Veille juridique du 1er au 15 février 2019

mardi 19 février 2019, par Institut Droit et santé

Comme nous le faisons deux fois par mois, nous vous présentons la veille juridique élaborée par L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous propose, deux fois par mois, une veille juridique sur les questions de Santé. Spécialement pour cadredesante.com, les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, soins palliatifs, dispositifs médicaux, ordre des kinésithérapeutes, ordre des infirmiers monopole pharmaceutique, etc.

Législation européenne

Denrées alimentaires – Critères microbiologiques – Critères d’hygiène et de sécurité (J.O.U.E. du 8 février 2019)

Règlement (UE) 2019/229 de la Commission du 7 février 2019 modifiant le règlement (CE) n° 2073/2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires en ce qui concerne certaines méthodes, le critère de sécurité des denrées alimentaires relatif à la présence de Listeria monocytogenes dans les graines germées, ainsi que le critère d’hygiène du procédé et le critère de sécurité des denrées alimentaires pour les jus de fruits et de légumes non pasteurisés (prêts à être consommés).

Denrées alimentaires – Prix de vente – Lait écrémé en poudre (J.O.U.E. du 11 février 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/231 de la Commission du 7 février 2019 relatif au prix de vente minimal du lait écrémé en poudre pour la trente-deuxième adjudication partielle prévue dans le cadre de la procédure ouverte par le règlement d’exécution (UE) 2016/2080.

Mise sur le marché – Isolat de protéines – Nouvel aliment (J.O.U.E. du 13 février 2019)

Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2018/1632 de la Commission du 30 octobre 2018 autorisant la mise sur le marché de l’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Biocides – Substances actives – Non-approbation – Rectificatif (J.O.U.E. du 6 février 2019)

Rectificatif à la décision d’exécution (UE) 2018/1622 de la Commission du 29 octobre 2018 concernant la non-approbation de certaines substances actives dans des produits biocides en vertu du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne

Monopole pharmaceutique – Prix – Aéroports (J.O. du 15 février 2019)

Décret n° 2019-101 du 13 février 2019 relatif aux prix des produits relevant du monopole pharmaceutique pratiqués par les annexes d’officines implantées dans les aéroports.

Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 2, 6 et 13 février 2019)

Arrêtés n°13 du 28 janvier 2019, n°5 du 24 janvier 2019, et n°16, n°17 du 11 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L.5126-6 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5, 6 et 12 février 2019)

Arrêtés n°4, n°6 et n° 7 du 31 janvier 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Autorisation de mise sur le marché – Article L. 5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 6 février 2019)

Arrêté du 31 janvier 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 8, 14 février 2019)

Arrêtés n°11 du 31 janvier 2019, n°13 du 4 février 2019, n°6 du 5 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Produits et prestations – Prise en charge – Prestations d’hospitalisation – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 février 2019)

Arrêté du 8 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Dispositif médical – Produits et prestations remboursables – Liste – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 février 2019)

Arrêté du 8 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du dispositif de revascularisation de type stent retriever EMBOTRAP II de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Substances vénéneuses – Liste – Classement (J.O du 13 février 2019)

Arrêté du 11 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Produits et prestations remboursables – Cathéter pour pompe implantable - Article L165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 février 2019)

Arrêté du 8 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du cathéter pour pompe implantable programmable SYNCHROMED II de la société MEDTRONIC France SAS inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Personne décédée – Soin de conservation du corps – Produit (J.O. du 14 février 2019)

Arrêté du 8 février 2019 portant agrément d’un produit destiné aux soins de conservation du corps de la personne décédée.

Médicaments biologiques – Prescription hospitalière – Incitation (J.O. du 15 février 2019)

Arrêté du 12 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l‘action et des comptes publics, relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.

Activité pharmaceutique – Annexes d’officines – Aéroports (J.O. du 15 février 2019)

Arrêté du 13 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, précisant les conditions d’exercice de l’activité pharmaceutique au sein des annexes d’officines implantées dans les aéroports.

Spécialités pharmaceutiques – UNCAM – Taux de participation – Assurés sociaux (J.O. du 8, 14 février 2019)

Avis n°98, n°175 relatifs aux décisions de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie portant fixation des taux de participation de l’assuré applicables à des spécialités pharmaceutiques.

