Veille juridique du 1er au 15 décembre 2017

mercredi 3 janvier 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, biologie médicale, spécialité pharmaceutique, Ordre national des médecins, vaccins obligatoires, grippe, Mediator, etc.

Programme de recherche – Offre de soins (www.circulaire.legifrance.gouv.fr)

Instruction n° DGOS/PF4/2017/330 du 29 novembre 2017 relative aux programmes de recherche sur les soins et l’offre de soins pour l’année 2018.

Associations – Aide aux victimes – Cellules – Urgence médico-psychologique (www.circulaire.legifrance.gouv.fr)

Instruction interministérielle DGS/VSS/ministère de la justice en date du 15 novembre 2017 relative à l’articulation de l’intervention des cellules d’urgence médico-psychologique et des associations d’aide aux victimes.

Guide national – Prévention – Gestion – Impacts sanitaires et sociaux – Vagues de froid (www.circulaire.legifrance.gouv.fr)

Instruction interministérielle n°DGS/SDVSS/DGOS/DGCS/DGT/DGSCGC/2017/284 du 3 novembre 2017 relative au guide national de prévention et de gestion des impacts sanitaires et sociaux liés aux vagues de froid 2017-2018.

Vaccins obligatoire – Nécessité – Conséquences de l’administration (www.assemblee-nationale.fr )

Réponse du Ministère de la santé à la question n°2919 de M. le député Jean-Hugues Ratenon. Le député interroge la Ministre des Solidarités et de la Santé sur la nécessité des 11 vaccins infantiles obligatoires. Il demande à ce que de nouvelles analyses approfondies soient effectuées et que dans l’attente des résultats, que le principe de précaution soit appliqué et ainsi que l’entrée en vigueur de l’administration des 11 vaccins soit retardée. La Ministre répond en précisant tout d’abord que « la vaccination participe à renforcer l’immunité de groupe (protection collective) et, à ce titre, s’apparente à un véritable geste citoyen et de solidarité » et ensuite qu’une campagne de communication sera mise en place afin d’expliquer l’importance de la vaccination et d’éclairer et rassurer sur la sécurité des vaccins.

Grippe – État des lieux – InVS (Bulletin hebdomadaire Grippe, décembre 2017, n°48)

L’InVS a publié don bulletin hebdomadaire concernant la grippe. Il est fait état de quelques chiffres, des différents niveaux d’alerte par région, du nombre de passage en médecine ambulatoire ou en milieu hospitalier pour un état grippal et de la situation des départements d’outre-mer.

Ordre des médecins – Visites médicales – Dépistage obligatoire – Éducation nationale (CE., 24 novembre 2017, n°395858)

Dans cette décision du 24 novembre 2017, le Conseil national de l’ordre des médecins forme une requête devant le Conseil d’Etat pour demander l’annulation de l’arrêté du 3 novembre 2015. Cet arrêté est relatif à la périodicité et au contenu des visites médicales et de dépistages obligatoires prévues par l’article L.541-1 du code de l’éducation. La partie requérante conteste les dispositions de l’article 2 et de l’annexe II de l’arrêté qui prévoient que la visite médicale prévues pour les enfants âgés 12 ans, est réalisée par des infirmiers de l’éducation nationale. Le Conseil d’Etat considère à ce propos, que la visite de dépistage réalisée par l’infirmier ne doit pas être confondu avec un examen clinique dont la compétence est dévolue aux seuls médecins. Ainsi, les dispositions mises en cause n’ont pas pour objet d’excéder les compétences dévolues aux infirmiers par le décret du 27 novembre 1991, leur annulation n’est donc pas justifiée. Le Conseil national de l’ordre des médecins reproche de plus à l’arrêté de prévoir que, les données acquises lors de ces visites médicales obligatoires doivent être mises à disposition des personnels de l’éducation nationale étant en charge du suivi des élèves. Le Conseil d’Etat expose que les dispositions litigieuses de l’arrêté prévoyant la transmission des données ne sont pas de nature à assurer le respect du secret professionnel. Sur ce fondement, le Conseil d’Etat prononce l’annulation des seules dispositions de l’arrêtés prévoyant la transmission des données aux personnels de l’éducation.

