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Veille juridique du 1er au 15 décembre 2019

jeudi 19 décembre 2019, par Institut Droit et santé

Nous publions, deux fois par mois, une veille juridique mise à disposition par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes). Les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, protocole e coopération infirmier, dispositifs médicaux, taux de prootion des paramédicaux de la Défense, etc.

Législation européenne :

Biocides – Autorisations (J.O.U.E. du 4, 6 décembre 2019) :

Règlement d’exécution (UE) 2019/2029 de la Commission du 29 novembre 2019 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol.

Règlement d’exécution (UE) 2019/2030 de la Commission du 29 novembre 2019 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée famille de produits PAL IPA.

Règlement d’exécution (UE) 2019/2076 de la Commission du 29 novembre 2019 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée famille de produits Contec IPA.

Législation interne :

Vigilance – Produits de santé – Évènements indésirables associés aux soins (J.O. du 8 décembre 2019) :

Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins.

Renouvellement d’inscription – Implant de suture percutanée – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 décembre 2019) :

Arrêté du 2 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’implant de suture percutanée TENOLIG de la société FH ORTHOPEDICS S.A.S inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Taux de promotions – Infirmiers civils de soins généraux et spécialisés – Cadres de santé paramédicaux civils – Infirmiers de la défense – Aides-soignants et agents des services hospitaliers qualifiés civils – Ministère de la défense (J.O. du 4 décembre 2019) :

Arrêté du 26 novembre 2019 pris par la Ministre des Armées, fixant les taux de promotions pour les corps des infirmiers civils de soins généraux et spécialisés, des cadres de santé paramédicaux civils, des infirmiers de la défense et des aides-soignants et agents des services hospitaliers qualifiés civils du ministère de la défense.

Dispositifs médicaux – Exigences essentielles – Conditions de mise en oeuvre – Article R. 5211-24 du code de la santé publique (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 29 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du code de la santé publique.

Changement de distributeur – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 2 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant changement de distributeur des produits de la société ABBOTT France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 2 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription de la pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur AXON-HOOK de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Processeur pour prothèse ostéo-intégrée – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 2 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription du processeur pour prothèse ostéo-intégrée PONTO 4 la de la société PRODITION France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 2 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription de l’appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie GLUCOFIX TECH 2K et des bandelettes associées GLUCOFIX TECH B-KETONE SENSOR de la société A. MENARINI DIAGNOSTICS France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Conditions d’inscription – Implants d’embolisation artérielle – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 2 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des implants d’embolisation artérielle FRED de la société MICROVENTION Europe inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement d’inscription – Endoprothèse nue auto-expansible – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 2 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’endoprothèse nue auto-expansible WALLSTENT de la société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S. au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement d’inscription – Modification des conditions d’inscription – Défibrillateur cardiaque externe portable – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 3 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription du défibrillateur cardiaque externe portable LIFEVEST 4000 de la société ZOLL MEDICAL France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement d’inscription – Fauteuil roulant électrique monte-marches – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 3 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription du fauteuil roulant électrique monte-marches TOPCHAIR-S de la société TOPCHAIR SAS inscrit au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement d’inscription – Modification des conditions d’inscription – Allogreffes osseuses viro-inactivées – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Arrêté du 3 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé SUPERCRIT de la société BIOBANK au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – RTU (recommandation temporaire d’utilisation) – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 10 décembre 2019) :

Arrêté du 5 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 décembre 2019) :

Arrêtés n°5, n°7 du 5 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 décembre 2019) :

Arrêtés n°6, n°8 du 5 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Catégories homogènes de produits de santé – Articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 décembre 2019) :

Arrêté du 26 novembre 2019 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant l’arrêté du 22 février 2019 fixant au titre de l’année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 13 décembre 2019) :

Arrêté du 10 décembre 2019 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Actualisation – Codes afférents à certaines prescriptions génériques – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 décembre 2019) :

Arrêté du 10 décembre 2019 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’actualisation de codes afférents à certaines descriptions génériques de produits et prestations remboursables inscrites sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Protocole de coopération – Infirmier ou infirmière organisateur de l’accueil (IOA) – Évaluation du bilan radiologique requis et sa demande anticipée – Patients présentant un traumatisme de membre – Service d’urgences (J.O. du 14 décembre 2019) :

Arrêté du 29 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Évaluation du bilan radiologique requis et sa demande anticipée par l’IOA en lieu et place du médecin, pour les patients se présentant avec un traumatisme de membre dans un service d’urgences ».