Endoprothèse aortique thoracique – Renouvellement d’inscription - Article L165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 14 février 2019)

Avis relatif au renouvellement d’inscription de l’endoprothèse aortique thoracique VALIANT avec système de pose CAPTIVIA visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence

Établissements de vente en gros de spécialités pharmaceutiques – Fusion – Contribution – Assiette (Cass., 2ème civ., 24 janvier 2019, n°18-10160)

En l’espèce, une société absorbée par deux autres sociétés a fait l’objet, dans le cadre d’un contrôle réalisé par l’URSAFF, d’un redressement fiscal au titre de la contribution due par les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques (articles L. 138-1). La société a saisi d’un recours les juridictions de sécurité sociale. L’URSAFF reproche aux juges du fond d’avoir évaluer l’assiette de la seconde part de la contribution en comparant les chiffres d’affaires réalisés, d’une année sur l’autre, par plusieurs entités juridiques, violant ainsi l’article L. 138-2 qui prévoit, dans sa rédaction applicable au litige, qu’une seconde part est constituée par la différence entre le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au cours de l’année civile par une entreprise et celui réalisé l’année civile précédente. La Cour de cassation confirme la décision de la Cour d’appel et rejette le pourvoi au motif « qu’en cas de fusion-absorption d’une entreprise assujettie à la contribution par une entreprise également assujettie à celle-ci, la seconde part est constituée par la différence entre le chiffre d’affaires hors taxes réalisé par l’entreprise absorbante et la somme des chiffres d’affaires hors taxes réalisés l’année civile précédente par l’entreprise absorbante et l’entreprise absorbée ».

Soins palliatifs – Nomenclature générale des actes professionnels – Majoration de coordination infirmière (Cass., 2ème civ., 24 janvier 2019, n°17-28847)

Dans cette affaire, une infirmière libérale a fait l’objet d’une action en recouvrement notifiée par la Caisse nationale militaire de sécurité sociale, à la suite d’un contrôle de la facture et des actes qu’elles dispensent, révélant des anomalies. L’infirmière conteste la mise en demeure et déclare s’être conformée, pour appliquer la cotation prévue par la nomenclature générale des actes professionnels, aux prescriptions du médecin traitant du patient, lequel a attesté que les soins prescrits correspondaient à des soins palliatifs. La caisse fait grief au jugement rendu par le Tribunal des affaires de la sécurité sociale d’avoir qualifié les soins dispensés par l’infirmière de « soins palliatifs », justifiant la mise en œuvre de la majoration de coordination infirmière (MCI). La Cour de cassation casse partiellement le jugement attaqué au motif qu’il se fonde sur « des considérations insuffisantes à caractériser la nature de soins palliatifs », conformément à l’article 23.2 de la nomenclature générale des actes professionnels annexée à l’arrêté du 27 mars 1972 modifié.

Ordre des infirmiers – Ordre des masseurs-kinésithérapeutes – modalités des élections – dispositions communes (CE., 4 février 2019, n°415591)

Dans cette affaire, l’Ordre des infirmiers et l’Ordre des masseurs-kinésithérapeutes demandent au Conseil d’État d’annuler les articles 9 et 17 du décret n°2017-1418 du 29 septembre 2017 portant adaptation du régime électoral des ordres des professions de santé, au moyen que ceux-ci méconnaissent les articles L. 4312-14 et L. 4321-18-5 du code de la santé publique. Les demandeurs soutiennent que le décret, qui leur rend applicable les dispositions communes du chapitre V du titre II du livre Ier de la 4ème partie du Code de la santé publique relatives aux professions médicales, méconnait leurs compétences dévolues par le législateur en matière de fixation des modalités des élections aux conseils ordinaux et aux chambres disciplinaires. Le Conseil d’État rejette les demandes au motif que les dispositions qui donnent compétence pour fixer les modalités des élections « ne sauraient être interprétées que comme ayant chargé ces instances ordinales de préciser les conditions d’application des règles générales, fixées par décret en Conseil d’État, relatives à l’organisation de ces scrutins ».