Produits cosmétiques – Problème de sécurité – Niveau d’exposition cutanée – Huile d’arachide (J.O.U.E. du 5 décembre 2017)

Règlement (UE) 2017/2228 de la Commission du 4 décembre 2017 modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques.

Produits phytopharmaceutiques – mise sur le marché – approbation ou non-approbation (J.O.U.E. du 15 décembre 2017)

Règlement d’exécution (UE) 2017/2324 de la Commission du 12 décembre 2017 renouvelant l’approbation de la substance active « glyphosate » conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Caractéristiques – Dispositifs médicaux – Conditions de prise en charge – Prestations d’hospitalisation (J.O. du 3 décembre 2017)

Décret n° 2017-1651 du 30 novembre 2017 relatif au résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux et à leurs conditions de prise en charge au titre des prestations d’hospitalisation.

Liste – Produits – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er décembre 2017)

Arrêté n°20 du 29 novembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – modification – inscription – prestations – remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er et 12 décembre 2017)

Arrêté du 29 novembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des pieds à restitution d’énergie de classe II FLEX-FOOT ASSURE et renouvellement d’inscription de FLEX FOOT BALANCE de la société ÖSSUR EUROPE BV au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 29 novembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 28 juillet 2017 portant modification des conditions d’inscription des systèmes de neurostimulation médullaire implantable et portant renouvellement d’inscription du système ITREL 4 de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse vasculaire périphérique ZILVER PTX de la société COOK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge des implants pour plastie endocanalaire (stents) inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe III XTEND FOOT H100 de la société LINDHE XTEND au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des pansements hydrocellulaires anatomiques MEPILEX BORDER de la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE SAS au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement, modification des conditions d’inscription des inserts de la hanche LONGEVITY de la société ZIMMER au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, portant changement de distributeur de ZIMMER, BIOMET SAS et Biomet Merck France et portant radiation de certains produits.

Arrêté du 11 décembre 2017 portant inscription du système de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM de la société PENUMBRA EUROPE GmbH au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er et 12 décembre 2017)

Arrêté n°21 du 29 novembre 2017, n°12, n°14 du 6 décembre 2017, n°24 du 11 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

PUI (pharmacie à usage intérieur) – Autorisation d’exercice (J.O. du 5 décembre 2017)

Arrêté du 29 novembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, relatif à la commission d’autorisation d’exercice en pharmacie à usage intérieur mentionnée à l’article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017.

Catégories homogènes – Produits de santé – Articles L.165-11 et R.165-49 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 décembre 2017)

Arrêté du 1er décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 28 novembre 2013 modifié fixant au titre de l’année 2013 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – remboursables – assurés sociaux (J.O. du 6 et 14 décembre 2017)

Arrêtés n°28, n°30 du 4 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Approbation – Accord national – Objectifs de délivrances – Spécialités génériques (J.O. du 13 décembre 2017)

Arrêté du 12 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant approbation de l’avenant 11 à l’accord national relatif à la fixation d’objectifs de délivrance de spécialités génériques.

Prix – Marges – Médicaments remboursables – Vaccins – Préparation spéciale unique pour un individu (J.O. du 13 décembre 2017)

Arrêté du 12 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, le Ministre de l’économie et des finances et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu.

Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités – Services publics (J.O. du 14 décembre 2017)

Arrêté n°28, n°29 du 12 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Liste – Actes et prestations – Prise en charge – Assurance Maladie (J.O. du 1er décembre 2017)

Décision du 27 septembre 2017 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie.

