Veille juridique du 1er au 15 février 2021

jeudi 18 février 2021, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut droit et santé. Au sommaire, état d’urgence sanitaire, logiciel d’aide à la prescription, recherche biomédicale, prérogatives des infirmiers, médecine du travail, etc.

Législation européenne :

Nouvel aliment – Mise sur le marché – Autorisation (J.O.U.E. du 3, 8, 10 février 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/120 de la Commission du 2 février 2021 autorisant la mise sur le marché de poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Alimentation – Additifs alimentaires – Réévaluation (J.O.U.E. du 9 février 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/148 de la Commission du 8 février 2021 portant modification du règlement (UE) no 257/2010 établissant un programme pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés, conformément au règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires.

Banque centrale européenne (BCE) – Pandémie – Achats d’urgence (J.O.U.E. du 15 février 2021) :

Décision (UE) 2021/174 de la Banque centrale européenne du 10 février 2021 modifiant la décision (UE) 2020/440 relative à un programme temporaire d’achats d’urgence face à la pandémie.

Législation interne :

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 3, 6, 13 février 2021) :

Décret n° 2021-105 du 2 février 2021 modifiant le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Décrets n° 2021-123 du 5 février 2021, n° 2021-152 du 12 février 2021, modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n°2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Profession de santé – Infirmiers – Posologie – Adaptation (J.O. du 4 février 2021) :

Décret n° 2021-115 du 3 février 2021 relatif aux conditions dans lesquelles les infirmiers sont autorisés à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée.

Santé publique – Protection – Produits de santé – Vigilance (J.O. du 7 février 2021) :

Décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 5, 9, 12 février 2021) :

Arrêtés n°12 du 27 janvier 2021, n°22, n°39, n°40 du 3 février 2021, n°17, n°18 du 5 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 février 2021) :

Arrêté du 27 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de la solution ophtalmique SYSTANE ULTRA des laboratoires ALCON au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nutrition orale DEKAS AQUA-E LIQUIDE et DEKAS ESSENTIAL LIQUIDE de la société ALVEOLUS BIOMEDICAL au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des crèmes et compresses imprégnées IALUSET des Laboratoires GENEVRIER inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 29 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel couplé à une pompe à insuline externe MINIMED 640G de la société MEDTRONIC France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge (J.O. du 2 février 2021) :

Arrêté du 28 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

Système de santé – Organisation – Réserve sanitaire – Mobilisation (J.O. du 5 février 2021) :

Arrêté du 3 février 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la mobilisation de la réserve sanitaire.

Spécialités pharmaceutiques – Pharmacie à usage intérieur – Article L. 5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 11 février 2021) :

Arrêtés n°60, n°61, n°62 du 4 février 2021 modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Prescription médicale – Logiciel d’aide à la prescription – Article R. 161-76-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 février 2021) :

Arrêté du 5 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant la liste des documents de prescription mentionnés au 7° de l’article R. 161-76-2 du code de la sécurité sociale.

Recherche biomédicale – Projet – Modalités de présentation – Comité de protection des personnes (CPP) (J.O. du 12 février 2021) :

Arrêté du 26 janvier 2021 pris par Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) (J.O. du 12 février 2021) :

Arrêté du 9 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code.

Groupe génériques – Tarifs forfaitaires (J.O. du 3 février 2021) :

Décision n°23 du 20 janvier 2021, n°24 du 26 janvier 2021, instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 février 2021) :

Avis relatif à la tarification de la solution ophtalmique SYSTANE ULTRA visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nutrition orale DEKAS AQUA-E LIQUIDE et DEKAS ESSENTIAL LIQUIDE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des crèmes IALUSET visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de mesure en continu du glucose interstitiel couplé à une pompe à insuline externe MINIMED 640G visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Substance active – Produit à base de cannabidiol – Libre circulation des marchandises – Police sanitaire – Protection de la santé publique (Note sous CJUE., 19 novembre 2020, n° C-663/18) (JDSAM, 27 décembre 2020, n°27, p.49) :

Note de L. Chevreau « Cannabidiol (CBD) : « Le principe de libre circulation prime en l’absence d’effets néfastes pour la santé scientifiquement avérés » . L’auteure revient sur une décision rendue par la Cour de justice de l’Union européenne, qui considère que le CBD n’est ni un produit agricole, ni un produit stupéfiant. Par conséquent, elle estime qu’il s’agit d’une marchandise bénéficiant du principe fondamental de libre circulation au sein de l’Union européenne. Elle conclut que les dispositions du droit français interdisant la commercialisation de CBD contreviennent à ce principe, dès lors qu’elles sont insuffisamment justifiées.

Labellisation – Label national « anti-gaspillage alimentaire » – Référentiel – Organisme certificateur (Éditions législatives, Environnement et nuisances, n°507, février 2021) :

Article de G. Guyard « Comment bénéficier du label national « anti-gaspillage alimentaire ? ». Si une personne morale contribue aux objectifs nationaux et respecte les exigences d’un référentiel approuvé par arrêté, elle peut se voir attribuer le label national « anti-gaspillage alimentaire » institué par la loi du 10 février 2020 pour une durée de trois ans. Le référentiel précise les modalités de mise en œuvre de la labellisation et définit les critères que les personnes morales doivent respecter pour être labellisées ainsi que les procédures de contrôle et de suivi associées. Afin d’être labellisées, les personnes doivent demander à un organisme certificateur d’évaluer leur démarche. Cet organisme certificateur peut délivrer le label, le renouveler, assurer son suivi et procéder à sa suspension ou à son retrait. Il doit en informer le ministère chargé de l’environnement et communiquer un bilan annuel d’audit à ce dernier.

