un régime spécial « du fait des médicaments » permettant un réel engagement de la responsabilité des entreprises pharmaceutiques en cas de défaut d’information tout en fixant un plafond de dommages et intérêts.

Produits de santé – Produits défectueux – Proposition de directive – Réforme – Commission européenne (Revue Lamy Droit civil, 1er février 2023, nº 211) :

Article de J. –A. Robert, M. Binder « Proposition de directive produits défectueux : entre modernisation et tâtonnement ». Faisant suite à une évaluation lancée en juin 2016 et à un rapport d’évaluation du 7 mai 2018, fin septembre 2022, la Commission européenne a publié une proposition de directive visant à réformer la directive relative aux produits défectueux. Si cette proposition de directive vise à prendre en compte les différentes évolutions en la matière, notamment en matière d’intelligence artificielle, il semble que toutes les implications n’aient pas été totalement appréhendées. Certaines terminologies utilisées sont également sujettes à interprétation.

Produits stupéfiants – Cannabis – Cannabidiol – Culture – Vente – Licéité – Arrêté du 30 décembre 2021 (Note sous CE, 1re et 4e ch. réunies, 29 déc. 2022, n° 444887) (Droit pénal, février 2023, n° 2, comm. 21) :

Article de J.-H. Robert « Stupéfiants ». L’auteur s’intéresse à la décision du Conseil d’Etat du 29 décembre 2022, dernier épisode du « feuilleton juridictionnel » dont fait l’objet la licéité du commerce du cannabis. Dans un premier temps, il explique l’arrêt en question par lequel le Conseil d’Etat annule les dispositions de l’arrêté du 30 décembre 2021 qui interdisait la culture et la vente de fleurs et de feuilles de cannabis dont la teneur en THC est inférieure à 0,30%. Dans un second temps, il répond à la question de savoir sur quelle base juridique les tribunaux judiciaires pourront relaxer les prévenus poursuivis pour avoir acquis et utilisé des feuilles et fleurs à teneur faible, le trafic et l’usage de stupéfiants restant prohibés.

Médicaments – Publicité – Promotion – Droits nationaux – Restrictions (Note sous CJUE, 22 décembre 2022, aff. C-530/20) (Europe, Février 2023, n°2) :

Note de A. Rigaux « Publicité pour les médicaments ». L’auteure s’intéresse à la décision de la CJUE du 22 décembre 2022 relative aux modalités de publicité des médicaments. Avec cette décision, les juges strasbourgeois répondent à la question de savoir, d’une part, « si la diffusion d’informations encourageant l’achat de médicaments par des arguments de prix, de vente spéciale ou de vente groupée, relève de la notion de « publicité pour des médicaments », au sens de la directive » et, d’autre part, si le droit national peut imposer des restrictions non prévues par la directive.

Service de prévention et de santé au travail (SPST) – Infirmiers en santé au travail – Formation théorique – Formation pratique (Note sous D. n°2022-1664, 27 déc. 2022) (Dictionnaire permanent Social, Janvier 2023, n°1059 et Dictionnaire permanent Sécurité et conditions de travail, Janvier 2023, n°460) :

Note de L. Méchin « Une formation théorique et pratique pour les infirmiers en santé au travail à compter du 31 mars 2023 ». L’auteure explique les modalités de la formation spécifique en santé au travail dont les infirmiers en santé au travail recruté dans un service de prévention et de santé au travail (SPST) bénéficieront. Ces modalités, prévues par le décret du 27 décembre 2022, s’appliqueront à compter du 31 mars 2023.

Système de santé – Lutte contre les déserts médicaux – Accès aux soins – Exercice en pratique avancée – Proposition de loi (AJDA, 2023, n°3) :

Article de M.-C. de Montecler « Accès aux soins... Mais pas forcément aux médecins ». L’auteur résume les différents points évoqués par la proposition de loi adoptée par l’Assemblée nationale le 19 janvier 2023. Afin de lutter contre les déserts médicaux, la proposition de loi prévoit un accès plus direct, sans passer préalablement par un médecin traitant, aux infirmiers de pratique avancée, aux masseurs-kinésithérapeutes et aux orthophonistes. De plus, les infirmiers en pratique avancée voient leurs compétences élargies à la prescription de certains produits de santé et prestations, et leur profession est divisée en deux catégories séparant ceux qui ont un domaine de compétence spécifique, de ceux qui ont un domaine de compétence plus large. Le texte fait également émerger une catégorie d’assistants dentaires intitulés « de niveau II ».

Actualité – Santé – Produits de santé – Publicité – Assurance – Risque de cyberattaque – Compétence des infirmiers – Responsabilité d’un centre hospitalier (Dalloz actualité, 03 Février 2023) :

Article de O. Merger « Panorama rapide de l’actualité « Santé » des semaines des 16 et 23 janvier 2023 ». L’auteur retrace l’actualité des semaines des 16 et 23 janvier 2023 dans le domaine de la santé. Il évoque la qualification juridique des traitements symptomatiques du rhume, le cadre de la notion de publicité en matière de médicament, la prise en compte du risque de cyberattaque par le code des assurances, l’élargissement des compétences des infirmiers pour signer les certificats de décès et la jurisprudence concernant la responsabilité d’un établissement de santé en cas d’accident médical fautif.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
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