Tarifs forfaitaires – Responsabilité – Groupes génériques (J.O. du 14 décembre 2017)

Décision du 11 décembre 2017 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 7 et 9 décembre 2017)

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe II FLEX-FOOT ASSURE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis modifiant l’avis relatif au tarif et au prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC de TITAN visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) en € TTC des implants pour plastie endocanalaire (stents) visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe III XTEND FOOT H100 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de MEPILEX BORDER visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des pieds à restitution d’énergie visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité
sociale.
Avis relatif à la tarification des produis de la société ZIMMER BIOMET France visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du système de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM visé à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Prix – Spécialités pharmaceutiques (J.O. du 5 et 7 décembre 2017)

Avis n°60, n°114 relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-16-6 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2017)

Avis n°61, n°129, n°135, n°136, n°137, n°141 relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l’article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale.

Conditionnement – Produits cosmétiques – Code NAF – Convention collective applicable (Cass., 23 novembre 2017, n°13-28704)

La Cour de cassation se prononce sur l’affectation principale des salariés d’une entreprise d’emballage de produits de santé. Elle souligne que « l’article 1er de la convention collective nationale de la fabrication et de commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire du 1er juin 1989, qui définit son champ d’application, vise « le façonnage ou conditionnement à façon de produits pharmaceutiques, parapharmaceutiques, cosmétiques et d’accessoires » et qu’en cas d’activités multiples, il appartient aux juges du fond, pour déterminer la convention collective applicable à une entreprise à caractère industriel, de rechercher quelle est l’activité principale de l’entreprise en fonction, notamment, de l’affectation réelle des salariés ».

Médiator – Responsabilité – Laboratoire – Réparation du préjudice (Cass., 22 novembre 2017, n°16- 23804 et n°16-24719)

Dans le cadre de l’affaire du « Mediator », la Cour juge que « le producteur est responsable de plein droit du dommage causé par le défaut de son produit à moins qu’il ne prouve [...] que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ; [...] ». Ainsi, les laboratoires Servier ne pouvaient « invoquer un risque de développement pour s’exonérer de leur responsabilité » de mettre sur le marché un produit sécurisé. Le risque connu de ce produit devait faire l’objet d’une information aux patients par le truchement de la notice ce qui n’était pas le cas en l’espèce.

Responsabilité – Produits de santé défectueux – Service public hospitalier – Contrat administratif (Note sous Ce., 15 novembre 2017, n°403317) (JCP Administrations et Collectivités territoriales, novembre 2017, n°47, p.577)

Note de L. Erstein « Qui juge le fabricant du produit de santé défectueux ? ». Cet article rappelle que la défectuosité d’un produit défectueux engage toujours la responsabilité du service public hospitalier l’ayant utilisé, et ce, dans la ligne de conduite élaborée par l’arrêt du Conseil d’Etat « Marzouk » le 9 juillet 2003. Le service hospitalier dispose par la suite d’un recours en garantie contre le producteur du produit défectueux. Lorsque le centre hospitalier et le producteur du produit sont liés par un contrat administratif, le litige a lieu devant les juridictions administratives. Au contraire, lorsque le contrat ne revêt pas un caractère administratif, le litige sera porté devant les juridictions judiciaires.

Produit de santé défectueux – Centre hospitalier – Action en garantie – Responsabilité – Contrat administratif (Note sous Ce., 15 novembre 2017, n°403317) (AJDA, décembre 2017, p.2281)

Note de C. Biget « Juge compétent sur l’action en garantie contre le fabricant d’un produit de santé défectueux ». L’auteur commente l’arrêt rendu par le Conseil d’Etat en date du 15 novembre 2017. Dans cette affaire concernant le contentieux des prothèses défectueuse, le Conseil d’Etat décide que l’action en garantie engagée par un hôpital public contre un fabricant doit être menée devant les juridictions judiciaires lorsqu’aucun contrat administratif ne lie l’hôpital au fabricant.

Convention unique – Recherche – Finalité commerciale – Recensement (Dictionnaire Permanent, novembre-décembre 2017, n°286/287, p.7)

Note de K. Haroun « Recensement de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale ». Une instruction en date du 2 octobre 2017 précise les modalités de recensement de l’usage de la convention unique dans le cadre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine. L’objectif est de mesurer l’impact de la convention unique notamment en termes de délais de contractualisation. Sont recueillies des données permettant de connaitre le nombre de convention conclues, le temps d’instruction du dossier et le numéro d’inscription au registre Clinical Trials.