Produits phytopharmaceutiques – Mise sur le marché – Interdiction – Police spéciale (Note sous CE., 3e et 8e ch., 31 décembre 2020, n° 439253) (Gazette du Palais, 2 février 2021, n° 05, p. 37) :

Article de N. Finck « Le pouvoir de police spéciale des produits phytopharmaceutiques confié aux autorités de l’État fait obstacle à l’édiction, par le maire d’une commune, de mesures réglementaires d’interdiction de portée générale de l’utilisation de ces produits ». L’auteure évoque le pouvoir de police spécial confié aux autorités de l’État en matière de mise sur le marché, de détention et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques. Au niveau étatique, les ministres concernés peuvent prendre des mesures de limitation ou d’interdiction d’utilisation de ces produits. Au niveau local, l’autorité préfectorale peut prendre des mesures de protection des riverains ainsi que des mesures de limitation et d’interdiction, en cas de risques exceptionnels pour la santé publique et l’environnement. En revanche, l’auteure explique qu’au niveau communal et en dépit de son pouvoir de police générale de protection de la sûreté, de la sécurité et de la salubrité publique, le maire ne dispose d’aucun pouvoir de police spéciale en matière de produits phytopharmaceutiques. En ce sens, il ne peut légalement prendre des mesures d’interdiction de portée générale d’utilisation de ces produits.

Divers :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Missions de services public – Évolution – Sécurité des patients (ANSM, 1er février 2021) :

Note de la rédaction « L’ANSM évolue pour répondre toujours mieux à ses missions de service public pour la sécurité des patients ». En 2019, l’ANSM a lancé un processus d’évolution qui se concrétise le 1er février 2021 avec la mise en place de nouveaux services pour le public. Cela implique notamment la mise en place d’un dialogue renforcé avec les patients, les professionnels de santé et leurs représentants, avec la création de deux directions médicales dédiées aux médicaments. Sont également prévus : la création d’un point d’entrée unique pour les industries de santé, la création d’une direction Europe et innovation accompagné d’un nouveau site internet d’information, un numéro unique pour joindre l’ANSM ainsi que des démarches simplifiées pour les usagers.

Déchets hospitaliers – (Bulletin du Droit de l’Environnement Industriel, nº 91, 1er janvier 2021) :

Note de la rédaction « DASRI : de nouvelles exigences ». Un arrêté du 20 novembre 2020 apporte des modifications quant au traitement de certains déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI). Il fixe les nouvelles exigences auxquelles doivent répondre les fûts, jerricans, boîtes et microcollecteurs destinés à recevoir ce type de déchets. Il indique également la nouvelle norme applicable (NF EN ISO 23 907 : 2019) ainsi que les exigences de couleur, marquage et d’étiquetage. L’arrêté prévoit que ces contenants sont conçus de manière à assurer la sécurité des personnes destinées à utiliser ces emballages. Enfin, il est rappelé que cette disposition n’a pas vocation à s’appliquer aux produits légalement commercialisés en dehors du territoire national.

Santé au travail – Visites médicales – Report (La Semaine Juridique, Social, n°5, 2 février 2021) :

Note de la rédaction « Covid-19 : les conditions du report de certaines visites médicales sont fixées ». Le décret n°2021-56 du 22 janvier 2021 énonce les conditions de report de certaines visites médicales. Le médecin du travail peut repousser jusqu’à un an après l’échéance normale la date de certaines visites. Un tel report peut concerner la visite d’information et de prévention initiale ainsi que son renouvellement, le renouvellement de l’examen médical d’aptitude des salariés bénéficiant du suivi individuel renforcé, et la visite intermédiaire. En revanche, les visites des salariés qui bénéficient d’un suivi spécifique ne peuvent être reportées. En cas de report, le médecin doit en informer le salarié et l’employeur. Enfin, la visite de pré-reprise et la visite de reprise peuvent être confiées à un infirmier en santé au travail, mais seul le médecin peut émettre des recommandations sur l’adaptation du poste de travail ou un avis d’inaptitude.

Assistance publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) – Covid-19 – Personnel hospitalier – Prévention des contaminations (AP-HP, Communiqué de presse, 5 février 2021) :

L’AP-HP a publié un communiqué de presse le 5 février 2021 pour présenter les actions mises en place pour identifier et prévenir les cas de contamination de Covid-19 au sein de ses hôpitaux. Elles impliquent le port du masque chirurgical par tous le personnel, patients et visiteurs au sein de l’hôpital ainsi qu’une désinfection régulière des mains. Certaines autres mesures sont recommandées, telles que le port de lunettes ou de visières par les soignants lors de contacts rapprochés avec les malades, un nettoyage rigoureux des locaux, une aération régulière, et une distanciation physique de deux mètres en cas d’absence de masque. Depuis le mois de juillet 2020, 458 foyers épidémiques ont été identifiés dans les hôpitaux de l’AP-HP tandis qu’au 5 février, 71 sont en cours. Le communiqué de presse précise qu’il existe un suivi régulier du personnel. Depuis un an, 12% des 100 000 personnes employées par l’AP-HP ont été identifiées comme ayant été infectées par la Covid-19.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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