Veille juridique du 1er au 15 décembre 2018

mercredi 19 décembre 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.


En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, Rbola, VIH, Antivitamines K, diplôme infirmier médicaments génériques, etc.

Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités – Services publics (J.O. du 11 décembre 2018)

Arrêtés n°5 du 6 novembre 2018, n°4 du 8 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 décembre 2018)

Arrêtés n°7 et n°8 du 5 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 4, 11, 12, 14 décembre 2018)

Arrêtés n°6 du 19 novembre 2018, n°15 du 29 novembre 2018, n°14 et 15 du 6 décembre 2018, n°16 du 11 décembre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Substances vénéneuses – Liste (J.O. du 6 décembre 2018)

Arrêtés n°20 du 29 novembre 2018, n°21 du 30 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 décembre 2018)

Arrêté du 3 décembre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge d’optique médicale au chapitre 2 du titre II de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Substances vénéneuses – Médecine humaine – Exonération (J.O. du 14 décembre 2018)

Arrêté du 10 décembre 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine.

Génériques – Tarifs forfaitaires – Responsabilité (J.O. du 11 décembre 2018)

Décision du 6 décembre 2018 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 décembre 2018)

Avis n°126 de projet modifiant l’avis de projet de fixation des tarifs et des prix limites de vente des stimulateurs cardiaques et des sondes de stimulation inscrits au titre III de la liste prévue à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Diplôme d’État – Infirmier (J.O. du 15 décembre 2018)

Arrêté du 13 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 31 juillet 2009 relatif au diplôme d’Etat d’infirmier.

Jurisprudence : Spécialités pharmaceutiques – Prix – Modification – Comité économique des produits de santé (CE., 28 novembre 2018, n°413512)

Une société exploitante de médicaments demande au Conseil d’État (CE) l’annulation pour excès de pouvoir de la décision du Comité économique des produits de santé (CEPS) qui rejette sa demande de modification du prix de spécialités. Les motifs avancés par le CEPS étaient que ces spécialités ne pouvaient être regardées comme des médicaments indispensables. Le CE rappelle qu’aux termes de l’article L.162-16-4 du code de la sécurité sociale, le prix de vente au public de spécialités pharmaceutiques est fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le CEPS. De plus, le CE précise que la fixation du prix tient compte principalement de « l’amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament ». Les conventions déterminent les relations entre les entreprises et le CEPS, mais aussi elles prévoient le prix des médicaments et le cas échéant leur évolution, comme en dispose l’article L.162-17-4 du code de la sécurité sociale. En effet, lorsqu’une spécialité qui répond à un besoins thérapeutique et qui n’est pas couvert par une autre spécialité moins coûteuse : « l’entreprise qui l’exploite demande une hausse du prix justifiée par les conditions financières d’exploitation de cette spécialité, il est tenu compte, le cas échéant, pour l’appréciation de cette demande, des obligations résultant du contrôle des résidus médicamenteux dans l’eau et du coût spécifique de la collecte et de l’élimination des déchets perforants des patients en auto- traitement ou d’autres obligations liées aux normes environnementales ou à la lutte contre la contrefaçon ». Alors le CE estime que le CEPS ne pouvait légalement fonder son refus sur le seul motif tiré de ce que les spécialités considérées ne pouvaient être regardées comme des « médicaments indispensables » sachant que « ni les dispositions précitées du code de la sécurité sociale ni, en tout état de cause, les conditions de mise en oeuvre des critères légaux prévues par l’accord cadre (...) ne restreignent la possibilité d’augmenter le prix d’une spécialité à cette seule hypothèse ». Le CE annule alors la décision du Comité économique des produits de santé.