Toxicovigilance – Déclaration – Intoxication humaine (Dictionnaire Permanent, novembre-décembre 2017, n°286/287, p.7)

Note de K. Haroun « Toxicovigilance : les modalités de déclaration des cas d’intoxication humaine sont fixées ». Un arrêté du 2 octobre 2017 fixe les modalités de déclaration des cas d’intoxication humaine. Ces derniers doivent être déclarés sans délai par les professionnels de santé aux organismes de toxicovigilance. Certains cas d’intoxication échappent toutefois, à cette obligation de déclaration. Ainsi en est-il des intoxications relatives à des produits cosmétiques ou sanitaires destinés à l’homme, aux médicaments vétérinaires et produits alimentaires. Les maladies requérant une intervention urgente sont également dispensées de déclaration. L’auteur indique que des modèles de déclaration sont mis à la disposition des requérants et la déclaration en ligne est privilégiée via le portail de déclaration synapse.

Cybersécurité – DM – ANSM – Comité (Dictionnaire Permanent, novembre-décembre 2017, n°286/287, p.8)

Note de K. Haroun « Cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux : un comité scientifique voit le jour ». Un comité scientifique provisoire est mis en place par l’ANSM pour traiter des questions relatives à la cybersécurité des logiciels médicaux : le CSST. Les membres de ce comité sont chargés de produire des recommandations en vue de garantir la sécurité des logiciels dispositifs médicaux face à d’éventuels actes de malveillance.

Responsabilité – Produits défectueux – Présomption – Vaccin – Hépatite B – Sclérose en plaque (Note sous Cass., 1ère Civ., 18 octobre 2017, n°14-18118) (Revue Droit civil, novembre 2017, n°153)

Dans cet article, l’auteur indique que la preuve du lien de causalité en matière de produit défectueux peut s’établir au travers de la réunion de présomptions graves, précises et concordantes. Il appartient au juge d’examiner si les éléments de preuve permettent de qualifier la défectuosité du produit. Par deux arrêts du 18 octobre 2017, la Cour de Cassation rejette le pourvoi des requérants qui n’avaient pas présentés de présomptions graves, précises et concordantes. S’il revient au juge de les examiner afin d’en déduire le lien de causalité, les requérants doivent au préalable les mettre en avant. La seule concomitance entre la vaccination et l’apparition de la maladie, et l’absence d’antécédents médicaux, ne permettant pas d’établir de telles présomptions caractérisant le lien de causalité.

Médicaments – Biologie médicale – Autorité de la concurrence (www.autoritedelaconcurrence.fr )

L’Autorité de la concurrence a publié le 29 novembre 2017 une Décision relative « à la saisine d’office pour avis portant sur les secteurs du médicament et de la biologie médicale ». Ce document de l’Autorité de la concurrence pourrait avoir pour conséquence l’adoption de nouvelles recommandations dans le but de favoriser le jeu de la concurrence via un assouplissement de la règlementation ainsi qu’une analyse des mécanismes de régulation et de fixation des prix. L’enquête proposée porte sur deux volets : l’évaluation des conditions actuelles de concurrence dans la chaine de distribution du produit et la fixation du prix du médicament. Cette enquête a notamment pour objectif un rééquilibrage des forces en présence.

Indisponibilité – Médicaments – Traitement – Myélome multiple (www.assemblee-nationale.fr )

Réponse du Ministère de la santé à la question n°2874 de Mme la députée Virginie Duby-Muller. La députée alerte le ministère de la santé sur l’indisponibilité depuis 2015 de cinq nouveaux médicaments destinés à traiter le myélome multiple, ces derniers faisant l’objet d’un blocage administratif préjudiciable aux patients. Le ministère de la santé indique que le prix de ces traitements est actuellement en cours de négociation et est plus ou moins avancée selon les produits.