Tarification – Implants d’embolisation artérielle – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification des implants d’embolisation artérielle EMBOGOLD et EMBOSPHERE visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Implant de suture percutanée – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de l’implant de suture percutanée TENOLIG visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Stimulateurs cardiaques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification des stimulateurs cardiaques ACCOLADE IRM visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de la pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur AXON-HOOK visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Prothèse auditive ostéo-intégrée – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification du processeur pour prothèse auditive ostéo-intégrée PONTO 4 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de l’appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie GLUCOFIX TECH 2K et des bandelettes associées GLUCOFIX TECH B-KETONE SENSOR visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèse nue auto-expansible – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse nue auto-expansible WALLSTENT visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Allogreffes osseuses viro-inactivées – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé SUPERCRIT visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Dispositif de fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification du dispositif de fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche LAMBRE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Dépakine – Défectuosité du produit – Absence d’information sur les risques encourus – Présentation conforme aux règles impératives édictées par l’autorité compétente (Cass., 27 novembre 2019, n°18-16537) :

En l’espèce, une femme souffrant d’une épilepsie généralisée traitée par Dépakine pendant sa grossesse a donné naissance à un enfant présentant un syndrome malformatif général avec une anomalie des membres supérieurs. Dans cet arrêt, la Cour de cassation rappelle qu’en vertu des deux premiers alinéas de l’article 1245-3 du code civil, « un produit est défectueux s’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Elle précise que l’appréciation de la défectuosité du produit doit notamment tenir compte de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. En l’espèce, la notice du produit se contentait d’inviter les personnes traitées à prévenir leur médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse mais ne contenait aucune information quant aux risques tératogènes encourus. La Cour considère alors que la Cour d’appel, en constatant l’absence d’information sur ces risques dans la présentation du médicament, a exactement déduit que le produit n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre, caractérisant ainsi sa défectuosité. Toutefois, elle censure partiellement la décision en ce qu’elle ne répond pas aux conclusions du laboratoire pharmaceutique soutenant sur le fondement de l’article 1245-10, 5°, qu’à la date de prise du médicament, la présentation du produit était conforme aux règles impératives édictées par l’autorité compétente.

Spécialité pharmaceutique – Refus d’inscription sur liste – Articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique – Service médical rendu insuffisant – Appréciation (CE., 4 décembre 2019, n°428205) :

En l’espèce, un laboratoire pharmaceutique demandait au Ministre des Solidarités et de la Santé et au Ministre de l’Action et des Comptes publics l’inscription de sa spécialité pharmaceutique destinée au traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Sur avis rendu par la Commission de transparence de la Haute autorité de santé qualifiant d’insuffisant le service médical rendu par la spécialité pour l’indication considérée, les ministres ont refusé de faire droit à la demande. Saisi d’une requête pour excès de pouvoir contre cette décision, le Conseil d’État rappelle qu’en vertu de l’article L. 1110-1 du code de la santé publique, l’appréciation du service médical rendu prend en compte « l’efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l’affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique ». Or, le Conseil d’État relève, d’une part, que l’étude clinique ne parvient pas à démontrer la supériorité du médicament sur le placebo et, d’autre part, que les analyses a posteriori des résultats obtenus par l’étude clinique et les données observationnelles invoquées par la société requérante ne parviennent pas sérieusement à renverser ce constat. Il estime alors, au regard de ces éléments, que le refus d’inscription est justifié. La société invoquait également le fait que les ministres, qui n’avaient pas rendu publique la décision refusant l’inscription de la spécialité sur les listes, avaient fait naître une espérance légitime quant au maintien de la prise en charge de la spécialité par l’assurance maladie dont elle bénéficiait au titre de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale antérieurement à sa réévaluation par la Commission de transparence. Ce moyen est également rejeté.

Doctrine :

Actualité – Droit pharmaceutique – Conditions de prise en charge – Médicaments et dispositifs médicaux – Loi « Ma Santé 2022 » – Jurisprudence (Revue générale de droit médical, décembre 2019, n°73, p. 263-267) :

Article de M. Aulois-Griot et coll. « Droit pharmaceutique ». Dans un premier temps, les auteurs reviennent sur les décrets pris au cours de l’été 2019 modifiant les conditions de prise en charge des médicaments et des dispositifs médicaux ainsi que sur la promulgation de la loi « Ma Santé 2022 » le 26 juillet dernier. Dans un deuxième temps, ils commentent deux décisions, l’une judiciaire (Cass., soc., 18 septembre 2019, n°18-11114), l’autre administrative (CE., 1er juillet, n°427413).

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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