Jurisprudence : Brevet – Invention – Compléments alimentaires – Convention collective – Industries pharmaceutiques (Cass., soc., 21 novembre 2018, n°16-24044)

En l’espèce, un homme a été salarié de quatre sociétés. Il assigne la dernière pour se voir attribuer la qualité d’inventeur salarié pour des inventions de mission, notamment une couverte par un brevet déposé par la première des quatre sociétés, et obtenir en conséquence le paiement d’une rémunération supplémentaire. Par son pourvoi, la quatrième société reproche à la cour d’appel d’avoir considéré le salarié comme étant l’inventeur dudit procédé, et de la condamner à payer au salarié une provision sur le montant de la rémunération supplémentaire. La Cour de cassation hauts juges rejette le pourvoi en affirmant dans un premier temps que l’intérêt exceptionnel pour l’entreprise d’une invention de mission doit être apprécié au regard de l’ensemble des éléments de la cause, et qu’en l’espèce l’invention en cause avait permis une innovation sur le marché. Elle relève également qu’il n’était pas démontré que les essais cliniques ayant permis la mise au point du produit correspondant à cette innovation n’avaient pas été réalisés sur la base du brevet couvrant cette invention. Enfin, la haute juridiction appuie l’argumentation de la cour d’appel en affirmant que la mise en œuvre de l’invention avait permis la mise sur le marché d’un produit innovant caractérisant ainsi cet intérêt exceptionnel, et qu’il était cependant nécessaire de disposer de tous les éléments permettant de chiffrer la rémunération supplémentaire de l’inventeur salarié.

Jurisprudence : ONIAM – Accident transfusionnel – EFS – Indemnisation (Cass., 1ère civ., 28 novembre 2018, n°17- 17536)

Dans cet arrêt en date du 28 novembre 2018, la première chambre civile de la Cour de cassation met en exergue les modalités relatives au recours contre une décision de sursis à statuer. En l’espèce, le jugement du tribunal administratif retient l’origine transfusionnelle de la contamination d’une femme par le virus de l’hépatite C, et condamne l’ONIAM à payer différentes sommes à la victime et à la CPAM. L’ONIAM assigne ensuite l’assureur du centre de transfusion sanguine en remboursement. Une ordonnance du juge de la mise en état, retenant qu’il incombe au juge administratif de statuer sur la responsabilité de l’Établissement français du sang (EFS), venant aux droits du centre de transfusion sanguine dans la contamination de la patiente, soumet le juge administratif à une question préjudicielle sur cette responsabilité et sursoit à statuer dans l’attente d’une décision définitive. L’ONIAM sollicite du premier président de la cour d’appel, un appel immédiat de cette ordonnance. L’ordonnance rejette la demande de l’ONIAM en affirmant qu’il n’appartient pas au premier président de la cour d’appel de se prononcer sur une décision du juge de la mise en état. Elle indique également que le délai de procédure induit par la réponse à la question préjudicielle ne peut être jugé anormalement long, et qu’il n’y a pas eu de conséquences excessives liées à ladite décision. Dès lors, en application de l’article 380 du code de procédure civile, l
Ainsi, la haute juridiction affirme « alors que l’ONIAM soutenait que la juridiction judiciaire était seule compétente pour se prononcer sur son action directe à l’encontre de l’assureur de l’EFS ou des structures reprises, ce dont il résultait qu’il se prévalait d’un excès de pouvoir négatif du juge de la mise en état, ouvrant droit à un appel immédiat, le premier président a méconnu le texte et le principe susvisés ».

Union européenne – Espace économique européen – États tiers – Exportation (CE, 7 décembre 2018, an°410887)