Doctrine

Prothèses PIP – Produits défectueux - Responsabilité (Note sous TA., Montreuil, 29 janvier 2019, n°1800068) (AJDA, 2019, p.207)

Note de E. Maupin « Prothèses PIP : la responsabilité de l’État reconnue ». En l’espèce, la faute de l’État dans l’exercice de sa mission de contrôle de police sanitaire des activités de la société PIP (Poly Implant Prothèse) a été reconnue. Une femme s’est fait poser des implants mammaires PIP en 2005, lesquels ont fait l’objet d’une suspension de mise sur le marché en 2010 par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS). Entre temps, des données de vigilance pour l’année 2018 font apparaître une forte augmentation des incidents et des ruptures des membranes. Le tribunal estime alors que l’AFSSAPS « s’est fautivement abstenue d’agir et a, par suite, engagé la responsabilité de l’État en matière de police sanitaire ».

Princeps – Accords d’exclusion de marché (Note sous Trib. UE, 12 décembre 2018, n° T-677/14, T-679/14, T-680/14, T-682/14, T-684/14, T-691/14, T-701/14 et T-705/14) (L’essentiel Droit de la propriété intellectuelle, février 2019, n°02, p.1)

Note de S. Chatry « Le droit de la concurrence au secours de l’innovation et de la santé publique ». La Commission européenne, constatant un recul de l’innovation dans le secteur pharmaceutique, et une entrée tardive sur le marché des médicaments génériques, a récemment enquêté sur le Périndopril, médicament destiné à lutter contre l’hypertension et l’insuffisance cardiaque. La société de génériques rencontrait des problèmes avec les sociétés concurrentes quant à la validité de nouveaux brevets et la commercialisation du produit litigieux. Dès lors, si la commission mettait en avant des enjeux de concurrence et caractérisait des abus de position de position dominante, le Tribunal de l’Union, dans huit décisions, rejette cette position mais confirme que les accords de règlement amiable en cause constituaient des accords d’exclusion du marché.

Principe de confidentialité – Produits phytopharmaceutiques (Note sous Trib. UE., 14 décembre 2018, aff. T-725/15) (Europe, février 2019, n°2, p.102)

Note de S. Roset « Produits phytopharmaceutiques ». Cette affaire met en exergue les modalités relatives à l’exigence de confidentialité dans le cadre de la procédure d’approbation d’une substance fondée sur les dispositions de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. En l’espèce, la requérante avait sollicité de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) l’effacement de certaines données du rapport d’examen destiné à être mis en ligne sur le site de l’EFSA. Il ressort de cet arrêt « qu’il ne saurait être reproché à l’EFSA d’avoir divulgué les conclusions litigieuses dans l’intérêt de la protection de la santé publique, faisant ainsi prévaloir les exigences liées à la protection de ces intérêts sur les intérêts économiques ».

Accident de service – Agents publics – Recours subrogatoire – Tiers responsable (Note sous Cass. 2ème civ., 22 novembre 2018, n°17-26346) (Revue générale du droit des assurances, février 2019, n°2, p.21)

Note de J. Landel « Le cumul des qualités de tiers payeur et de tiers responsable ne rend pas irrecevable l’action directe d’un hôpital contre son assureur de responsabilité ». En l’espèce, une infirmière a été blessée dans les locaux de l’hôpital où elle exerce (l’Assistance publique – hôpitaux de Paris, AP-HP) par un véhicule appartenant à l’établissement et conduit par un autre de ses agents. La victime a assigné l’assureur en réparation de son préjudice corporel en présence de l’AP-HP et de la Caisse des dépôts et consignations (la caisse). Après avoir indemnisé la victime, la caisse, agissant en sa qualité de gérant de la Caisse nationale de retraite des agents des collectivités locales et l’AP-HP ont demandé à l’assureur le remboursement des prestations. Ce dernier a soulevé l’irrecevabilité de ces recours. La cour d’appel a fait droit à la demande de la caisse et a déclaré irrecevable le recours de l’AP-HP contre l’assureur considérant que « concernant les notions de « tiers payeur » et de « tiers responsable », la qualité de tiers est une condition d’application de l’article 1er de l’ordonnance n° 59-76 du 7 janvier 1959 prévoyant que tant les établissements publics, comme l’APHP, que l’assureur, à qui a été confié la gestion d’un régime maladie invalidité décès d’agents de la fonction publique hospitalière, ne disposent d’une action en remboursement de toutes les prestations versées ou maintenues à la suite de l’invalidité ou de la maladie qu’à l’encontre des tiers responsables ». Saisie, la deuxième chambre civile de la Cour de cassation rejette le pourvoi formé par l’assureur au visa des articles 29 et 30 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985, ensemble les articles 1er et 7 de l’ordonnance n° 59-76 du 7 janvier 1959 et rappelle, dans un attendu de principe que « les prestations énumérées au II de l’article 1er de l’ordonnance n° 59-76 du 7 janvier 1959, relative aux actions en réparation civile de l’État et de certaines autres personnes publiques, versées à la victime d’un dommage résultant des atteintes à sa personne ouvrent droit à un recours subrogatoire contre la personne tenue à réparation ou son assureur ». En d’autres termes, elle énonce que l’AP-HP est recevable à exercer un recours subrogatoire contre l’assureur du véhicule en cause quand bien même elle est aussi tiers responsable à l’égard de la victime. L’auteur revient alors sur les recours de la Caisse des dépôts et consignations et de l’hôpital avant de comparer l’espèce à un autre arrêt de la deuxième chambre civile datant de 2008 où la Cour de cassation avait fait un premier pas en admettant que l’État propriétaire d’un véhicule militaire impliqué dans un accident de circulation est fondé à mettre en œuvre sa qualité de tiers payeur. La Cour de cassation justifie sa position par le recours au mécanisme de l’action directe contre l’assureur.