Royaume-Unis – Brexit – Médicaments – Procédure nationale – Conséquences (www.hma.eu )

L’HMA (Heads of Medicines Agencies) a publié des Questions & Réponses intitulées « Questions & Answers related to the United Kingdom’s withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use ». L’’HMA a mis à jour son document relatif aux questions / réponses concernant la sortie du Royaume Uni de l’UE et son incidence sur les autorisations de mise sur le marché des médicaments. Le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament devant se trouver dans l’UE, des conséquences sont à prévoir. En effet, dès sa sortie de l’UE, le Royaume Uni ne pourra plus bénéficier des règles européennes relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments.

Réglementation – Médicaments – Union européenne – EMA (www.ema.europa.eu )

L’EMA (Agence Européenne du Médicament) a publié un document intitulé « The european regulatory system for medicines – A consistent approach to medicines regulation acrosse the european Union ». L’Agence européenne du médicament, à travers ce document, nous indique le fonctionnement du système de régulation européen en matière de santé. Plus particulièrement, l’EMA précise de quelle manière les médicaments reçoivent leur autorisation de mise sur le marché, comment les institutions coopèrent et quel est le rôle de chacune (la Commission européenne, les autorités nationales de régulation du médicament ainsi que l’EMA). Concernant les mises sur le marché de médicament, sont distinguées les procédures centralisées, des procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle. Est rappelé le fait que la détermination du prix du médicament est effectuée au niveau de chaque Etat membre, postérieurement à l’autorisation de mise sur le marché. Egalement, il est précisé que la qualité des médicaments en circulation dans l’UE est assurée par des missions de pharmacovigilance réalisées par un comité spécifique (le PRAC). Enfin, l’EMA rappelle que la coopération internationale entre les différents Etats membres est étroite.

Titulaire – AMM – Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) – Modalités – Soumission (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un Avis aux titulaires d’AMM intitulé « Modalités de soumission et de présentation des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) ». Les mesures additionnelles de réduction du risque peuvent être demandées par les autorités si besoin est, dans le cadre du plan de gestion des risques. Cette demande peut se faire lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché ou à n’importe quel moment. Ces mesures doivent être validées par l’ANSM et consiste notamment en des documents à destinations des professionnels de santé ou patients dans le but de prévenir la survenue d’effets indésirables. Si un seul laboratoire est impliqué dans la production du médicament, une seule diffusion est requise. Lorsque plusieurs laboratoires sont impliqués, la diffusion est mutualisée. En ce sens, les destinataires de l’information ne reçoivent qu’un document unique. Le présent document a pour objet d’indiquer les démarches relatives à la diffusion, aux modalités de présentations des MARR, à la validation des documents et du plan de communication, ainsi qu’à leur mise en ligne et leur actualisation.

Médicament biosimilaire – Bon usage – Recommandations – HAS (www.has-sante.fr )

La HAS (Haute Autorité de Santé) a publié des Recommandations concernant l’usage des médicaments biosimilaires. A travers ce document, la Haute Autorité de Santé nous précise le régime juridique relatif aux médicaments biosimilaire. Après avoir rappelé la définition de ce médicament, à savoir le fait qu’il s’agit d’un médicament produit à partir d’un organisme vivant, cliniquement équivalent au médicament de référence tombé dans le domaine public, la HAS nous indique l’intérêt de ceux-ci. Elle met en avant un intérêt double. Premièrement, les médicaments biosimilaires permettent d’augmenter le nombre de traitement sur le marché ce qui a pour effet d’augmenter la disponibilité de ces derniers et ainsi de favoriser l’accès aux soins. Par ailleurs, la mise sur le marché de médicaments biosimilaires a un intérêt économique : l’offre étant plus conséquente, cela crée une tension sur les prix à la baisse. Il est important par ailleurs de rappeler que ces médicaments sont soumis à des exigences règlementaires strictes visant à démontrer leur qualité et leur équivalence au médicament de référence. Ils ne peuvent, à l’heure actuelle, être prescrit que par les médecins ayant l’autorisation de prescrire le médicament de référence. Les pharmaciens, eux, n’ont pas la possibilité d’user de la substitution lors de la délivrance pour ces traitements.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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