En l’espèce, le Conseil d’État est saisi par une société d’une demande en annulation pour excès de pouvoir du décret n°2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d’entrée et de sortie du territoire national des tissus, de leurs dérivés, des cellules issues du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire. Dès lors, en ce qui concerne la sortie du territoire national, vers un État membre de l’Union Européenne ou de l’Espace économique européen d’éléments ou produits du corps humain, le Conseil d’État s’appuie sur l’article L 1245-5 du code de la santé publique permettant à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’interdire l’exportation à un établissement d’un autre État membre de l’Union Européenne ou de l’Espace économique européen par un établissement situé en France qui ne dispose pas d’une autorisation de procédé de préparation et de conservation. Elle devra alors le justifier par un risque lié à leur qualité ou à leur sécurité, ou en cas de données insuffisantes. Par ailleurs, le décret attaqué insère dans le code de la santé publique les articles R 1245-17 et 18 précisant que les établissements ou organismes qui ne bénéficient pas de l’autorisation de procédé de préparation et de conservation, adressent un dossier avant la sortie du territoire du produit à l’ANSM. La faculté d’interdiction est encadrée. En ce qui concerne l’exportation vers un État qui n’est ni membre de l’Union européenne ni de l’Espace économique européen, le Conseil d’État rappelle qu’en application de l’article L 1245-5, seuls les établissements ou organismes autorisés par l’ANSM peuvent exporter à des fins thérapeutiques vers un État tiers. Par ailleurs, ces dispositions se bornent à reprendre des dispositions antérieures, et divisibles des autres dispositions du décret litigieux. Ledit décret ayant été pris pour tirer les conséquences d’une législation antérieure supprimant l’exigence que l’autorisation d’exportation mentionne les procédés de préparation et de conservation et les indications thérapeutiques, les dispositions critiquées ne peuvent être regardées comme simplement confirmatives de la législation antérieurement en vigueur. Enfin, si la mise en œuvre de l’autorisation d’exportation a été allégée, les dispositions de l’article L 1245-5 ne font pas obstacle à ce que le pouvoir règlementaire exige des établissements et organismes demandeurs qu’ils lui fournissent les informations relatives au procédé de préparation mis en œuvre. Dès lors, le Conseil d’État énonce que la société n’est pas fondée à demander l’annulation dudit décret.

Doctrine : Prothèses mammaires défectueuses – Produits de santé – Organisme certificateur – Responsabilité (Note sous Cass. 1ère civ., 10 octobre 2018, n°15-26093) (JCP Générale, novembre 2018, n°48, p.1235)

Note de M. Bacache « Prothèses PIP : responsabilité pour faute des organismes de certification ». L’auteur revient sur le litige opposant des victimes de prothèses mammaires PIP et divers distributeurs étrangers de ces prothèses à un organisme de contrôle, la première chambre civile de la Cour de cassation a cassé l’arrêt de la cour d’appel d’Aix-en-Provence et renvoyé les parties devant la cour d’appel de Paris pour se prononcer sur la responsabilité de l’organisme certificateur. En l’espèce, le fabricant d’implants mammaires a demandé à un organisme certificateur de « procéder à l’évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu’à l’examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux ». Suite à une inspection, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (anciennement AFSSAPS) a constaté que la plupart des implants avaient été fabriqués à partir d’un gel de silicone différent de celui figurant dans le dossier de marquage CE conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Le ministère français a donc, en raison du risque de rupture précoce des implants, recommandé aux personnes concernées de les faire retirer. Avant d’énoncer que l’organisme certificateur est soumis à une obligation de vigilance qui lui impose « en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42 » de prendre toutes les mesures nécessaires en procédant notamment au contrôle des dispositifs médicaux, la Cour de cassation a censuré l’arrêt d’appel sur plusieurs points de procédure. En effet, la Cour a d’abord statué sur la recevabilité de certains pourvois en rappelant notamment que la recevabilité dépend de l’État de résidence des auteurs du pourvoi, sur les questions relatives à la compétence juridictionnelle en rejetant le pourvoi des sociétés allemandes qui soutenaient que le « fait générateur du dommage était localisé en Allemagne », alors que ce dernier était bien localisé en France. La haute juridiction civile a également statué sur les questions relatives à l’intervention volontaire et forcée des distributeurs contre l’assureur de la société PIP, à la loi applicable au litige (la Cour a réaffirmé que les règles édictées par l’article 4.1 du règlement Rome II sont également celles retenues par l’article 3 du code civil) et enfin à l’intérêt à agir de certaines victimes (pour que les victimes justifient d’un intérêt à agir, il faut qu’elles soient « porteuses ou anciennes porteuses d’implants mammaires pré remplis de gel IMGHC, fabriqués par la société PIP et mentionnés dans les certificats »).