Exercice professionnel – Infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, sages-femmes – accessibilité professionnelle (www.drees.solidarites-gouv.fr, BEH, janvier 2019, n° 1100)

Note de B. Legendre et coll. « Infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes et sages-femmes : l’accessibilité s’améliore malgré les inégalités ». Les auteurs constatent une plus grande accessibilité géographique aux infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes et sages-femmes entre 2016 et 2017. Ce phénomène s’explique par une croissance des effectifs de ces professionnels, notamment de ceux exerçant à titre libéral. Entre les communes les moins dotées et les mieux dotées, les inégalités de répartition géographique se réduisent pour ces trois professions. Si les inégalités territoriales subsistent s’agissant des infirmiers, plus inégalement répartis selon les régions, et des masseurs-kinésithérapeutes selon le type de commune, l’accessibilité est globalement meilleure dans les grands pôles urbains et le long du littoral. Dès lors, sept habitants sur dix bénéficient d’un bon accès à un professionnel de premier recours.

Infirmiers – Diplômes – Insertion professionnelle (www.drees.solidarites-gouv.fr, janvier 2019, n°1099)

Note de Y. Croguennec « Les trois quarts des diplômés infirmiers trouvent leur emploi en moins d’un mois ». Dans cette étude, l’auteur dresse une évolution de l’insertion professionnelle des diplômés infirmiers entre 2007 et 2013. Il en ressort notamment que le nombre de diplômés infirmiers est en constante augmentation depuis le début des années 2000 et 74% des diplômés en 2013 à avoir trouvé un emploi en moins d’un an. Ce taux d’insertion a baissé par rapport à 2007 où ils étaient 85%, même s’il reste très élevé, selon l’auteur, et qu’il met en lumière une insertion professionnelle des infirmiers relativement aisée, « bien meilleure que dans les secteurs hors santé ».

Divers

Dispositif médical – Optique – Renouvellement – Dépenses (www.drees.solidarites-sante.gouv.fr, décembre 2018, n°1096)

La direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques a publié une étude sur la réforme des contrats responsables en optique, ayant pour objectif de limiter la prise en charge à une paire de lunettes tous les deux ans et garantir des prix moyens stables.

Eau à la consommation humaine – Risques sanitaires – Ions perchlorates (https://www.anses.fr, 26 décembre 2018)

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a rendu un avis relatif à la « Pertinence de la ré-évaluation de la valeur guide pour les ions perchlorate dans l’eau destinée à la consommation humaine ».

Complément alimentaire – Surdosage volontaire – Effets indésirables sévères (https://www.anses.fr, 16 janvier 2019 2018)

L’ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a rendu un avis relatif à un « cas d’hypokaliémie sévère au mésusage du complément alimentaire Rhubarbe contenant de la réglisse », afin de mettre en garde le grand public et les professionnels de santé sur les effets indésirables suite à la consommation d’un complément alimentaire.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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