Doctrine : Contraceptifs – Notice d’information – Produits défectueux – Responsabilité – Laboratoire (Note sous Cass., 1ère civ., 26 septembre 2018, n°17-21271)


- Note de V. Maleville « La notice du médicament ne protège pas le laboratoire » (Dictionnaire Permanent, Assurances, décembre-janvier 2019, n°286-287, p.4). Dans sa note, l’auteur revient sur une affaire dans laquelle une femme décède à la suite de la prise d’un médicament contraceptif oral et ses ayants droit assignent en indemnisation l’ONIAM sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux. La Cour de cassation a censuré un arrêt d’appel qui avait mis hors de cause le producteur d’un contraceptif au motif que la notice contenait une mise en garde contre le risque thromboembolique et l’évolution possible vers une embolie pulmonaire sans rechercher si « la gravité du risque thromboembolique encouru et la fréquence de sa réalisation excédaient les bénéfices attendus du contraceptif en cause et si, par suite, les effets nocifs constatés n’étaient pas de nature à caractériser un défaut du produit ».

- Note de L. Bloch « Produit de santé défectueux : contraceptif » (Responsabilité civile et assurances, décembre 2018, n°12, p.307) : L’auteur revient sur une affaire dans laquelle la Cour de cassation a partiellement censuré un arrêt d’appel en ce qu’il a mis hors de cause le producteur d’un contraceptif. En l’espèce, les juges du fond ont considéré que la notice contenait une mise en garde contre un risque thromboembolique et l’évolution possible vers une embolie pulmonaire. La première chambre civile de la Cour de cassation reproche aux juges du fond de ne pas avoir recherché si « la gravité du risque thromboembolique encouru et la fréquence de sa réalisation excédaient les bénéfices attendus du contraceptif en cause et si, par suite, les effets nocifs constatés n’étaient pas de nature à caractériser un défaut du produit au sens de l’article 1245-3 du code civil ». L’auteur rappelle que « le défaut de sécurité d’un médicament peut être non seulement extrinsèque mais également intrinsèque » et soulève une difficulté, la cour d’appel de renvoi acceptera-t-elle de retenir la défectuosité intrinsèque du produit alors même que ce dernier bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché qui suppose que son rapport bénéfices/risques est favorable.

Lunettes – Contrats responsables - Réforme (DRESS, Études et Résultats, décembre 2018, n°1096)

Une réforme du 1er avril 2015 impose aux contrats dits « responsables » - contrats d’organismes complémentaires - de limiter la prise en charge des lunettes dans un délai inférieur à deux ans et instaure des garanties planchers et plafonds, dans le but de ralentir la progression des dépenses d’optique. Ainsi, en 2017, le nombre de lunettes vendues a diminué de 3 %. Entre 2010 et 2017, une diminution de la vente d’équipements complets à des prix supérieurs aux plafonds est également caractérisée. À titre d’exemple, cette part des équipements représentait 11,3 % des volumes de vente en 2010, contre 9,8 % en 2017. Ainsi, les prix se concentrent sur des tranches de prix élevés respectant les seuils des contrats responsables. Par ailleurs, dans les années ayant suivies la réforme, le prix moyen d’une paire de lunettes a augmenté, allant de 0,3 % en plus en 2015 jusqu’à 2 % en 2017. Ce phénomène est notamment dû à la part des verres complexes ayant constamment augmenté depuis 2010, mais l’évolution du prix moyen des différents équipements est plus largement modérée. Ainsi, cette réforme a des effets modérés sur les prix en optique. En effet, alors que d’une part les niveaux de plafonds sont élevés, les consommateurs d’autre part peuvent consentir à payer leur équipement à un prix fort. Plus encore, des contrats de surcomplémentaires permettent de contourner ces plafonds. Enfin, dans le cadre de contrats collectifs, certaines entreprises ont pu continuer de se soumettre aux anciennes dispositions du contrat responsable jusqu’au 31 décembre 2017.

Médicaments à base de Valsartan – Informations – Patients – Professionnels de santé (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un point d’information intitulé « Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé ». L’ANSM explique que le rappel de ces médicaments est dû à la présence d’impureté dans certains lots. Ainsi, l’ANSM précise la conduite à tenir des médecins prescripteurs, des pharmaciens et des patients.

Traitement – Préviscan – Risques – Grossesse – Information patients (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document d’information intitulé « Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? ». Dans ce document, l’ANSM apporte des précisions quant aux risques immuno-allergiques et ceux pour le fœtus en cas de prise de ce médicament pendant la grossesse. Ainsi, l’ANSM invite les professionnels de santé à :
- Ne plus initier de traitement par la fluindione (Préviscan) et à privilégier la prescription de coumarinique, ou de médicaments appartenant à une autre classe d’anticoagulant,
- Être particulièrement attentifs, pour les patients déjà traités, à ce risque immuno-allergique au cours des six premiers mois d’un traitement par fluindione.
De plus, l’ANSM précise les contre-indications de la prise de Préviscan chez la femme enceinte et les risques encourus (risque d’avortement spontané, mort in utero, malformation de la face, du squelette et du cerveau, retard de croissance, hémorragie chez l’enfant à naitre).

Médicament – Truvada – Génériques – VIH – Évolution (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié son rapport, à la suite de la Journée mondiale de lutte contre le sida, sur le suivi de l’évolution de l’exposition des personnes traitées par Truvada et ses génériques pour une prophylaxie pré- exposition au VIH. De plus, il est rappelé que l’utilisation du Truvada ou de ses génériques s’inteègre dans une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH par voie sexuelle comprenant également la promotion de l’usage du préservatif, le recours au dépistage régulier du VIH et des autres IST, la connaissance du statut virologique VIH du/des partenaires, le recours au « Treatment as prevention » chez le partenaire séropositif et le recours à la prophylaxie post-exposition.

Acétate de cyprotérone – Médicaments – Utilisation – Risques – Informations patients (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document d’information intitulé « Acétate de cyprotérone (Androcur) et risque de méningiome : l’ANSM poursuit ses actions pour renforcer l’information des utilisateurs ». L’ANSM apporte des précisions quant à l’utilisation de ces médicaments et des mesures mises en place afin d’améliorer la prise en charge et la prévention des patients :
- Mise en place rapide d’un formulaire annuel d’accord de soins, indispensable pour toute délivrance en pharmacie du médicament.
- La production d’un document d’information à destination des utilisateurs actuellement traités ou envisageant un traitement par acétate de cyprotérone.
- L’élaboration d’un courrier destiné à l’ensemble des personnes traitées au cours des 24 derniers mois.
- L’élaboration d’un courrier à l’attention de tous les médecins ayant prescrit ces médicaments. Toutes ces mesures permettront de sécuriser d’avantage l’utilisation de ces types de médicaments.

Médicaments – Virus Ébola – Essais randomisé (www.who.int )

L’OMS (Organisation mondiale de la santé) a publié un document intitulé « Premier essai jamais réalisé avec plusieurs médicaments contre Ébola en République démocratique du Congo ». Dans cet article, l’OMS revient sur la mise en place d’un essai clinique contrôlé randomisé afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité des médicaments utilisés dans le traitement du virus Ébola. L’OMS rappelle que l’objectif de cet essai est de garantir aux patients atteints de maladie à virus Ébola et à leur communauté d’être traités avec respect et équité.

Institut Droit et Santé
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